肺癌患者的非专业导航干预
2026年4月21日 更新者：Gilla Shapiro、University Health Network, Toronto
肺がん患者におけるCare and Connectプログラムの実現可能性と受け入れ可能性
背景：カナダでは、肺癌は毎年のがん死亡の約25％を占めています。また、肺癌の診断と治療には既知の社会人口統計学的および人種的不平等が存在します。研究では、がん患者は心理的、身体的、情報的など、多くの満たされていないニーズを持つことが一貫して示されています。ナビゲーションプログラムは、肺癌患者の満たされていないニーズに対処するための潜在的に有望で公平かつ費用対効果の高いアプローチを表しますが、肺癌患者におけるその有効性に関するエビデンスは限られています。研究者らは、ボランティアの一般ナビゲータープログラムであるCare and Connect（C&C）を開発し実施してきました。これは、患者の苦痛を積極的に軽減し、情報とサポートを提供し、治療と支持療法リソースへのアクセスを増やすことを目的としています。提案されたパイロットランダム化比較試験（RCT）プロジェクトは、1）C&Cへの紹介の実現可能性と受容性を評価し、2）C&Cの予備的有効性を検討することを計画しています。
方法：現在の研究は、2群、並行群間比較、混合法、パイロットRCTであり、1：1の割り付け比と3つの時点（ベースライン（T0）、3ヶ月（T1）、6ヶ月（T2））を設定しています。これは、肺癌患者におけるC&C介入の試験の実現可能性と受容性を試験するように設計されています。合計50人の参加者が無作為にC&C介入群または通常ケアのみの群（各群25人）に割り付けられます。各時点で、参加者の医療記録と調査を通じて、心理社会的（PSO）サービスへのアクセス、心理的幸福度、ケアへの満足度に関するデータが収集されます。C&Cの受容性、実現可能性、影響に関するさらなる洞察を得るために、介入群から15人の参加者のサブセットに質的出口面接が行われます。
予想される結果：一般ナビゲーションプログラムが肺癌患者のPSOサービスへのアクセスに与える影響に関するエビデンスは限られています。この研究は、肺癌患者におけるC&Cの実現可能性、受容性、および予備的影響を評価することにより、この知識ギャップに対処します。提案された研究の結果は、一般ナビゲーションを肺癌集団に支持する証拠群を拡大し、患者中心ケアのエビデンスベースに貢献するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilla K Shapiro, PhD
- 電話番号：416-946-4501 ext.4211
- メール：gilla.shapiro@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Research Coordinator
- メール：CACResearch@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- あらゆる病期の非小細胞肺癌（NSCLC）または小細胞肺癌（SCLC）と診断された患者
- 年齢≧18歳
- 大学健康ネットワーク、プリンセス・マーガレット癌センター（PM）の腫瘍内科肺癌クリニックでの初診を完了している
- 同意および質問票への記入が可能な認知能力を有する
除外基準：
- Care & Connectへの参加が不適切となる医療記録上の行動的安全アラートがある
- 大学健康ネットワーク内で別のナビゲーション研究に登録されている
- 臨床試験受診のためPMに来院する患者
- 英語でのコミュニケーションおよび読解が不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入群の参加者は、通常のケアに加えて、ケア＆コネクト（C&C）という6ヶ月間の一般ナビゲーションプログラムを受けます。訓練を受けた一般ナビゲーターが心理社会的および情報サポートを提供し、医療システムのナビゲーションを支援します。具体的には、患者を適切なリソースに案内し、必要に応じて心理社会的サービスへの紹介を促進し、関連する病院やコミュニティのリソースと参加者をつなげます。
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6ヶ月間の非専門的ナビゲーションプログラム。
非専門的ナビゲーターは、電話やビデオ会議を通じて、基本的な心理社会的および情報的サポート、および医療システムのナビゲーションを提供します。 患者とのセッションは、患者のニーズに応じて変化します。 |
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介入なし：通常ケア
対照群の参加者は通常ケア（外来腫瘍科クリニックでの定期治療と経過観察を含む）を受けます。
通常ケアには、苦痛スクリーニング（患者がクリニック受診時にEdmonton Symptom Assessment System-Revisedを記入するよう求められる）が含まれ、結果はクリニックスタッフが確認し、腫瘍専門医に伝えられ、必要に応じてさらなる評価や専門サービスへの紹介が行われます。 参加者はまた、臨床的判断や患者の要望に基づいて専門サービスに紹介される可能性があり、病院で利用可能な標準的な情報や教育リソースにアクセスできます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リクルート率による実行可能性の評価
時間枠：試験開始日から6ヶ月間の治療終了まで
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リクルート率が50%以上（同意を得た患者数/適格かつアプローチされた患者数）
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試験開始日から6ヶ月間の治療終了まで
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アンケート完了による実現可能性評価
時間枠：研究開始日から6ヶ月後の治療終了時まで
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‗80%以上のベースライン質問票完了率（ベースライン質問票を完了した患者数/同意を得た患者数）
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研究開始日から6ヶ月後の治療終了時まで
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アンケート完了による実現可能性評価
時間枠：From study start date to the end of treatment at 6 months
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≥65％のアンケート完了率（追跡期間中、つまり3ヶ月および6ヶ月後）（各追跡アンケートを完了した患者数／ナビゲーターとマッチングされた患者数、または各追跡アンケートを完了した患者数／対照群に無作為化された患者数）
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From study start date to the end of treatment at 6 months
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プロトコル遵守による実行可能性の評価
時間枠：試験開始日から6ヶ月後の治療終了まで
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層ナビゲーターとのセッションを少なくとも1回完了した患者の≥65%
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試験開始日から6ヶ月後の治療終了まで
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受容性
時間枠：この評価は3ヶ月後と6ヶ月後に行われます。
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介入の受容性は、ナビゲーターとの対人関係に関する患者満足度尺度（PSN-I）を用いて評価する。これは、ナビゲーターとの関係に対する患者の満足度を測定する9項目の自己報告尺度である。
PSN-Iのスコアが高いほど、患者の満足度が高いことを示す。 受容性は、参加者の70%以上がPSN-Iで30点以上を獲得することと定義される。 |
この評価は3ヶ月後と6ヶ月後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理腫瘍科サービスへのケア紹介
時間枠：研究の開始日から6ヶ月後の治療終了まで
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この成果は、研究期間中に病院環境内で専門的な精神腫瘍学（PSO）サービスを受けた患者の割合とそのセッション数として定義されます。
PSOサービス利用に関するデータは、参加者の医療記録から収集されます。
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研究の開始日から6ヶ月後の治療終了まで
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緩和ケアサービスへの紹介
時間枠：試験開始日から6ヶ月後の治療終了まで
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この成果は、研究期間中に院内で専門的緩和ケアを受けた患者の割合と患者のセッション数として定義される。
緩和ケア利用に関するデータは、参加者の医療記録から収集される。
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試験開始日から6ヶ月後の治療終了まで
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PHQ-9を用いた抑うつ症状
時間枠：この評価はベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後に実施される
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うつ症状の評価にはPatient Health Questionnaire-9（PHQ-9）を用いる。
PHQ-9は9項目からなるうつ病の尺度である。 4段階のリッカート尺度で0（全くない）から3（ほぼ毎日）まで評価され、合計点は0から27点である。 スコアが高いほどうつ症状の重症度が高いことを示す。 |
この評価はベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後に実施される
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GAD-7を用いた全般性不安症状
時間枠：この評価はベースライン、3か月、6か月の時点で実施されます。
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全般性不安は、全般性不安障害尺度（GAD-7）を用いて評価されます。
GAD-7は、GAD症状の重症度をスクリーニングするために設計された7項目の自己報告尺度です。
各項目は0（まったくない）から3（ほとんど毎日）までの4点リッカート尺度で評価され、合計点数は0から21までの範囲です。点数0-4は最小限の不安、5-9は軽度の不安、10-14は中等度の不安、15-21は重度の不安を示します。
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この評価はベースライン、3か月、6か月の時点で実施されます。
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死と死の過程に関する症状についてのDADDSを用いた苦痛
時間枠：この測定は、ベースライン時、3か月時、6か月時に実施されます。
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生死と死別に関する苦痛は、Dead and Dying Distress Scale（DADDS）を用いて評価される。
DADDSは15項目からなる自己報告尺度であり、進行がん患者の末期医療、他者への負担感、無駄にした機会に関する具体的な懸念を評価する。
0（苦痛なし）から5（非常に苦痛）までの6段階リッカート尺度で評価され、合計スコアは0から75点で、スコアが高いほど死亡不安と苦痛が大きいことを示す。
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この測定は、ベースライン時、3か月時、6か月時に実施されます。
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PSCCを用いたがん治療に対する患者満足度
時間枠：この評価は、ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後に実施されます。
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患者のがんケアに対する満足度は、患者のがん関連ケア満足度尺度（PSCC）で測定される。
