Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

taVNS tijdens multi-site HRV-meting: betrouwbaarheids- en overeenstemmingsstudie (taVNS-HRV)

21 april 2026 bijgewerkt door: SEFA HAKTAN HATIK

Beoordeling van betrouwbaarheid en overeenstemming van autonome metingen op verschillende anatomische locaties tijdens transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie

Deze studie onderzoekt de betrouwbaarheid en overeenstemming van metingen van het autonome zenuwstelsel op verschillende anatomische locaties tijdens transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS). taVNS is een niet-invasieve elektrische stimulatie die met een kleine stimulator op het oor wordt toegediend. Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 40 jaar nemen deel aan één laboratoriumsessie. De hartslag en hartslagvariabiliteit worden gemeten op de borst (referentie), vinger en arm. Ook de bloeddruk en pols worden gemeten. Gegevens worden verzameld in drie gestandaardiseerde perioden: T0 (5 minuten rustbasislijn), T1 (10 minuten tijdens taVNS) en T2 (5 minuten herstel). Het belangrijkste doel is om te bepalen hoe goed metingen op de vinger en arm overeenkomen met de borstreferentie en hoe consistent deze metingen zijn over de onderzoeksperioden. Deelname is vrijwillig en deelnemers kunnen op elk moment stoppen. Verwachte risico's zijn minimaal en kunnen bestaan uit tijdelijk tintelen of licht ongemak bij het oor en, zelden, duizeligheid. Er wordt geen direct medisch voordeel verwacht, maar de bevindingen kunnen helpen om de monitoring van autonome reacties tijdens taVNS in toekomstig onderzoek te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt veel gebruikt om autonome regulatie te kwantificeren, en niet-invasieve transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) kan acuut invloed hebben op cardiale autonome activiteit. Zowel in klinische als onderzoeksettings kunnen autonome metingen worden geregistreerd op verschillende locaties met behulp van verschillende sensortechnologieën. Het is echter niet altijd duidelijk of HRV-gerelateerde indices afgeleid van perifere opnames (bijv. signalen van vinger- of arm-fotoplethysmografie) vergelijkbare resultaten opleveren als referentieopnames van de borst. Deze studie is opgezet als een methodologisch onderzoek naar betrouwbaarheid en overeenstemming om de consistentie van autonome metingen over anatomische locaties tijdens een gestandaardiseerde taVNS-sessie te bepalen.

Deelnemers zullen één laboratoriumbezoek afleggen met gestandaardiseerde pre-test instructies (bv. vermijden van zware inspanning en stimulerende middelen voor de meting, indien van toepassing). Autonome metingen zullen parallel worden geregistreerd op meerdere locaties, waarbij de borstopname als referentie dient voor de slag-tot-slag-intervallen. Vinger- en armopnames worden gelijktijdig uitgevoerd om directe, tijdsgebonden vergelijkingen tussen locaties mogelijk te maken binnen dezelfde fysiologische toestand. Bloeddruk en polsslag worden gemeten tijdens de sessie om aanvullende hemodynamische context te bieden.

De sessie bestaat uit opeenvolgende meetperiodes die baseline, stimulatie en herstel vertegenwoordigen. Gegevens worden verwerkt met behulp van standaard HRV-pijplijnen (inclusief inspectie en correctie van artefacten indien nodig) om tijd- en frequentiedomeinindices af te leiden. De primaire analyses zullen zich richten op (1) overeenstemming tussen locaties (bias en grenzen van overeenstemming) en (2) betrouwbaarheid/consistentiematrices over de meetperiodes. Overeenstemming wordt geëvalueerd met Bland-Altman-benaderingen en gerelateerde indices, terwijl betrouwbaarheid wordt gekwantificeerd met intraklasse-correlatiecoëfficiënten (ICC's) met geschikte modelspecificatie. Secundaire analyses kunnen de associatie tussen HRV-indices en hemodynamische parameters over periodes onderzoeken.

Deze studie brengt minimaal risico met zich mee. Verwachte bijwerkingen, indien aanwezig, zijn tijdelijk (bv. lichte oorongemakken of tintelingen, en zelden duizeligheid). De veiligheid van de deelnemers wordt gedurende de sessie gemonitord door het onderzoeksteam, en de procedure wordt gestopt als een deelnemer om beëindiging vraagt of als er verontrustende symptomen optreden. Gegevens worden geregistreerd en opgeslagen in een geanonimiseerd formaat, en resultaten worden gerapporteerd op groepsniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Sinop, Turkije (Türkiye), 57900
        • Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, Türkeli, Sinop, Türkiye

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 40 jaar.
  • Gezonde vrijwilligers zonder bekende chronische aandoening of acute ziekte op het moment van deelname.
  • In staat en bereid om studieprocedures en instructies na te leven.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Exclusiecriteria:

  • Hart- en vaatziekten, hartritmestoornissen, hypertensie of vergelijkbare aandoening.
  • Neurologische aandoening (bv. diabetes mellitus, perifere neuropathie, epilepsie).
  • Gediagnosticeerde psychiatrische aandoening.
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap.
  • Ooraandoeningen die stimulatie verhinderen (infectie, open wond, pijn/gevoeligheid) of aanwezigheid van piercing bij/nabij de stimulatieplaats.
  • Inspannende lichaamsbeweging binnen 24 uur voor de meting.
  • Cafeïne-inname, roken of alcoholgebruik binnen 4-6 uur voor de meting.
  • Uitgesproken intolerantie of overgevoeligheid voor de apparaten of de procedure.
  • Onvermogen om instructies tijdens metingen op te volgen of weigering om de sessie te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: <trans>Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie - Enkele sessie</trans>
Alle deelnemers krijgen een enkele sessie van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS). Autonome parameters worden gelijktijdig gemeten op de borst (referentie), vinger en arm tijdens basislijn (T0, 5 min), stimulatie (T1, 10 min) en herstel (T2, 5 min). Bloeddruk en pols worden ook gemeten tijdens de sessie. Er worden geen afzonderlijke armen of randomisatie gebruikt.
Apparaat: Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie wordt toegediend aan de cymba conchae regio van de oorschelp met behulp van een externe stimulator. Stimulatie wordt ingesteld op 25 Hz met een pulsbreedte van 200-300 microseconden. Stroomintensiteit wordt individueel aangepast aan een duidelijk waarneembaar maar niet pijnlijk niveau (meestal 0.5-5 mA). Stimulatie wordt gedurende 10 minuten toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inter-site-overeenstemming van RMSSD tussen opnames op borst, vinger en arm
Tijdsspanne: Gedurende een enkele sessie: basislijn (T0, 5 minuten), stimulatie (T1, 10 minuten) en herstel (T2, 5 minuten).
De root mean square van de opeenvolgende verschillen (RMSSD) afgeleid van gelijktijdige opnames op drie locaties (borstkas als referentie, vinger en arm) zullen worden vergeleken om de overeenstemming en betrouwbaarheid tussen de locaties te bepalen. De overeenstemming wordt geëvalueerd met Bland-Altman-analyse (bias en limits of agreement), en de betrouwbaarheid/consistentie wordt gekwantificeerd met intraclasscorrelatiecoëfficiënten (ICC). Meeteenheid: ms
Gedurende een enkele sessie: basislijn (T0, 5 minuten), stimulatie (T1, 10 minuten) en herstel (T2, 5 minuten).
Inter-site-overeenstemming van SDNN bij borst-, vinger- en armopnamen
Tijdsspanne: Tijdens een enkele sessie: baseline (T0, 5 minuten), stimulatie (T1, 10 minuten) en herstel (T2, 5 minuten).
De standaarddeviatie van normale-tot-normale intervallen (SDNN) afgeleid van gelijktijdige registraties op drie plaatsen (borstkas als referentie, vinger en arm) zullen worden vergeleken om de overeenstemming en betrouwbaarheid tussen de plaatsen te bepalen.\nDe overeenstemming wordt geëvalueerd met Bland-Altman-analyse (bias en overeenstemmingsgrenzen), en de betrouwbaarheid/consistentie wordt gekwantificeerd met behulp van intraclass-correlatiecoëfficiënten (ICC).\nMeeteenheid: ms
Tijdens een enkele sessie: baseline (T0, 5 minuten), stimulatie (T1, 10 minuten) en herstel (T2, 5 minuten).
Overeenstemming van LF-vermogen tussen locaties voor borst-, vinger- en armregistraties
Tijdsspanne: Tijdens één sessie: baseline (T0, 5 minuten), stimulatie (T1, 10 minuten) en herstel (T2, 5 minuten).
Het laagfrequente (LF) vermogen afgeleid van simultane opnames op drie locaties (borst als referentie, vinger en arm) zal worden vergeleken om de inter-sitetovereenkomst en betrouwbaarheid te bepalen. De overeenkomst zal worden geëvalueerd met behulp van Bland-Altman-analyse (bias en overeenkomstlimieten), en de betrouwbaarheid/consistentie zal worden gekwantificeerd met behulp van intraclass-correlatiecoëfficiënten (ICC). Meeteenheid: ms²
Tijdens één sessie: baseline (T0, 5 minuten), stimulatie (T1, 10 minuten) en herstel (T2, 5 minuten).
Overeenstemming van HF-vermogen tussen opnames op de borst, vinger en arm
Tijdsspanne: Gedurende één sessie: basislijn (T0, 5 minuten), stimulatie (T1, 10 minuten) en herstel (T2, 5 minuten).
Hoogfrequente (HF) vermogen afgeleid van simultane opnames op drie locaties (borst als referentie, vinger en arm) zal worden vergeleken om de inter-site overeenkomst en betrouwbaarheid te bepalen. Overeenkomst zal worden geëvalueerd met behulp van Bland-Altman analyse (bias en overeenkomstenlimieten), en betrouwbaarheid/consistentie zal worden gekwantificeerd met behulp van intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC). Maateenheid: ms²
Gedurende één sessie: basislijn (T0, 5 minuten), stimulatie (T1, 10 minuten) en herstel (T2, 5 minuten).
Overeenstemming van de LF/HF-ratio tussen metingen op borst, vinger en arm
Tijdsspanne: Tijdens een enkele sessie: baseline (T0, 5 minuten), stimulatie (T1, 10 minuten) en herstel (T2, 5 minuten).
De verhouding tussen lage frequentie en hoge frequentie (LF/HF-ratio), afgeleid van gelijktijdige registraties op drie locaties (borst als referentie, vinger en arm), zal worden vergeleken om de overeenstemming tussen de locaties en betrouwbaarheid te bepalen. De overeenstemming wordt geëvalueerd met behulp van Bland-Altman-analyse (bias en grenzen van overeenstemming), en de betrouwbaarheid/consistentie wordt gekwantificeerd met behulp van intraclass-correlatiecoëfficiënten (ICC). Meeteenheid: eenheidloos
Tijdens een enkele sessie: baseline (T0, 5 minuten), stimulatie (T1, 10 minuten) en herstel (T2, 5 minuten).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Enkele sessie: baseline (5 minuten), stimulatie (10 minuten) en herstel (5 minuten)
Systolische bloeddruk wordt gemeten om hemodynamische reacties tijdens het eenmalige protocol te karakteriseren, inclusief baseline, stimulatie en herstelperioden. Meeteenheid: mmHg.
Enkele sessie: baseline (5 minuten), stimulatie (10 minuten) en herstel (5 minuten)
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Single session: baseline (5 minutes), stimulation (10 minutes), en recovery (5 minutes).
De diastolische bloeddruk wordt gemeten om hemodynamische reacties te karakteriseren tijdens het eenmalige protocol, inclusief baseline, stimulatie- en herstelperioden. Meeteenheid: mmHg.
Single session: baseline (5 minutes), stimulation (10 minutes), en recovery (5 minutes).
Hartslag tijdens transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
Tijdsspanne: Enkele sessie: basislijn (5 minuten), stimulatie (10 minuten) en herstel (5 minuten).
De hartslag wordt geregistreerd om cardiovasculaire reacties te karakteriseren tijdens het enkelsessieprotocol, inclusief basislijn, stimulatie en herstelperiodes. Meeteenheid: slagen per minuut (bpm).
Enkele sessie: basislijn (5 minuten), stimulatie (10 minuten) en herstel (5 minuten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SEFA HAKTAN HATIK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • taVNS1
  • BEU-ETH 2026/01-11 (Andere identificatie: Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geïndividualiseerde deelnemersgegevens (IPD) zullen op dit moment niet worden gedeeld. Alleen geaggregeerde, geanonimiseerde resultaten worden gerapporteerd in publicaties. De dataset bevat gevoelige fysiologische metingen en de toegang zal beperkt blijven tot het onderzoeksteam om de privacy van deelnemers te beschermen. Het delen van IPD kan in de toekomst opnieuw worden overwogen bij een redelijk verzoek en met de juiste ethische en institutionele goedkeuringen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren