Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

taVNS monipaikkaisen HRV-mittauksen aikana: Luotettavuus- ja yhdenmukaisuustutkimus (taVNS-HRV)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: SEFA HAKTAN HATIK

Luotettavuuden ja sopivuuden arviointi autonomisten mittareiden välillä eri anatomisilla kohdilla transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation aikana

Tämä tutkimus tarkastelee autonomisen hermoston mittausten luotettavuutta ja yhdenmukaisuutta eri anatomisista kohdista transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation (taVNS) aikana. taVNS on non-invasiivinen sähköstimulaatio, joka annetaan korvaan pienen stimulaattorin avulla. Terveet vapaaehtoiset iältään 18–40 vuotta osallistuvat yhteen laboratoriokertaan. Syke ja sykevaihtelu tallennetaan rinnasta (referenssi), sormesta ja käsivarresta. Myös verenpaine ja pulssi mitataan. Tiedot kerätään kolmella standardoidulla jaksolla: T0 (5 min lepoperustaso), T1 (10 min taVNS:n aikana) ja T2 (5 min palautuminen). Päätavoite on määrittää, kuinka tarkasti sormi- ja käsivarsimittaukset vastaavat rintareferenssiä ja kuinka johdonmukaisia nämä mittaukset ovat tutkimusjaksojen välillä. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa. Odotetut riskit ovat vähäisiä, ja niihin voi kuulua tilapäinen pistely tai lievä epämukavuus korvassa, ja harvinaisissa tapauksissa huimaus. Suoraa lääketieteellistä hyötyä ei odoteta, mutta tulokset voivat auttaa parantamaan autonomisten vasteiden seurantaa taVNS:n aikana tulevassa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen sykevaihtelua (heart rate variability, HRV) käytetään laajalti autonominen säätelyn kvantifiointiin, ja noninvasiivinen transkutaaninen korvalehden vagushermon stimulaatio (taVNS) saattaa vaikuttaa akuutisti sydämen autonomiseen aktiivisuuteen. Sekä kliinisessä että tutkimusympäristössä autonominen mittauksia voidaan tallentaa eri paikoista käyttäen eri sensori teknologioita. Ei kuitenkaan ole aina selvää, tuottavatko perifeerisistä tallennuksista (esim. sormi- tai olkavarfor fotopletysmografiaan perustuvat signaalit) johdetut HRV-indeksit vertailukelpoisia tuloksia rintaan perustuviin referenssimittauksiin. Tämä tutkimus on suunniteltu metodologinen luotettavuus- ja yhdenmukaisuus-tutkimukseksi, jossa määritetään autonomisten mittauksien johdonmukaisuus anatomisten paikkojen välillä standardoidun taVNS-istunnon aikana.

Osallistujat saapuvat yhteen laboratoriokäyntiin noudattaen standardoituja ennen testiä olevia ohjeita (kuten raskaan liikunnan ja stimulanttien välttäminen ennen mittausta, soveltuvin osin). Autonomisus mittaukset tallennetaan rinnakkain useista paikoista käyttäen rintatallennusta referenssinä sydämen lyöntien välisille intervalleille. Sormi- ja käsivarastalennukset tehdään samanaikaisesti, jotta mahdollista suorat, ajan suhteen kohdistetut vertailut paikkojen välillä samassa fysiologisessa tilassa. Verensaihe ja syke mitataan istunnon aikana täydentävän hemodynamamisen taustan tarjoamiseksi.

Istunto koostuu peräkkäisistä mittausjaksoista, joita ovat perustaso, stimulaatio ja palautuminen. Data käsitellään käyttäen standardia HRV-putkea (mukaan lukien artifact-tarkastelu ja korjaus tarvittaessa) aikadomeeni- ja taajuusdomeeni-indeksieni johtamiseksi. Ensisijaisia analyysejä keskittyvät (1) paikkojen välinen yksihenkielisyys (bias ja yksihenklitiyskien rajat) ja (2) luotettavuus/johdonnomukaisuus mittausjaksojen välillä. Yksihenklityys arvioidaan käyttäen Bland-Atlman -menetelmiä ja niihin liittyviä indeksejä, kun taas luotettavuus mukaanetaan käyttäen luokkien välisiä korrelaatiokerroimia (ICC) sopivan mall Spesoifiointin kanssa. Toissijaiset analyysit voivat tutkia HRV-indeksien ja hemodynaamisten parametrien välistä yhteysjaksojen aikana.

Tämä tutkimus sisältä vähähaasiohaateal riskin. Odotenuttuja haittavaikutuksia, jos on, on ohimenevää (esim. lievän korvan epämukavuus tai pistelyä ja harvemmin huimausta). Turtiamiehen turvallisuuteen valVoita se tutkimustimi koko istunnon ajan, ja toimenpitud pysähdytäänmies jos osallistah kseva jo olopyytetoudot ly keskeyttttäm te mies taai ss co- sa t oltssionn taahutta vt an hetänä.Vaa jotesutujajna t än mielenevä he ah ukaVerbattym.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Sinop, Turkki (Türkiye), 57900
        • Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, Türkeli, Sinop, Türkiye

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:<\/p>

  • Ik\u00e4 18\u201340 vuotta.<\/li>
  • Terveit\u00e4 vapaaehtoisia, joilla ei ole tiedossa olevaa kroonista sairautta tai akuuttia sairautta osallistumishetkell\u00e4.<\/li>
  • Kyky ja halu noudattaa tutkimuksen menettelyj\u00e4 ja ohjeita.<\/li>
  • Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Mik\u00e4 tahansa syd\u00e4n- ja verisuonisairaus, rytmih\u00e4iri\u00f6, verenpainetauti tai vastaava tila.<\/li>
    • Neurologinen h\u00e4iri\u00f6 (esim. diabetes mellitus, perifeerinen neuropatia, epilepsia).<\/li>
    • Tahansa diagnosoitu psykiatrinen h\u00e4iri\u00f6.<\/li>
    • Raskaus tai ep\u00e4ilty raskaus.<\/li>
    • Korvan sairaudet, jotka est\u00e4v\u00e4t stimulaation (infektio, avoin haava, kipu\/arka paikka) tai korvakorun tai l\u00e4vistyksen esiintyminen stimulaatiokohdan l\u00e4hell\u00e4.<\/li>
    • Rasittava liikunta 24 tunnin sis\u00e4ll\u00e4 ennen mittausta.<\/li>
    • Kofeiinin saanti, tupakointi tai alkoholin k\u00e4ytt\u00f6 4\u20136 tunnin sis\u00e4ll\u00e4 ennen mittausta.<\/li>
    • Merkitt\u00e4v\u00e4 siet\u00e4m\u00e4tt\u00f6myys tai yliherkkyys laitteita tai menettely\u00e4 kohtaan.<\/li>Kyvytt\u00f6myys noudattaa ohjeita mittausten aikana tai kielt\u00e4ytyminen istunnon suorittamisesta.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkutaaninen korva-aukon vagushermostimulaatio - yksittäinen istunto
Kaikki osallistujat saavat yhden transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation (taVNS) istunnon. Autonomisia mittauksia tallennetaan samanaikaisesti rinnasta (vertailu), sormesta ja käsivarresta perustilanteessa (T0, 5 min), stimulaation aikana (T1, 10 min) ja palautumisvaiheessa (T2, 5 min). Myös verenpaine ja syke mitataan istunnon aikana. Erillisiä haaroja tai satunnaistamista ei käytetä.
Laite: Korvan ulkoisen korvan ihon läpi tapahtuva vagushermon stimulointi
Trancutaneous auricular vagus nerve stimulation toimitetaan korvalehden cymba conchae -alueelle ulkoisella stimulaattorilla.
Stimulaation taajuudeksi asetetaan 25 Hz ja pulssinleveydeksi 200-300 mikrosekuntia.
Virran voimakkuus säädetään yksilöllisesti selvästi havaittavalle, mutta kivuttomalle tasolle (tyypillisesti 0,5–5 mA).
Stimulaatiota annetaan 10 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RMSSD-sopivuus rinnan, sormen ja käsivarren tallenteiden välillä
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana: perustaso (T0, 5 minuuttia), stimulaatio (T1, 10 minuuttia) ja palautuminen (T2, 5 minuuttia).
Peräkkäisten erotusten neliöllinen keskiarvo (RMSSD) johdettuna samanaikaisista tallennuksista kolmesta paikasta (rinta viitteenä, sormi ja käsivarsi) verrataan, jotta voidaan määrittää paikkojen välinen yhteensopivuus ja luotettavuus. Yhteensopivuus arvioidaan Bland-Altman-analyysillä (harha ja yhteensopivuusrajat), ja luotettavuus/johdonmukaisuus kvantifioidaan luokkasisäisillä korrelaatiokertoimilla (ICC). Mittayksikkö: ms
Yhden istunnon aikana: perustaso (T0, 5 minuuttia), stimulaatio (T1, 10 minuuttia) ja palautuminen (T2, 5 minuuttia).
SDNN-sopimus rintakehän, sormen ja käsivarren mittausten välillä
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana: lähtötaso (T0, 5 minuuttia), stimulaatio (T1, 10 minuuttia) ja palautuminen (T2, 5 minuuttia).
Normaalista poikkeavien intervalli (SDNN) -keskihajonta samanaikaisista tallennuksista kolmessa paikassa (rinta vertailukohtana, sormi ja käsivarsi) verrataan kohtaisten sopivuuden ja luotettavuuden määrittämiseksi. Sopivuus arvioidaan Bland-Altman-analyysillä (harha ja sopivuusrajat), ja luotettavuus johdonmukaisuus kvantifioidaan luokkien sisäisillä korrelaatiokertoimilla (ICC). Mittayksikkö: ms
Yhden istunnon aikana: lähtötaso (T0, 5 minuuttia), stimulaatio (T1, 10 minuuttia) ja palautuminen (T2, 5 minuuttia).
Lj-tehon intersivustojen yhteensopivuus rinnan, sormen ja käsivarren tallennusten välillä
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana: perustaso (T0, 5 minuuttia), stimulaatio (T1, 10 minuuttia) ja palautuminen (T2, 5 minuuttia).
Matalataajuusteho (LF), joka on johdettu kolmen mittauspisteen (rinta, sormi ja käsivarsi) samanaikaisista tallennuksista, verrataan mittauspisteiden välinen yhdenmukaisuuden ja luotettavuuden määrittämiseksi. Yhdenmukaisuutta arvioidaan Bland-Altman -analyysillä (bias ja rajat yhdenmukaisuuteen), ja luotettavuutta/johdonmukaisuutta kvantifioidaan luokan sisäisillä korrelaatiokertoimilla (ICC). Mittayksikkö: ms²
Yhden istunnon aikana: perustaso (T0, 5 minuuttia), stimulaatio (T1, 10 minuuttia) ja palautuminen (T2, 5 minuuttia).
HF-tehon väliset yhteisymmärrysversiot rinnasta, sormesta ja käsivarresta tehdyistä tallennuksista
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana: perustaso (T0, 5 minuuttia), stimulaatio (T1, 10 minuuttia) ja palautuminen (T2, 5 minuuttia).
Korkeataajuinen (HF) teho, joka on johdettu samanaikaisista tallennuksista kolmesta paikasta (rinta referenssinä, sormi ja käsivarsi), verrataan paikkojen välisen yhteensopivuuden ja luotettavuuden määrittämiseksi. Yhteensopivuutta arvioidaan Bland-Altman-analyysillä (harha ja soveltuvuusrajat), ja luotettavuutta/johdonmukaisuutta kvantifioidaan intraclass-korrelaatiokertoimilla (ICC). Mittayksikkö: ms²
Yhden istunnon aikana: perustaso (T0, 5 minuuttia), stimulaatio (T1, 10 minuuttia) ja palautuminen (T2, 5 minuuttia).
LF/HF-suhde: rintakehän, sormen ja käsivarren tallenteiden välinen yhteisymmärrys
Aikaikkuna: Yhden istunnon aikana: lähtötaso (T0, 5 minuuttia), stimulaatio (T1, 10 minuuttia) ja palautuminen (T2, 5 minuuttia).
Kolmen samanaikaisen tallennuspaikan (rinta [viite], sormi ja käsivarsi) matalataajuuden ja korkeataajuuden suhdetta (LF/HF-suhde) verrataan niiden välisen yhteensopivuuden ja luotettavuuden määrittämiseksi. Yhteensopivuus arvioidaan Bland-Altman-analyysillä (harha ja yhteensopivuusrajat) ja luotettavuus/yhdenmukaisuus kvantifioidaan luokkien sisäisillä korrelaatiokertoimilla (ICC). Mittayksikkö: yksikötön
Yhden istunnon aikana: lähtötaso (T0, 5 minuuttia), stimulaatio (T1, 10 minuuttia) ja palautuminen (T2, 5 minuuttia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Yksi istunto: perustaso (5 minuuttia), stimulaatio (10 minuuttia) ja palautuminen (5 minuuttia)
Systolinen verenpaine mitataan karakterisoimaan hemodynaamisia vasteita yksittäisen istunnon protokollan aikana, mukaan lukien perustaso, stimulaatio- ja palautumisjaksot. Mittayksikkö: mmHg.
Yksi istunto: perustaso (5 minuuttia), stimulaatio (10 minuuttia) ja palautuminen (5 minuuttia)
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Yksi istunto: lähtötaso (5 minuuttia), stimulaatio (10 minuuttia) ja palautuminen (5 minuuttia).
Diastolinen verenpaine mitataan yksittäisen istunnon protokollan aikaisten hemodynaamisten vasteiden karakterisoimiseksi, mukaan lukien perustaso, stimulaatio ja palautumisjaksot. Mittayksikkö: mmHg.
Yksi istunto: lähtötaso (5 minuuttia), stimulaatio (10 minuuttia) ja palautuminen (5 minuuttia).
Syke transkutaanisen korvan vagushermostimulaation aikana
Aikaikkuna: Yksi istunto: perustila (5 minuuttia), stimulaatio (10 minuuttia) ja palautuminen (5 minuuttia).
Syke kirjataan sydän- ja verisuonivasteiden karakterisoimiseksi yhden istunnon protokollan aikana, mukaan lukien perustaso, stimulaatio ja palautumisjaksot. Mittayksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm).
Yksi istunto: perustila (5 minuuttia), stimulaatio (10 minuuttia) ja palautuminen (5 minuuttia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SEFA HAKTAN HATIK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • taVNS1
  • BEU-ETH 2026/01-11 (Muu tunniste: Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta tässä vaiheessa. Vain anonymisoidut tulokset yhdistelminä raportoidaan julkaisuissa. Tietoaineisto sisältää herkkiä fysiologisia mittauksia, ja pääsy rajoitetaan tutkimusryhmälle osallistujien yksityisyyden suojelemiseksi. IPD:n jakamista voidaan harkita uudelleen tulevaisuudessa kohtuullisesta pyynnöstä ja asianmukaisten eettisten ja institutionaalisten hyväksyntöjen myötä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa