Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan tason navigointiinterventio keuhkosyöpäpotilaille

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gilla Shapiro, University Health Network, Toronto

CARE AND CONNECT -ohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys keuhkosyöpäpotilailla

Tausta: Kanadassa keuhkosyöpä aiheuttaa noin 25 prosenttia syöpäkuolemista vuosittain. Keuhkosyövän diagnosoinnissa ja hoidossa tunnetaan myös sosiodemografisia ja rotuun liittyviä eroja. Tutkimuksissa on johdonmukaisesti havaittu, että syöpäpotilailla on paljon tyydyttämättömiä tarpeita, kuten psykologisia, fyysisiä ja tiedollisia. Ohjausohjelmat edustavat mahdollisesti lupaavaa, oikeudenmukaista ja kustannustehokasta lähestymistapaa tyydyttämättömien tarpeiden käsittelemiseksi keuhkosyöpäpotilailla, mutta niiden tehokkuudesta on vain vähän näyttöä. Tutkijat ovat kehittäneet ja toteuttaneet vapaaehtoisten vertaisohjaajien ohjelman, Care and Connect (C&C):n, jonka tavoitteena on ennaltaehkäisevästi vähentää potilaiden ahdistusta, tarjota tietoa ja tukea sekä lisätä hoitoon ja tukipalveluihin pääsyä. Ehdotetun pilotti-satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on 1) arvioida C&C:hen ohjaamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja 2) tutkia C&C:n alustavaa tehokkuutta.

Menetelmät: Nykyinen tutkimus on kaksihaarainen, rinnakkaisryhmien mixed methods -pilotti RCT, jossa jako suhde on 1:1 ja mittaus ajankohtia on kolme: perustilanne (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2). Tutkimus on suunniteltu testaamaan C&C-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä keuhkosyöpäpotilailla. Yhteensä 50 osallistujaa satunnaistetaan saamaan joko C&C-interventio tai tavanomainen hoito (25 per ryhmä). Jokaisessa mittauspisteessä kerätään tietoa osallistujien pääsystä psykososiaalisiin (PSO) palveluihin, psykologisesta hyvinvoinnista ja hoidon tyytyväisyydestä potilastietojen ja kyselyn avulla. Saadakseen lisätietoa C&C:n hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja vaikutuksesta, interventioryhmän 15 osallistujan osajoukkoon otetaan yhteyttä laadullisia poistumishaastatteluita varten.

Odotetut tulokset: Vertaisohjausohjelmien vaikutuksesta PSO-palvelujen käyttöön keuhkosyöpäpotilailla on rajallisesti näyttöä. Tämä työ käsittelee tätä tiedon aukkoa arvioimalla C&C:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa vaikuttavuutta keuhkosyöpäpotilailla. Ehdotetun työn tulokset laajentavat vertaisohjausta tukevaa näyttöä keuhkosyöpäväestöön, edistäen potilaskeskeisen hoidon tietopohjaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gilla K Shapiro, PhD
  • Puhelinnumero: 416-946-4501 ext.4211
  • Sähköposti: gilla.shapiro@uhn.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  • Potilas, jolla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) missä tahansa vaiheessa<\/li>
  • Ikä ≥ 18<\/li>
  • On suorittanut ensimmäisen lääkärikäyntinsä Princess Margaret Cancer Centren (PM) syöpätautien keuhkosyöpäklinikalla, University Health Network<\/li>
  • Kyky ymmärtää ja antaa suostumus sekä täyttää kyselylomakkeita<\/li><\/ul>

    Poissulkemiskriteerit:<\/p>

    • Käyttäytymiseen liittyvä turvallisuushälytys sairauskertomuksessa, joka tekisi heidän osallistumisestaan Care & Connect -ohjelmaan sopimatonta<\/li>
    • Osallistuminen toiseen navigointitutkimukseen University Health Networkissa<\/li>
    • Potilaat, jotka tulevat PM:ään kliinisen tutkimuksen käyntiä varten<\/li>
    • Kyvyttömyys kommunikoida ja lukea englantia<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat Care & Connect (C&C) -nimistä 6 kuukauden maallikko-ohjausohjelmaa tavallisen hoidon lisäksi. Koulutetut maallikko-ohjaajat tarjoavat psykososiaalista ja tiedollista tukea ja auttavat terveydenhuoltojärjestelmässä navigoinnissa, mukaan lukien potilaiden ohjaaminen asianmukaisiin resursseihin, psykososiaalisiin palveluihin ohjaamisen helpottaminen tarvittaessa ja osallistujien yhdistäminen asiaankuuluviin sairaalan ja yhteisön resursseihin.
6 kuukauden maallikkonavigointiohjelma. Maallikkonavigaattorit tarjoavat perustason psykososiaalista ja tiedollista tukea sekä terveysjärjestelmässä navigointia puhelinsoitolla tai videoneuvottelulla. Potilaiden kanssa pidettävät istunnot vaihtelevat potilaiden tarpeiden mukaan.
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien rutiinitoimenpiteet ja seuranta avohoitoonkologian klinikoilla. Tavanomaiseen hoitoon kuuluu distressinseulonta (jossa potilaita pyydetään täyttämään tarkistettu Edmontonin oirearviointijärjestelmä osana klinikkakäyntejä), jonka tulokset klinikan henkilökunta tarkistaa ja välittää onkologeille jatkoarviointia ja tarvittaessa erikoispalveluihin ohjaamista varten. Osallistujat voidaan myös ohjata erikoispalveluihin kliinisen arvion tai potilaan pyynnön perusteella, ja heillä on pääsy sairaalan tarjoamiin tavanomaisiin tiedotus- ja koulutusmateriaaleihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttökelpoisuus arvioitu rekrytointiasteikon perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
≥50% rekrytointiaste (#suostumuksia antaneet potilaat/ #kelpoiset ja kysytyt potilaat)
Tutkimuksen alkamispäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
Kyselylomakkeen täytön avulla arvioitu toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
≥80 % peruslomakkeen täyttöaste (#potilaat, jotka täyttävät peruslomakkeen / #potilaat, joiden suostumus on saatu)
Tutkimuksen alkamispäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
Feasibility Assessed by Questionnaire Completion
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
≥ 65 %:n kyselylomakkeen täyttöaste seurannassa (eli 3 ja 6 kuukautta) (#potilaat, jotka täyttävät kunkin seurantakyselyn / #potilaat, jotka on yhdistetty navigaattoriin tai #potilaat, jotka täyttävät kunkin seurantakyselyn / #potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään)
Tutkimuksen alkamispäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
Toteutettavuus arvioitu protokollan noudattamisen perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
≥65 %:lla potilaista, jotka suorittivat vähintään 1 istunnon maallikko-ohjaajan kanssa
Tutkimuksen alkamispäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Interventionin hyväksyttävyyttä arvioidaan Patient Satisfaction with Navigator-Interpersonal Relationship -asteikolla (PSN-I), joka on 9-osainen itsearviointimittari, jolla mitataan potilaiden tyytyväisyyttä suhteeseen navigaattorinsa kanssa. Korkeammat PSN-I-pisteet osoittavat suurempaa potilastyytyväisyyttä. Hyväksyttävyys määritellään siten, että vähintään 70 % osallistujista saa vähintään 30 pistettä PSN-I-asteikolla.
Tämä mittaus suoritetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjaus psykososiaalisen onkologian palveluihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
Tämä tulos operationalisoidaan potilaiden osuutena ja potilaiden erikoistuneiden psykososiaalisen onkologian (PSO) palveluiden käyntikertoina sairaalaympäristössä tutkimusjakson aikana. Tiedot PSO-palveluiden käytöstä kerätään osallistujien potilastiedoista.
Tutkimuksen aloituspäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
Hoitovastuun siirtäminen palliatiivisille palveluille
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivästä 6 kuukauden hoitojakson loppuun
Tämä tulos operationalisoidaan potilaiden osuutena ja potilaan erikoistuneen palliatiivisen hoidon käyntikertojen määränä sairaalan ympäristössä tutkimusjakson aikana. Tiedot palliatiivisen hoidon käytöstä kerätään osallistujien sairauskertomuksista.
Tutkimuksen alkamispäivästä 6 kuukauden hoitojakson loppuun
Depressiiviset oireet PHQ-9:llä mitattuna
Aikaikkuna: Tämä mittari toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Depressiivisiä oireita arvioidaan Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -mittarilla. PHQ-9 on 9-osainen depression mittari. Neliportainen Likert-asteikko pisteytetään 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes joka päivä), kokonaispistemäärän vaihdellessa 0-27. Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan masennuksen vaikeusasteeseen.
Tämä mittari toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Yleistynyt ahdistuneisuusoireilu käyttäen GAD-7-asteikkoa
Aikaikkuna: Tämä mittari annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Yleistynyttä ahdistusta arvioidaan käyttämällä Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikkoa (GAD-7). GAD-7 on 7-osainen itseraportointimittari, joka on suunniteltu seulomaan GAD-oireiden vaikeusastetta. Osioiden pisteytys tapahtuu neliportaisella Likert-asteikolla 0 (ei lainkaan) 3:een (lähes joka päivä), pistemäärän vaihteluvälin ollessa 0-21. Pisteet 0-4 osoittavat vähäistä ahdistusta, 5-9 lievää ahdistusta, 10-14 keskivaikeaa ahdistusta ja 15-21 vaikeaa ahdistusta.
Tämä mittari annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Distress about death and dying symptoms using the DADDS
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Kuolemaan ja kuolemiseen liittyvää ahdistusta arvioidaan Death and Dying Distress Scale (DADDS) -asteikolla. DADDS on 15-kohtainen itsearviointimittari, joka kartoittaa pitkälle edenneen syövän potilaiden erityisiä huolenaiheita elämän loppuvaiheesta, taakkana olemisesta muille ja menetetyistä mahdollisuuksista. Se pisteytetään kuusiportaisella Likert-asteikolla 0 (ei ahdistusta) – 5 (erittäin paljon ahdistusta), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–75, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kuolemanpelkoa ja ahdistusta.
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Potilaiden tyytyväisyys syöpähoitoon PSCC-mittaria käyttäen
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Potilastyytyväisyyttä syöpähoidosta mitataan Patient Satisfaction with Cancer-Related Care Measure (PSCC) -mittarilla. PSCC on 18-kohdan kyselylomake, joka kattaa useita osa-alueita, mukaan lukien: pääsy/logistiikka, palveluntarjoajan ihmissuhdetaidot, tiedonkeruu ja raportointi sekä hoidon koordinointi. PSCC-kohteet arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla: "1 = Täysin samaa mieltä", "2 = Samaa mieltä", "3 = Neutraali", "4 = Eri mieltä" ja "5 = Täysin eri mieltä". Pienempi PSCC:n kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä. PSCC-kyselyn pistemäärän vaihteluväli on 18 (paras pistemäärä) ja 90 (huonoin pistemäärä) välillä.
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Potilaiden tyytyväisyys syöpähoitoon CEQ-INS-mittarilla
Aikaikkuna: Tätä mittaria käytetään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Potilaiden tyytyväisyyttä syöpähoitoon mitataan Clinical Evaluation Questionnaire -information and support -kyselyllä (CEQ-INS). CEQ-INS on 19-kohtainen itseraportointiväline, jossa kysymyksissä käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 'ei lainkaan' – 4 'erittäin paljon'). Korkeammat pisteet korreloivat suurempaan potilastyytyväisyyteen hoitotiimin antamaan tietoon ja tukeen.
Tätä mittaria käytetään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydentilaan liittyvä elämänlaatu FACT-G kyselyn avulla
Aikaikkuna: Tämä mittari annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
HRQoL arvioidaan Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) -kyselyllä. FACT-G on 27 kohdan kysely, joka kattaa neljä HRQOL-aladomeenia: fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Kutakin kysymystä pisteytetään asteikolla 0 (ei lainkaan) 4:ään (erittäin paljon) käyttäen manuaalista pisteytyspohjaa, jossa tietyt kohdat pisteytetään käänteisesti. Minimaalinen tärkeä ero (MID) FACT-G-kyselyn kohdalla on 5 pistettä. Toisin sanoen viisi pistettä on pienin ero kontrolliryhmän ja hoitoryhmän pisteissä, joka osoittaisi kliinisesti merkitsevän muutoksen. Positiivinen muutos pisteissä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Tämä mittari annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Sosiaalisen tuen kokemus ESSI-mittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Tämä mittaus tehdään lähtötasolla, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
Koettu sosiaalinen tuki mitataan ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) -mittarilla. ESSI on 7-osainen asteikko, jolla mitataan koettua sosiaalista tukea. Kuudessa ensimmäisessä kohdassa on arviointiasteikko 1 (ei koskaan) - 5 (koko ajan) ja seitsemäs kohta pisteytetään 4 = 'kyllä' ja 2 = 'ei'. Kokonaispisteet vaihtelevat 8–34. Pienempi kokonaispistemäärä heijastaa heikompaa tukea.
Tämä mittaus tehdään lähtötasolla, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
Potilaan aktivointi PAM-13:n avulla
Aikaikkuna: Tämä mittari annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Potilaan aktiivisuus mitataan Patient Activation Measure-13 -asteikolla (PAM-13). PAM-13 mittaa potilaan aktiivisuutta itsearvioina tiedoista, taidoista ja luottamuksesta liittyen oman terveydenhuollon itsehoitoon. Tämä 13-osainen itsearviointi arvioi luottamusta itsehoitoon ja terveydentilan ymmärtämistä. Jokainen 13:sta kohdasta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla. Ensisijainen tulostoimenpide on aktiivisuuspiste, joka johdetaan 13:sta kohdasta (mahdollinen vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa potilaan aktiivisuutta itsehoidossa).
Tämä mittari annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
Pääsy psykososiaalisten palveluiden piiriin sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivämäärästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
Tämä sisältää psykososiaalisten tapaamisten lukumäärän, keston ja päivämäärän, jotka vastaanotetaan sairaalan ulkopuolella tutkimusjakson aikana. Tästä raportoivat osallistujat itse.
Tutkimuksen alkamispäivämäärästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
Terveydenhuollon käyttö Health Care Utilization Questionnairen avulla
Aikaikkuna: Tämä mittari toteutetaan alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Terveydenhuollon käyttöä mitataan Health Care Utilization Questionnaire -kyselyllä. Health Care Utilization Questionnaire on 12 väittämän itsearviointiväline, joka on suunniteltu kuvaamaan osallistujien terveyspalvelujen käyttöä tutkimusjakson aikana. Vastaukset kirjataan palvelujen käyttökertoina, ja niiden avulla arvioidaan todennäköinen terveydenhuollon kokonaiskäyttö tutkimusjakson aikana, ja korkeammat arvot ilmaisevat suurempa terveyspalvelujen käyttöä.
Tämä mittari toteutetaan alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Päätutkija: Gilla K Shapiro, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa