Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS under måling af HRV på flere steder: Pålideligheds- og overensstemmelsesundersøgelse (taVNS-HRV)

21. april 2026 opdateret af: SEFA HAKTAN HATIK

Vurdering af pålidelighed og overensstemmelse af autonome målinger på tværs af forskellige anatomiske steder under transkutan aurikulær vagusnervestimulation

Dette studie undersøger pålideligheden og overensstemmelsen af målinger af det autonome nervesystem opnået fra forskellige anatomiske steder under transkutan aurikulær vagus nervestimulation (taVNS). taVNS er en ikke-invasiv elektrisk stimulation, der leveres til øret ved hjælp af en lille stimulator. Sunde frivillige i alderen 18-40 år vil deltage i én laboratoriesession. Hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet vil blive registreret fra brystet (reference), fingeren og armen. Blodtryk og puls vil også blive målt. Data vil blive indsamlet i tre standardiserede perioder: T0 (5-minutters hvilende baseline), T1 (10 minutter under taVNS) og T2 (5-minutters restitution). Hovedformålet er at bestemme, hvor tæt målinger baseret på finger og arm matcher brystreferencen, og hvor konsistente disse målinger er på tværs af studieperioderne. Deltagelse er frivillig, og deltagerne kan til enhver tid trække sig. Forventede risici er minimale og kan omfatte midlertidig prikken eller mildt ubehag ved øret og, sjældent, svimmelhed. Der forventes ingen direkte medicinsk fordel, men resultaterne kan hjælpe med at forbedre, hvordan autonome reaktioner overvåges under taVNS i fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) anvendes i vid udstrækning til at kvantificere autonom regulering, og ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS) kan påvirke den kardiale autonome aktivitet akut. I både kliniske og forskningsmæssige omgivelser kan autonome mål registreres fra forskellige steder ved hjælp af forskellige sensorteknologier. Det er dog ikke altid klart, om HRV-relaterede indekser afledt af perifere optagelser (f.eks. signaler baseret på fotopletysmografi fra finger eller arm) giver sammenlignelige resultater med referenceoptagelser fra brystet. Dette studie er designet som en metodisk reliabilitets- og overensstemmelsesundersøgelse for at bestemme konsistensen af autonome mål på tværs af anatomiske steder under en standardiseret taVNS-session.

Deltagerne vil deltage i en enkelt laboratoriebesøg med standardiserede præ-test instruktioner (f.eks. undgåelse af tung motion og stimulanser før måling, når relevant). Autonome mål vil blive registreret parallelt fra flere steder, med brystoptagelsen som reference for slag-til-slag-intervaller. Finger- og armoptagelser vil blive udført samtidigt for at muliggøre direkte, tidsmæssigt justerede sammenligninger på tværs af steder inden for den samme fysiologiske tilstand. Blodtryk og puls vil blive målt under sessionen for at give supplerende hæmodynamisk kontekst.

Sessionen består af på hinanden følgende måleperioder, der repræsenterer baseline, stimulation og restitution. Data vil blive behandlet ved hjælp af standard HRV-pipelines (inklusive inspektion og korrektion af artefakter, når nødvendigt) for at udlede tidsdomæne- og frekvensdomæneindekser. De primære analyser vil fokusere på (1) inter-site-overensstemmelse (bias og overensstemmelsesgrænser) og (2) reliabilitets-/konsistensmetrikker på tværs af måleperioderne. Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af Bland-Altman-tilgange og relaterede indekser, mens reliabilitet vil blive kvantificeret ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficienter (ICC'er) med passende modelspecifikation. Sekundære analyser kan udforske associationen mellem HRV-indekser og hæmodynamiske parametre på tværs af perioder.

Dette studie indebærer minimal risiko. Forventede bivirkninger, hvis nogen, er forbigående (f.eks. mildt øreubehag eller prikken, og sjældent svimmelhed). Deltagersikkerheden vil blive overvåget af studieteamet gennem hele sessionen, og proceduren vil blive stoppet, hvis en deltager ønsker at stoppe, eller hvis bekymrende symptomer opstår. Data vil blive registreret og opbevaret i en afidentificeret form, og resultater vil blive rapporteret på gruppeniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Sinop, Tyrkiet (Türkiye), 57900
        • Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, Türkeli, Sinop, Türkiye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder 18 til 40 år.<\/li>
  • raske frivillige uden kendt kronisk sygdom eller akut sygdom på deltagelsestidspunktet.<\/li>
  • I stand til og villige til at overholde undersøgelsesprocedurer og instruktioner.<\/li>
  • Har givet skriftligt informeret samtykke.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Enhver kardiovaskulær sygdom, arytmi, hypertension eller lignende tilstand.\nEnhver neurologisk lidelse (f.eks. diabetes mellitus, perifer neuropati, epilepsi).<\/li>
    • Enhver diagnosticeret psykiatrisk lidelse.<\/li>
    • Graviditet eller mistanke om graviditet.<\/li>
    • Øretilstande, der forhindrer stimulation (infektion, åbent sår, smerte\/ømhed) eller tilstedeværelsen af en piercing ved\/i nærheden af stimulationsstedet.<\/li>
    • Kraftig motion inden for 24 timer før målingen.<\/li>
    • Koffeinindtag, rygning eller alkoholindtag inden for 4-6 timer før målingen.<\/li>
    • Mærkbar intolerance eller overfølsomhed over for enhederne eller proceduren.<\/li>
    • Ude af stand til at følge instruktioner under målinger eller afvisning af at gennemføre sessionen.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan Aurikulær Vagus Nervestimulation - Enkelt Session
Alle deltagere modtager en enkelt session af transkutan aurikulær vagusnerve stimulation (taVNS). Autonome målinger registreres samtidigt fra brystet (reference), finger og arm under baseline (T0, 5 min), stimulation (T1, 10 min) og restitution (T2, 5 min). Blodtryk og puls måles også under sessionen. Der anvendes ikke separate arme eller randomisering.
Enhed: Transkutan aurikulær vagusnervestimulation
Transkutan aurikulær vagusnervestimulation vil blive leveret til cymba conchae-området på auriklen ved hjælp af en ekstern stimulator. Stimulationen vil blive indstillet til 25 Hz med en pulsvarighed på 200-300 mikrosekunder. Strømintensiteten vil blive individuelt tilpasset til et tydeligt mærkbart men ikke-smertefuldt niveau (typisk 0,5-5 mA). Stimulationen vil blive påført i 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem RMSSD-målinger på tværs af bryst-, finger- og armoptagelser
Tidsramme: I løbet af en enkelt session: baseline (T0, 5 minutter), stimulering (T1, 10 minutter) og restitution (T2, 5 minutter).
Kvadratroden af middelværdien af kvadrerede forskelle (RMSSD) udledt fra samtidige optagelser på tre steder (bryst som reference, finger og arm) vil blive sammenlignet for at bestemme inter-site-overensstemmelse og pålidelighed. Overensstemmelse vil blive vurderet ved hjælp af Bland-Altman-analyse (bias og overensstemmelsesgrænser), og pålidelighed/konsistens vil blive kvantificeret ved hjælp af intraklassekorrelationskoefficienter (ICC). Måleenhed: ms
I løbet af en enkelt session: baseline (T0, 5 minutter), stimulering (T1, 10 minutter) og restitution (T2, 5 minutter).
Inter-site överensstämmelse för SDNN mellan bröst-, finger- och armregistreringar
Tidsramme: Under én session: baseline (T0, 5 minutter), stimulation (T1, 10 minutter) og recovery (T2, 5 minutter).
Standardafvigelsen af normale til normale intervaller (SDNN) afledt af samtidige optagelser på tre steder (bryst som reference, finger og arm) vil blive sammenlignet for at bestemme overenstemmelse og pålidelighed mellem stederne. Overenstemmelsen vil blive evalueret ved hjælp af Bland-Altman-analyse (bias og grænser for overenstemmelse), og pålidelighed/konsistens vil blive kvantificeret ved hjælp af intraklassekorrelationskoefficienter (ICC). Måleenhed: ms
Under én session: baseline (T0, 5 minutter), stimulation (T1, 10 minutter) og recovery (T2, 5 minutter).
Overensstemmelse mellem steder for LF-effektmålinger på bryst, finger og arm
Tidsramme: Under en enkelt session: baseline (T0, 5 minutter), stimulation (T1, 10 minutter) og restitution (T2, 5 minutter).
Low-frequency (LF) power derived from simultaneous recordings at three sites (chest as reference, finger, and arm) will be compared to determine inter-site agreement and reliability. Agreement will be evaluated using Bland-Altman analysis (bias and limits of agreement), and reliability/consistency will be quantified using intraclass correlation coefficients (ICC). Unit of Measure: ms²
Under en enkelt session: baseline (T0, 5 minutter), stimulation (T1, 10 minutter) og restitution (T2, 5 minutter).
Inter-site overensstemmelse af HF-effekt på tværs af bryst-, finger- og armoptagelser
Tidsramme: Under en enkelt session: baseline (T0, 5 minutter), stimulation (T1, 10 minutter) og restitution (T2, 5 minutter).
Effekt med høj frekvens (HF) afledt fra samtidige optagelser på tre steder (bryst som reference, finger og arm) vil blive sammenlignet for at bestemme overensstemmelse og pålidelighed mellem stederne. Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af Bland-Altman-analyse (bias og overensstemmelsesgrænser), og pålidelighed/konsistens vil blive kvantificeret ved hjælp af intraklassekorrelationskoefficienter (ICC). Måleenhed: ms²
Under en enkelt session: baseline (T0, 5 minutter), stimulation (T1, 10 minutter) og restitution (T2, 5 minutter).
LF/HF-forholdets gensidige enighed mellem optagelser fra bryst, finger og arm
Tidsramme: Under en enkelt session: baseline (T0, 5 minutter), stimulation (T1, 10 minutter) og recovery (T2, 5 minutter).
Forholdet mellem lavfrekvent og højfrekvent effekt (LF/HF-forhold) afledt fra samtidige registreringer på tre steder (brystet som reference, finger og arm) vil blive sammenlignet for at bestemme intersite-overensstemmelse og pålidelighed. Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af Bland-Altman-analyse (bias og overensstemmelsesgrænser), og pålidelighed/konsistens vil blive kvantificeret ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficienter (ICC). Måleenhed: enhedsløs
Under en enkelt session: baseline (T0, 5 minutter), stimulation (T1, 10 minutter) og recovery (T2, 5 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Enkel session: baseline (5 minutter), stimulation (10 minutter) og genopretning (5 minutter)
Systolisk blodtryk vil blive målt for at karakterisere hæmodynamiske responser under enkeltsessionsprotokollen, herunder baseline, stimulation og recovery-perioder. Måleenhed: mmHg.
Enkel session: baseline (5 minutter), stimulation (10 minutter) og genopretning (5 minutter)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Enkelt session: baseline (5 minutter), stimulation (10 minutter) og recovery (5 minutter).
Diastolisk blodtryk vil blive målt for at karakterisere hæmodynamiske responser under enkeltsessionsprotokollen, herunder baseline, stimulation og genvindingsperioder. Måleenhed: mmHg.
Enkelt session: baseline (5 minutter), stimulation (10 minutter) og recovery (5 minutter).
Puls under transkutan aurikulær vagus nerve stimulation
Tidsramme: Enkelt session: baseline (5 minutter), stimulation (10 minutter) og restitution (5 minutter).
Hjertefrekvensen vil blive registreret for at karakterisere kardiovaskulære responser under protokollen med en enkelt session, herunder baseline-, stimulerings- og restitutionsperioder. Måleenhed: slag pr. minut (bpm).
Enkelt session: baseline (5 minutter), stimulation (10 minutter) og restitution (5 minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SEFA HAKTAN HATIK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • taVNS1
  • BEU-ETH 2026/01-11 (Anden identifikator: Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på nuværende tidspunkt. Kun aggregerede, afidentificerede resultater vil blive rapporteret i publikationer. Datasættet indeholder følsomme fysiologiske målinger, og adgang vil være begrænset til forskningsteamet for at beskytte deltagernes privatliv. Deling af IPD kan blive genovervejet i fremtiden efter rimelig anmodning og med passende etiske og institutionelle godkendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan aurikulær vagusnervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner