taVNS при многоместном измерении ВСР: Исследование надежности и согласованности (taVNS-HRV)
21 апреля 2026 г. обновлено: SEFA HAKTAN HATIK
Оценка надёжности и согласованности показателей вегетативной нервной системы в различных анатомических областях при чрескожной стимуляции блуждающего нерва уха
Это исследование изучает надежность и согласованность измерений вегетативной нервной системы, полученных с разных анатомических участков во время чрескожной стимуляции блуждающего нерва через ухо (тЧСБН).
тЧСБН — это неинвазивная электрическая стимуляция, подаваемая на ухо с помощью небольшого стимулятора.
Здоровые добровольцы в возрасте 18-40 лет примут участие в одном лабораторном сеансе.
Частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма будут регистрироваться с грудной клетки (эталон), пальца и руки.
Артериальное давление и пульс также будут измеряться.
Данные будут собраны в три стандартизированных периода: T0 (5-минутный исходный отдых), T1 (10 минут во время тЧСБН) и T2 (5-минутное восстановление).
Основная цель — определить, насколько близки измерения с пальца и руки к эталону на грудной клетке и насколько эти измерения согласованы на протяжении периодов исследования.
Участие добровольное, участники могут выйти из исследования в любой момент.
Ожидаемые риски минимальны и могут включать временное покалывание или легкий дискомфорт в ухе и, редко, головокружение.
Прямой медицинской пользы не ожидается, но полученные результаты могут помочь улучшить методы мониторинга вегетативных реакций во время тЧСБН в будущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вариабельность сердечного ритма (HRV) широко используется для количественной оценки вегетативной регуляции, и неинвазивная чрескожная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) может оказывать острое влияние на сердечную вегетативную активность. Как в клинических, так и в исследовательских условиях вегетативные показатели могут регистрироваться с разных участков с помощью различных сенсорных технологий. Однако не всегда ясно, дают ли показатели HRV, полученные при периферической регистрации (например, сигналы фотоплетизмографии с пальца или плеча), сравнимые результаты с эталонной регистрацией с грудной клетки. Данное исследование задумано как методологическое изучение надежности и согласованности для определения согласованности вегетативных показателей в разных анатомических зонах во время стандартизированного сеанса taVNS.
Участники посетят одно лабораторное занятие со стандартизированными предтестовыми инструкциями (например, избегать интенсивных физических нагрузок и стимуляторов перед измерением, если применимо). Вегетативные показатели будут одновременно регистрироваться с нескольких участков, при этом запись с грудной клетки будет использоваться как эталон для интервалов между ударами. Записи с пальца и плеча будут получены одновременно, что позволит проводить прямые, синхронизированные по времени сравнения между участками в одном и том же физиологическом состоянии. Артериальное давление и пульс будут измеряться в ходе сеанса для предоставления дополнительного гемодинамического контекста.
Сеанс состоит из последовательных периодов измерения, представляющих исходный уровень, стимуляцию и восстановление. Данные будут обработаны с использованием стандартных программ расчета HRV (включая проверку и коррекцию артефактов при необходимости) для получения показателей временной и частотной областей. Основной анализ будет сосредоточен на (1) согласованности между участками (систематическая ошибка и пределы согласия) и (2) показателях надежности/согласованности в периоды измерения. Согласие будет оцениваться с использованием подходов Блэнда-Алтмана и соответствующих индексов, тогда как надежность будет количественно оцениваться с помощью внутриклассовых коэффициентов корреляции (ICC) с соответствующей спецификацией модели. Вторичный анализ может исследовать связь между показателями HRV и гемодинамическими параметрами в течение периодов.
Это исследование связано с минимальным риском. Ожидаемые нежелательные явления, если они возникнут, являются временными (например, легкий дискомфорт в ухе или покалывание, редко — головокружение). Безопасность участников будет контролироваться исследовательской группой на протяжении всего сеанса, и процедура будет остановлена, если участник попросит прекратить или если возникнут тревожные симптомы. Данные будут записаны и сохранены в деидентифицированном формате, а результаты будут представлены на групповом уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sinop, Турция (Туркие), 57900
- Güzelyurt Neighborhood, Mustafa Bozkurt Street, No: 9, Türkeli, Sinop, Türkiye
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет.
- Здоровые добровольцы без известных хронических заболеваний или острых заболеваний на момент участия.
- Способные и готовые соблюдать процедуры и инструкции исследования.
- Предоставили письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Любые сердечно-сосудистые заболевания, аритмия, гипертония или подобные состояния.
- Любое неврологическое расстройство (например, сахарный диабет, периферическая нейропатия, эпилепсия).
- Любое диагностированное психиатрическое расстройство.
- Беременность или подозрение на беременность.
- Заболевания ушей, препятствующие стимуляции (инфекция, открытая рана, боль/чувствительность) или наличие пирсинга возле/в месте стимуляции.
- Интенсивные физические упражнения в течение 24 часов до измерения.
- Употребление кофеина, курение или употребление алкоголя в течение 4-6 часов до измерения.
- Выраженная непереносимость или гиперчувствительность к устройствам или процедуре.
- Невозможность следовать инструкциям во время измерений или отказ завершить сеанс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва в области ушной раковины - однократный сеанс
Все участники получают один сеанс чрескожной стимуляции блуждающего нерва в ушной раковине (taVNS).
Вегетативные показатели записываются одновременно с груди (референс), пальца и руки в период покоя (T0, 5 мин), стимуляции (T1, 10 мин) и восстановления (T2, 5 мин).
Артериальное давление и пульс также измеряются в ходе сеанса.
Отдельные группы или рандомизация не используются.
|
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва ушной раковины будет осуществляться путем подачи стимуляции на область cymba conchae ушной раковины с помощью внешнего стимулятора.
Стимуляция будет установлена на частоте 25 Гц с длительностью импульса 200-300 микросекунд. Сила тока будет индивидуально подобрана до уровня явно ощутимого, но безболезненного (обычно 0.5-5 мА). Стимуляция будет продолжаться 10 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межсайтовое согласие RMSSD для записей с груди, пальца и руки
Временное ограничение: Во время одного сеанса: исходный уровень (T0, 5 минут), стимуляция (T1, 10 минут) и восстановление (T2, 5 минут).
|
Корень среднего квадрата последовательных разностей (RMSSD), полученных из синхронных записей на трёх участках (грудь в качестве референса, палец, рука), будет сравниваться для определения согласованности и надёжности между участками.
Согласованность будет оцениваться с помощью анализа Бланда-Альтмана (смещение и границы согласованности), а надёжность/воспроизводимость будет количественно определена с использованием внутриклассовых корреляций (ICC). Единица измерения: мс |
Во время одного сеанса: исходный уровень (T0, 5 минут), стимуляция (T1, 10 минут) и восстановление (T2, 5 минут).
|
|
<string>Согласие SDNN между записями на груди, пальце и руке</string>
Временное ограничение: За одну сессию: исходный уровень (T0, 5 минут), стимуляция (T1, 10 минут) и восстановление (T2, 5 минут).
|
Стандартное отклонение интервалов NN (SDNN), полученное из одновременных записей на трех участках (грудь как эталон, палец и плечо), будет сравниваться для определения межучасткового согласия и надежности.
Согласие будет оцениваться с помощью анализа Блэнда-Альтмана (смещение и пределы согласия), а надежность/согласованность будет количественно определена с использованием внутриклассовых коэффициентов корреляции (ICC). Единица измерения: мс |
За одну сессию: исходный уровень (T0, 5 минут), стимуляция (T1, 10 минут) и восстановление (T2, 5 минут).
|
|
<string>Согласованность измерений мощности LF между записями с груди, пальца и руки</string>
Временное ограничение: During a single session: baseline (T0, 5 minutes), stimulation (T1, 10 minutes), and recovery (T2, 5 minutes).
|
Низкочастотная (НЧ) мощность, полученная из одновременных записей в трех местах (грудная клетка как референс, палец и рука), будет сравнена для определения межсайтового согласия и надежности.
Согласие будет оценено с использованием анализа Блэнда-Альтмана (смещение и пределы согласия), а надежность/согласованность будет количественно оценена с помощью внутриклассовых коэффициентов корреляции (ICC).
Единица измерения: мс²
|
During a single session: baseline (T0, 5 minutes), stimulation (T1, 10 minutes), and recovery (T2, 5 minutes).
|
|
Согласие между сайтами для мощности ВЧС сердечного ритма: записи с грудной клетки, пальца и руки
Временное ограничение: Во время одного сеанса: исходный уровень (T0, 5 минут), стимуляция (T1, 10 минут) и восстановление (T2, 5 минут).
|
Мощность высокочастотного (ВЧ) диапазона, полученная из одновременных записей в трех местах (грудь в качестве референса, палец и рука), будет сравнена для определения согласия и надежности между участками.
Согласие будет оценено с использованием анализа Бланда-Альтмана (систематическое смещение и границы согласия), а надежность/согласованность будет количественно оценена с помощью внутриклассовых корреляционных коэффициентов (ICC).
Единица измерения: мс²
|
Во время одного сеанса: исходный уровень (T0, 5 минут), стимуляция (T1, 10 минут) и восстановление (T2, 5 минут).
|
|
Согласованность соотношения LF/HF между записями с грудной клетки, пальца и руки
Временное ограничение: За одну сессию: исходный уровень (T0, 5 минут), стимуляция (T1, 10 минут) и восстановление (T2, 5 минут).
|
Соотношение низкочастотной и высокочастотной составляющей (соотношение LF/HF), полученное по одновременным записям с трех участков (грудь в качестве референса, палец и рука), будет сравниваться для оценки межучасткового согласия и надежности.
Согласие будет оцениваться с помощью анализа Бланда-Альтмана (смещение и пределы согласия), а надежность/конsistенентность будет количественно оценена с использованием внутриклассовых коэффициентов корреляции (ВКК).
Единица измерения: безразмерная
|
За одну сессию: исходный уровень (T0, 5 минут), стимуляция (T1, 10 минут) и восстановление (T2, 5 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Один сеанс: база (5 минут), стимуляция (10 минут) и восстановление (5 минут)
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться для характеристики гемодинамических responses во время протокола однократного сеанса, включая периоды исходного уровня, стимуляции и восстановления.
Единица измерения: мм рт. ст.
|
Один сеанс: база (5 минут), стимуляция (10 минут) и восстановление (5 минут)
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Single session: baseline (5 minutes), stimulation (10 minutes), and recovery (5 minutes).
|
Диастолическое артериальное давление будет измеряться для характеристики гемодинамических реакций во время односеансового протокола, включая периоды исходного уровня, стимуляции и восстановления.
Единица измерения: мм рт. ст.
|
Single session: baseline (5 minutes), stimulation (10 minutes), and recovery (5 minutes).
|
|
Частота сердечных сокращений во время чрескожной стимуляции ушной ветви блуждающего нерва
Временное ограничение: Однократный сеанс: исходный уровень (5 минут), стимуляция (10 минут) и восстановление (5 минут).
|
Частота сердечных сокращений будет регистрироваться для характеристики сердечно-сосудистых реакций во время односессионного протокола, включая базовый уровень, периоды стимуляции и восстановления.
Единица измерения: ударов в минуту (уд/мин).
|
Однократный сеанс: исходный уровень (5 минут), стимуляция (10 минут) и восстановление (5 минут).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Shrout PE, Fleiss JL. Intraclass correlations: uses in assessing rater reliability. Psychol Bull. 1979 Mar;86(2):420-8. doi: 10.1037//0033-2909.86.2.420.
- Wang Y, Li SY, Wang D, Wu MZ, He JK, Zhang JL, Zhao B, Hou LW, Wang JY, Wang L, Wang YF, Zhang Y, Zhang ZX, Rong PJ. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: From Concept to Application. Neurosci Bull. 2021 Jun;37(6):853-862. doi: 10.1007/s12264-020-00619-y. Epub 2020 Dec 23.
- Koo TK, Li MY. A Guideline of Selecting and Reporting Intraclass Correlation Coefficients for Reliability Research. J Chiropr Med. 2016 Jun;15(2):155-63. doi: 10.1016/j.jcm.2016.02.012. Epub 2016 Mar 31.
- Coste A, Millour G, Hausswirth C. A Comparative Study Between ECG- and PPG-Based Heart Rate Sensors for Heart Rate Variability Measurements: Influence of Body Position, Duration, Sex, and Age. Sensors (Basel). 2025 Sep 15;25(18):5745. doi: 10.3390/s25185745.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- taVNS1
- BEU-ETH 2026/01-11 (Другой идентификатор: Bitlis Eren University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) в настоящее время передаваться не будут.
В публикациях будут представлены только обобщенные обезличенные результаты.
Набор данных включает конфиденциальные физиологические измерения, и доступ к ним будет ограничен исследовательской группой для защиты конфиденциальности участников.
Возможность передачи ИДУ может быть пересмотрена в будущем по обоснованному запросу и при наличии соответствующих этических и институциональных разрешений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .