Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

taVNS během vícemístného měření HRV: Studie spolehlivosti a shody (taVNS-HRV)

21. dubna 2026 aktualizováno: SEFA HAKTAN HATIK

Hodnocení spolehlivosti a shody autonomních měření napříč různými anatomickými místy během transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu

Tato studie zkoumá spolehlivost a shodu měření autonomního nervového systému získaných z různých anatomických míst během transkutánní aurikulární vagové nervové stimulace (taVNS). taVNS je neinvazivní elektrická stimulace aplikovaná do ucha pomocí malého stimulátoru. Zdraví dobrovolníci ve věku 18-40 let se zúčastní jedné laboratorní seance. Srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence budou zaznamenávány z hrudníku (reference), prstu a paže. Krevní tlak a puls budou také měřeny. Data budou shromážděna ve třech standardizovaných obdobích: T0 (5minutový klidový baseline), T1 (10 minut během taVNS) a T2 (5minutové zotavení). Hlavním cílem je zjistit, jak přesně se měření z prstu a paže shodují s hrudní referencí a jak konzistentní jsou tato měření v průběhu studijních období. Účast je dobrovolná a účastníci mohou kdykoli odstoupit. Očekávaná rizika jsou minimální a mohou zahrnovat dočasné brnění nebo mírné nepohodlí v uchu a vzácně závrať. Očekává se žádný přímý zdravotní přínos, ale zjištění mohou pomoci zlepšit, jak jsou autonomní odpovědi monitorovány během taVNS v budoucím výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Variabilita srdeční frekvence (HRV) je široce používána ke kvantifikaci autonomní regulace a neinvazivní transkutánní aurikulární vagová nervová stimulace (taVNS) může akutně ovlivnit srdeční autonomní aktivitu. V klinickém i výzkumném prostředí mohou být autonomní měření zaznamenávána z různých míst pomocí různých senzorových technologií. Není však vždy jasné, zda indexy odvozené z HRV z periferních záznamů (např. signály založené na fotopletysmografii z prstu nebo paže) poskytují srovnatelné výsledky s referenčními záznamy z hrudníku. Tato studie je navržena jako metodologický výzkum spolehlivosti a shody ke stanovení konzistence autonomních měření napříč anatomickými místy během standardizovaného taVNS sezení.

Účastníci absolvují jednu laboratorní návštěvu se standardizovanými pokyny před testem (např. vyhýbání se náročnému cvičení a stimulantům před měřením, podle potřeby). Autonomní měření budou zaznamenávána paralelně z více míst a jako reference pro intervaly mezi údery bude použit hrudní záznam. Záznamy z prstu a paže budou získávány současně, aby bylo umožněno přímé, časově zarovnané srovnání napříč místy v rámci stejného fyziologického stavu. Krevní tlak a puls budou měřeny během sezení, aby poskytly doplňkový hemodynamický kontext.

Sezení se skládá z po sobě jdoucích měřicích období reprezentujících výchozí stav, stimulaci a zotavení. Data budou zpracována pomocí standardních HRV postupů (včetně kontroly a opravy artefaktů v případě potřeby) k odvození časových a frekvenčních doménových indexů. Primární analýzy se zaměří na (1) shodu mezi místy (zkreslení a limity shody) a (2) metriky spolehlivosti/konzistence napříč měřicími obdobími. Shoda bude hodnocena pomocí Bland-Altmanových přístupů a souvisejících indexů, zatímco spolehlivost bude kvantifikována pomocí intraclass korelačních koeficientů (ICC) s odpovídající specifikací modelu. Sekundární analýzy mohou zkoumat asociaci mezi indexy HRV a hemodynamickými parametry napříč obdobími.

Tato studie zahrnuje minimální riziko. Očekávané nežádoucí účinky, pokud se vyskytnou, jsou přechodné (např. mírné nepohodlí v uchu nebo brnění a vzácně závrať). Bezpečnost účastníků bude monitorována studijním týmem po celou dobu sezení a procedura bude zastavena, pokud účastník požádá o ukončení nebo pokud se objeví znepokojující příznaky. Data budou zaznamenána a uložena v deidentifikované podobě a výsledky budou hlášeny na skupinové úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Sinop, Turecko (Türkiye), 57900
        • Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, Türkeli, Sinop, Türkiye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 40 let.
  • Zdraví dobrovolníci bez známého chronického onemocnění nebo akutního onemocnění v době účasti.
  • Schopni a ochotni dodržovat studijní postupy a pokyny.
  • Poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění, arytmie, hypertenze nebo podobný stav.
  • Jakákoli neurologická porucha (např. diabetes mellitus, periferní neuropatie, epilepsie).
  • Jakákoli diagnostikovaná psychiatrická porucha.
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
  • Onemocnění uší bránící stimulaci (infekce, otevřená rána, bolest/citlivost) nebo přítomnost piercingu v/near místě stimulace.
  • Náročné cvičení do 24 hodin před měřením.
  • Příjem kofeinu, kouření nebo konzumace alkoholu do 4-6 hodin před měřením.
  • Výrazná intolerance nebo přecitlivělost na zařízení nebo postup.
  • Neschopnost dodržovat pokyny během měření nebo odmítnutí dokončit sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu - jediná session
Všichni účastníci dostanou jednu relaci transkutánní aurikulární vagové stimulace (taVNS). Autonomní měření jsou zaznamenávána současně z hrudníku (reference), prstu a paže během výchozího stavu (T0, 5 min), stimulace (T1, 10 min) a zotavení (T2, 5 min). Krevní tlak a puls jsou také měřeny během relace. Nejsou použity samostatné větve ani randomizace.
Přístroj: Transkutánní aurikulární vagová stimulace nervu
Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu bude aplikována na oblast cymba conchae ušního boltce pomocí externího stimulátoru. Stimulace bude nastavena na 25 Hz s šířkou pulzu 200-300 mikrosekund. Intenzita proudu bude individuálně nastavena na jasně vnímatelnou, ale nebolestivou úroveň (obvykle 0,5-5 mA). Stimulace bude aplikována po dobu 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RMSSD intersite shoda mezi záznamy z hrudníku, prstu a paže
Časové okno: Během jednoho sezení: výchozí stav (T0, 5 minut), stimulace (T1, 10 minut) a zotavení (T2, 5 minut).
Odmocnina průměru čtverců rozdílů (RMSSD) odvozená ze současných záznamů na třech místech (hrudník jako reference, prst a paže) bude porovnána pro stanovení shody a spolehlivosti mezi místy. Shoda bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy analýzy (bias a limity shody) a spolehlivost/konsistence bude kvantifikována pomocí intraclass korelačních koeficientů (ICC). Měrná jednotka: ms
Během jednoho sezení: výchozí stav (T0, 5 minut), stimulace (T1, 10 minut) a zotavení (T2, 5 minut).
Shoda napříč lokalitami (hrudník, prst, paže) pro SDNN
Časové okno: Během jednoho sezení: výchozí stav (T0, 5 minut), stimulace (T1, 10 minut) a zotavení (T2, 5 minut).
Směrodatná odchylka normální k normálním intervalům (SDNN) odvozená ze souběžných záznamů na třech místech (hrudník jako reference, prst a paže) bude porovnána za účelem stanovení mezipolohové shody a spolehlivosti.
Shoda bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy analýzy (bias a limity shody) a spolehlivost / konzistence bude kvantifikována pomocí intraklasních korelačních koeficientů (ICC).
Měrná jednotka: ms
Během jednoho sezení: výchozí stav (T0, 5 minut), stimulace (T1, 10 minut) a zotavení (T2, 5 minut).
Síla shody LF mezi záznamy z hrudníku, prstu a paže
Časové okno: Během jedné session: základní stav (T0, 5 minut), stimulace (T1, 10 minut) a zotavení (T2, 5 minut).
Výkon v nízkofrekvenčním pásmu (LF) odvozený ze simultánních záznamů ze tří míst (hrudník jako reference, prst a paže) bude porovnán za účelem stanovení shody a spolehlivosti mezi místy. Shoda bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy analýzy (bias a limity shody) a spolehlivost/konzistence bude kvantifikována pomocí intraclass korelačních koeficientů (ICC). Jednotka měření: ms²
Během jedné session: základní stav (T0, 5 minut), stimulace (T1, 10 minut) a zotavení (T2, 5 minut).
Shoda inter-site výkonu HF mezi záznamy z hrudníku, prstu a paže
Časové okno: Během jedné relace: baseline (T0, 5 minut), stimulace (T1, 10 minut) a regenerace (T2, 5 minut).
Výkon vysokofrekvenční (HF) odvozený ze simultánního snímání na třech místech (hrudník jako reference, prst a paže) bude porovnán pro určení shody a spolehlivosti mezi místy. Shoda bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy analýzy (bias a meze shody) a spolehlivost/konsistence bude kvantifikována pomocí intraclass korelačních koeficientů (ICC). Jednotka měření: ms²
Během jedné relace: baseline (T0, 5 minut), stimulace (T1, 10 minut) a regenerace (T2, 5 minut).
Shoda inter-site poměru LF/HF mezi záznamy z hrudníku, prstu a paže
Časové okno: Během jednoho sezení: výchozí hodnoty (T0, 5 minut), stimulace (T1, 10 minut) a zotavení (T2, 5 minut).
Poměr nízkofrekvenční k vysokofrekvenční složce (LF/HF ratio) získaný ze simultánních záznamů na třech místech (hrudník jako reference, prst a paže) bude porovnán pro stanovení shody mezi místy a spolehlivosti. Shoda bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy analýzy (systematická chyba a meze shody) a spolehlivost/konzistence bude kvantifikována pomocí intraklasních korelačních koeficientů (ICC). Jednotka měření: bezrozměrná
Během jednoho sezení: výchozí hodnoty (T0, 5 minut), stimulace (T1, 10 minut) a zotavení (T2, 5 minut).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Jedna session: výchozí stav (5 minut), stimulace (10 minut) a zotavení (5 minut)
Systolický krevní tlak bude měřen pro charakterizaci hemodynamických odpovědí během jednosekčního protokolu, zahrnujícího období výchozího stavu, stimulace a zotavení. Jednotka měření: mmHg.
Jedna session: výchozí stav (5 minut), stimulace (10 minut) a zotavení (5 minut)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Jedno sezení: výchozí stav (5 minut), stimulace (10 minut) a zotavení (5 minut).
Diastolický krevní tlak bude měřen k charakterizaci hemodynamických odpovědí během jednosekčního protokolu, včetně období výchozího stavu, stimulace a zotavení. Jednotka měření: mmHg.
Jedno sezení: výchozí stav (5 minut), stimulace (10 minut) a zotavení (5 minut).
Tepová frekvence při transkutánní aurikulární stimulaci bloudivého nervu
Časové okno: Jedna relace: výchozí stav (5 minut), stimulace (10 minut) a zotavení (5 minut).
Tepová frekvence bude zaznamenána pro charakterizaci kardiovaskulárních odpovědí během jedno-sekčního protokolu, včetně klidové fáze, stimulace a období zotavení. Jednotka měření: úderů za minutu (bpm).
Jedna relace: výchozí stav (5 minut), stimulace (10 minut) a zotavení (5 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SEFA HAKTAN HATIK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • taVNS1
  • BEU-ETH 2026/01-11 (Jiný identifikátor: Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků (IPD) nebudou v tuto chvíli sdíleny. Pouze agregované, anonymizované výsledky budou uvedeny v publikacích. Soubor dat zahrnuje citlivá fyziologická měření a přístup bude omezen na výzkumný tým za účelem ochrany soukromí účastníků. Sdílení IPD může být v budoucnu zváženo na základě odůvodněné žádosti a s příslušnými etickými a institucionálními schváleními.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní aurikulární vagová stimulace nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit