Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En navigasjonsintervensjon for pasienter med lungekreft

21. april 2026 oppdatert av: Gilla Shapiro, University Health Network, Toronto

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av omsorgs- og tilknytningsprogrammet for pasienter med lungekreft

Bakgrunn: I Canada utgjør lungekreft omtrent 25% av kreftdødsfallene hvert år. Det er også kjente sosiodemografiske og rasemessige ulikheter i diagnose og behandling av lungekreft. Studier har konsekvent funnet at kreftpasienter har et høyt antall udekkede behov, inkludert psykologiske, fysiske og informasjonsmessige. Navigasjonsprogrammer representerer en potensielt lovende, rettferdig og kostnadseffektiv tilnærming for å møte de udekkede behovene til pasienter med lungekreft, men det er begrenset dokumentasjon om deres effektivitet hos pasienter med lungekreft. Forskerne har utviklet og implementert et frivillig lekmannsnavigatørprogram, Care and Connect (C&C), som tar sikte på å proaktivt redusere distress hos pasienter, gi informasjon og støtte, og øke tilgangen til behandling og støttende omsorgsressurser. Det foreslåtte pilot-randomiserte kontrollerte forsøket (RCT) planlegger å 1) vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av henvisning til C&C, og 2) undersøke den foreløpige effektiviteten av C&C.

Metoder: Den aktuelle studien er en 2-armet, parallelle grupper, blandede metoder, pilot-RCT med 1:1 allokeringsforhold og 3 tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2). Den er utformet for å teste forsøkets gjennomførbarhet og akseptabilitet av C&C-intervensjonen hos pasienter med lungekreft. Totalt vil 50 deltakere randomiseres til å motta C&C-intervensjonen eller vanlig pleie alene (25 per arm). Ved hvert tidspunkt vil data bli samlet inn om deltakernes tilgang til psykososiale (PSO) tjenester, psykologisk velvære og tilfredshet med omsorgen via deltakerens medisinske journal og en spørreundersøkelse. For å få ytterligere innsikt angående akseptabilitet, gjennomførbarhet og virkning av C&C, vil et utvalg på 15 deltakere fra intervensjonsgruppen bli kontaktet for kvalitative exitintervjuer.

Forventede resultater: Det er begrenset dokumentasjon om effektene av lekmannsnavigasjonsprogrammer på tilgang til PSO-tjenester blant pasienter med lungekreft. Dette arbeidet adresserer dette kunnskapsgapet ved å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig virkning av C&C på pasienter med lungekreft. Funnene fra det foreslåtte arbeidet vil utvide bevisgrunnlaget som støtter lekmannsnavigasjon til lungekreftpopulasjonen, og bidra til evidensbasen for pasientsentrert omsorg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Pasient med diagnose ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller småcellet lungekreft (SCLC) av ethvert stadium<\/li>
  • Alder ≥ 18<\/li>
  • Har gjennomført sin første medisinske avtale ved Medical Oncology Lung Cancer Clinic ved Princess Margaret Cancer Centre (PM), University Health Network<\/li>
  • Kognitiv kapasitet til å samtykke og fylle ut spørreskjemaer<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Atferdsmessig sikkerhetsvarsel i medisinsk journal som ville gjøre deltakelse i Care & Connect upassende<\/li>
    • Påmelding i en annen navigasjonsstudie innen University Health Network<\/li>
    • Pasienter som kommer til PM for et klinisk prøvebesøk<\/li>
    • Manglende evne til å kommunisere og lese engelsk<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell:

Intervensjonsgruppe

Deltakerne i intervensjonsgruppen mottar Care & Connect (C&C), et 6-måneders lekmannsnavigasjonsprogram, i tillegg til vanlig behandling. Trente lekmannsnavigatører gir psykososial og informasjonsstøtte og hjelper med navigering i helsevesenet, inkludert å henvise pasienter til passende ressurser, lette henvisninger til psykososiale tjenester ved behov, og koble deltakere med relevante sykehus- og samfunnsressurser.
Atferdsmessig: Omsorg & Forbindelse
Program for veiledning ved sykehussystem i 6 måneder. Legfolksavigatører gir grunnleggende psykososial og informativ støtte samt navigering i helsesystemet via telefon eller videokonferanse. Planlagte samtaler med pasienter tilpasses basert på pasientens behov.
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakere i kontrollgruppen mottar vanlig behandling, inkludert rutinemessig oppfølging ved polikliniske onkologiske enheter. Vanlig behandling inkluderer screening for plager (hvor pasienter blir bedt om å fylle ut Edmonton Symptom Assessment System-Revised i forbindelse med klinikkbesøk), med resultater gjennomgått av klinikkpersonalet og formidlet til onkologer for videre vurdering og henvisning til spesialiserte tjenester ved behov. Deltakere kan også bli henvist til spesialiserte tjenester basert på klinisk vurdering eller pasientens forespørsel, og ha tilgang til standard informasjons- og undervisningsressurser tilgjengelige gjennom sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet vurdert ved rekrutteringsrater
Tidsramme: Fra studiestartdato til behandlingsslutt etter 6 måneder
Rekrutteringsrate på ≥50% (#antall pasienter som har samtykket /#antall pasienter som var kvalifisert og blitt spurt)
Fra studiestartdato til behandlingsslutt etter 6 måneder
Gjennomførbarhet vurdert ved fullføring av spørreskjema
Tidsramme: Frå studiestartdato til avsluta behandling ved 6 månader
≥80% fullføringsgrad for spørreskjema ved baseline (#pasienter som fullfører spørreskjema ved baseline / #samtykkede pasienter)
Frå studiestartdato til avsluta behandling ved 6 månader
Gjennomførbarhet vurdert ved fullføring av spørreskjema
Tidsramme: Fra studiestart til behandlingsslutt etter 6 måneder
≥ 65 % spørreskjemafullføringsråte ved oppfølging (dvs. 3 og 6 måneder) (#pasienter som fullfører hvert oppfølgingsskjema / #pasienter matchet med en navigatør eller #pasienter som fullfører hvert oppfølgingsskjema / #pasienter randomisert til kontrollgruppen)
Fra studiestart til behandlingsslutt etter 6 måneder
Gjennomførbarhet vurdert ved protokolletterlevelse
Tidsramme: Fra studiestartdato til behandlingsslutt ved 6 måneder
≥65% av pasienter som fullførte minst 1 økt med en lekmannsnavigatør
Fra studiestartdato til behandlingsslutt ved 6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli administrert etter 3 og 6 måneder
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av Patient Satisfaction with Navigator-Interpersonal Relationship scale (PSN-I), en 9-punkts selvrapporteringsmåling av pasienters tilfredshet med forholdet til navigatøren. Høyere PSN-I-skårer indikerer større pasienttilfredshet. Akseptabilitet er definert som ≥70 % av deltakerne som skårer ≥30 på PSN-I.
Dette tiltaket vil bli administrert etter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Henvisning av pleie til psykososiale onkologitjenester
Tidsramme: Fra studiestartdato til behandlingsslutt etter 6 måneder
Dette utfallet er operasjonalisert som andelen pasienter og pasientens antall økter med spesialisert psykoosial onkologi (PSO)-tjenester innenfor sykehusmiljøet i studieperioden. Data om bruk av PSO-tjenester vil bli innhentet fra deltakernes medisinske journaler.
Fra studiestartdato til behandlingsslutt etter 6 måneder
Henvisning<eksperiment_space_group:hover class="mark"> til palliative tjenester
Tidsramme: Fra studiestartdato til slutten av behandlingen ved 6 måneder
Dette utfallet er operasjonalisert som andelen pasienter og pasientens antall økter med spesialisert palliativ behandling innenfor sykehuset i løpet av studieperioden. Data om palliativ behandlingsbruk vil bli innhentet fra deltakernes medisinske journal.
Fra studiestartdato til slutten av behandlingen ved 6 måneder
Depressive symptomer ved bruk av PHQ-9
Tidsramme: Dette målet vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et mål på depresjon med 9 punkter. En firepunkts Likert-skala skårer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en totalskåre fra 0 til 27. Høyere skårer er relatert til høyere depresjonsgrad.
Dette målet vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Generaliserte angstsymptomer ved bruk av GAD-7
Tidsramme: Dette målet vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Generalized anxiety will be assessed using the Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-7). GAD-7 er et selvrapporteringsskjema med 7 elementer utviklet for å screene alvorlighetsgraden av GAD-symptomer. Elementene scores på en firepunkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) med en totalscore fra 0 til 21. Skårer fra 0-4 indikerer minimal angst, 5-9 indikerer mild angst, 10-14 indikerer moderat angst, og 15-21 indikerer alvorlig angst.
Dette målet vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Uro over døds- og dødsrelaterte symptomer ved bruk av DADDS
Tidsramme: Dette målet vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Ubehag relatert til død og dødsprosessen vil bli vurdert ved hjelp av Death and Dying Distress Scale (DADDS). DADDS er et selvrapporteringsmål med 15 elementer som vurderer spesifikke bekymringer hos pasienter med avansert kreft om livets slutt, det å være en byrde for andre og tapte muligheter. Den skåres på en sekspunkts Likert-skala fra 0 (ingen ubehag) til 5 (svært mye ubehag), med en totalskåre fra 0 til 75, der høyere skåre indikerer høyere dødsangst og ubehag.
Dette målet vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Patient satisfaction with cancer care using the PSCC
Tidsramme: Dette målet vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Pasienttilfredshet med kreftbehandling vil bli målt med PSCC (Patient Satisfaction with Cancer-Related Care Measure). PSCC er et spørreskjema med 18 punkter som dekker flere domener, inkludert: tilgang/logistikk, mellommenneskelige ferdigheter hos behandler, informasjonsinnhenting og rapportering, og koordinering av behandling. PSCC-punktene vurderes på 5-punkts Likert-skalaer: "1 = Helt enig", "2 = Enig", "3 = Nøytral", "4 = Uenig" og "5 = Helt uenig". En lavere total PSCC-score indikerer høyere tilfredshet. PSCC-spørreskjemaet har en poengsum mellom minimum 18 (beste score) og maksimum 90 (dårligste score).
Dette målet vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Patient satisfaction with cancer care using the CEQ-INS
Tidsramme: Dette målet vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Pasienttilfredshet med kreftbehandling vil bli målt med Clinical Evaluation Questionnaire-Information Navigation and Support (CEQ-INS). CEQ-INS er et selvrapporteringsinstrument med 19 spørsmål som bruker en 4-punkts Likert-skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'). Høyere skår korrelerer med høyere pasienttilfredshet med informasjonen og støtten som gis fra behandlingsteamet.
Dette målet vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet målt med FACT-G
Tidsramme: Dette målet vil bli administrert ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
HRQoL vil bli vurdert med Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). FACT-G er et spørreskjema med 27 elementer som dekker fire HR-QOL-underområder: fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære. Hvert av spørsmålene skåres på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye) ved hjelp av en manuell skåringmal der noen elementer er reversskåret. Den minimalt viktige forskjellen (MID) er 5 poeng for FACT-G-spørreskjemaet. Med andre ord er fem poeng den mest minimale forskjellen mellom kontrollgruppens og behandlingsgruppens skårer som vil indikere en klinisk meningsfull endring. En positiv endring i poeng indikerer bedre QOL.
Dette målet vil bli administrert ved baseline, etter 3 måneder og etter 6 måneder
Opplevd sosial støtte ved bruk av ESSI
Tidsramme: Dette målet vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Opplevd sosial støtte vil bli målt ved hjelp av ENRICHD Social Support Instrument (ESSI). ESSI er en 7-elements skala som brukes til å måle opplevd sosial støtte. De første seks elementene har en vurderingsskala fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden), og det syvende skåres 4 for 'ja' og 2 for 'nei'. Total skår varierer fra 8 til 34. En lavere totalskår reflekterer mindre støtte.
Dette målet vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Pasientaktivering ved hjelp av PAM-13
Tidsramme: Dette målet vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Pasientaktivering vil bli målt ved hjelp av Patient Activation Measure-13 elementer (PAM-13). PAM-13 måler pasientaktivering gjennom selvrapportering av kunnskap, ferdigheter og tillit knyttet til egenbehandling av egen helse. Denne selvrapporten på 13 elementer vurderer tillit til egenbehandling og forståelse av helsetilstanden. Hvert av de 13 elementene scores på en 5-punkts Likert-skala. Primærutfallet er en aktiveringsscore utledet fra de 13 elementene (mulig område 0-100, høyere score indikerer høyere pasientaktivering i egenbehandling).
Dette målet vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tilgang til psykososiale tjenester utenfor sykehuset
Tidsramme: Fra studieoppstartsdato til slutten av behandling etter 6 måneder
Dette inkluderer antall, varighet og dato for psykososiale avtaler som mottas utenfor sykehusmiljøet i løpet av studieperioden. Dette vil bli selvrapportert av deltakerne.
Fra studieoppstartsdato til slutten av behandling etter 6 måneder
Helsebruk ved hjelp av Health Care Utilization Questionnaire
Tidsramme: Dette målet vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Helseutnyttelse vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for helsetjenestebruk. Spørreskjemaet for helsetjenestebruk er et selvrapporteringsinstrument med 12 elementer utformet for å fange opp deltakernes bruk av helsetjenester i studieperioden. Svarene registreres som antall ganger tjenester er brukt og vil bli brukt til å estimere den totale helseutnyttelsen i studieperioden, der høyere verdier indikerer større bruk av helsetjenester.
Dette målet vil bli administrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Hovedetterforsker: Gilla K Shapiro, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPCR#24-5089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere