Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence jednoduché navigace pro pacienty s rakovinou plic

21. dubna 2026 aktualizováno: Gilla Shapiro, University Health Network, Toronto

Proveditelnost a přijatelnost programu Care and Connect pro pacienty s rakovinou plic

Pozadí: V Kanadě tvoří rakovina plic přibližně 25 % úmrtí na rakovinu každý rok. Existují také známé sociodemografické a rasové nerovnosti v diagnostice a léčbě rakoviny plic. Studie opakovaně zjistily, že pacienti s rakovinou mají velký počet neuspokojených potřeb, včetně psychologických, fyzických a informačních. Navigační programy představují potenciálně slibný, spravedlivý a nákladově efektivní přístup k řešení neuspokojených potřeb pacientů s rakovinou plic, ale existuje omezený důkaz o jejich účinnosti u pacientů s rakovinou plic. Výzkumníci vyvinuli a zavedli program dobrovolnického laického navigátora Care and Connect (C&C), jehož cílem je proaktivně snižovat stres u pacientů, poskytovat informace a podporu a zvyšovat přístup k léčbě a zdrojům podpůrné péče. Navrhovaný pilotní projekt randomizované kontrolované studie (RCT) plánuje 1) posoudit proveditelnost a přijatelnost doporučení do C&C a 2) prozkoumat předběžnou účinnost C&C.

Metody: Současná studie je dvouramenná, paralelní skupina, smíšené metody, pilotní RCT s alokačním poměrem 1:1 a 3 časovými body: výchozí stav (T0), 3 měsíce (T1), 6 měsíců (T2). Je navržena tak, aby otestovala proveditelnost a přijatelnost intervence C&C u pacientů s rakovinou plic. Celkem 50 účastníků bude randomizováno k přijetí intervence C&C nebo pouze obvyklé péče (25 na rameno). V každém časovém bodě budou shromažďovány údaje o přístupu účastníků k psychosociálním (PSO) službám, psychické pohodě a spokojenosti s péčí prostřednictvím zdravotní dokumentace účastníka a dotazníku. Pro získání dalších poznatků o přijatelnosti, proveditelnosti a dopadu C&C bude kontaktována podmnožina 15 účastníků z intervenční skupiny k kvalitativním výstupním rozhovorům.

Očekávané výsledky: Existuje omezený důkaz o účincích programů laické navigace na přístup k PSO službám u pacientů s rakovinou plic. Tato práce řeší tuto mezeru ve znalostech hodnocením proveditelnosti, přijatelnosti a předběžného dopadu C&C u pacientů s rakovinou plic. Zjištění navrhované práce rozšíří soubor důkazů podporujících laickou navigaci u populace s rakovinou plic, čímž přispějí k důkazní základně pro péči zaměřenou na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gilla K Shapiro, PhD
  • Telefonní číslo: 416-946-4501 ext.4211
  • E-mail: gilla.shapiro@uhn.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • Pacient s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) nebo malobuněčného karcinomu plic (SCLC) v jakémkoli stadiu<\/li>
  • Věk ≥ 18<\/li>
  • Absolvovali svou první lékařskou návštěvu na Klinice lékařské onkologie pro nádory plic v Princess Margaret Cancer Centre (PM), University Health Network<\/li>
  • Kognitivní kapacita souhlasit a vyplnit dotazníky<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • Bezpečnostní upozornění na chování v lékařském záznamu, které by činilo jejich účast v programu Care & Connect nevhodnou<\/li>
    • Zapsání do jiné navigační studie v rámci University Health Network<\/li>
    • Pacienti, kteří přicházejí do PM na návštěvu v rámci klinické studie<\/li>
    • Neschopnost komunikovat a číst v angličtině<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci v intervenční skupině dostávají program Care & Connect (C&C), 6měsíční laický navigační program, vedle běžné péče. Školení laickí navigátoři poskytují psychosociální a informační podporu a pomáhají s navigací ve zdravotnickém systému, včetně směřování pacientů k vhodným zdrojům, zprostředkování odkazů na psychosociální služby podle potřeby a propojování účastníků s relevantními nemocničními a komunitními zdroji.
Behaviorální: Péče & Connect
6měsíční program navigace laiků. Laickí navigátoři poskytují základní psychosociální a informační podporu a navigaci ve zdravotnickém systému prostřednictvím telefonního hovoru nebo videokonference. Sessions held with patients are variable based on patients' needs.
Žádný zásah: Běžná péče
Účastníci v kontrolní skupině dostávají běžnou péči, včetně standardní léčby a následné péče v ambulantních onkologických klinikách. Běžná péče zahrnuje screening distresu (při němž jsou pacienti vyzváni k vyplnění Revidovaného edmontonského systému hodnocení symptomů jako součást návštěv kliniky), jehož výsledky jsou přezkoumány personálem kliniky a sděleny onkologům k dalšímu posouzení a případnému doporučení ke specializovaným službám. Účastníci mohou být také doporučeni ke specializovaným službám na základě klinického úsudku nebo žádosti pacienta a mají přístup ke standardním informačním a vzdělávacím zdrojům dostupným v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocená podle míry náboru
Časové okno: Od data zahájení studie do ukončení léčby po 6 měsících
≥50% míra náboru (počet pacientů, kteří souhlasili / počet pacientů, kteří byli způsobilí a osloveni)
Od data zahájení studie do ukončení léčby po 6 měsících
Proveditelnost hodnocená prostřednictvím vyplnění dotazníku
Časové okno: Od data zahájení studie do ukončení léčby po 6 měsících
≤80% míra vyplnění vstupního dotazníku (#pacientů, kteří vyplní vstupní dotazník / #pacientů, kteří souhlasili)
Od data zahájení studie do ukončení léčby po 6 měsících
Proveditelnost hodnocená prostřednictvím vyplnění dotazníku
Časové okno: Od data zahájení studie do ukončení léčby za 6 měsíců
≥ 65% míra dokončení dotazníku při sledování (tj. po 3 a 6 měsících) (počet pacientů, kteří dokončí každý následný dotazník / počet pacientů spárovaných s navigátorem nebo počet pacientů, kteří dokončí každý následný dotazník / počet pacientů randomizovaných do kontrolní skupiny)
Od data zahájení studie do ukončení léčby za 6 měsíců
Hodnotitelnost dle dodržování protokolu
Časové okno: Od data zahájení studie do konce léčby za 6 měsíců
≥65% pacientů, kteří absolvovali alespoň 1 sezení s laickým navigátorem
Od data zahájení studie do konce léčby za 6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: Toto měření bude provedeno za 3 měsíce a za 6 měsíců
Přijatelnost intervence bude hodnocena pomocí škály spokojenosti pacientů s interpersonálním vztahem s navigátorem (PSN-I), což je 9-položkové self-report měření spokojenosti pacientů se vztahem s jejich navigátorem. Vyšší skóre PSN-I indikuje větší spokojenost pacientů. Přijatelnost je definována jako ≥70 % účastníků s skóre ≥30 na PSN-I.
Toto měření bude provedeno za 3 měsíce a za 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoupení péče do psychosociálních onkologických služeb
Časové okno: Od data zahájení studie do konce léčby po 6 měsících
Tento výsledek je operacionalizován jako podíl pacientů a počet sezení pacientů se specializovanými psychosociálními onkologickými (PSO) službami v nemocničním prostředí během studijního období. Údaje o využívání služeb PSO budou shromažďovány ze zdravotnické dokumentace účastníků.
Od data zahájení studie do konce léčby po 6 měsících
Doporučení k paliativním službám
Časové okno: Od data zahájení studie do konce léčby za 6 měsíců
Tento výsledek je operationalizován jako podíl pacientů a počet sezení specializované paliativní péče v nemocničním prostředí během studijního období. Údaje o využití paliativní péče budou shromážděny ze zdravotnické dokumentace účastníků.
Od data zahájení studie do konce léčby za 6 měsíců
Příznaky deprese hodnocené pomocí PHQ-9
Časové okno: Toto měření bude provedeno na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9). PHQ-9 je 9-položkovým měřítkem deprese. Čtyřbodová Likertova škála je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27. Vyšší skóre souvisí s vyšší závažností deprese.
Toto měření bude provedeno na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Generalizované příznaky úzkosti pomocí GAD-7
Časové okno: Toto měření bude provedeno na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Generalizovaná úzkost bude hodnocena pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). GAD-7 je sedmipoložková sebeposuzovací škála navržená k screeningu závažnosti symptomů GAD. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) s celkovým skóre v rozmezí 0 až 21. Skóre 0–4 indikují minimální úzkost, 5–9 mírnou úzkost, 10–14 středně těžkou úzkost a 15–21 těžkou úzkost.
Toto měření bude provedeno na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
Distress about death and dying symptoms using the DADDS
Časové okno: Toto měření bude provedeno při výchozím stavu, po 3 měsících a po 6 měsících
Úzkost ze smrti a umírání bude hodnocena pomocí Škály úzkosti ze smrti a umírání (DADDS). DADDS je 15-položkový sebehodnotící nástroj, který hodnotí specifické obavy pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním ohledně konce života, pocitu, že jsou na obtíž ostatním, a promarněných příležitostí. Skóruje se na šestibodové Likertově škále od 0 (žádná úzkost) do 5 (velmi silná úzkost), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 75, přičemž vyšší skóre značí vyšší úzkost ze smrti a strach.
Toto měření bude provedeno při výchozím stavu, po 3 měsících a po 6 měsících
Spokojenost pacientů s onkologickou péčí pomocí PSCC
Časové okno: This measure will be administered at baseline, 3 months and 6 months
Spokojenost pacientů s onkologickou péčí bude měřena pomocí dotazníku Patient Satisfaction with Cancer-Related Care Measure (PSCC). PSCC je 18položkový dotazník, který pokrývá několik domén, včetně: přístupu/logistiky, mezilidských dovedností poskytovatele, získávání a sdělování informací a koordinace péče. Položky PSCC jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále: "1 = Rozhodně souhlasím", "2 = Souhlasím", "3 = Neutrální", "4 = Nesouhlasím" a "5 = Rozhodně nesouhlasím". Nižší celkové skóre PSCC znamená vyšší úroveň spokojenosti. Dotazník PSCC má rozsah skóre mezi minimem 18 (nejlepší skóre) a maximem 90 (nejhorší skóre).
This measure will be administered at baseline, 3 months and 6 months
Spokojenost pacientů s onkologickou péčí pomocí CEQ-INS
Časové okno: Toto měření bude provedeno na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Spokojenost pacientů s onkologickou péčí bude měřena pomocí Clinical Evaluation Questionnaire-Information Navigation and Support (CEQ-INS). CEQ-INS je 19-položkový sebeposuzovací nástroj s otázkami využívajícími 4bodovou Likertovu škálu (1 'Vůbec ne' až 4 'Velmi moc'). Vyšší skóre koreluje s vyšší spokojeností pacientů s informacemi a podporou poskytovanou jejich pečujícím týmem.
Toto měření bude provedeno na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím pomocí FACT-G
Časové okno: Toto měření bude prováděno na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
HRQoL bude hodnocena pomocí Funkčního hodnocení protinádorové terapie – obecný dotazník (FACT-G). FACT-G je dotazník o 27 položkách, který pokrývá čtyři podoblasti HR-QOL: fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu. Každá z otázek bude hodnocena na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi moc) pomocí manuální skórovací šablony, ve které jsou některé položky obráceně skórovány. Minimálně důležitý rozdíl (MID) je 5 bodů pro dotazník FACT-G. Jinými slovy, pět bodů je nejmenší rozdíl mezi skóre kontrolní skupiny a léčebné skupiny, který by indikoval klinicky významnou změnu. Pozitivní změna v bodech znamená lepší QOL.
Toto měření bude prováděno na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Vnímaná sociální podpora podle ESSI
Časové okno: Toto měření bude provedeno na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí nástroje sociální podpory ENRICHD (ESSI). ESSI je 7-položková škála používaná k měření vnímané sociální podpory. Prvních šest položek má hodnotící stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy) a sedmá je hodnocena 4 pro "ano" a 2 pro "ne". Celkový rozsah skóre je od 8 do 34. Nižší celkové skóre odráží menší podporu.
Toto měření bude provedeno na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Aktivace pacientů pomocí PAM-13
Časové okno: Toto měření bude provedeno na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Aktivace pacienta bude měřena pomocí dotazníku Patient Activation Measure-13 položek (PAM-13). PAM-13 měří aktivaci pacienta prostřednictvím sebehodnocení znalostí, dovedností a sebedůvěry související se samosprávou vlastní zdravotní péče. Tento 13položkový dotazník hodnotí důvěru v samosprávu a porozumění zdravotnímu stavu. Každá z 13 položek je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Primárním výstupem je skóre aktivace odvozené ze 13 položek (možné rozmezí 0–100, vyšší skóre značí vyšší aktivaci pacienta v samosprávě).
Toto měření bude provedeno na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících
Přístup k psychosociálním službám mimo nemocnici
Časové okno: Od data zahájení studie do konce léčby po 6 měsících
To zahrnuje počet, dobu trvání a data psychosociálních schůzek, které proběhnou mimo nemocniční prostředí během studie. To bude hlášeno samotnými účastníky.
Od data zahájení studie do konce léčby po 6 měsících
Využití zdravotní péče pomocí dotazníku Health Care Utilization Questionnaire
Časové okno: Toto měření bude provedeno na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících
Využití zdravotní péče bude měřeno pomocí dotazníku využití zdravotní péče. Dotazník využití zdravotní péče je 12položkový nástroj vlastního hlášení navržený k zachycení využívání zdravotnických služeb účastníky během sledovaného období. Odpovědi se zaznamenávají jako počty využití služeb a budou použity k odhadu celkového využití zdravotní péče během sledovaného období, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší využívání zdravotnických služeb.
Toto měření bude provedeno na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilla K Shapiro, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPCR#24-5089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic nemalobuněčný karcinom (NSCLC)

Klinické studie na Péče &amp; Connect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit