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面向肺癌患者的非专业导航干预措施

2026年4月21日 更新者:Gilla Shapiro、University Health Network, Toronto

Feasibility and Acceptability of the Care and Connect Program for Patients With Lung Cancer

背景:在加拿大,肺癌每年约占癌症死亡总数的25%。
此外,在肺癌的诊断和治疗中存在已知的社会人口学和种族不平等。
研究一致发现,癌症患者有大量未满足的需求,包括心理、身体和信息需求。
导航项目代表了一种有希望、公平且成本效益高的方法,用来解决肺癌患者的未满足需求,但关于其在肺癌患者中有效性的证据有限。
研究人员开发并实施了一项志愿者非专业导航项目——关怀与连接(C&C),旨在主动减少患者的痛苦、提供信息与支持,并增加获得治疗和支持性护理资源的机会。
拟议的试点随机对照试验项目计划:1)评估转诊至C&C的可行性和可接受性;2)检验C&C的初步有效性。

方法:当前研究是一项双组、平行组、混合方法、试点随机对照试验,分配比例为1:1,设有三个时间点:基线(T0)、3个月(T1)、6个月(T2)。
它旨在测试C&C干预在肺癌患者中的试验可行性和可接受性。
总共50名参与者将被随机分配接受C&C干预或仅接受常规护理(每组25人)。
在每个时间点,将通过参与者的医疗记录和调查收集其心理社会服务获取情况、心理健康状况和护理满意度数据。
为了进一步了解C&C的可接受性、可行性和影响,将有15名干预组的参与者接受质性访谈。

预期结果:关于非专业导航项目对肺癌患者心理社会服务获取影响的证据有限。
本研究通过评估C&C在肺癌患者中的可行性、可接受性和初步影响,填补了这一知识空白。
研究结果将扩展支持非专业导航在肺癌人群中的证据基础,为以患者为中心的护理提供实证依据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • 确诊为非小细胞肺癌(NSCLC)或小细胞肺癌(SCLC)的任何分期患者
  • 年龄 ≥ 18
  • 已完成在玛格丽特公主癌症中心(PM)、大学健康网络的肿瘤内科肺癌门诊的首次医疗预约
  • 具有同意并完成问卷的认知能力

排除标准:

  • 医疗记录中存在行为安全警报,使得参与Care & Connect项目不合适
  • 已参加大学健康网络内其他导航研究
  • 前来PM参加临床试验访视的患者
  • 无法用英语沟通和阅读

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组的参与者在常规护理之外,还接受为期6个月的陪护导航项目(Care & Connect, C&C)。 经过培训的陪护导航员提供心理社会支持和信息支持,协助进行医疗系统导航,包括引导患者找到适当的资源、酌情促进转诊至心理社会服务,以及将参与者与相关的医院和社区资源联系起来。
6个月的非专业导航计划。 非专业导航员通过电话或视频会议提供基本的心理社会和信息支持以及卫生系统导航。 与患者进行的会议根据患者的需求而变化。
无干预:常规护理
对照组参与者接受常规护理,包括在门诊肿瘤科诊所的常规治疗和随访。 常规护理包括痛苦筛查(即邀请患者在就诊时完成修订版埃德蒙顿症状评估系统),结果由诊所工作人员审查并传达给肿瘤科医生,以便进一步评估,并根据需要转诊至专门服务。 根据临床判断或患者请求,参与者也可能被转诊至专门服务,并可使用医院提供的标准信息和教育资源。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过入组率评估可行性
大体时间:从研究开始日期到治疗后6个月结束
入组率≥50%(#同意的患者数/#合格且接触的患者数)
从研究开始日期到治疗后6个月结束
通过问卷完成评估可行性
大体时间:从研究开始日期到治疗结束后6个月
≤80% 基线问卷完成率(完成基线问卷的患者数/同意参加的患者数)
从研究开始日期到治疗结束后6个月
通过问卷完成评估的可行性
大体时间:从研究开始日期到6个月治疗结束
≥65%问卷完成率在随访时(即3和6个月)(完成每次随访问卷的患者数 / 与导航员匹配的患者数 或 完成每次随访问卷的患者数 / 随机分配给对照组的患者数)
从研究开始日期到6个月治疗结束
Feasibility Assessed by Protocol Adherence
大体时间:从研究开始日期到6个月治疗结束
≥65%的⌀患者完成了至少1次与传统引导员的面谈
从研究开始日期到6个月治疗结束
可接受性
大体时间:该指标将在第3个月和第6个月进行测量
干预措施可接受性将使用患者对导诊员人际关系的满意度量表(PSN-I)进行评估,该量表包含9个自评项目,用于衡量患者对与导诊员关系的满意度。 PSN-I分数越高表示患者满意度越高。 可接受性定义为≥70%的参与者在PSN-I上得分≥30。
该指标将在第3个月和第6个月进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将护理转介至心理社会肿瘤学服务
大体时间:从研究开始日期到6个月治疗结束
该结果衡量指标为研究期间在医院环境中接受专门心理社会肿瘤学(PSO)服务的患者比例及患者就诊次数。 有关PSO服务使用的数据将从参与者的医疗记录中收集。
从研究开始日期到6个月治疗结束
将护理转介至姑息服务
大体时间:从研究开始日期到治疗结束(6个月)
该结局操作定义为研究期间医院环境下接受专科姑息治疗的患者比例及患者就诊次数。 有关姑息治疗使用情况的数据将从参与者的病历中收集。
从研究开始日期到治疗结束(6个月)
抑郁症状(使用PHQ-9评估)
大体时间:该测量将在基线、3个月和6个月时进行
抑郁症状将使用患者健康问卷9项(PHQ-9)进行评估。 PHQ-9是一种9项抑郁测量工具。 采用4点李克特量表,得分从0(完全没有)到3(几乎每天),总得分范围为0到27。 得分越高,抑郁严重程度越高。
该测量将在基线、3个月和6个月时进行
使用GAD-7评估的广泛性焦虑症状
大体时间:该测量将在基线、3个月和6个月时进行
广泛性焦虑将使用广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)进行评估。 GAD-7是一个包含7个条目的自评量表,旨在筛查GAD症状的严重程度。 条目采用四点Likert量表评分,范围从0(完全没有)到3(几乎每天),总分为0至21分。得分0-4表示轻微焦虑,5-9表示轻度焦虑,10-14表示中度焦虑,15-21表示重度焦虑。
该测量将在基线、3个月和6个月时进行
使用DADDS评估关于死亡和垂死症状的痛苦
大体时间:该指标将在基线、3个月和6个月时进行评估
将使用死亡与临终痛苦量表(DADDS)评估对死亡和临终的困扰。 DADDS是一个包含15个条目的自我报告测量工具,用于评估晚期癌症患者对临终、成为他人负担以及机会浪费的具体担忧。 该量表采用六点李克特评分,从0(无困扰)到5(非常困扰),总分范围为0-75分,分数越高表示死亡焦虑和痛苦程度越高。
该指标将在基线、3个月和6个月时进行评估
PSCC癌症治疗患者满意度
大体时间:该测量将在基线、3个月和6个月时进行
患者对癌症护理的满意度将使用患者对癌症相关护理满意度测量(PSCC)进行评估。 PSCC是一个包含18个条目的问卷,涵盖多个领域,包括:访问/后勤、医疗服务提供者的人际交往技能、信息收集与报告以及护理协调。 PSCC条目采用5分李克特量表评分:"1 = 非常同意"、"2 = 同意"、"3 = 中立"、"4 = 不同意"和"5 = 非常不同意"。 PSCC总分越低表示满意度越高。 PSCC问卷的评分范围介于最低18分(最佳分数)和最高90分(最差分数)之间。
该测量将在基线、3个月和6个月时进行
使用CEQ-INS评估癌症护理的患者满意度
大体时间:本项评估将在基线、第3个月和第6个月时进行
患者对癌症护理的满意度将通过临床评估问卷-信息导航与支持(CEQ-INS)来衡量。 CEQ-INS 是一个包含19个条目的自评工具,采用4点李克特量表(1表示“完全没有”,4表示“非常多”)。 得分越高,表明患者对护理团队提供的信息和支持满意度越高。
本项评估将在基线、第3个月和第6个月时进行

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Health related quality of life using the FACT-G
大体时间:该测量将在基线、3个月和6个月时进行
HRQoL 将使用癌症治疗功能评估通用版 (FACT-G) 进行评估。 FACT-G 是一个包含 27 个条目的问卷,涵盖四个 HR-QOL 子领域:身体、社交、情感和功能健康。 每个问题将按照从 0(一点也不)到 4(非常)的量表进行评分,并使用手动评分模板,其中某些项目需要反向评分。 FACT-G 问卷的最小重要差异 (MID) 为 5 分。 换句话说,5 分是对照组和治疗组评分之间可能指示临床有意义变化的最小差异。 分数的正变化表示更好的 QOL。
该测量将在基线、3个月和6个月时进行
使用ESSI感知到的社会支持
大体时间:该测量将在基线、3 个月和 6 个月时进行
感知社会支持将使用ENRICHD社会支持工具(ESSI)进行测量。 ESSI是一个7项量表,用于测量感知社会支持。 前六项的评分范围为1(从未)到5(总是),第七项为4分(是)和2分(否)。 总分范围为8到34。 总分越低表示支持越少。
该测量将在基线、3 个月和 6 个月时进行
使用PAM-13的患者激活
大体时间:该测量将在基线、3个月和6个月时进行
患者激活情况将使用患者激活度量-13条目(PAM-13)进行测量。
PAM-13通过自我报告知识、技能和信心来衡量患者对自身医疗自我管理的激活状态。
该13条目自我报告评估自我管理信心和健康状况理解。
每个条目按5点李克特量表评分。
主要结果是从13个条目中得出的激活评分(可能范围0-100,分数越高表示自我管理中的患者激活程度越高)。
该测量将在基线、3个月和6个月时进行
医院外的社会心理服务可及性
大体时间:从研究开始日期到6个月治疗结束
这包括在研究期间在医院之外接受的心理社会治疗预约的次数、每次持续时间及预约日期。 这将由参与者自行报告。
从研究开始日期到6个月治疗结束
使用《医疗保健利用问卷》的医疗保健利用情况
大体时间:该测量将在基线、3个月和6个月时进行
医疗保健利用率将使用医疗保健利用问卷进行测量。 医疗保健利用问卷是一个12项自我报告工具,旨在捕捉研究期间参与者使用医疗保健服务的情况。 答案以服务使用次数记录,并将用于估计研究期间的整体医疗保健利用率,数值越高表示使用医疗保健服务越多。
该测量将在基线、3个月和6个月时进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gary Rodin, MD、Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • 首席研究员:Gilla K Shapiro, PhD、Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月21日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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