Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

taVNS under Måling av HRV fra Flere Steder: Pålitelighets- og Overensstemmelsesstudie (taVNS-HRV)

21. april 2026 oppdatert av: SEFA HAKTAN HATIK

Vurdering av reliabilitet og samsvar for autonome mål på tvers av ulike anatomiske steder under transkutan aurikulær vagusnervestimulering

Denne studien undersøker påliteligheten og samsvaret av målinger av det autonome nervesystemet fra forskjellige anatomiske steder under transkutan aurikulær vagusstimulering (taVNS). taVNS er en ikke-invasiv elektrisk stimulering som leveres til øret ved hjelp av en liten stimulator. Friske frivillige i alderen 18-40 år vil delta i en laboratorisesjon. Hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjon vil bli registrert fra brystet (referanse), fingeren og armen. Blodtrykk og puls vil også bli målt. Data vil bli samlet inn i tre standardiserte perioder: T0 (5 minutters hvilebaseline), T1 (10 minutter under taVNS) og T2 (5 minutters restitusjon). Hovedmålet er å bestemme hvor godt fingerbaserte og armbaserte målinger samsvarer med brystreferansen og hvor konsistente disse målingene er på tvers av studieperiodene. Deltakelse er frivillig, og deltakerne kan trekke seg når som helst. Forventede risikoer er minimale og kan inkludere midlertidig prikking eller mildt ubehag ved øret og sjelden svimmelhet. Ingen direkte medisinsk fordel forventes, men funnene kan bidra til å forbedre hvordan autonome responser overvåkes under taVNS i fremtidig forskning.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) brukes i stor grad for å kvantifisere autonom regulering, og ikke-invasiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) kan akutt påvirke hjerteautonom aktivitet. I både kliniske og forskningsmiljøer kan autonome mål registreres fra forskjellige steder ved bruk av ulike sensorteknologier. Det er imidlertid ikke alltid klart om HRV-relaterte indekser avledet fra perifere registreringer (f.eks. signaler basert på fotopletysmografi fra finger eller arm) gir sammenlignbare resultater med referanseregistreringer fra brystet. Denne studien er utformet som en metodisk pålitelighets- og samsvarsundersøkelse for å bestemme konsistensen av autonome mål på tvers av anatomiske steder under en standardisert taVNS-økt.

Deltakere vil møte til ett enkelt laboratoriebesøk med standardiserte instruksjoner før testen (f.eks. unngåelse av hard trening og stimulanter før måling, der det er aktuelt). Autonome mål vil bli registrert samtidig fra flere steder, med brystregistreringen som referanse for slag-til-slag-intervaller. Finger- og armregistreringer vil bli innhentet parallelt for å tillate direkte, tidsjusterte sammenligninger på tvers av steder innen samme fysiologiske tilstand. Blodtrykk og puls vil bli målt under økten for å gi komplementær hemodynamisk kontekst.

Økten består av påfølgende måleperioder som representerer baseline, stimulering og restitusjon. Data vil bli behandlet med standard HRV-prosesser (inkludert inspeksjon av artefakter og korrigering ved behov) for å utlede tidsdomene- og frekvensdomeneindekser. De primære analysene vil fokusere på (1) inter-site-overensstemmelse (skjevhet og grenser for overensstemmelse) og (2) pålitelighets-/konsistensmål på tvers av måleperiodene. Overensstemmelse vil bli evaluert ved hjelp av Bland-Altman-tilnærminger og relaterte indekser, mens pålitelighet vil bli kvantifisert ved hjelp av intraklassekorrelasjonskoeffisienter (ICC) med passende modellspesifikasjon. Sekundære analyser kan utforske forbindelsen mellom HRV-indekser og hemodynamiske parametere på tvers av perioder.

