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다중 부위 심박 변동성 측정 동안의 taVNS: 신뢰도 및 일치도 연구 (taVNS-HRV)

2026년 4월 21일 업데이트: SEFA HAKTAN HATIK

경피적 귀 미주 신경 자극 동안 다양한 해부학적 부위에서 자율신경 측정의 신뢰성 및 일치도 평가

이 연구는 경피적 귀 미주신경 자극(taVNS) 동안 서로 다른 해부학적 부위에서 얻은 자율 신경계 측정값의 신뢰성과 일치도를 조사합니다. taVNS는 작은 자극기를 사용하여 귀에 전달되는 비침습적 전기 자극입니다. 18-40세의 건강한 자원봉사자가 한 번의 실험실 세션에 참여합니다. 심박수와 심박 변이도는 가슴(참고), 손가락, 팔에서 기록됩니다. 혈압과 맥박도 측정됩니다. 데이터는 세 가지 표준화된 기간(T0: 5분 휴식 기준치, T1: taVNS 중 10분, T2: 5분 회복) 동안 수집됩니다. 주요 목표는 손가락 및 팔 기반 측정값이 가슴 참고값과 얼마나 근접하게 일치하는지와 이러한 측정값이 연구 기간 동안 얼마나 일관성이 있는지 확인하는 것입니다. 참여는 자발적이며, 참가자는 언제든지 철회할 수 있습니다. 예상되는 위험은 최소화되며, 일시적인 따끔거림 또는 귀의 경미한 불편감, 드물게 어지러움을 포함할 수 있습니다. 직접적인 의학적 이점은 기대되지 않지만, 결과는 향후 연구에서 taVNS 중 자율 신경 반응을 모니터링하는 방법을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

심박변이도(HRV)는 자율신경 조절을 정량화하는 데 널리 사용되며, 비침습적 경이개 미주신경 자극(taVNS)은 심장 자율신경 활동에 급성 영향을 미칠 수 있습니다.
임상 및 연구 환경 모두에서 자율신경 지표는 다른 센서 기술을 사용하여 다른 부위에서 기록될 수 있습니다.
그러나 말초 기록(예: 손가락 또는 팔의 광용적맥파 기반 신호)에서 도출된 HRV 관련 지표가 가슴 기반의 기준 기록과 비교 가능한 결과를 제공하는지 항상 명확하지는 않습니다.
이 연구는 표준화된 taVNS 세션 중 해부학적 부위 간 자율신경 지표의 일관성을 결정하기 위한 방법론적 신뢰성 및 일치도 조사로 설계되었습니다.

참가자는 표준화된 사전 테스트 지침(예: 측정 전 격렬한 운동 및 각성제 피하기, 해당되는 경우)에 따라 단일 실험실 방문에 참여합니다.
자율신경 지표는 여러 부위에서 동시에 기록되며, 가슴 기록이 박동 간 간격의 기준으로 사용됩니다.
손가락과 팔 기록은 동시에 획득되어 동일한 생리학적 상태 내에서 부위 간 직접적이고 시간이 정렬된 비교를 가능하게 합니다.
혈압과 맥박은 세션 중에 측정되어 보완적인 혈역학적 맥락을 제공합니다.

세션은 기준선, 자극, 회복을 나타내는 연속적인 측정 기간으로 구성됩니다.
데이터는 표준 HRV 파이프라인(필요시 인공물 검사 및 보정 포함)을 사용하여 처리되어 시간 영역 및 주파수 영역 지표를 도출합니다.
주요 분석은 (1) 부위 간 일치도(편향 및 일치 한계)와 (2) 측정 기간에 걸친 신뢰성/일관성 지표에 초점을 맞춥니다.
일치도는 Bland-Altman 접근법 및 관련 지표를 사용하여 평가되고, 신뢰성은 적절한 모델 사양으로 급내 상관 계수(ICC)를 사용하여 정량화됩니다.
2차 분석에서는 기간에 걸친 HRV 지표와 혈역학적 매개변수 간의 연관성을 탐색할 수 있습니다.

이 연구는 최소한의 위험을 수반합니다.
예상되는 부작용이 있다면 일시적입니다(예: 경미한 귀 불편감 또는 따끔거림, 드물게 어지러움).
참가자 안전은 세션 내내 연구팀에 의해 모니터링되며, 참가자가 중단을 요청하거나 우려되는 증상이 발생하면 절차가 중단됩니다.
데이터는 비식별 형식으로 기록 및 저장되며, 결과는 그룹 수준에서 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Sinop, 터키 (Türkiye), 57900
        • Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, Türkeli, Sinop, Türkiye

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 ~ 40세.
  • 참여 당시 알려진 만성 질환 또는 급성 질환이 없는 건강한 지원자.
  • 연구 절차와 지침을 준수할 수 있고 기꺼이 준수하려는 자.
  • 서면 동의서를 제공한 자.

제외 기준:

  • 심혈관 질환, 부정맥, 고혈압 또는 이와 유사한 상태.
  • 모든 신경계 장애 (예: 당뇨병, 말초 신경병증, 간질).
  • 진단된 정신 질환.
  • 임신 또는 임신이 의심되는 경우.
  • 자극을 방해하는 귀 상태 (감염, 상처, 통증/압통) 또는 자극 부위 및 그 주변에 피어싱이 있는 경우.
  • 측정 전 24시간 이내에 격렬한 운동.
  • 측정 전 4-6시간 이내에 카페인 섭취, 흡연 또는 음주.
  • 장치 또는 절차에 대한 현저한 불내성 또는 과민성.
  • 측정 중 지침을 따를 수 없거나 세션을 완료하기를 거부하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 이주 미주 신경 자극 - 단일 세션
모든 참가자는 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)을 한 번 받습니다. 자율 신경 측정치는 기준선(T0, 5분), 자극(T1, 10분), 회복(T2, 5분) 동안 가슴(기준), 손가락, 팔에서 동시에 기록됩니다. 혈압과 맥박도 세션 동안 측정됩니다. 별도의 그룹이나 무작위 배정은 사용되지 않습니다.
장치: 경피적 귀 미주 신경 자극
경피성 귀미주 신경 자극(Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation)은 외부 자극기를 사용하여 귀의 검지구(cymba conchae) 부위에 전달됩니다. 자극은 25 Hz, 펄스 폭 200-300 마이크로초로 설정됩니다. 전류 강도는 개별적으로 조정되어 명확히 인지 가능하지만 통증이 없는 수준(일반적으로 0.5-5 mA)으로 조절됩니다. 자극은 10분 동안 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RMSSD 부위 간 일치성: 가슴, 손가락, 팔 기록 간
기간: 단일 세션 동안: 기준(T0, 5분), 자극(T1, 10분), 회복(T2, 5분) 측정이 이루어집니다.
연속 차이의 제곱근 평균 제곱근(RMSSD)은 세 부위(흉부(기준), 손가락, 팔)에서 동시 기록된 것으로부터 도출되며, 부위 간 일치도와 신뢰도를 결정하기 위해 비교될 것입니다. 일치도는 Bland-Altman 분석(편향 및 일치 한계)을 사용하여 평가되고, 신뢰도/일관성은 급내 상관 계수(ICC)를 사용하여 정량화됩니다. 측정 단위: ms
단일 세션 동안: 기준(T0, 5분), 자극(T1, 10분), 회복(T2, 5분) 측정이 이루어집니다.
가슴, 손가락 및 팔 레코딩 전체 SDNN 사이트 간 일치
기간: 단일 세션 동안: 기준선(T0, 5분), 자극(T1, 10분), 회복기(T2, 5분).
세 곳(가슴 기준, 손가락, 팔)에서 동시 기록으로부터 유도된 정상-정상 간격의 표준편차(SDNN)를 비교하여 부위 간 일치도와 신뢰도를 결정할 것입니다. 일치도는 Bland-Altman 분석(편향 및 일치 한계)을 사용하여 평가하고, 신뢰도/일관성은 급내 상관 계수(ICC)를 사용하여 정량화합니다. 측정 단위: ms
단일 세션 동안: 기준선(T0, 5분), 자극(T1, 10분), 회복기(T2, 5분).
어크로스 흉부, 손가락, 팔 기록의 저주파 전력 사이트 간 일치도
기간: 한 세션 동안: 기준치(T0, 5분), 자극(T1, 10분), 회복(T2, 5분).
세 부위(가슴을 참조로 한 손가락, 팔)에서 동시 기록된 저주파(LF) 전력을 비교하여 부위 간 일치도와 신뢰도를 결정할 것입니다. 일치도는 Bland-Altman 분석(편향 및 일치 한계)을 사용하여 평가하고, 신뢰도/일관성은 급내 상관 계수(ICC)를 사용하여 정량화합니다. 측정 단위: ms²
한 세션 동안: 기준치(T0, 5분), 자극(T1, 10분), 회복(T2, 5분).
가슴, 손가락, 팔 기록 간 HF 파워의교차 부위 일치도
기간: 단일 세션 동안: 기준선(T0, 5분), 자극(T1, 10분), 회복(T2, 5분)입니다.
가슴(기준점), 손가락, 팔의 세 위치에서 동시 녹음된 고주파(HF) 전력을 비교하여 위치 간 일치도와 신뢰도를 결정할 것입니다. 일치도는 Bland-Altman 분석(편향 및 일치 한계)을 사용하여 평가하고, 신뢰도/일관성은 군내 상관 계수(ICC)를 사용하여 정량화합니다. 측정 단위: ms²
단일 세션 동안: 기준선(T0, 5분), 자극(T1, 10분), 회복(T2, 5분)입니다.
LF/HF 비율의 흉부, 손가락, 팔 기록 간 사이트 간 일치도
기간: 단일 세션 동안: 기준선(T0, 5분), 자극(T1, 10분), 회복(T2, 5분).
세 부위(가슴을 기준으로 손가락 및 팔)에서 동시 기록한 저주파 대 고주파 비율(LF/HF 비율)을 비교하여 부위 간 일치도와 신뢰도를 평가할 것입니다. 일치도는 Bland-Altman 분석(편향 및 일치 한계)을 사용하여 평가하고, 신뢰도/일관성은 급내 상관 계수(ICC)를 사용하여 정량화합니다. 측정 단위: 단위 없음
단일 세션 동안: 기준선(T0, 5분), 자극(T1, 10분), 회복(T2, 5분).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압
기간: 단일 세션: 기준선 (5분), 자극 (10분), 회복 (5분)
Systolic blood pressure(혈압 수축기)은(는) 단일 세션 프로토콜 동안 기저선, 자극 및 회복 기간을 포함한 혈역학적 반응을 특성화하기 위해 측정됩니다. 측정 단위: mmHg.
단일 세션: 기준선 (5분), 자극 (10분), 회복 (5분)
이완기 혈압
기간: 단일 세션: 기준선(5분), 자극(10분), 회복(5분).
단일 세션 프로토콜 동안 확장기 혈압을 측정하여 기준선, 자극 및 회복 기간 중 혈류역학적 반응을 특성화합니다. 측정 단위: mmHg.
단일 세션: 기준선(5분), 자극(10분), 회복(5분).
경피적 귀 미주 신경 자극 동안의 심박수
기간: 단일 시행: 기준 측정(5분), 자극(10분), 회복(5분).
심박수는 단일 세션 프로토콜(기준선, 자극 및 회복 기간 포함) 동안 심혈관 반응을 특성화하기 위해 기록됩니다. 측정 단위: 분당 박동수(bpm).
단일 시행: 기준 측정(5분), 자극(10분), 회복(5분).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SEFA HAKTAN HATIK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • taVNS1
  • BEU-ETH 2026/01-11 (기타 식별자: Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 현재 공유되지 않을 예정입니다. 게재물에는 집계된 비식별 결과만 보고됩니다. 데이터 세트에는 민감한 생리학적 측정치가 포함되어 있으며, 참가자 프라이버시 보호를 위해 연구팀으로 접근이 제한됩니다. IPD 공유는 합당한 요청과 적절한 윤리적·기관 승인이 있을 경우 향후 재고될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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