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taVNS Durante Misurazione HRV Multi-sito: Studio di Affidabilità e Accordo (taVNS-HRV)

21 aprile 2026 aggiornato da: SEFA HAKTAN HATIK

Valutazione dell'affidabilità e dell'accordo delle misure autonomiche attraverso diversi siti anatomici durante la stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare

Questo studio esamina l'affidabilità e la concordanza delle misurazioni del sistema nervoso autonomo ottenute da diversi siti anatomici durante la stimolazione vagale auricolare transcutanea (taVNS). taVNS è una stimolazione elettrica non invasiva erogata all'orecchio tramite un piccolo stimolatore. Volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni parteciperanno a una singola sessione di laboratorio. La frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca saranno registrate dal torace (riferimento), dal dito e dal braccio. Verranno anche misurate la pressione sanguigna e il polso. I dati saranno raccolti in tre periodi standardizzati: T0 (baseline di riposo di 5 minuti), T1 (10 minuti durante taVNS) e T2 (recupero di 5 minuti). L'obiettivo principale è determinare quanto le misurazioni basate su dito e braccio corrispondano al riferimento toracico e quanto siano coerenti queste misurazioni nei periodi di studio. La partecipazione è volontaria e i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento. I rischi previsti sono minimi e possono includere temporaneo formicolio o lieve fastidio all'orecchio e, raramente, capogiri. Non si prevede alcun beneficio medico diretto, ma i risultati potrebbero aiutare a migliorare il modo in cui le risposte autonomiche vengono monitorate durante la taVNS in future ricerche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è ampiamente utilizzata per quantificare la regolazione autonoma, e la stimolazione transcutanea non invasiva del nervo vago auricolare (taVNS) può influenzare acutamente l'attività cardiaca autonoma. Sia in contesti clinici che di ricerca, le misure autonomiche possono essere registrate da diversi siti utilizzando diverse tecnologie di sensori. Tuttavia, non è sempre chiaro se gli indici correlati all'HRV derivati da registrazioni periferiche (ad esempio, segnali basati sulla fotopletismografia del dito o del braccio) forniscano risultati comparabili alle registrazioni toraciche di riferimento. Questo studio è progettato come un'indagine metodologica di affidabilità e concordanza per determinare la consistenza delle misure autonomiche tra siti anatomici durante una sessione di taVNS standardizzata.

I partecipanti effettueranno una singola visita in laboratorio con istruzioni standard pre-test (ad esempio, evitare esercizio fisico intenso e stimolanti prima della misurazione, ove applicabile). Le misure autonomiche saranno registrate da più siti in parallelo, utilizzando la registrazione toracica come riferimento per gli intervalli battito-battito. Le registrazioni del dito e del braccio saranno ottenute simultaneamente per consentire confronti diretti e allineati temporalmente tra i siti nello stesso stato fisiologico. La pressione sanguigna e il polso saranno misurati durante la sessione per fornire un contesto emodinamico complementare.

La sessione consiste in periodi di misurazione consecutivi che rappresentano il basale, la stimolazione e il recupero. I dati saranno elaborati utilizzando pipeline HRV standard (inclusi ispezione e correzione degli artefatti quando necessario) per derivare indici nel dominio del tempo e della frequenza. Le analisi primarie si concentreranno su (1) concordanza tra siti (bias e limiti di concordanza) e (2) metriche di affidabilità/consistenza attraverso i periodi di misurazione. La concordanza sarà valutata utilizzando approcci di Bland-Altman e indici correlati, mentre l'affidabilità sarà quantificata utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) con opportuna specifica del modello. Analisi secondarie potrebbero esplorare l'associazione tra indici HRV e parametri emodinamici attraverso i periodi.

Questo studio comporta un rischio minimo. Gli effetti avversi previsti, se presenti, sono transitori (ad esempio, lieve fastidio all'orecchio o formicolio e raramente stordimento). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata dal team di studio per tutta la durata della sessione e la procedura sarà interrotta se un partecipante richiede la sospensione o se si verificano sintomi preoccupanti. I dati saranno registrati e conservati in formato de-identificato e i risultati saranno riportati a livello di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Sinop, Turchia (Türkiye), 57900
        • Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, Türkeli, Sinop, Türkiye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Età compresa tra 18 e 40 anni.<\/li>
  • Volontari sani senza malattie croniche note o malattie acute al momento della partecipazione.<\/li>
  • In grado e disposti a rispettare le procedure e le istruzioni dello studio.<\/li>
  • Fornito consenso informato scritto.<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Qualsiasi malattia cardiovascolare, aritmia, ipertensione o condizione simile.\nQualsiasi disturbo neurologico (ad es. diabete mellito, neuropatia periferica, epilessia).<\/li>
    • Qualsiasi disturbo psichiatrico diagnosticato.<\/li>
    • Gravidanza o sospetta gravidanza.<\/li>
    • Condizioni dell'orecchio che impediscono la stimolazione (infezione, ferita aperta, dolore\/dolorabilità) o presenza di piercing vicino\/nel sito di stimolazione.<\/li>
    • Esercizio fisico vigoroso entro 24 ore prima della misurazione.<\/li>
    • Assunzione di caffeina, fumo o consumo di alcol entro 4-6 ore prima della misurazione.<\/li>
    • Notevole intolleranza o ipersensibilità ai dispositivi o alla procedura.<\/li>
    • Incapacità di seguire le istruzioni durante le misurazioni o rifiuto di completare la sessione.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare – Singola seduta
Tutti i partecipanti ricevono una singola seduta di stimolazione del nervo vago auricolare transcutanea (taVNS). Le misure autonomiche vengono registrate simultaneamente dal torace (riferimento), dito e braccio durante la baseline (T0, 5 min), la stimolazione (T1, 10 min) e il recupero (T2, 5 min). La pressione sanguigna e il polso vengono misurati anche durante la seduta. Non vengono utilizzati bracci separati o randomizzazione.
Dispositivo: Stimolazione vagale auricolare transcutanea (tVNS)
La stimolazione del nervo vago auricolare transcutanea sarà erogata nella regione della conchiglia cimba del padiglione auricolare utilizzando uno stimolatore esterno.
La stimolazione sarà impostata a 25 Hz con una larghezza di impulso di 200-300 microsecondi.
L'intensità della corrente sarà regolata individualmente a un livello chiaramente percepibile ma non doloroso (tipicamente 0,5-5 mA).
La stimolazione sarà applicata per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo inter-sito RMSSD tra registrazioni a livello del torace, del dito e del braccio
Lasso di tempo: Durante una singola sessione: basale (T0, 5 minuti), stimolazione (T1, 10 minuti) e recupero (T2, 5 minuti).
La radice della media dei quadrati delle differenze successive (RMSSD) derivata da registrazioni simultanee su tre siti (torace come riferimento, dito e braccio) sarà confrontata per determinare l'accordo e l'affidabilità tra i siti. L'accordo sarà valutato utilizzando l'analisi di Bland-Altman (bias e limiti di accordo), e l'affidabilità/consistenza sarà quantificata utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse (ICC). Unità di Misura: ms
Durante una singola sessione: basale (T0, 5 minuti), stimolazione (T1, 10 minuti) e recupero (T2, 5 minuti).
Accordo inter-sito SDNN tra registrazioni toraciche, digitali e del braccio
Lasso di tempo: Durante una singola sessione: basale (T0, 5 minuti), stimolazione (T1, 10 minuti) e recupero (T2, 5 minuti).
La deviazione standard degli intervalli normal-to-normal (SDNN) derivata da registrazioni simultanee su tre siti (torace come riferimento, dito e braccio) sarà confrontata per determinare la concordanza e l'affidabilità tra siti. La concordanza sarà valutata utilizzando l'analisi di Bland-Altman (bias e limiti di concordanza), e l'affidabilità/coerenza sarà quantificata utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse (ICC). Unità di misura: ms
Durante una singola sessione: basale (T0, 5 minuti), stimolazione (T1, 10 minuti) e recupero (T2, 5 minuti).
Accordo inter-sito della potenza LF tra le registrazioni al torace, al dito e al braccio
Lasso di tempo: Durante una singola sessione: basale (T0, 5 minuti), stimolazione (T1, 10 minuti) e recupero (T2, 5 minuti).
La potenza a bassa frequenza (LF) derivata da registrazioni simultanee in tre siti (torace come riferimento, dito e braccio) verrà confrontata per determinare la concordanza e l'affidabilità tra i siti. La concordanza verrà valutata utilizzando l'analisi di Bland-Altman (bias e limiti di concordanza), e l'affidabilità/consistenza verrà quantificata utilizzando i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC). Unità di misura: ms²
Durante una singola sessione: basale (T0, 5 minuti), stimolazione (T1, 10 minuti) e recupero (T2, 5 minuti).
Accordo inter-sito della potenza HF tra registrazioni al torace, al dito e al braccio
Lasso di tempo: Durante una singola sessione: baseline (T0, 5 minuti), stimolazione (T1, 10 minuti) e recupero (T2, 5 minuti).
La potenza ad alta frequenza (HF) derivata da registrazioni simultanee in tre siti (torace come riferimento, dito e braccio) sarà confrontata per determinare la concordanza e l'affidabilità tra i siti. La concordanza sarà valutata utilizzando l'analisi di Bland-Altman (bias e limiti di concordanza), e l'affidabilità/consistenza sarà quantificata utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse (ICC). Unità di misura: ms²
Durante una singola sessione: baseline (T0, 5 minuti), stimolazione (T1, 10 minuti) e recupero (T2, 5 minuti).
Accordo inter-sito del rapporto LF/HF tra registrazioni al torace, al dito e al braccio
Lasso di tempo: In una singola sessione: baseline (T0, 5 minuti), stimolazione (T1, 10 minuti) e recupero (T2, 5 minuti).
Il rapporto bassa frequenza/alta frequenza (rapporto LF/HF) derivato da registrazioni simultanee in tre siti (torace come riferimento, dito e braccio) sarà confrontato per determinare la concordanza e l'affidabilità tra i siti. La concordanza sarà valutata utilizzando l'analisi di Bland-Altman (bias e limiti di concordanza), e l'affidabilità/consistenza sarà quantificata mediante coefficienti di correlazione intraclasse (ICC). Unità di misura: adimensionale
In una singola sessione: baseline (T0, 5 minuti), stimolazione (T1, 10 minuti) e recupero (T2, 5 minuti).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Sessione singola: basale (5 minuti), stimolazione (10 minuti) e recupero (5 minuti)
La pressione arteriosa sistolica sarà misurata per caratterizzare le risposte emodinamiche durante il protocollo di singola sessione, inclusi i periodi di base, stimolazione e recupero. Unità di misura: mmHg.
Sessione singola: basale (5 minuti), stimolazione (10 minuti) e recupero (5 minuti)
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Singola sessione: basale (5 minuti), stimolazione (10 minuti) e recupero (5 minuti).
La pressione sanguigna diastolica verrà misurata per caratterizzare le risposte emodinamiche durante il protocollo a sessione singola, includendo i periodi di baseline, stimolazione e recupero. Unità di Misura: mmHg.
Singola sessione: basale (5 minuti), stimolazione (10 minuti) e recupero (5 minuti).
Frequenza cardiaca durante la stimolazione del nervo vago auricolare transcutanea
Lasso di tempo: Sessione unica: baseline (5 minuti), stimolazione (10 minuti) e recupero (5 minuti).
La frequenza cardiaca verrà registrata per caratterizzare le risposte cardiovascolari durante il protocollo a sessione singola, inclusi i periodi basali, di stimolazione e di recupero. Unità di misura: battiti al minuto (bpm).
Sessione unica: baseline (5 minuti), stimolazione (10 minuti) e recupero (5 minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SEFA HAKTAN HATIK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • taVNS1
  • BEU-ETH 2026/01-11 (Altro identificatore: Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non verranno condivisi in questo momento. Nelle pubblicazioni verranno riportati solo risultati aggregati e de-identificati. Il set di dati include misurazioni fisiologiche sensibili e l'accesso sarà limitato al team di ricerca per proteggere la privacy dei partecipanti. La condivisione degli IPD potrebbe essere riconsiderata in futuro su ragionevole richiesta e con le opportune approvazioni etiche e istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione vagale auricolare transcutanea (tVNS)

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