Denne studien innebærer minimal risiko. Forventede bivirkninger, om noen, er forbigående (f.eks. mildt øreubehag eller prikking, og sjeldent svimmelhet). Deltakersikkerhet vil bli overvåket av studieteamet under hele økten, og prosedyren vil bli stanset hvis en deltaker ber om avbrytelse eller hvis bekymringsfulle symptomer oppstår. Data vil bli registrert og lagret i en avidentifisert form, og resultater vil bli rapportert på gruppenivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Sinop, Tyrkia (Türkiye), 57900
        • Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, Türkeli, Sinop, Türkiye

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 40 år.
  • Friske frivillige uten kjent kronisk sykdom eller akutt sykdom på deltakelsestidspunktet.
  • I stand til og villig til å overholde studieprosedyrer og instruksjoner.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver hjerte- og karsykdom, arytmi, hypertensjon eller lignende tilstand.
    Enhver nevrologisk lidelse (f.eks. diabetes mellitus, perifer nevropati, epilepsi).
  • Enhver diagnostisert psykiatrisk lidelse.
  • Graviditet eller mistanke om graviditet.
  • Øretilstander som hindrer stimulering (infeksjon, åpent sår, smerte/ømhet) eller tilstedeværelse av piercing på/nær stimuleringsstedet.
  • Anstrengende trening innen 24 timer før målingen.
  • Koffeininntak, røyking eller alkoholinntak innen 4-6 timer før målingen.
  • Markert intoleranse eller overfølsomhet overfor enhetene eller prosedyren.
  • Manglende evne til å følge instruksjoner under målingene eller nekte å fullføre økten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan Aurikulær Vagusnervestimulering - Enkelt Økt
Alle deltakere får en enkelt økt med transkutan aurikulær vagus-nervestimulering (taVNS). Autonome målinger registreres samtidig fra bryst (referanse), finger og arm under baseline (T0, 5 min), stimulering (T1, 10 min) og restitusjon (T2, 5 min). Blodtrykk og puls måles også under økten. Ingen separate armer eller randomisering brukes.
Enhet: Gjennom huden transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering vil bli gitt til cymba conchae-regionen på øret ved hjelp av en ekstern stimulator. Stimuleringen vil bli satt til 25 Hz med en pulsbredde på 200-300 mikrosekunder. Strømintensiteten vil bli individuelt justert til et tydelig merkbart, men ikke smertefullt nivå (vanligvis 0,5-5 mA). Stimuleringen vil bli brukt i 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samstemmighet av RMSSD mellom steder for bryst-, finger- og armopptak
Tidsramme: Under en enkelt økt: baseline (T0, 5 minutter), stimulering (T1, 10 minutter) og restitusjon (T2, 5 minutter).
Root mean square of successive differences (RMSSD) avledet fra samtidige målinger på tre steder (brystet som referanse, finger, og arm) vil bli sammenlignet for å bestemme inter-sted avtale og pålitelighet.
Avtale vil bli evaluert ved hjelp av Bland-Altman-analyse (skjevhet og grenser for avtale), og pålitelighet/konsistens vil bli kvantifisert ved hjelp av intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICC).
Måleenhet: ms
Under en enkelt økt: baseline (T0, 5 minutter), stimulering (T1, 10 minutter) og restitusjon (T2, 5 minutter).
SDNN inter-site-avtale for bryst-, finger- og armopptak
Tidsramme: Under en enkelt økt: baseline (T0, 5 minutter), stimulering (T1, 10 minutter) og utvinning (T2, 5 minutter).
Standardavvik for normal-til-normal-intervaller (SDNN) utledet fra samtidige opptak på tre steder (bryst som referanse, finger og arm) vil bli sammenlignet for å bestemme avtale og pålitelighet mellom steder.
Avtale vil bli evaluert ved bruk av Bland-Altman-analyse (skjevhet og avtalegrenser), og pålitelighet/konsistens vil bli kvantifisert ved bruk av intraklassekorrelasjonskoeffisienter (ICC).
Måleenhet: ms
Under en enkelt økt: baseline (T0, 5 minutter), stimulering (T1, 10 minutter) og utvinning (T2, 5 minutter).
LF-effekt inter-site-avtale på tvers av bryst-, finger- og armopptak
Tidsramme: I løpet av en enkelt økt: baseline (T0, 5 minutter), stimulering (T1, 10 minutter) og restitusjon (T2, 5 minutter).
Effekten av lavfrekvens (LF) avledet fra samtidige registreringer på tre steder (bryst som referanse, finger, og arm) vil bli sammenlignet for å bestemme avtale og pålitelighet mellom stedene. Avtale vil bli evaluert ved hjelp av Bland-Altman-analyse (skjevhet og grenser for avtale), og pålitelighet/konsistens vil bli kvantifisert ved hjelp av intraklas korrelasjonskoeffisienter (ICC). Måleenhet: ms²
I løpet av en enkelt økt: baseline (T0, 5 minutter), stimulering (T1, 10 minutter) og restitusjon (T2, 5 minutter).
Avtale av HF-kraft mellom steder ved opptak fra bryst, finger og arm
Tidsramme: I løpet av en enkelt økt: baseline (T0, 5 minutter), stimulering (T1, 10 minutter) og restitusjon (T2, 5 minutter).
Kraft i høy frekvens (HF) utledet fra samtidige målinger på tre steder (bryst som referanse, finger og arm) vil bli sammenlignet for å bestemme avtale på tvers av steder og pålitelighet. Avtale vil bli evaluert ved bruk av Bland-Altman-analyse (skjevhet og avtalegrenser), og pålitelighet/konsistens vil bli kvantifisert ved bruk av intraklassekorrelasjonskoeffisienter (ICC). Måleenhet: ms²
I løpet av en enkelt økt: baseline (T0, 5 minutter), stimulering (T1, 10 minutter) og restitusjon (T2, 5 minutter).
LF/HF-forholdets inter-site-avtale på tvers av bryst-, finger- og armopptak
Tidsramme: I løpet av en enkelt økt: baseline (T0, 5 minutter), stimulering (T1, 10 minutter) og gjenoppretting (T2, 5 minutter).
Forholdet mellom lavfrekvens og høyfrekvens (LF/HF-forhold) utledet fra samtidige opptak på tre steder (bryst som referanse, finger og arm) vil bli sammenlignet for å bestemme overensstemmelse og reliabilitet mellom stedene. Overensstemmelse vil bli evaluert ved hjelp av Bland-Altman-analyse (bias og grenser for overensstemmelse), og reliabilitet/konsistens vil bli kvantifisert ved hjelp av intraklassekorrelasjonskoeffisienter (ICC). Måleenhet: enhetsløs
I løpet av en enkelt økt: baseline (T0, 5 minutter), stimulering (T1, 10 minutter) og gjenoppretting (T2, 5 minutter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Enkelt økt: baseline (5 minutter), stimulering (10 minutter) og restitusjon (5 minutter)
Systolisk blodtrykk vil bli målt for å karakterisere hemodynamiske responser under protokollen for en enkelt økt, inkludert baseline, stimulering og restitusjonsperioder. Måleenhet: mmHg.
Enkelt økt: baseline (5 minutter), stimulering (10 minutter) og restitusjon (5 minutter)
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Enkel økt: baseline (5 minutter), stimulering (10 minutter) og restitusjon (5 minutter).
Diastolisk blodtrykk vil bli målt for å karakterisere hemodynamiske responser under protokollen for en enkelt økt, inkludert baseline-, stimulerings- og restitusjonsperioder. Måleenhet: mmHg.
Enkel økt: baseline (5 minutter), stimulering (10 minutter) og restitusjon (5 minutter).
Hjertefrekvens under transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Tidsramme: Enkelt økt: baseline (5 minutter), stimulering (10 minutter) og restitusjon (5 minutter).
Hjerterfrekvensen vil bli registrert for å karakterisere kardiovaskulære responser under en-økts protokollen, inkludert baseline, stimulerings- og restitusjonsperioder. Måleenhet: slag per minutt (bpm).
Enkelt økt: baseline (5 minutter), stimulering (10 minutter) og restitusjon (5 minutter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SEFA HAKTAN HATIK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • taVNS1
  • BEU-ETH 2026/01-11 (Annen identifikator: Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på dette tidspunktet. Kun aggregerte, avidentifiserte resultater vil bli rapportert i publikasjoner. Datasettet inneholder sensitive fysiologiske målinger, og tilgangen vil være begrenset til forskningsteamet for å beskytte deltakernes privatliv. IPD-deling kan vurderes på nytt i fremtiden ved rimelig forespørsel og med passende etiske og institusjonelle godkjenninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere