Studie av SA+X vid behandling av nyligen diagnosticerad AML

Inklusionskriterier:<\/p>

• Nydiagnostiserad AML bekräftad genom benmärgsmorfologi och immunfenotypning (5:e upplagan av WHO:s diagnoskriterier)<\/li>
• Försökspersoner med APL exkluderade enligt fusionsgen- och kromosomresultat<\/li>
• ECOG-prestationsstatus 0-3<\/li>
• Ålder \u2265 18 år<\/li>
• Vita blodkroppar måste vara < 25 \u00d7 10\u2079\/L vid studiestart (kan reduceras genom leukafares och\/eller hydroxikarbamid)<\/li>
• Försökspersoner måste ha adekvat organfunktion definierad enligt följande: Serum aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) \u2264 3 \u00d7 övre normalgräns, om inte förhöjt på grund av leukemisk organinblandning; serum totalbilirubin < 3 \u00d7 övre normalgräns; högre nivåer är acceptabla om de kan tillskrivas ineffektiv erytropoes, leukemisk organinblandning eller Gilberts syndrom; serumkreatinin < 3 \u00d7 övre normalgräns, eller uppskattat kreatininclearance \u2265 30 mL\/min enligt Cockcroft-Gaults formel<\/li>
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen eller juridisk representant<\/li><\/ul>

  Exklusionskriterier:<\/p>

  • FAB-klassificering som M3, eller molecularly bekräftad APL<\/li>
  • Refraktära\/återfallande försökspersoner<\/li>
  • Försökspersoner med tidigare myeloproliferativa neoplasier (MPN);<\/li>
  • Försökspersoner med tidigare myelodysplastiskt syndrom (MDS);<\/li>
  • Försökspersoner med tidigare kronisk myeloisk leukemi (KML);<\/li>
  • Försökspersoner med akut leukemi med blandad fenotyp (MPAL);<\/li>
  • Dokumenterad leukemi i centrala nervsystemet; eller dokumenterad extramedullär leukemi (t.ex. myeloisk sarkom, hudinfiltrat), exklusive lever-, mjält- och lymfkörtelpåverkan;<\/li>
  • Överkänslighet eller allergi mot något av studieläkemedlen;<\/li>
  • Fysiska tillstånd eller organfunktionsrubbning som försämrar förmågan att svälja kapslar eller tabletter, eller signifikant påverkar gastrointestinal funktion och\/eller absorption (inklusive malabsorptionssyndrom, tunntarmsresektion eller okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom);<\/li>
  • Hjärttillstånd som uppfyller något av följande: a) Långt QT-syndrom eller QTc-intervall > 480 ms; b) Andra- eller tredje gradens atrioventrikulärt block; allvarlig, okontrollerad arytmi som kräver medicinsk behandling; c) Tidigare hjärtinfarkt, instabil angina, allvarlig instabil ventrikulär arytmi eller någon annan behandlingsbar arytmi, kliniskt signifikant perikardsjukdom inom 6 månader före inkludering; eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller aktiva ledningssystemavvikelser;<\/li>
  • Tidigare eller samtidig annan malignitet än adekvat kontrollerad icke-melanom hudcancer, bröstcancer in situ\/cervixcancer, eller andra maligniteter som varit adekvat kontrollerade utan behandling i mer än 6 månader;<\/li>
  • Signifikant försämrad lever- eller njurfunktion (serumbilirubin, AST, ALT eller serumkreatinin > 3 \u00d7 övre normalgräns; exklusive de som utredaren bedömer vara relaterade till AML);<\/li>
  • Försökspersoner som tidigare fått anti-AML-behandlingar annat än hydroxikarbamid för cytoreduktion, inklusive men inte begränsat till BCL-2-, FLT3-, IDH1-hämmare eller andra prövningspreparat;<\/li>
  • Koagulopati inte relaterad till AML;<\/li>
  • HIV-infektion, syfilisinfektion, HCV-infektion eller aktiv HBV-infektion (HBsAg-positiv; eller HBsAg-negativ\/HBcAb-positiv med HBV-DNA > 1.0 \u00d7 övre normalgräns);<\/li>
  • Annan okontrollerad aktiv infektion (enligt utredarens bedömning);<\/li>
  • Gravida eller ammande kvinnor;<\/li>
  • Oförmåga att förstå eller följa studieprotokollet;<\/li>
  • Deltagande i andra relevanta kliniska studier inom 30 dagar (exklusive diagnostiska studier);<\/li>
  • Försökspersoner som utredaren bedömer vara olämpliga för studiedeltagande.<\/li><\/ul>