PSCCは、アクセス/ロジスティクス、医療提供者の対人スキル、情報収集と報告、およびケアの調整を含む複数のドメインを扱う18項目の質問票である。
PSCCの項目は5段階のリッカート尺度で評価される：「1＝強く同意する」、「2＝同意する」、「3＝どちらでもない」、「4＝同意しない」、「5＝強く同意しない」。
PSCCの総スコアが低いほど、満足度が高いことを示す。
PSCC質問票のスコア範囲は最低18点（最良スコア）から最高90点（最悪スコア）である。
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この評価は、ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後に実施されます。
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CEQ-INSを用いたがんケアにおける患者満足度
時間枠：この評価は、介入開始時、3ヶ月後、6ヶ月後に実施されます。
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患者の癌治療に対する満足度は、Clinical Evaluation Questionnaire-Information Navigation and Support (CEQ-INS) で測定される。
CEQ-INS は19項目の自己報告式尺度で、4段階のリッカート尺度（1「まったくない」から4「非常に多く」）で質問される。 スコアが高いほど、ケアチームから提供される情報とサポートに対する患者の満足度が高いことと相関する。 |
この評価は、介入開始時、3ヶ月後、6ヶ月後に実施されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-Gを用いた健康関連QOL
時間枠：この尺度は、ベースライン、3ヶ月、6ヶ月に実施されます。
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HRQoLはFunctional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)で評価されます。
FACT-Gは27項目のアンケートで、身体的、社会的、感情的、機能的健康という4つのHR-QOLサブ領域をカバーします。 各質問は、一部の項目が逆方向に採点されるマニュアル採点テンプレートを使用して、0（まったくない）から4（非常にそうである）の尺度でスコア化されます。 FACT-Gアンケートの最小重要差（MID）は5ポイントです。 言い換えると、5ポイントが対照群と治療群のスコア間の最小限の差であり、臨床的に意味のある変化を示します。 ポイントの正の変化は、より良いQOLを示します。 |
この尺度は、ベースライン、3ヶ月、6ヶ月に実施されます。
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ESSIを用いた知覚された社会的支援
時間枠：この評価は、ベースライン、3ヶ月、6ヶ月の時点で実施されます。
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知覚された社会的支援は、ENRICHD社会的支援尺度（ESSI）を用いて測定される。
ESSIは、知覚された社会的支援を測定するための7項目の尺度である。
最初の6項目は1（全くない）から5（常にある）までの評価スケールで、7項目目は「はい」の場合は4点、「いいえ」の場合は2点で採点される。
合計スコアの範囲は8から34である。
合計スコアが低いほど、支援が少ないことを反映する。
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この評価は、ベースライン、3ヶ月、6ヶ月の時点で実施されます。
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PAM-13を用いた患者活性化
時間枠：この評価は、ベースライン時、3ヶ月後および6ヶ月後に実施されます。
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患者の活性化は、患者活性化測定13項目（PAM-13）を用いて測定される。
PAM-13は、自分のヘルスケアの自己管理に関する知識、スキル、および自信の自己報告を通じて患者の活性化を測定する。
この13項目の自己報告は、自己管理における自信と健康状態の理解を評価する。
13項目の各項目は5段階のリッカート尺度で評価される。
主要評価項目は、13項目から導出される活性化スコア（可能な範囲0-100、スコアが高いほど自己管理における患者の活性化が高いことを示す）である。
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この評価は、ベースライン時、3ヶ月後および6ヶ月後に実施されます。
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病院外での心理社会的サービスの利用
時間枠：試験開始日から6ヶ月後の治療終了まで
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これには、研究期間中に病院以外の場で受けた心理社会的アポイントメントの回数、期間、日付が含まれます。
これは参加者による自己報告となります。 |
試験開始日から6ヶ月後の治療終了まで
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「医療利用質問票を用いた医療利用の評価」
時間枠：この測定値は、ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後に実施されます。
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医療機関の利用状況は、医療利用アンケートを用いて測定される。
医療利用アンケートは、研究期間中の参加者の医療サービスの利用を把握するために設計された12項目の自己報告ツールである。
回答はサービスの利用回数として記録され、研究期間中の全体的な医療機関の利用状況を推定するために使用され、値が高いほど医療サービスの利用が多いことを示す。
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この測定値は、ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gary Rodin, MD、Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
- 主任研究者：Gilla K Shapiro, PhD、Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。