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taVNS During Multi-site HRV Measurement: Reliability & Agreement Study (taVNS-HRV)

2026年4月21日 更新者：SEFA HAKTAN HATIK

经皮耳迷走神经刺激过程中不同解剖部位自主神经测量值的可靠性和一致性评估

本研究探讨经皮耳迷走神经刺激（taVNS）期间不同解剖部位测量的自主神经系统测量的信度与一致性。 taVNS是一种使用小型刺激器向耳朵传递的非侵入性电刺激。 年龄在18-40岁的健康志愿者将参加一次实验室会议。 将记录胸部（参考）、手指和手臂的心率与心率变异性。 同时测量血压和脉搏。 数据将在三个标准化期间收集：T0（5分钟静息基线）、T1（taVNS期间10分钟）和T2（5分钟恢复）。 主要目标是确定基于手指和手臂的测量与胸部参考的匹配程度，以及这些测量在研究期间的稳定性。 参与是自愿的，参与者可随时退出。 期望的风险很小，可能包括耳朵的临时刺痛或轻微不适，少数情况下可能会出现头昏。 预期的直接医疗益处未知，但本研究结果可能有助于在未来研究中改善taVNS期间自主神经反应的监测效果。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

心率变异性（HRV）被广泛用于量化自主神经调节，非侵入性经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS）可能急性影响心脏自主神经活动。在临床和研究环境中，自主神经测量可从不同部位使用不同传感器技术进行记录。然而，尚不清楚从外周记录（如手指或手臂光电容积描记法信号）得出的HRV相关指标是否与基于胸部的参考记录提供可比结果。本研究设计为方法学可靠性和一致性调查，以确定在标准化taVNS期间自主神经测量跨解剖部位的一致性。

参与者将进行单次实验室访问，并遵循标准化测试前指导（如测量前避免剧烈运动和兴奋剂等）。将使用胸部记录作为每搏间期参考，从多个部位并行记录自主神经测量值。手指和手臂记录将同时获取，以允许在同一生理状态下的直接、时间对齐的跨部位比较。期间还将测量血压和脉搏，以提供互补的血流动力学背景。

实验过程包括连续的测量周期，分别代表基线、刺激和恢复。数据将使用标准HRV流程处理（包括必要时的伪迹检查和校正），以得出时域和频域指标。主要分析将关注：（1）部位间一致性（偏差及一致性界限）；（2）跨测量周期的可靠性/一致性指标。将使用Bland-Altman方法及相关指标评估一致性，而可靠性则使用适当模型规范的组内相关系数（ICC）进行量化。次要分析可能探索HRV指标与血流动力学参数在不同周期之间的关联。

这项研究涉及最小风险。预期的不良反应（如有）是暂时的（如轻度耳部不适或刺痛，罕见头晕）。研究团队将在整个过程中监测参与者安全，若参与者要求终止或出现令人担忧的症状，将停止程序。数据将以去标识格式记录和存储，结果将以群体水平进行报告。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Sinop、土耳其（türkiye）、57900
        • Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, Türkeli, Sinop, Türkiye

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄18至40岁。
  • 参与时无已知慢性疾病或急性疾病的健康志愿者。
  • 能够并且愿意遵守研究程序和指示。
  • 提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 任何心血管疾病、心律失常、高血压或类似病症。
  • 任何神经系统疾病（如糖尿病、周围神经病变、癫痫）。
  • 任何已诊断的精神疾病。
  • 怀孕或怀疑怀孕。
  • 耳部状况导致无法进行刺激（感染、开放性伤口、疼痛/压痛）或在刺激部位/附近有穿孔。
  • 测量前24小时内进行剧烈运动。
  • 测量前4-6小时内摄入咖啡因、吸烟或饮酒。
  • 对设备或操作有明显不耐受或过敏反应。
  • 在测量过程中无法遵循指示或拒绝完成操作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经皮耳廓迷走神经刺激——单次会话
所有参与者接受单次经皮耳迷走神经刺激（taVNS）。 在基线（T0，5分钟）、刺激（T1，10分钟）和恢复（T2，5分钟）期间，同时从胸部（参考点）、手指和手臂记录自主神经测量数据。 血压和脉搏也在整个过程中测量。 不采用独立的分组或随机化。
设备：经皮耳迷走神经刺激术
经皮耳廓迷走神经刺激将通过外部刺激器传递到耳甲艇区域。
刺激将设置为25 Hz，脉冲宽度为200-300微秒。
电流强度将单独调整至可清晰感知但无疼痛的水平（通常为0.5-5毫安）。
刺激将持续应用10分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RMSSD在胸部、手指和手臂记录间的跨部位一致性
大体时间：在单次疗程中：基线（T0，5分钟）、刺激（T1，10分钟）和恢复（T2，5分钟）。
将比较从三个部位（胸部为参考、手指和手臂）同步记录得出的连续差值均方根（RMSSD），以确定部位间的一致性和可靠性。 一致性将使用Bland-Altman分析（偏差和一致性限度）进行评估，而可靠性/一致性将使用组内相关系数（ICC）进行量化。 测量单位：毫秒
在单次疗程中：基线（T0，5分钟）、刺激（T1，10分钟）和恢复（T2，5分钟）。
SDNN在胸部、手指和手臂记录间的部位间一致性
大体时间：在一次单次实验中：基线期（T0，5分钟）、刺激期（T1，10分钟）和恢复期（T2，5分钟）。
将从三个部位（胸部作为参考、手指和手臂）同步记录得出的正常RR间期标准差（SDNN）进行比较，以确定部位间的同意度和可靠性。\n同意度将使用Bland-Altman分析（偏倚和同意限）进行评估，可靠性/一致性将使用组内相关系数（ICC）进行量化。\n度量单位：ms
在一次单次实验中：基线期（T0，5分钟）、刺激期（T1，10分钟）和恢复期（T2，5分钟）。
胸部、手指和手臂记录的LF功率位点间一致性
大体时间：在单次会话中：基线（T0，5分钟）、刺激（T1，10分钟）和恢复（T2，5分钟）。
将比较从三个部位（胸部作为参考、手指和手臂）同时记录得出的低频（LF）功率，以确定部位间的一致性和可靠性。
使用Bland-Altman分析（偏倚和一致性界限）评估一致性，并使用组内相关系数（ICC）量化可靠性/一致性。
测量单位：ms²
在单次会话中：基线（T0，5分钟）、刺激（T1，10分钟）和恢复（T2，5分钟）。
心率变异性高频功率（HF）在胸部、手指和手臂记录中的位点间一致性
大体时间：在一次评价过程中：基线期（T0，5分钟），刺激期（T1，10分钟）和恢复期（T2，5分钟）。
将通过对比从三个记录部位（胸部作为参考、手指和手臂）同步采集的高频（HF）功率，评估部位间的一致性和可靠性。一致性将使用Bland-Altman分析（偏倚和一致性界限）进行评估，可靠性/一致性将通过组内相关系数（ICC）进行量化。测量单位：ms²
在一次评价过程中：基线期（T0，5分钟），刺激期（T1，10分钟）和恢复期（T2，5分钟）。
LF/HF比值在胸部、手指和前臂记录中的站点间一致性
大体时间：在单次会话中：基线（T0，5 分钟），刺激（T1，10 分钟），恢复（T2，5 分钟）。
将比较从三个部位（胸部作为参考、手指和手臂）同步记录得出的低频与高频比值（LF/HF比值），以确定部位间的一致性和可靠性。一致性将使用Bland-Altman分析（偏倚和一致性界限）进行评估，可靠性/一致性将使用组内相关系数（ICC）进行量化。测量单位：无单位
在单次会话中：基线（T0，5 分钟），刺激（T1，10 分钟），恢复（T2，5 分钟）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压
大体时间：单次疗程：基线（5分钟）、刺激（10分钟）和恢复（5分钟）
将测量收缩压以表征单次方案期间的血流动力学反应，包括基线期、刺激期和恢复期。 测量单位：mmHg。
单次疗程：基线（5分钟）、刺激（10分钟）和恢复（5分钟）
舒张压
大体时间：单次实验：基线（5分钟），刺激（10分钟），恢复（5分钟）。
将测量舒张压以表征单次试验方案期间的血流动力学反应，包括基线期、刺激期和恢复期。 测量单位：mmHg。
单次实验：基线（5分钟），刺激（10分钟），恢复（5分钟）。
经皮耳迷走神经刺激期间的心率
大体时间：单次疗程：基线（5分钟）、刺激（10分钟）和恢复（5分钟）。
心率将被记录以表征单次疗程方案中的心血管反应，包括基线期、刺激期和恢复期。 测量单位：每分钟心跳次数（bpm）。
单次疗程：基线（5分钟）、刺激（10分钟）和恢复（5分钟）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SEFA HAKTAN HATIK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月20日

初级完成 (估计的)

2026年4月20日

研究完成 (估计的)

2026年5月5日

研究注册日期

首次提交

2026年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月21日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • taVNS1
  • BEU-ETH 2026/01-11 (其他标识符：Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据（IPD）目前不会被共享。
仅在出版物中报告汇总、去标识化的结果。
该数据集包含敏感的生理测量数据，访问权限将仅限于研究团队，以保护参与者隐私。
IPD 共享可能会在将来根据合理请求并在获得相应伦理和机构批准后重新考虑。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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