Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

taVNS under mätning av HRV på flera ställen: reliabilitets- och överensstämmelsestudie (taVNS-HRV)

21 april 2026 uppdaterad av: SEFA HAKTAN HATIK

Bedömning av tillförlitlighet och överensstämmelse av autonoma mätningar över olika anatomiska platser under transkutan aurikulär vagusnervstimulering

Denna studie undersöker tillförlitligheten och överensstämmelsen hos mätningar av det autonoma nervsystemet från olika anatomiska platser under transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS). taVNS är en icke-invasiv elektrisk stimulering som levereras till örat med hjälp av en liten stimulator. Friska frivilliga i åldern 18-40 år kommer att delta i ett laboratoriepass. Hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet kommer att registreras från bröstet (referens), fingret och armen. Blodtryck och puls kommer också att mätas. Data kommer att samlas in under tre standardiserade perioder: T0 (5 minuters vilobaslinje), T1 (10 minuter under taVNS) och T2 (5 minuters återhämtning). Huvudmålet är att bestämma hur väl finger- och armbaserade mätningar matchar bröstreferensen och hur konsekventa dessa mätningar är över studieperioderna. Deltagandet är frivilligt och deltagarna kan när som helst dra sig ur. Förväntade risker är minimala och kan innefatta tillfällig stickande känsla eller lätt obehag vid örat och, sällan, lätt yrsel. Ingen direkt medicinsk nytta förväntas, men resultaten kan bidra till att förbättra hur autonoma svar övervakas under taVNS i framtida forskning.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) används ofta för att kvantifiera autonom reglering, och icke-invasiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) kan akut påverka kardiell autonom aktivitet. I både kliniska och forskningsmiljöer kan autonoma mätningar registreras från olika platser med hjälp av olika sensortekniker. Det är dock inte alltid klart om HRV-relaterade index som härleds från perifera mätningar (t.ex. signaler baserade på fotopletysmografi från finger eller arm) ger jämförbara resultat med bröstbaserade referensmätningar. Denna studie är utformad som en metodologisk reliabilitets- och överensstämmelseundersökning för att fastställa konsistensen av autonoma mått över anatomiska platser under en standardiserad taVNS-session.

Deltagarna kommer att delta i ett enda laboratoriebesök med standardiserade förinstruktioner (t.ex. undvikande av tung träning och stimulantia före mätning, i tillämpliga fall). Autonoma mått kommer att registreras parallellt från flera platser, med bröstmätningen som referens för hjärtintervall. Finger- och armmätningar kommer att erhållas samtidigt för att möjliggöra direkta, tidsjusterade jämförelser mellan platser inom samma fysiologiska tillstånd. Blodtryck och puls kommer att mätas under sessionen för att tillhandahålla kompletterande hemodynamisk kontext.

Sessionen består av på varandra följande mätperioder som representerar baslinje, stimulering och återhämtning. Data kommer att bearbetas med standard HRV-pipelines (inklusive artefaktinspektion och korrigering vid behov) för att härleda tidsdomän- och frekvensdomänindex. De primära analyserna kommer att fokusera på (1) överensstämmelse mellan platser (bias och överensstämmelsegränser) och (2) reliabilitets-/konsistensmått över mätperioderna. Överensstämmelse kommer att utvärderas med Bland-Altman-metoder och relaterade index, medan reliabilitet kommer att kvantifieras med intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) med lämplig modellspecifikation. Sekundära analyser kan utforska sambandet mellan HRV-index och hemodynamiska parametrar över perioder.

Denna studie innebär minimal risk. Förväntade biverkningar, om några, är övergående (t.ex. mildt öronbesvär eller stickningar, och sällan yrsel). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas av studieteamet under hela sessionen, och proceduren kommer att avbrytas om en deltagare begär avbrott eller om oroande symtom uppträder. Data kommer att registreras och lagras i avidentifierat format, och resultat kommer att rapporteras på gruppnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Sinop, Turkiet (Türkiye), 57900
        • Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, Türkeli, Sinop, Türkiye

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Ålder 18 till 40 år.<\/li>
  • Friska frivilliga utan känd kronisk sjukdom eller akut sjukdom vid tidpunkten för deltagande.<\/li>
  • Kan och vill följa studieprocedurer och instruktioner.<\/li>
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke.<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • All hjärt-kärlsjukdom, arytmi, hypertoni eller liknande tillstånd.<\/li>
    • Någon neurologisk störning (t.ex. diabetes mellitus, perifer neuropati, epilepsi).<\/li>
    • All diagnostiserad psykiatrisk störning.<\/li>
    • Graviditet eller misstänkt graviditet.<\/li>
    • Örontillstånd som förhindrar stimulering (infektion, öppet sår, smärta\/ömhet) eller närvaro av piercing vid\/nära stimuleringsstället.<\/li>
    • Ansträngande motion inom 24 timmar före mätningen.<\/li>
    • Koffeinintag, rökning eller alkoholkonsumtion inom 4-6 timmar före mätningen.<\/li>
    • Uttalad intolerans eller överkänslighet mot apparaterna eller proceduren.<\/li>
    • Oförmåga att följa instruktioner under mätningarna eller vägran att slutföra sessionen.<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan aurikulär vagusnervstimulering - Enkelsession
Alla deltagare får en enda session av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS). Autonoma mätningar registreras samtidigt från bröstet (referens), fingret och armen under baslinje (T0, 5 min), stimulering (T1, 10 min) och återhämtning (T2, 5 min). Blodtryck och puls mäts också under sessionen. Inga separata armar eller randomisering används.
Enhet: Transkutan aurikulär vagusnervstimulering
Transkutan aurikulär vagusnervstimulering kommer att levereras till cymba conchae-området på örat genom en extern stimulator. Stimuleringen kommer att ställas in på 25 Hz med en pulsbredd på 200-300 mikrosekunder. Strömstyrkan kommer att justeras individuellt till en tydligt märkbar men icke-smärtsam nivå (vanligtvis 0,5-5 mA). Stimuleringen kommer att appliceras i 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan bröst-, finger- och armregistreringar för RMSSD
Tidsram: Under en enda session: baslinje (T0, 5 minuter), stimulering (T1, 10 minuter) och återhämtning (T2, 5 minuter).
Rotmedelvärdet av successiva differenser (RMSSD) härlett från samtidiga inspelningar på tre ställen (bröstet som referens, finger och arm) kommer att jämföras för att bestämma överensstämmelse och tillförlitlighet mellan ställen. Överensstämmelse kommer att utvärderas med Bland-Altman-analys (bias och överensstämmelsegränser), och tillförlitlighet/stabilitet kommer att kvantifieras med intraklasskorrelationskoefficienter (ICC). Måttenhet: ms
Under en enda session: baslinje (T0, 5 minuter), stimulering (T1, 10 minuter) och återhämtning (T2, 5 minuter).
Överensstämmelse mellan platser (SDNN) för bröst-, finger- och arminspelningar
Tidsram: Under en session: baslinje (T0, 5 minuter), stimulering (T1, 10 minuter) och återhämtning (T2, 5 minuter).
Standardavvikelsen för normal-till-normal-intervall (SDNN) härledd från simultana registreringar på tre mätställen (bröstet som referens, finger och arm) kommer att jämföras för att bestämma inter-site överensstämmelse och tillförlitlighet.
Överensstämmelse kommer att utvärderas med Bland-Altman-analys (bias och överensstämmelsegränser), och tillförlitlighet/konsistens kommer att kvantifieras med intraklasskorrelationskoefficienter (ICC).
Måttenhet: ms
Under en session: baslinje (T0, 5 minuter), stimulering (T1, 10 minuter) och återhämtning (T2, 5 minuter).
Överensstämmelse av LF-effekt mellan bröstkorgen, fingret och armen under inspelningar
Tidsram: Under en enda session: baslinje (T0, 5 minuter), stimulering (T1, 10 minuter) och återhämtning (T2, 5 minuter).
Kraft med låg frekvens (LF) härledd från samtidiga inspelningar på tre ställen (bröstet som referens, finger och arm) kommer att jämföras för att bestämma överensstämmelse mellan ställen och tillförlitlighet. Överensstämmelse kommer att utvärderas med Bland-Altman-analys (bias och gränser för överensstämmelse), och tillförlitlighet/konsistens kommer att kvantifieras med intraklasskorrelationskoefficienter (ICC). Måttenhet: ms²
Under en enda session: baslinje (T0, 5 minuter), stimulering (T1, 10 minuter) och återhämtning (T2, 5 minuter).
Överenskommelse mellan platser för HF-effekt vid bröst-, finger- och armupptagningar
Tidsram: Under en enda session: baslinje (T0, 5 minuter), stimulering (T1, 10 minuter) och återhämtning (T2, 5 minuter).
Högfrekvent (HF) effekt härledd från samtidiga registreringar på tre ställen (bröstet som referens, finger och arm) kommer att jämföras för att bestämma överensstämmelse och tillförlitlighet mellan ställena. Överensstämmelse kommer att utvärderas med Bland-Altman-analys (bias och gränser för överensstämmelse), och tillförlitlighet/konsistens kommer att kvantifieras med intraklasskorrelationskoefficienter (ICC). Måttenhet: ms²
Under en enda session: baslinje (T0, 5 minuter), stimulering (T1, 10 minuter) och återhämtning (T2, 5 minuter).
Överensstämmelse mellan inspelningsställen (bröstkorg, finger och arm) för LF/HF-kvoten
Tidsram: Under en session: baslinje (T0, 5 minuter), stimulering (T1, 10 minuter) och återhämtning (T2, 5 minuter).
Kvoten mellan lågfrekvent och högfrekvent komponent (LF/HF-kvot) från simultana mätningar på tre platser (bröstet som referens, finger och arm) kommer att jämföras för att bestämma överensstämmelse och tillförlitlighet mellan mätplatserna. Överensstämmelse kommer att utvärderas med Bland-Altman-analys (bias och överensstämmelsegränser), och tillförlitlighet/konsistens kommer att kvantifieras med intraklasskorrelationskoefficienter (ICC). Måttenhet: dimensionslös
Under en session: baslinje (T0, 5 minuter), stimulering (T1, 10 minuter) och återhämtning (T2, 5 minuter).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: En session: baslinje (5 minuter), stimulering (10 minuter) och återhämtning (5 minuter)
Systoliskt blodtryck kommer att mätas för att karakterisera hemodynamiska svar under en-sessionsprotokollet, inklusive baslinje, stimulering och återhämtningsperioder. Enhet: mmHg.
En session: baslinje (5 minuter), stimulering (10 minuter) och återhämtning (5 minuter)
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Enstaka session: baslinje (5 minuter), stimulering (10 minuter) och återhämtning (5 minuter).
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas för att karakterisera hemodynamiska svar under det enskilda sessionsprotokollet, inklusive baslinje, stimulering och återhämtningsperioder. Måttenhet: mmHg.
Enstaka session: baslinje (5 minuter), stimulering (10 minuter) och återhämtning (5 minuter).
Puls under transkutan aurikulär vagusnervstimulering
Tidsram: En session: baslinje (5 minuter), stimulering (10 minuter) och återhämtning (5 minuter).
Hjärtfrekvens kommer att registreras för att karakterisera kardiovaskulära responser under engångsprotokollet, inklusive baslinje, stimulering och återhämtningsperioder. Måttenhet: slag per minut (bpm).
En session: baslinje (5 minuter), stimulering (10 minuter) och återhämtning (5 minuter).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SEFA HAKTAN HATIK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • taVNS1
  • BEU-ETH 2026/01-11 (Annan identifierare: Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifter om enskilda deltagare (IPD) kommer inte att delas för närvarande. Endast aggregerade, avidentifierade resultat kommer att rapporteras i publikationer. Datasetet innehåller känsliga fysiologiska mätningar och tillgången kommer att begränsas till forskarteamet för att skydda deltagarnas integritet. IPD-delning kan övervägas i framtiden vid rimlig begäran och med lämpligt etiskt och institutionellt godkännande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera