Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

taVNS többhelyes HRV-mérés során: Megbízhatósági és egyezési tanulmány (taVNS-HRV)

2026. április 21. frissítette: SEFA HAKTAN HATIK

A megbízhatóság és egyetértés értékelése az autonóm mérések különböző anatómiai helyeken történő transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció során

Ez a tanulmány a transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció (taVNS) során különböző anatómiai helyekről nyert autonóm idegrendszeri mérések megbízhatóságát és egyezését vizsgálja. a taVNS non-invazív elektromos stimuláció, amelyet egy kis stimulátorral juttatnak a fülhöz. 18-40 éves, egészséges önkéntesek vesznek részt egy laboratóriumi ülésen. A szívfrekvenciát és a szívfrekvencia-variabilitást a mellkasról (referencia), az ujjról és a karról rögzítik. Emellett vérnyomást és pulzust is mérnek. Az adatokat három szabványos időszakban gyűjtik: T0 (5 perces nyugalmi alapszint), T1 (10 perc taVNS alatt) és T2 (5 perces felépülés). A fő cél annak meghatározása, hogy az ujj- és karmérések mennyire egyeznek a mellkasi referenciával, valamint mennyire konzisztensek ezek a mérések a vizsgálati időszakok során. A részvétel önkéntes, és a résztvevők bármikor visszaléphetnek. A várható kockázatok minimálisak, ideértve az átmeneti bizsergést vagy enyhe kényelmetlenséget a fülön, és ritkán szédülést. Közvetlen egészségügyi előny nem várható, de az eredmények segíthetnek javítani az autonóm válaszok monitorozását a jövőbeni taVNS kutatások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívfrekvencia-variabilitást (HRV) széles körben használják az autonóm szabályozás számszerűsítésére, és a nem invazív transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció (taVNS) akut módon befolyásolhatja a szív autonóm aktivitását. Mind klinikai, mind kutatási környezetben az autonóm mérések különböző helyekről rögzíthetők, eltérő szenzortechnológiák alkalmazásával. Azonban nem mindig egyértelmű, hogy a perifériás felvételekből (pl. ujj- vagy kar fotopletizmográfia alapú jelekből) származó HRV-vel kapcsolatos mutatók összehasonlítható eredményeket adnak-e a mellkasi referenciafelvételekkel. Ez a tanulmány egy módszertani megbízhatósági és egyezésvizsgálat, amely az autonóm mérések konzisztenciáját hivatott meghatározni az anatómiai helyek között egy standardizált taVNS-ülés során.

A résztvevők egyetlen laboratóriumi látogatáson vesznek részt, standardizált előtesztelési utasításokkal (pl. a megerőltető testmozgás és stimulánsok kerülése a mérés előtt, amennyire lehetséges). Az autonóm méréseket párhuzamosan több helyről rögzítik, a mellkasi felvételt használva referenciaül a szívverések közötti intervallumokhoz. Az ujj- és karméréseket egyidejűleg végzik, hogy lehetővé tegyék a közvetlen, időben összehangolt összehasonlításokat a helyek között ugyanazon fiziológiai állapoton belül. A vérnyomást és a pulzust az ülés során mérik, hogy kiegészítő hemodinamikai kontextust biztosítsanak.

Az ülés egymást követő mérési periódusokból áll, amelyek a kiindulási, stimulációs és felépülési szakaszt képviselik. Az adatokat standard HRV-csővezetékek segítségével dolgozzák fel (beleértve a műtermék-ellenőrzést és szükség szerinti korrekciót), hogy idő- és frekvenciatartománybeli indexeket kapjanak. Az elsődleges elemzések a (1) intersite-egyezésre (bias és megbízhatósági határok) és (2) a mérési periódusokon átívelő megbízhatósági/konzisztencia-mutatókra összpontosítanak. Az egyezést Bland-Altman megközelítésekkel és kapcsolódó indexekkel értékelik, míg a megbízhatóságot intraklaszter-korrelációs koefficiensekkel (ICC-k) számszerűsítik megfelelő modellspecifikációval. A másodlagos elemzések feltárhatják a HRV-indexek és hemodinamikai paraméterek közötti összefüggést az egyes periódusokon keresztül.

Ez a vizsgálat minimális kockázatot jelent. A várható mellékhatások, ha vannak, átmenetiek (pl. enyhe fül kellemetlenség vagy bizsergető érzés, és ritkán szédülés). A résztvevők biztonságát a vizsgálati csoport folyamatosan figyeli az ülés során, és az eljárást leállítják, ha a résztvevő kéri a megszakítást, vagy ha aggasztó tünetek jelentkeznek. Az adatokat azonosításra alkalmatlan formátumban rögzítik és tárolják, az eredményeket pedig csoportszinten jelentik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
      • Sinop, Törökország (Türkiye), 57900
        • Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, Türkeli, Sinop, Türkiye

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 40 év közötti életkor.
  • Ismert krónikus betegséggel vagy akut megbetegedéssel nem rendelkező, egészséges önkéntesek a részvétel időpontjában.
  • Képes és hajlandó a vizsgálati eljárások és utasítások betartására.
  • Aláírt, írásos beleegyező nyilatkozatot adott.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, szívritmuszavar, magas vérnyomás vagy hasonló állapot.
    Bármilyen neurológiai rendellenesség (pl. diabetes mellitus, perifériás neuropátia, epilepszia).
  • Bármilyen diagnosztizált pszichiátriai betegség.
  • Terhesség vagy feltételezett terhesség.
  • Olyan fülbetegségek, amelyek megakadályozzák a stimulációt (fertőzés, nyílt seb, fájdalom/érzékenység), vagy piercing jelenléte a stimuláció helyén vagy annak közelében.
  • Intenzív testmozgás a mérést megelőző 24 órán belül.
  • Koffeinfogyasztás, dohányzás vagy alkoholfogyasztás a mérést megelőző 4-6 órán belül.
  • Kifejezett intolerancia vagy túlérzékenység az eszközökkel vagy az eljárással szemben.
  • Képtelenség az utasítások követésére a mérések során, vagy az ülés befejezésének megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció – Egyszeri ülés
Minden résztvevő egyetlen transzkután aurikuláris vagus ideg stimulációs (taVNS) kezelésben részesül. Autonóm paraméterek rögzítése szimultán történik a mellkasból (referencia), ujjból és karból nyugalmi állapotban (T0, 5 perc), stimuláció alatt (T1, 10 perc) és felépülés során (T2, 5 perc). Vérnyomás és pulzus mérése is történik a kezelés során. Nincsenek külön karok vagy randomizáció.
Eszköz: Transcutan auricularis vagus ideg stimuláció
A transzkután auricularis vagus ideg stimulációt a fülkagyló cymba conchae régióján keresztül külső stimulátor segítségével végezzük. A stimuláció frekvenciája 25 Hz, impulzus szélessége 200-300 mikroszekundum. Az áramerősséget egyénileg állítjuk be egy jól érzékelhető, de nem fájdalmas szintre (jellemzően 0,5-5 mA). A stimulációt 10 percig alkalmazzuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RMSSD eszközök közötti egyezés mellkasi, ujjon és karon végzett felvételeknél
Időkeret: Egyetlen alkalom során: alapállapot (T0, 5 perc), stimuláció (T1, 10 perc) és felépülés (T2, 5 perc).
A három helyszínről (mellkas, mint referenciaként, ujj és kar) származó egyidejű felvételek alapján számított négyzetes középérték különbségek gyöke (RMSSD) összehasonlításra kerül az inter-site egyezés és megbízhatóság meghatározása céljából. Az egyezés értékelése Bland-Altman analízissel (eltérés és az egyezés határai) történik, a megbízhatóság/következetesség pedig intraclass korrelációs együtthatók (ICC) segítségével kerül számszerűsítésre. Mértékegység: ms
Egyetlen alkalom során: alapállapot (T0, 5 perc), stimuláció (T1, 10 perc) és felépülés (T2, 5 perc).
Több hely közötti SDNN egyezés mellkasi, ujj és karon történő felvételeknél
Időkeret: Egyetlen ülés alatt: alapállapot (T0, 5 perc), stimuláció (T1, 10 perc) és felépülés (T2, 5 perc).
A normális-normális intervallumok standard deviációját (SDNN), amelyeket három helyen (mellkas referenciapontként, ujj és kar) egyidejűleg végzett regisztrációkból származtatnak, összehasonlítják az egyes helyek közötti egyezés és megbízhatóság meghatározása érdekében.
Az egyezést Bland-Altman elemzéssel (torzítás és egyezési határok) értékelik, a megbízhatóságot/konzisztenciát pedig osztályon belüli korrelációs együtthatókkal (ICC) számszerűsítik.
Mértékegység: ms
Egyetlen ülés alatt: alapállapot (T0, 5 perc), stimuláció (T1, 10 perc) és felépülés (T2, 5 perc).
LF-teljesítmény nemzetközi összhangja mellkasi, ujji és karú felvételek között
Időkeret: Egyetlen alkalom során: alapvonal (T0, 5 perc), stimuláció (T1, 10 perc) és helyreállítás (T2, 5 perc).
Az alacsony frekvenciájú (LF) teljesítményt, amelyet három helyen (mellkas referenciapontként, ujj és kar) végzett egyidejű regisztrálásokból számolnak, összehasonlítják a helyek közötti egyezés és megbízhatóság meghatározása céljából. Az egyezést Bland-Altman analízissel (ferdeség és egyezési határok) értékelik, a megbízhatóságot/konzisztenciát pedig intraklassz korrelációs együtthatók (ICC) segítségével számszerűsítik. Mértékegység: ms²
Egyetlen alkalom során: alapvonal (T0, 5 perc), stimuláció (T1, 10 perc) és helyreállítás (T2, 5 perc).
HF teljesítmény inter-site egyezés a mellkas, ujj és kar felvételek között
Időkeret: Egyetlen kezelés során: kiindulási állapot (T0, 5 perc), stimuláció (T1, 10 perc) és felépülés (T2, 5 perc).
A három helyszínen (mellkas referenciapontként, ujj, kar) egyidejűleg rögzített nagyfrekvenciás (HF) teljesítmény összehasonlításra kerül a helyszínek közötti egyezés és megbízhatóság meghatározására. Az egyezés értékelése Bland-Altman elemzéssel (eltérés és egyezési határok) történik, a megbízhatóság/következetesség pedig intraclass korrelációs koefficiensek (ICC) segítségével számszerűsítésre kerül. Mértékegység: ms²
Egyetlen kezelés során: kiindulási állapot (T0, 5 perc), stimuláció (T1, 10 perc) és felépülés (T2, 5 perc).
LF/HF arány inter-site egyezés mellkasi, ujj- és kari felvételek esetén
Időkeret: Egyetlen alkalom során: alapállapot (T0, 5 perc), stimuláció (T1, 10 perc) és felépülés (T2, 5 perc).
A három helyen (mellkas referenciaként, ujj, kar) egyidejű felvételekből származó alacsony frekvencia / magas frekvencia arányt (LF / HF arány) összehasonlítjuk a helyek közötti egyezés és megbízhatóság meghatározásához. Az egyezést Bland-Altman elemzéssel (eltérés és egyezési határok) értékeljük, a megbízhatóságot/konzisztenciát pedig intraclass korrelációs koefficiensekkel (ICC) számszerűsítjük. Mértékegység: mértékegység nélküli
Egyetlen alkalom során: alapállapot (T0, 5 perc), stimuláció (T1, 10 perc) és felépülés (T2, 5 perc).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Egyetlen munkamenet: alapállapot (5 perc), stimuláció (10 perc) és regeneráció (5 perc)
A szisztolés vérnyomást a hemodinamikai válaszok jellemzésére mérik az egyszeri kezelési protokoll során, beleértve az alapvonalat, a stimulációt és a felépülési időszakot. Mértékegység: mmHg.
Egyetlen munkamenet: alapállapot (5 perc), stimuláció (10 perc) és regeneráció (5 perc)
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Egy munkamenet: alapvonal (5 perc), stimuláció (10 perc) és felépülés (5 perc).
A diasztolés vérnyomást mérjük a hemodinamikai válaszok jellemzésére az egyszeri kezelés alatt, beleértve az alapállapotot, a stimulációt és a felépülési időszakot. Mértékegység: mmHg.
Egy munkamenet: alapvonal (5 perc), stimuláció (10 perc) és felépülés (5 perc).
Szívfrekvencia transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció során
Időkeret: Egyszeri ülés: alapállapot (5 perc), stimuláció (10 perc) és regeneráció (5 perc).
A pulzusszám rögzítésre kerül a kardiovaszkuláris válaszok jellemzésére az egyszeri protokoll során, beleértve az alapvonalat, a stimulációt és a felépülési időszakokat. Mértékegység: ütés/perc (bpm).
Egyszeri ülés: alapállapot (5 perc), stimuláció (10 perc) és regeneráció (5 perc).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SEFA HAKTAN HATIK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • taVNS1
  • BEU-ETH 2026/01-11 (Egyéb azonosító: Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) jelenleg nem osszuk meg. Kizárólag összesített, azonosításra alkalmatlan eredményeket teszünk közzé. Az adatkészlet érzékeny élettani méréseket tartalmaz, ezért a hozzáférés a kutatási csoportra korlátozódik a résztvevők magánéletének védelme érdekében. Az IPD megosztása a jövőben ésszerű kérés és megfelelő etikai és intézményi jóváhagyások esetén újra fontolóra vehető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel