- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07548788
Matalan tason navigointiinterventio keuhkosyöpäpotilaille
CARE AND CONNECT -ohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys keuhkosyöpäpotilailla
Tausta: Kanadassa keuhkosyöpä aiheuttaa noin 25 prosenttia syöpäkuolemista vuosittain. Keuhkosyövän diagnosoinnissa ja hoidossa tunnetaan myös sosiodemografisia ja rotuun liittyviä eroja. Tutkimuksissa on johdonmukaisesti havaittu, että syöpäpotilailla on paljon tyydyttämättömiä tarpeita, kuten psykologisia, fyysisiä ja tiedollisia. Ohjausohjelmat edustavat mahdollisesti lupaavaa, oikeudenmukaista ja kustannustehokasta lähestymistapaa tyydyttämättömien tarpeiden käsittelemiseksi keuhkosyöpäpotilailla, mutta niiden tehokkuudesta on vain vähän näyttöä. Tutkijat ovat kehittäneet ja toteuttaneet vapaaehtoisten vertaisohjaajien ohjelman, Care and Connect (C&C):n, jonka tavoitteena on ennaltaehkäisevästi vähentää potilaiden ahdistusta, tarjota tietoa ja tukea sekä lisätä hoitoon ja tukipalveluihin pääsyä. Ehdotetun pilotti-satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on 1) arvioida C&C:hen ohjaamisen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja 2) tutkia C&C:n alustavaa tehokkuutta.
Menetelmät: Nykyinen tutkimus on kaksihaarainen, rinnakkaisryhmien mixed methods -pilotti RCT, jossa jako suhde on 1:1 ja mittaus ajankohtia on kolme: perustilanne (T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2). Tutkimus on suunniteltu testaamaan C&C-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä keuhkosyöpäpotilailla. Yhteensä 50 osallistujaa satunnaistetaan saamaan joko C&C-interventio tai tavanomainen hoito (25 per ryhmä). Jokaisessa mittauspisteessä kerätään tietoa osallistujien pääsystä psykososiaalisiin (PSO) palveluihin, psykologisesta hyvinvoinnista ja hoidon tyytyväisyydestä potilastietojen ja kyselyn avulla. Saadakseen lisätietoa C&C:n hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja vaikutuksesta, interventioryhmän 15 osallistujan osajoukkoon otetaan yhteyttä laadullisia poistumishaastatteluita varten.
Odotetut tulokset: Vertaisohjausohjelmien vaikutuksesta PSO-palvelujen käyttöön keuhkosyöpäpotilailla on rajallisesti näyttöä. Tämä työ käsittelee tätä tiedon aukkoa arvioimalla C&C:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa vaikuttavuutta keuhkosyöpäpotilailla. Ehdotetun työn tulokset laajentavat vertaisohjausta tukevaa näyttöä keuhkosyöpäväestöön, edistäen potilaskeskeisen hoidon tietopohjaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilla K Shapiro, PhD
- Puhelinnumero: 416-946-4501 ext.4211
- Sähköposti: gilla.shapiro@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Research Coordinator
- Sähköposti: CACResearch@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Potilas, jolla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) missä tahansa vaiheessa<\/li>
- Ikä ≥ 18<\/li>
- On suorittanut ensimmäisen lääkärikäyntinsä Princess Margaret Cancer Centren (PM) syöpätautien keuhkosyöpäklinikalla, University Health Network<\/li>
- Kyky ymmärtää ja antaa suostumus sekä täyttää kyselylomakkeita<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- Käyttäytymiseen liittyvä turvallisuushälytys sairauskertomuksessa, joka tekisi heidän osallistumisestaan Care & Connect -ohjelmaan sopimatonta<\/li>
- Osallistuminen toiseen navigointitutkimukseen University Health Networkissa<\/li>
- Potilaat, jotka tulevat PM:ään kliinisen tutkimuksen käyntiä varten<\/li>
- Kyvyttömyys kommunikoida ja lukea englantia<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat Care & Connect (C&C) -nimistä 6 kuukauden maallikko-ohjausohjelmaa tavallisen hoidon lisäksi.
Koulutetut maallikko-ohjaajat tarjoavat psykososiaalista ja tiedollista tukea ja auttavat terveydenhuoltojärjestelmässä navigoinnissa, mukaan lukien potilaiden ohjaaminen asianmukaisiin resursseihin, psykososiaalisiin palveluihin ohjaamisen helpottaminen tarvittaessa ja osallistujien yhdistäminen asiaankuuluviin sairaalan ja yhteisön resursseihin.
|
6 kuukauden maallikkonavigointiohjelma.
Maallikkonavigaattorit tarjoavat perustason psykososiaalista ja tiedollista tukea sekä terveysjärjestelmässä navigointia puhelinsoitolla tai videoneuvottelulla.
Potilaiden kanssa pidettävät istunnot vaihtelevat potilaiden tarpeiden mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien rutiinitoimenpiteet ja seuranta avohoitoonkologian klinikoilla.
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu distressinseulonta (jossa potilaita pyydetään täyttämään tarkistettu Edmontonin oirearviointijärjestelmä osana klinikkakäyntejä), jonka tulokset klinikan henkilökunta tarkistaa ja välittää onkologeille jatkoarviointia ja tarvittaessa erikoispalveluihin ohjaamista varten.
Osallistujat voidaan myös ohjata erikoispalveluihin kliinisen arvion tai potilaan pyynnön perusteella, ja heillä on pääsy sairaalan tarjoamiin tavanomaisiin tiedotus- ja koulutusmateriaaleihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttökelpoisuus arvioitu rekrytointiasteikon perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
≥50% rekrytointiaste (#suostumuksia antaneet potilaat/ #kelpoiset ja kysytyt potilaat)
|
Tutkimuksen alkamispäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kyselylomakkeen täytön avulla arvioitu toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
≥80 % peruslomakkeen täyttöaste (#potilaat, jotka täyttävät peruslomakkeen / #potilaat, joiden suostumus on saatu)
|
Tutkimuksen alkamispäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
|
Feasibility Assessed by Questionnaire Completion
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
≥ 65 %:n kyselylomakkeen täyttöaste seurannassa (eli 3 ja 6 kuukautta) (#potilaat, jotka täyttävät kunkin seurantakyselyn / #potilaat, jotka on yhdistetty navigaattoriin tai #potilaat, jotka täyttävät kunkin seurantakyselyn / #potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään)
|
Tutkimuksen alkamispäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
|
Toteutettavuus arvioitu protokollan noudattamisen perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
≥65 %:lla potilaista, jotka suorittivat vähintään 1 istunnon maallikko-ohjaajan kanssa
|
Tutkimuksen alkamispäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Interventionin hyväksyttävyyttä arvioidaan Patient Satisfaction with Navigator-Interpersonal Relationship -asteikolla (PSN-I), joka on 9-osainen itsearviointimittari, jolla mitataan potilaiden tyytyväisyyttä suhteeseen navigaattorinsa kanssa.
Korkeammat PSN-I-pisteet osoittavat suurempaa potilastyytyväisyyttä.
Hyväksyttävyys määritellään siten, että vähintään 70 % osallistujista saa vähintään 30 pistettä PSN-I-asteikolla.
|
Tämä mittaus suoritetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjaus psykososiaalisen onkologian palveluihin
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituspäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
Tämä tulos operationalisoidaan potilaiden osuutena ja potilaiden erikoistuneiden psykososiaalisen onkologian (PSO) palveluiden käyntikertoina sairaalaympäristössä tutkimusjakson aikana.
Tiedot PSO-palveluiden käytöstä kerätään osallistujien potilastiedoista.
|
Tutkimuksen aloituspäivästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
|
Hoitovastuun siirtäminen palliatiivisille palveluille
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivästä 6 kuukauden hoitojakson loppuun
|
Tämä tulos operationalisoidaan potilaiden osuutena ja potilaan erikoistuneen palliatiivisen hoidon käyntikertojen määränä sairaalan ympäristössä tutkimusjakson aikana.
Tiedot palliatiivisen hoidon käytöstä kerätään osallistujien sairauskertomuksista.
|
Tutkimuksen alkamispäivästä 6 kuukauden hoitojakson loppuun
|
|
Depressiiviset oireet PHQ-9:llä mitattuna
Aikaikkuna: Tämä mittari toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Depressiivisiä oireita arvioidaan Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -mittarilla.
PHQ-9 on 9-osainen depression mittari.
Neliportainen Likert-asteikko pisteytetään 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes joka päivä), kokonaispistemäärän vaihdellessa 0-27.
Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan masennuksen vaikeusasteeseen.
|
Tämä mittari toteutetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuusoireilu käyttäen GAD-7-asteikkoa
Aikaikkuna: Tämä mittari annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yleistynyttä ahdistusta arvioidaan käyttämällä Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikkoa (GAD-7).
GAD-7 on 7-osainen itseraportointimittari, joka on suunniteltu seulomaan GAD-oireiden vaikeusastetta.
Osioiden pisteytys tapahtuu neliportaisella Likert-asteikolla 0 (ei lainkaan) 3:een (lähes joka päivä), pistemäärän vaihteluvälin ollessa 0-21. Pisteet 0-4 osoittavat vähäistä ahdistusta, 5-9 lievää ahdistusta, 10-14 keskivaikeaa ahdistusta ja 15-21 vaikeaa ahdistusta.
|
Tämä mittari annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Distress about death and dying symptoms using the DADDS
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Kuolemaan ja kuolemiseen liittyvää ahdistusta arvioidaan Death and Dying Distress Scale (DADDS) -asteikolla.
DADDS on 15-kohtainen itsearviointimittari, joka kartoittaa pitkälle edenneen syövän potilaiden erityisiä huolenaiheita elämän loppuvaiheesta, taakkana olemisesta muille ja menetetyistä mahdollisuuksista.
Se pisteytetään kuusiportaisella Likert-asteikolla 0 (ei ahdistusta) – 5 (erittäin paljon ahdistusta), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–75, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kuolemanpelkoa ja ahdistusta.
|
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaiden tyytyväisyys syöpähoitoon PSCC-mittaria käyttäen
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Potilastyytyväisyyttä syöpähoidosta mitataan Patient Satisfaction with Cancer-Related Care Measure (PSCC) -mittarilla.
PSCC on 18-kohdan kyselylomake, joka kattaa useita osa-alueita, mukaan lukien: pääsy/logistiikka, palveluntarjoajan ihmissuhdetaidot, tiedonkeruu ja raportointi sekä hoidon koordinointi.
PSCC-kohteet arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla: "1 = Täysin samaa mieltä", "2 = Samaa mieltä", "3 = Neutraali", "4 = Eri mieltä" ja "5 = Täysin eri mieltä".
Pienempi PSCC:n kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
PSCC-kyselyn pistemäärän vaihteluväli on 18 (paras pistemäärä) ja 90 (huonoin pistemäärä) välillä.
|
Tämä mittaus suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaiden tyytyväisyys syöpähoitoon CEQ-INS-mittarilla
Aikaikkuna: Tätä mittaria käytetään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Potilaiden tyytyväisyyttä syöpähoitoon mitataan Clinical Evaluation Questionnaire -information and support -kyselyllä (CEQ-INS).
CEQ-INS on 19-kohtainen itseraportointiväline, jossa kysymyksissä käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa (1 'ei lainkaan' – 4 'erittäin paljon').
Korkeammat pisteet korreloivat suurempaan potilastyytyväisyyteen hoitotiimin antamaan tietoon ja tukeen.
|
Tätä mittaria käytetään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentilaan liittyvä elämänlaatu FACT-G kyselyn avulla
Aikaikkuna: Tämä mittari annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
HRQoL arvioidaan Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) -kyselyllä.
FACT-G on 27 kohdan kysely, joka kattaa neljä HRQOL-aladomeenia: fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi.
Kutakin kysymystä pisteytetään asteikolla 0 (ei lainkaan) 4:ään (erittäin paljon) käyttäen manuaalista pisteytyspohjaa, jossa tietyt kohdat pisteytetään käänteisesti.
Minimaalinen tärkeä ero (MID) FACT-G-kyselyn kohdalla on 5 pistettä.
Toisin sanoen viisi pistettä on pienin ero kontrolliryhmän ja hoitoryhmän pisteissä, joka osoittaisi kliinisesti merkitsevän muutoksen.
Positiivinen muutos pisteissä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Tämä mittari annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Sosiaalisen tuen kokemus ESSI-mittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Tämä mittaus tehdään lähtötasolla, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
Koettu sosiaalinen tuki mitataan ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) -mittarilla.
ESSI on 7-osainen asteikko, jolla mitataan koettua sosiaalista tukea.
Kuudessa ensimmäisessä kohdassa on arviointiasteikko 1 (ei koskaan) - 5 (koko ajan) ja seitsemäs kohta pisteytetään 4 = 'kyllä' ja 2 = 'ei'.
Kokonaispisteet vaihtelevat 8–34.
Pienempi kokonaispistemäärä heijastaa heikompaa tukea.
|
Tämä mittaus tehdään lähtötasolla, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
Potilaan aktivointi PAM-13:n avulla
Aikaikkuna: Tämä mittari annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
Potilaan aktiivisuus mitataan Patient Activation Measure-13 -asteikolla (PAM-13).
PAM-13 mittaa potilaan aktiivisuutta itsearvioina tiedoista, taidoista ja luottamuksesta liittyen oman terveydenhuollon itsehoitoon.
Tämä 13-osainen itsearviointi arvioi luottamusta itsehoitoon ja terveydentilan ymmärtämistä.
Jokainen 13:sta kohdasta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
Ensisijainen tulostoimenpide on aktiivisuuspiste, joka johdetaan 13:sta kohdasta (mahdollinen vaihteluväli 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa potilaan aktiivisuutta itsehoidossa).
|
Tämä mittari annetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Pääsy psykososiaalisten palveluiden piiriin sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivämäärästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
Tämä sisältää psykososiaalisten tapaamisten lukumäärän, keston ja päivämäärän, jotka vastaanotetaan sairaalan ulkopuolella tutkimusjakson aikana.
Tästä raportoivat osallistujat itse.
|
Tutkimuksen alkamispäivämäärästä hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla
|
|
Terveydenhuollon käyttö Health Care Utilization Questionnairen avulla
Aikaikkuna: Tämä mittari toteutetaan alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Terveydenhuollon käyttöä mitataan Health Care Utilization Questionnaire -kyselyllä.
Health Care Utilization Questionnaire on 12 väittämän itsearviointiväline, joka on suunniteltu kuvaamaan osallistujien terveyspalvelujen käyttöä tutkimusjakson aikana.
Vastaukset kirjataan palvelujen käyttökertoina, ja niiden avulla arvioidaan todennäköinen terveydenhuollon kokonaiskäyttö tutkimusjakson aikana, ja korkeammat arvot ilmaisevat suurempa terveyspalvelujen käyttöä.
|
Tämä mittari toteutetaan alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
- Päätutkija: Gilla K Shapiro, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAPCR#24-5089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .