Estudio de SA+X en el Tratamiento de AML Recién Diagnosticada

Criterios de inclusión:<\/p>

• LMA recién diagnosticada confirmada por morfología de médula ósea e inmunofenotipificación (5ª edición de los criterios diagnósticos de la OMS)<\/li>
• Sujetos con LPA excluidos según los resultados de genes de fusión y cromosomas<\/li>
• Estado funcional ECOG 0-3<\/li>
• Edad ≥ 18 años<\/li>
• El recuento de leucocitos debe ser < 25 × 10⁹\/L al inicio del tratamiento del estudio (se puede reducir mediante leucaféresis y\/o hidroxiurea)<\/li>
• Los sujetos deben tener una función orgánica adecuada, definida como: Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) séricas ≤ 3 × límite superior normal (LSN), a menos que estén elevadas debido a afectación orgánica leucémica; bilirrubina total sérica < 3 × LSN; se aceptan niveles más altos si son atribuibles a eritropoyesis ineficaz, afectación orgánica leucémica o síndrome de Gilbert; creatinina sérica < 3 × LSN, o aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 mL\/min mediante la fórmula de Cockcroft-Gault<\/li>
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o representante legal<\/li><\/ul>

  Criterios de exclusión:<\/p>

  • Clasificación FAB como M3, o LPA confirmada molecularmente<\/li>
  • Sujetos refractarios\/en recaída<\/li>
  • Sujetos con antecedentes de neoplasias mieloproliferativas (MPN);<\/li>
  • Sujetos con antecedentes de síndromes mielodisplásicos (SMD);<\/li>
  • Sujetos con antecedentes de leucemia mieloide crónica (LMC);<\/li>
  • Sujetos con leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL);<\/li>
  • Leucemia del sistema nervioso central documentada; o leucemia extramedular documentada (p. ej., sarcoma mieloide, infiltración cutánea), excluyendo afectación hepática, esplénica y de ganglios linfáticos;<\/li>
  • Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio;<\/li>
  • Condiciones físicas o disfunción de un sistema orgánico que impiden la capacidad de tragar cápsulas o comprimidos, o que afectan significativamente la función gastrointestinal y\/o la absorción (incluyendo síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado o enfermedad inflamatoria intestinal no controlada);<\/li>
  • Condiciones cardíacas que cumplan alguno de los siguientes: a) Síndrome de QT largo o intervalo QT corregido (QTc) > 480 ms; b) Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado; arritmia grave y no controlada que requiera tratamiento médico; c) Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular inestable grave o cualquier otra arritmia tratable, enfermedad pericárdica clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la inscripción; o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción;<\/li>
  • Neoplasia maligna previa o concurrente distinta del carcinoma basocelular de piel no melanoma adecuadamente controlado, carcinoma in situ de mama\/cuello uterino u otras neoplasias malignas adecuadamente controladas sin tratamiento durante más de 6 meses;<\/li>
  • Función hepática o renal significativamente anormal (bilirrubina sérica, AST, ALT o creatinina sérica > 3 × límite superior normal; excluyendo aquellas que el investigador considere relacionadas con la LMA);<\/li>
  • Sujetos que han recibido tratamientos anti-LMA previos distintos de hidroxiurea para citorreducción, incluyendo pero no limitado a inhibidores de BCL-2, FLT3, IDH1 u otros agentes en investigación;<\/li>
  • Coagulopatía no relacionada con la LMA;<\/li>
  • Infección por VIH, infección por sífilis, infección por VHC o infección activa por VHB (HBsAg positivo; o HBsAg negativo \/ HBcAb positivo con ADN de VHB > 1.0 × LSN);<\/li>
  • Otra infección activa no controlada (a juicio del investigador);<\/li>
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;<\/li>
  • Incapacidad para comprender o cumplir con el protocolo del estudio;<\/li>
  • Participación en otros estudios clínicos relevantes dentro de los 30 días anteriores (excluyendo estudios diagnósticos);<\/li>
  • Sujetos considerados inapropiados para la participación en el estudio por parte del investigador.<\/li><\/ul>