taVNS を用いたマルチサイトHRV測定: 信頼性と一致度研究 (taVNS-HRV)
2026年4月21日 更新者：SEFA HAKTAN HATIK
経皮的耳介迷走神経刺激中の異なる解剖学的部位における自律神経測定の信頼性と一致度の評価
この研究では、経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）中の異なる解剖学的部位から得られた自律神経系測定値の信頼性と一致度を検証します。
taVNSは、小型刺激装置を使用して耳に非侵襲的な電気刺激を与える方法です。
18歳から40歳の健康なボランティアが1回の実験セッションに参加します。
心拍数と心拍変動は、胸部（基準）、指、腕から記録されます。
血圧と脈拍も測定されます。
データは3つの標準化された期間で収集されます：T0（5分間の安静時ベースライン）、T1（taVNS中の10分間）、T2（5分間の回復期）。
主な目的は、指および腕ベースの測定値が胸部基準とどの程度一致するか、またこれらの測定値が研究期間を通じてどの程度一貫しているかを判断することです。
参加は任意であり、参加者はいつでも撤回できます。
予想されるリスクは最小限で、耳の一時的なチクチク感や軽度の不快感、まれにめまいが生じる可能性があります。
直接的な医療上の利益は期待されませんが、この結果は将来の研究でtaVNS中の自律神経反応のモニタリング方法の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
心拍変動（HRV）は自律神経調節を定量化するために広く使用されており、非侵襲的な経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）は心臓自律神経活動に急性影響を与える可能性があります。 臨床および研究の両方の場面で、自律神経の測定値は異なる部位から異なるセンサー技術を用いて記録することができます。 しかし、末梢記録（例えば、指や腕の光電脈波法に基づく信号）から得られるHRV関連指標が、胸部の基準記録と同等の結果を提供するかどうかは必ずしも明確ではありません。 本研究は、標準化されたtaVNSセッション中に解剖学的部位間での自律神経測定値の一貫性を決定するための方法論的信頼性と一致度調査として設計されました。<\/p>
参加者は、標準化されたテスト前指示（例えば、該当する場合、測定前の激しい運動や刺激物の回避）を伴う1回の研究室訪問に参加します。 自律神経測定値は、胸部記録を拍間隔の基準として、複数の部位から並行して記録されます。 指と腕の記録は同時に取得され、同じ生理学的状態内での部位間の直接的で時間的に一致した比較が可能になります。 セッション中に血圧と脈拍を測定し、補完的な血行動態の背景情報を提供します。<\/p>
セッションは、ベースライン、刺激、回復を表す連続した測定期間で構成されます。 データは標準的なHRVパイプライン（必要に応じてアーチファクト検査や補正を含む）を用いて処理され、時間領域および周波数領域の指標が導出されます。 主な分析は、(1) 部位間の一致度（バイアスと一致限界）、および (2) 測定期間全体の信頼性・一貫性指標に焦点を当てます。 一致度はBland-Altman法と関連指標を用いて評価し、信頼性は適切なモデル指定のもとで級内相関係数（ICC）を用いて定量化します。 副次分析として、期間を通じたHRV指標と血行動態パラメータの関連性を探る可能性があります。<\/p>
本研究は最小限のリスクを伴います。 予想される有害事象があれば、それは一過性のものです（例: 軽度の耳の不快感やチクチク感、まれにめまい）。 参加者の安全はセッションを通じて研究チームが監視し、参加者が中止を希望したり、懸念すべき症状が現れた場合は手順を停止します。 データは匿名化された形式で記録・保存され、結果は群レベルで報告されます。<\/p>
研究の種類
介入
入学 (推定)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sinop、トルコ（Türkiye）、57900
- Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, Türkeli, Sinop, Türkiye
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：<\/p>
- 年齢18〜40歳。<\/li>
- 参加時点で既知の慢性疾患や急性疾患のない健康なボランティア。<\/li>
- 研究手順と指示を遵守できること。<\/li>
- 書面によるインフォームドコンセントを提供していること。<\/li><\/ul>
除外基準：<\/p>
- 心血管疾患、不整脈、高血圧、または類似の状態がある方。<\/li>
- 神経障害（例：糖尿病、末梢神経障害、てんかん）のある方。<\/li>
- 診断された精神障害のある方。<\/li>
- 妊娠または妊娠が疑われる方。<\/li>
- 刺激を妨げる耳の状態（感染症、開放創、痛み・圧痛）がある方、または刺激部位・その近くにピアスがある方。<\/li>
- 測定前24時間以内に激しい運動を行った方。<\/li>
- 測定前4〜6時間以内にカフェイン摂取、喫煙、またはアルコール摂取を行った方。<\/li>
- デバイスまたは手順に対する著しい不耐性または過敏性がある方。<\/li>
- 測定中に指示に従えない、またはセッションの完了を拒否する方。<\/li><\/ul>
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経皮的耳介迷走神経刺激 - 単回セッション
すべての参加者は、経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を1回受ける。
自律神経系の測定は、ベースライン（T0、5分）、刺激中（T1、10分）、回復期（T2、5分）に、胸部（参照）、指、腕から同時に記録される。
血圧と脈拍もセッション中に測定される。
別の群分けやランダム化は行われない。
|
経皮的耳介迷走神経刺激は、外部刺激装置を使用して耳介の耳甲介艇領域に送られます。
刺激は25Hz、パルス幅200～300マイクロ秒に設定されます。
電流強度は個別に調整され、明確に知覚できるが痛みを伴わないレベル（通常0.5～5mA）に設定されます。
刺激は10分間適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸部、指、および腕の記録におけるRMSSDの部位間一致
時間枠：単一セッション中：ベースライン（T0、5分）、刺激（T1、10分）、および回復（T2、5分）。
|
3つの部位（胸部を基準、指部、腕部）から同時記録された逐次差分の二乗平均平方根（RMSSD）を比較し、部位間の一致度と信頼性を判定する。\一致度はBland-Altman分析（バイアスと一致限界）を用いて評価され、信頼性/一貫性は級内相関係数（ICC）を用いて定量化される。\測定単位：ms
|
単一セッション中：ベースライン（T0、5分）、刺激（T1、10分）、および回復（T2、5分）。
|
|
SDNNの胸部、指、腕の記録における部位間一致度
時間枠：単一セッション中：ベースライン（T0、5分）、刺激（T1、10分）、回復（T2、5分）。
|
同時に3箇所（胸部を基準、指、腕）で記録した正常洞調律間隔の標準偏差（SDNN）を比較し、部位間の一致度と信頼性を評価する。
一致度はBland-Altman分析（バイアスと一致限界）を用いて評価し、信頼性・一貫性は級内相関係数（ICC）で定量化する。
測定単位：ms
|
単一セッション中：ベースライン（T0、5分）、刺激（T1、10分）、回復（T2、5分）。
|
|
胸、指、腕の記録におけるLFパワーの部位間一致
時間枠：1回のセッション中: ベースライン (T0, 5分間), 刺激 (T1, 10分間), 回復 (T2, 5分間).
|
3箇所（胸部（基準）、指、腕）からの同時記録から導出される低周波（LF）パワーを比較し、部位間の一致性と信頼性を判定する。一致性はBland-Altman分析（バイアスと許容限界）を用いて評価し、信頼性・一貫性は級内相関係数（ICC）を用いて定量化する。測定単位：ms²
|
1回のセッション中: ベースライン (T0, 5分間), 刺激 (T1, 10分間), 回復 (T2, 5分間).
|
|
HF power inter-site agreement across chest, finger, and arm recordings
時間枠：1回のセッション内: ベースライン (T0、5分間)、刺激 (T1、10分間)、回復 (T2、5分間)。
|
同時記録された三部位（胸部を基準、指、腕）からの高周波（HF）パワーを比較し、部位間の一致性と信頼性を評価する。一致性はBland-Altman分析（バイアス及び一致限界）を用いて評価し、信頼性・一貫性は級内相関係数（ICC）を用いて定量化する。単位：ms²
|
1回のセッション内: ベースライン (T0、5分間)、刺激 (T1、10分間)、回復 (T2、5分間)。
|
|
胸部、指、腕の記録におけるLF／HF比の部位間一致
時間枠：単一のセッション中：ベースライン（T0、5分間）、刺激（T1、10分間）、回復（T2、5分間）。
|
（三つの計測部位（胸部を参照部位、手指、腕）で同時記録して得られた低周波数／高周波数比（LF／HF比）を比較し、部位間の一致度と信頼性を評価する。
一致度はBland-Altman解析（バイアスと一致限界）を用いて評価し、信頼性・一貫性は級内相関係数（ICC）を用いて定量化する。
単位：無次元
|
単一のセッション中：ベースライン（T0、5分間）、刺激（T1、10分間）、回復（T2、5分間）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧
時間枠：単回セッション：ベースライン（5分）、刺激（10分）、回復（5分）
|
収縮期血圧を測定し、単回セッションプロトコル中のベースライン、刺激期間、回復期間を含む血行動態反応を特徴付けます。
測定単位: mmHg. |
単回セッション：ベースライン（5分）、刺激（10分）、回復（5分）
|
|
<string>拡張期血圧</string>
時間枠：単一セッション：ベースライン（5分）、刺激（10分）、回復（5分）。
|
拡張期血圧は、単一セッションプロトコル中のベースライン、刺激、回復期間を含む血行動態反応を評価するために測定されます。
測定単位：mmHg。
|
単一セッション：ベースライン（5分）、刺激（10分）、回復（5分）。
|
|
経皮耳介迷走神経刺激中の心拍数
時間枠：シングルセッション：ベースライン（5分間）、刺激（10分間）、回復（5分間）。
|
心拍数を記録し、単一セッションのプロトコル中のベースライン、刺激、回復期間を含む心血管応答を特徴づけます。
単位：拍/分 (bpm)。
|
シングルセッション：ベースライン（5分間）、刺激（10分間）、回復（5分間）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Wang Y, Li SY, Wang D, Wu MZ, He JK, Zhang JL, Zhao B, Hou LW, Wang JY, Wang L, Wang YF, Zhang Y, Zhang ZX, Rong PJ. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: From Concept to Application. Neurosci Bull. 2021 Jun;37(6):853-862. doi: 10.1007/s12264-020-00619-y. Epub 2020 Dec 23.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
- Coste A, Millour G, Hausswirth C. A Comparative Study Between ECG- and PPG-Based Heart Rate Sensors for Heart Rate Variability Measurements: Influence of Body Position, Duration, Sex, and Age. Sensors (Basel). 2025 Sep 15;25(18):5745. doi: 10.3390/s25185745.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (推定)
2026年4月20日
研究の完了 (推定)
2026年5月5日
試験登録日
最初に提出
2026年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- taVNS1
- BEU-ETH 2026/01-11 (その他の識別子：Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在のところ、個々の参加者データ（IPD）は共有されません。
出版物には、集計された匿名化された結果のみが報告されます。
データセットにはセンシティブな生理学的測定値が含まれており、参加者のプライバシーを保護するため、アクセスは調査チームに限定されます。
IPDの共有は、将来的に合理的な要求があり、適切な倫理的および機関の承認が得られた場合に再検討される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。