Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

taVNS podczas pomiaru HRV w wielu miejscach: badanie niezawodności i zgodności (taVNS-HRV)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SEFA HAKTAN HATIK

Ocena rzetelności i zgodności pomiarów autonomicznych w różnych miejscach anatomicznych podczas przezskórnej usznej stymulacji nerwu błędnego

To badanie ocenia wiarygodność i zgodność pomiarów układu autonomicznego z różnych miejsc anatomicznych podczas przezskórnej usznej stymulacji nerwu błędnego (taVNS). taVNS to nieinwazyjna stymulacja elektryczna dostarczana do ucha za pomocą małego stymulatora. W badaniu wezmą udział zdrowi ochotnicy w wieku 18-40 lat podczas jednej sesji laboratoryjnej. Rejestrowane będą tętno i zmienność rytmu serca z klatki piersiowej (referencja), palca i ramienia. Mierzone będzie również ciśnienie krwi i puls. Dane będą zbierane w trzech standaryzowanych okresach: T0 (5-minutowa linia bazowa w spoczynku), T1 (10 minut podczas taVNS) i T2 (5-minutowa rekonwalescencja). Głównym celem jest określenie, jak blisko pomiary z palca i ramienia odpowiadają referencji z klatki piersiowej oraz jak spójne są te pomiary w poszczególnych okresach badania. Udział jest dobrowolny, a uczestnicy mogą w każdej chwili wycofać się. Przewidywane ryzyko jest minimalne i może obejmować przejściowe mrowienie lub łagodny dyskomfort w uchu, a rzadko - zawroty głowy. Nie przewiduje się bezpośrednich korzyści medycznych, ale wyniki mogą pomóc w ulepszeniu monitorowania odpowiedzi autonomicznej podczas taVNS w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmienność rytmu serca (HRV) jest szeroko stosowana do kwantyfikacji regulacji autonomicznej, a nieinwazyjna przezskórna aurikularna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) może ostro wpływać na czynność autonomiczną serca. Zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych, parametry autonomiczne mogą być rejestrowane z różnych miejsc za pomocą różnych technologii sensorowych. Nie jest jednak zawsze jasne, czy wskaźniki związane z HRV pochodzące z rejestracji obwodowych (np. sygnały z fotopletyzmografii palca lub ramienia) zapewniają porównywalne wyniki do referencyjnych rejestracji z klatki piersiowej. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako metodologiczne badanie wiarygodności i zgodności w celu określenia spójności miar autonomicznych w różnych miejscach anatomicznych podczas standaryzowanej sesji taVNS.

Uczestnicy odbędą pojedynczą wizytę laboratoryjną ze standaryzowanymi instrukcjami przed testem (np. unikanie ciężkiego wysiłku i stymulantów przed pomiarem, jeśli dotyczy). Parametry autonomiczne będą rejestrowane równolegle z kilku miejsc, przy użyciu rejestracji z klatki piersiowej jako odniesienia dla odstępów między uderzeniami. Rejestracje z palca i ramienia będą wykonywane jednocześnie, aby umożliwić bezpośrednie, czasowo wyrównane porównania między miejscami w tym samym stanie fizjologicznym. Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone podczas sesji, aby zapewnić uzupełniający kontekst hemodynamiczny.

Sesja składa się z kolejnych okresów pomiarowych reprezentujących stan wyjściowy, stymulację i regenerację. Dane będą przetwarzane przy użyciu standardowych potoków przetwarzania HRV (w tym kontrola i korekcja artefaktów, jeśli to konieczne) w celu uzyskania wskaźników w dziedzinie czasu i częstotliwości. Główne analizy skupią się na (1) zgodności między miejscami (obciążenie i granice zgodności) oraz (2) metrykach wiarygodności/spójności w okresach pomiarowych. Zgodność zostanie oceniona za pomocą podejścia Blanda-Altmana i powiązanych wskaźników, a wiarygodność zostanie określona ilościowo przy użyciu współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC) z odpowiednią specyfikacją modelu. Analizy drugorzędowe mogą zbadać związek między wskaźnikami HRV a parametrami hemodynamicznymi w poszczególnych okresach.

Niniejsze badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem. Spodziewane działania niepożądane, jeśli wystąpią, są przemijające (np. łagodny dyskomfort ucha lub mrowienie, rzadko zawroty głowy). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez zespół badawczy przez cały czas trwania sesji, a procedura zostanie przerwana, jeśli uczestnik zażąda przerwania lub pojawią się niepokojące objawy. Dane będą rejestrowane i przechowywane w formie pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację, a wyniki będą raportowane na poziomie grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Sinop, Turcja (Türkiye), 57900
        • Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, Türkeli, Sinop, Türkiye

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:
<\/p>

  • Wiek od 18 do 40 lat.<\/li>
  • Zdrowi ochotnicy bez znanej choroby przewlekłej lub ostrej choroby w czasie udziału.<\/li>
  • Zdolni i chętni do przestrzegania procedur i instrukcji badania.<\/li>
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:
    <\/p>

    • Każda choroba sercowo-naczyniowa, arytmia, nadciśnienie lub podobny stan.\nJakiekolwiek zaburzenie neurologiczne (np. cukrzyca, neuropatia obwodowa, padaczka).<\/li>
    • Każde zdiagnozowane zaburzenie psychiczne.<\/li>
    • Ciąża lub podejrzenie ciąży.<\/li>
    • Schorzenia ucha uniemożliwiające stymulację (infekcja, otwarta rana, ból\/tkliwość) lub obecność kolczyka w\/w pobliżu miejsca stymulacji.<\/li>
    • Intensywny wysiłek fizyczny w ciągu 24 godzin przed pomiarem.<\/li>
    • Spożycie kofeiny, palenie tytoniu lub spożycie alkoholu w ciągu 4-6 godzin przed pomiarem.<\/li>
    • Wyraźna nietolerancja lub nadwrażliwość na urządzenia lub procedurę.<\/li>
    • Brak zdolności do wykonywania instrukcji podczas pomiarów lub odmowa ukończenia sesji.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego ucha - sesja pojedyncza
Wszyscy uczestnicy otrzymują pojedynczą sesję przezskórnej stymulacji nerwu błędnego usznego (taVNS). Parametry autonomiczne są rejestrowane jednocześnie z klatki piersiowej (odniesienie), palca i ramienia podczas okresu wyjściowego (T0, 5 min), stymulacji (T1, 10 min) i powrotu do normy (T2, 5 min). Ciśnienie krwi i puls są również mierzone podczas sesji. Nie stosuje się oddzielnych ramion ani randomizacji.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej
Stymulacja nerwu błędnego przez przezskórną stymulację uszną będzie dostarczana do regionu cymba conchae małżowiny usznej za pomocą zewnętrznego stymulatora. Częstotliwość stymulacji zostanie ustawiona na 25 Hz z szerokością impulsu 200-300 mikrosekund. Natężenie prądu zostanie indywidualnie dostosowane do poziomu wyraźnie odczuwalnego, ale nie bolesnego (zazwyczaj 0,5-5 mA). Stymulacja będzie stosowana przez 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność międzymiejscowa RMSSD między rejestracjami z klatki piersiowej, palca i ramienia
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji: stan wyjściowy (T0, 5 minut), stymulacja (T1, 10 minut) i regeneracja (T2, 5 minut).
Pierwiastek średniokwadratowy kolejnych różnic (RMSSD) pochodzący z jednoczesnych rejestracji w trzech miejscach (klatka piersiowa jako referencja, palec i ramię) zostanie porównany w celu określenia zgodności i wiarygodności międzymiejscowej.
Zgodność zostanie oceniona za pomocą analizy Blanda-Altmana (obciążenie i granice zgodności), a wiarygodność/spójność zostanie określona ilościowo za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
Jednostka miary: ms
Podczas pojedynczej sesji: stan wyjściowy (T0, 5 minut), stymulacja (T1, 10 minut) i regeneracja (T2, 5 minut).
Zgodność między stanowiskami SDNN dla nagrań z klatki piersiowej, palca i ramienia
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji: wartość wyjściowa (T0, 5 minut), stymulacja (T1, 10 minut) i regeneracja (T2, 5 minut).
Odchylenie standardowe odstępów normalnych (SDNN) pochodzące z jednoczesnych rejestracji w trzech miejscach (klatka piersiowa jako punkt odniesienia, palec i ramię) zostanie porównane w celu określenia zgodności międzymiejscowej i wiarygodności.
Zgodność zostanie oceniona za pomocą analizy Blanda-Altmana (błąd systematyczny i granice zgodności), a wiarygodność/spójność zostanie określona ilościowo przy użyciu wewnątrzklasowych współczynników korelacji (ICC).
Jednostka miary: ms
Podczas jednej sesji: wartość wyjściowa (T0, 5 minut), stymulacja (T1, 10 minut) i regeneracja (T2, 5 minut).
Zgodność między miejscami pomiaru mocy LF na klatce piersiowej, palcu i ramieniu
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji: wyjściowy pomiar (T0, 5 minut), stymulacja (T1, 10 minut) i regeneracja (T2, 5 minut).
Moc niskich częstotliwości (LF) uzyskana z jednoczesnych rejestracji w trzech miejscach (klatka piersiowa jako odniesienie, palec i ramię) zostanie porównana w celu określenia zgodności i wiarygodności między miejscami pomiaru.\nZgodność zostanie oceniona za pomocą analizy Blanda-Altmana (obciążenie i granice zgodności), a wiarygodność / spójność zostanie określona ilościowo za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC).\nJednostka miary: ms²
Podczas jednej sesji: wyjściowy pomiar (T0, 5 minut), stymulacja (T1, 10 minut) i regeneracja (T2, 5 minut).
Zgodność między miejscami pomiaru mocy HF na klatce piersiowej, palcu i ramieniu
Ramy czasowe: Podczas jednej sesji: stan wyjściowy (T0, 5 minut), stymulacja (T1, 10 minut) i regeneracja (T2, 5 minut).
Moc wysokiej częstotliwości (HF) pochodząca z jednoczesnych rejestracji w trzech miejscach (klatka piersiowa jako punkt odniesienia, palec i ramię) zostanie porównana w celu określenia zgodności i rzetelności między miejscami pomiaru. Zgodność zostanie oceniona za pomocą analizy Blanda-Altmana (obciążenie i granice zgodności), a rzetelność/spójność zostanie określona ilościowo za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Jednostka miary: ms²
Podczas jednej sesji: stan wyjściowy (T0, 5 minut), stymulacja (T1, 10 minut) i regeneracja (T2, 5 minut).
Zgodność między miejscem pomiaru wskaźnika LF/HF dla zapisów z klatki piersiowej, palca i ramienia
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej sesji: wartość wyjściowa (T0, 5 minut), stymulacja (T1, 10 minut) i regeneracja (T2, 5 minut).
Stosunek częstotliwości niskiej do częstotliwości wysokiej (LF/HF Ratio) uzyskany z równoczesnych rejestracji w trzech miejscach (klatka piersiowa jako punkt odniesienia, palec i ramię) zostanie porównany w celu określenia zgodności między miejscami oraz rzetelności. Zgodność zostanie oceniona za pomocą analizy Blanda-Altmana (błąd systematyczny i granice zgodności), a rzetelność/spójność zostanie określona za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Jednostka miary: bezwymiarowa
Podczas pojedynczej sesji: wartość wyjściowa (T0, 5 minut), stymulacja (T1, 10 minut) i regeneracja (T2, 5 minut).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja: wartość wyjściowa (5 minut), stymulacja (10 minut) i regeneracja (5 minut)
Systolic blood pressure zostanie zmierzone w celu scharakteryzowania odpowiedzi hemodynamicznych podczas protokołu jednosesyjnego, obejmującego okresy bazowe, stymulacji i regeneracji. Jednostka miary: mmHg.
Pojedyncza sesja: wartość wyjściowa (5 minut), stymulacja (10 minut) i regeneracja (5 minut)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja: stan wyjściowy (5 minut), stymulacja (10 minut) i rekonwalescencja (5 minut).
Ciśnienie rozkurczowe będzie mierzone w celu scharakteryzowania odpowiedzi hemodynamicznych podczas protokołu pojedynczej sesji, obejmującego okresy wyjściowe, stymulacji i rekonwalescencji. Jednostka miary: mmHg.
Pojedyncza sesja: stan wyjściowy (5 minut), stymulacja (10 minut) i rekonwalescencja (5 minut).
Częstotliwość rytmu serca podczas przezskórnej stymulacji usznego nerwu błędnego
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja: stan wyjściowy (5 minut), stymulacja (10 minut) i odpoczynek (5 minut).
Tętno będzie rejestrowane w celu scharakteryzowania odpowiedzi sercowo-naczyniowych podczas jednosesyjnego protokołu, obejmującego okres wyjściowy, stymulacji i powrotu do normy.
Jednostka miary: uderzenia na minutę (bpm).
Pojedyncza sesja: stan wyjściowy (5 minut), stymulacja (10 minut) i odpoczynek (5 minut).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SEFA HAKTAN HATIK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • taVNS1
  • BEU-ETH 2026/01-11 (Inny identyfikator: Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane w obecnym czasie.
Tylko zagregowane, zanonimizowane wyniki zostaną przedstawione w publikacjach.
Zbiór danych zawiera wrażliwe pomiary fizjologiczne, a dostęp będzie ograniczony do zespołu badawczego w celu ochrony prywatności uczestników.
Udostępnianie IPD może zostać ponownie rozważone w przyszłości na uzasadnione żądanie i po uzyskaniu odpowiednich zgód etycznych i instytucjonalnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj