Az SA+X vizsgálata az újonnan diagnosztizált AML kezelésében

Bevételi kritériumok:<\/p>

• Újonnan diagnosztizált AML, a csontvelő morfológiájával és immunfenotipizálásával igazolva (WHO 5. kiadás diagnosztikai kritériumai)<\/li>
• Fúziós gén és kromoszóma eredmények alapján kizárt APL-betegek<\/li>
• ECOG teljesítményállapot 0-3<\/li>
• Életkor ≥ 18 év<\/li>
• A fehérvérsejtszámnak < 25 × 10⁹/L-nek kell lennie a vizsgálati kezelés kezdetekor (leukaferezissel és\/vagy hidroxi-karbamiddal csökkenthető)<\/li>
• A betegeknek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint: szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × a normálérték felső határa (ULN), kivéve, ha a leukémiás szervi érintettség miatt emelkedett; szérum összbilirubin < 3 × ULN; magasabb értékek elfogadhatók, ha azok a hatástalan eritropoézisnek, leukémiás szervi érintettségnek vagy Gilbert-szindrómának tulajdoníthatók; szérum kreatinin < 3 × ULN, vagy becsült kreatinin-clearance ≥ 30 mL\/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján<\/li>
• Írásbeli beleegyező nyilatkozat beszerzése a betegtől vagy törvényes képviselőtől<\/li><\/ul>

  Kizárási kritériumok:<\/p>

  • FAB osztályozás szerinti M3, vagy molekulárisan igazolt APL<\/li>
  • Refrakter\/relapszusos betegek<\/li>
  • Mieloproliferatív neoplázia (MPN) anamnézisében<\/li>
  • Mielodiszpláziás szindróma (MDS) anamnézisében<\/li>
  • Krónikus mieloid leukémia (CML) anamnézisében<\/li>
  • Kevert fenotípusú akut leukémia (MPAL)<\/li>
  • Dokumentált központi idegrendszeri leukémia; vagy dokumentált extramedulláris leukémia (pl. mieloid szarkóma, bőrinfiltráció), a máj, lép és nyirokcsomó érintettségének kivételével<\/li>
  • Túlérzékenység vagy allergia bármely vizsgálati gyógyszerre<\/li>
  • Olyan fizikai állapotok vagy szervrendszeri diszfunkció, amelyek rontják a kapszulák vagy tabletták lenyelésének képességét, vagy jelentősen befolyásolják a gyomor-bélrendszeri funkciót és\/vagy felszívódást (beleértve a malabszorpciós szindrómát, vékonybél-reszekciót vagy kontrollálatlan gyulladásos bélbetegséget)<\/li>
  • Szívbetegségek az alábbiak bármelyikével: a) Hosszú QT-szindróma vagy QTc-intervallum > 480 ms; b) Másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk; súlyos, kontrollálatlan aritmia, amely orvosi kezelést igényel; c) Szívinfarktus, instabil angina, súlyos instabil kamrai aritmia vagy bármely más kezelhető aritmia, klinikailag jelentős szívburok betegség anamnézisében a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül; vagy elektrokardiográfiás bizonyíték akut iszkémiára vagy aktív vezetési rendszer rendellenességekre<\/li>
  • Előzetes vagy jelenlegi egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kontrollált nem melanómás bőr bazálsejtes karcinómát, in situ emlő\/méhnyakrákot vagy más, több mint 6 hónapig kezelés nélkül megfelelően kontrollált rosszindulatú daganatot<\/li>
  • Jelentősen kóros máj- vagy vesefunkció (szérum bilirubin, AST, ALT vagy szérum kreatinin > 3 × a normálérték felső határa; kivéve azokat, amelyeket a vizsgáló az AML-hez kapcsolódónak ítél)<\/li>
  • Olyan betegek, akik korábban AML elleni terápiában részesültek a citoredukcióra használt hidroxi-karbamidon kívül, ideértve, de nem kizárólagosan BCL-2, FLT3, IDH1 gátlókat vagy más vizsgálati szereket<\/li>
  • Az AML-től független koagulopátia<\/li>
  • HIV-fertőzés, szifilisz fertőzés, HCV-fertőzés vagy aktív HBV-fertőzés (HBsAg pozitív; vagy HBsAg negatív\/HBcAb pozitív HBV DNS > 1,0 × ULN)<\/li>
  • Egyéb kontrollálatlan aktív fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint)<\/li>
  • Terhes vagy szoptató nők<\/li>
  • Képtelenség a vizsgálati protokoll megértésére vagy betartására<\/li>
  • Részvétel más kapcsolódó klinikai vizsgálatokban az elmúlt 30 napon belül (a diagnosztikai vizsgálatok kivételével)<\/li>
  • Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.<\/li><\/ul>