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taVNS während der Multi-Site-HRV-Messung: Zuverlässigkeits- und Übereinstimmungsstudie (taVNS-HRV)

21. April 2026 aktualisiert von: SEFA HAKTAN HATIK

Bewertung der Reliabilität und Übereinstimmung autonomer Messungen an verschiedenen anatomischen Stellen während transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation

Diese Studie untersucht die Zuverlässigkeit und Übereinstimmung von Messungen des autonomen Nervensystems, die an verschiedenen anatomischen Stellen während der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) durchgeführt werden.
taVNS ist eine nicht-invasive elektrische Stimulation, die mit einem kleinen Stimulator am Ohr verabreicht wird.
Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren nehmen an einer Laborsitzung teil.
Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität werden an Brust (Referenz), Finger und Arm aufgezeichnet.
Blutdruck und Puls werden ebenfalls gemessen.
Die Daten werden in drei standardisierten Zeiträumen erhoben: T0 (5-minütige Ruhephase zu Studienbeginn), T1 (10 Minuten während der taVNS) und T2 (5-minütige Erholungsphase).
Das Hauptziel ist zu bestimmen, wie genau die Messungen an Finger und Arm mit denen an der Brustreferenz übereinstimmen und wie konsistent diese Messungen über die Studienzeiträume hinweg sind.
Die Teilnahme ist freiwillig, und die Teilnehmer können jederzeit zurücktreten.
Die zu erwartenden Risiken sind minimal und können vorübergehendes Kribbeln oder leichte Beschwerden am Ohr und selten Schwindelgefühl umfassen.
Es wird kein direkter medizinischer Nutzen erwartet, aber die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Überwachung autonomer Reaktionen während der taVNS in zukünftiger Forschung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird häufig verwendet, um die autonome Regulation zu quantifizieren, und die nicht-invasive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) könnte die kardiale autonome Aktivität akut beeinflussen. In klinischen und Forschungsumgebungen können autonome Maße von verschiedenen Stellen unter Verwendung unterschiedlicher Sensortechnologien erfasst werden. Es ist jedoch nicht immer klar, ob HRV-bezogene Indizes, die aus peripheren Aufzeichnungen (z. B. Signal der Finger- oder Arm-Photoplethysmographie) abgeleitet werden, vergleichbare Ergebnisse mit Brust-basierten Referenzaufzeichnungen liefern. Diese Studie ist als methodische Zuverlässigkeits- und Übereinstimmungsuntersuchung konzipiert, um die Konsistenz autonomer Maße über anatomische Stellen während einer standardisierten taVNS-Sitzung zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden an einem einzelnen Laborbesuch mit standardisierten Vortestanweisungen (z. B. Vermeidung von schwerer körperlicher Betätigung und Stimulanzien vor der Messung, soweit zutreffend) teilnehmen. Autonome Maße werden von mehreren Stellen parallel aufgezeichnet, wobei die Brustaufzeichnung als Referenz für die R-R Intervalle dient. Finger- und Armaufzeichnungen werden gleichzeitig erfasst, um direkte, zeitlich abgeglichene Vergleiche zwischen den Stellen innerhalb desselben physiologischen Zustands zu ermöglichen. Blutdruck und Puls werden während der Sitzung gemessen, um einen ergänzenden hämodynamischen Kontext zu liefern.

Die Sitzung besteht aus aufeinanderfolgenden Messperioden, die Baseline, Stimulation und Erholung repräsentieren. Die Daten werden unter Verwendung standardmäßiger HRV-Pipelines (einschließlich Artefaktprüfung und -korrektur bei Bedarf) verarbeitet, um Zeitbereichs- und Frequenzbereichs-Indizes abzuleiten. Die primären Analysen konzentrieren sich auf (1) die Intersite-Übereinstimmung (Bias und Grenzen der Übereinstimmung) und (2) Zuverlässigkeits-/Konsistenzmetriken über die Messperioden. Die Übereinstimmung wird mit Bland-Altman-Ansätzen und verwandten Indizes bewertet, während die Zuverlässigkeit mit Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs) mit geeigneter Modellspezifikation quantifiziert wird. Sekundäre Analysen können den Zusammenhang zwischen HRV-Indizes und hämodynamischen Parametern über die Perioden untersuchen.

Diese Studie birgt ein minimales Risiko. Erwartete unerwünschte Wirkungen, falls vorhanden, sind vorübergehend (z. B. leichte Ohrbeschwerden oder Kribbeln und selten Schwindelgefühl). Die Sicherheit der Teilnehmer wird vom Studienteam während der gesamten Sitzung überwacht, und die Prozedur wird abgebrochen, wenn ein Teilnehmer den Abbruch wünscht oder besorgniserregende Symptome auftreten. Die Daten werden in einem de-identifizierten Format aufgezeichnet und gespeichert, und die Ergebnisse werden auf Gruppenebene berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Sinop, Türkei (türkiye), 57900
        • Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, Türkeli, Sinop, Türkiye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 40 Jahre.
  • Gesunde Probanden ohne bekannte chronische Erkrankung oder akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Teilnahme.
  • Fähig und willens, die Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Herz-Kreislauf-Erkrankung, Arrhythmie, Bluthochdruck oder ähnliche Erkrankung.
  • Jede neurologische Störung (z. B. Diabetes mellitus, periphere Neuropathie, Epilepsie).
  • Jede diagnostizierte psychiatrische Störung.
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft.
  • Ohrenerkrankungen, die eine Stimulation verhindern (Infektion, offene Wunde, Schmerz/Empfindlichkeit) oder das Vorhandensein eines Piercings an/in der Nähe der Stimulationsstelle.
  • Intensive körperliche Betätigung innerhalb von 24 Stunden vor der Messung.
  • Koffeinkonsum, Rauchen oder Alkoholkonsum innerhalb von 4–6 Stunden vor der Messung.
  • Ausgeprägte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Geräten oder dem Verfahren.
  • Unfähigkeit, während der Messungen Anweisungen zu befolgen, oder Verweigerung der vollständigen Durchführung der Sitzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation - Einzelsitzung
Alle Teilnehmer erhalten eine einzelne Sitzung transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS). Autonome Messungen werden gleichzeitig von der Brust (Referenz), dem Finger und dem Arm während der Baseline (T0, 5 min), der Stimulation (T1, 10 min) und der Erholung (T2, 5 min) aufgezeichnet. Blutdruck und Puls werden ebenfalls während der Sitzung gemessen. Es werden keine separaten Arme oder Randomisierung verwendet.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation will be delivered to the cymba conchae region of the auricle using an external stimulator. Stimulation will be set to 25 Hz with a pulse width of 200-300 microseconds. Current intensity will be individually adjusted to a clearly perceptible but non-painful level (typically 0.5-5 mA). Stimulation will be applied for 10 minutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RMSDD-Übereinstimmung zwischen Brust-, Finger- und Armaufzeichnungen
Zeitfenster: Während einer einzeSitzung: Basiswert (T0, 5 Minuten), Stimulation (T1, 10 Minuten) und Erholung (T2, 5 Minuten).
Der quadratische Mittelwert aufeinanderfolgender Differenzen (RMSSD), abgeleitet von simultanen Aufzeichnungen an drei Stellen (Brust als Referenz, Finger und Arm), wird verglichen, um die Übereinstimmung und Reliabilität zwischen den Stellen zu bestimmen. Die Übereinstimmung wird mittels Bland-Altman-Analyse (Bias und Grenzen der Übereinstimmung) evaluiert, und die Reliabilität/Konsistenz wird mittels Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) quantifiziert. Maßeinheit: ms
Während einer einzeSitzung: Basiswert (T0, 5 Minuten), Stimulation (T1, 10 Minuten) und Erholung (T2, 5 Minuten).
SDNN-Übereinstimmung zwischen den Ableitungen an Brust, Finger und Arm
Zeitfenster: Während einer einzelnen Sitzung: Ausgangswert (T0, 5 Minuten), Stimulation (T1, 10 Minuten) und Erholung (T2, 5 Minuten).
Die Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle (SDNN) aus simultanen Aufzeichnungen an drei Stellen (Brust als Referenz, Finger und Arm) wird verglichen, um die Übereinstimmung zwischen den Stellen und die Reliabilität zu bestimmen. Die Übereinstimmung wird mittels Bland-Altman-Analyse (Bias und Grenzen der Übereinstimmung) bewertet, und die Reliabilität/Konsistenz wird mittels Intraklassenkorrelationskoeffizienten (ICC) quantifiziert. Maßeinheit: ms
Während einer einzelnen Sitzung: Ausgangswert (T0, 5 Minuten), Stimulation (T1, 10 Minuten) und Erholung (T2, 5 Minuten).
Übereinstimmung der LF-Leistung zwischen Brust-, Finger- und Armaufnahmen
Zeitfenster: Während einer Sitzung: Ausgangswert (T0, 5 Minuten), Stimulation (T1, 10 Minuten) und Erholung (T2, 5 Minuten).
Die aus simultanen Aufzeichnungen an drei Stellen (Brust als Referenz, Finger und Arm) abgeleitete Niederfrequenz-Leistung (LF) wird verglichen, um die Übereinstimmung und Zuverlässigkeit zwischen den Stellen zu bestimmen. Die Übereinstimmung wird mithilfe der Bland-Altman-Analyse (Bias und Limits of Agreement) bewertet, und die Zuverlässigkeit/Konsistenz wird mithilfe von Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) quantifiziert. Maßeinheit: ms²
Während einer Sitzung: Ausgangswert (T0, 5 Minuten), Stimulation (T1, 10 Minuten) und Erholung (T2, 5 Minuten).
HF-Leistungs-Inter-Site-Übereinstimmung über Brust-, Finger- und Armmessungen
Zeitfenster: Während einer einzigen Sitzung: Grundlinie (T0, 5 Minuten), Stimulation (T1, 10 Minuten) und Erholung (T2, 5 Minuten).
"Die Leistung im Hochfrequenzbereich (HF), die aus simultanen Aufzeichnungen an drei Stellen (Brust als Referenz, Finger und Arm) abgeleitet wird, wird verglichen, um die Übereinstimmung und Zuverlässigkeit zwischen den Stellen zu bestimmen. Die Übereinstimmung wird mittels Bland-Altman-Analyse (Bias und Limits of Agreement) evaluiert, und die Zuverlässigkeit/Konsistenz wird mittels Intraklassenkorrelationskoeffizienten (ICC) quantifiziert. Maßeinheit: ms²"
Während einer einzigen Sitzung: Grundlinie (T0, 5 Minuten), Stimulation (T1, 10 Minuten) und Erholung (T2, 5 Minuten).
Die LF/HF-Ratio-Inter-Site-Übereinstimmung über Brust-, Finger- und Armmessungen hinweg
Zeitfenster: Während einer einzelnen Sitzung: Baseline (T0, 5 Minuten), Stimulation (T1, 10 Minuten) und Erholung (T2, 5 Minuten).
Das Verhältnis von niedriger zu hoher Frequenz (LF/HF-Verhältnis), abgeleitet aus simultanen Aufzeichnungen an drei Stellen (Brust als Referenz, Finger und Arm), wird verglichen, um die Übereinstimmung und Zuverlässigkeit zwischen den Stellen zu bestimmen. Die Übereinstimmung wird mittels Bland-Altman-Analyse (Bias und Limits of Agreement) bewertet, und die Zuverlässigkeit/Konsistenz wird mithilfe von Intraklassenkorrelationskoeffizienten (ICC) quantifiziert. Maßeinheit: einheitslos
Während einer einzelnen Sitzung: Baseline (T0, 5 Minuten), Stimulation (T1, 10 Minuten) und Erholung (T2, 5 Minuten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Einzelsitzung: Ausgangswert (5 Minuten), Stimulation (10 Minuten) und Erholung (5 Minuten)
Der systolische Blutdruck wird gemessen, um die hämodynamischen Reaktionen während des Einzelsitzungsprotokolls zu charakterisieren, einschließlich der Basislinie, des Stimulations- und des Erholungszeitraums. Einheit: mmHg.
Einzelsitzung: Ausgangswert (5 Minuten), Stimulation (10 Minuten) und Erholung (5 Minuten)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Einzelne Sitzung: Baseline (5 Minuten), Stimulation (10 Minuten) und Erholung (5 Minuten).
Der diastolische Blutdruck wird gemessen, um hämodynamische Reaktionen während des Einzelsitzungsprotokolls zu charakterisieren, einschließlich der Basislinie, Stimulations- und Erholungsphasen. Maßeinheit: mmHg.
Einzelne Sitzung: Baseline (5 Minuten), Stimulation (10 Minuten) und Erholung (5 Minuten).
Herzfrequenz während transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation
Zeitfenster: Einzelne Sitzung: Ausgangswert (5 Minuten), Stimulation (10 Minuten) und Erholung (5 Minuten).
Die Herzfrequenz wird aufgezeichnet, um kardiovaskuläre Reaktionen während des Einzelsitzungsprotokolls zu charakterisieren, einschließlich Baseline, Stimulations- und Erholungsphasen. Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm).
Einzelne Sitzung: Ausgangswert (5 Minuten), Stimulation (10 Minuten) und Erholung (5 Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SEFA HAKTAN HATIK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • taVNS1
  • BEU-ETH 2026/01-11 (Andere Kennung: Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden zu diesem Zeitpunkt nicht weitergegeben. Nur aggregierte, anonymisierte Ergebnisse werden in Veröffentlichungen berichtet. Der Datensatz enthält sensible physiologische Messungen, und der Zugang wird auf das Forschungsteam beschränkt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen. Die IPD-Weitergabe kann in Zukunft auf angemessene Anfrage und mit entsprechenden ethischen und institutionellen Genehmigungen erneut geprüft werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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