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Un intervento di navigazione semplice per pazienti con cancro ai polmoni.

21 aprile 2026 aggiornato da: Gilla Shapiro, University Health Network, Toronto

Fattibilità e accettabilità del programma Care and Connect per pazienti affetti da cancro al polmone

Background: In Canada, il cancro ai polmoni rappresenta circa il 25% dei decessi per cancro ogni anno. Esistono anche note disuguaglianze sociodemografiche e razziali nella diagnosi e nel trattamento del cancro ai polmoni. Gli studi hanno costantemente riscontrato che i pazienti oncologici presentano un elevato numero di bisogni non soddisfatti, inclusi quelli psicologici, fisici e informativi. I programmi di navigazione rappresentano un approccio potenzialmente promettente, equo ed economico per affrontare i bisogni insoddisfatti dei pazienti con cancro ai polmoni, ma ci sono prove limitate sulla loro efficacia in questi pazienti. I ricercatori hanno sviluppato e implementato un programma di navigazione basato su volontari non professionisti, Care and Connect (C&C), che mira a ridurre proattivamente il disagio nei pazienti, fornire informazioni e supporto e aumentare l'accesso al trattamento e alle risorse di cure di supporto. Il progetto proposto di studio pilota controllato randomizzato (RCT) intende 1) valutare la fattibilità e l'accettabilità del rinvio a C&C e 2) esaminare l'efficacia preliminare di C&C.<\/p>

Metodi: Lo studio attuale è un RCT pilota a due bracci, a gruppi paralleli, con metodi misti, con un rapporto di allocazione 1:1 e tre punti temporali: baseline (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2). È progettato per testare la fattibilità del trial e l'accettabilità dell'intervento C&C in pazienti con cancro ai polmoni. In totale, 50 partecipanti saranno randomizzati a ricevere l'intervento C&C o solo le cure abituali (25 per braccio). A ogni punto temporale, verranno raccolti dati sull'accesso ai servizi psicosociali (PSO), sul benessere psicologico e sulla soddisfazione per le cure attraverso la cartella clinica del partecipante e un questionario. Per ottenere ulteriori informazioni sull'accettabilità, la fattibilità e l'impatto di C&C, un sottogruppo di 15 partecipanti del gruppo di intervento sarà contattato per interviste di uscita qualitative.<\/p>

Risultati attesi: Ci sono prove limitate sugli effetti dei programmi di navigazione non professionale sull'accesso ai servizi PSO tra i pazienti con cancro ai polmoni. Questo lavoro colma questa lacuna conoscitiva valutando la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare di C&C sui pazienti con cancro ai polmoni. I risultati del lavoro proposto amplieranno il corpus di prove a sostegno della navigazione non professionale nella popolazione con cancro ai polmoni, contribuendo alla base di prove per l'assistenza centrata sul paziente.<\/p>

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) di qualsiasi stadio
  • Età ≥ 18
  • Abbia completato la prima visita medica presso la Clinica di Oncologia Medica per Tumori Polmonari del Princess Margaret Cancer Centre (PM), University Health Network
  • Capacità cognitiva di fornire il consenso e compilare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Alert di sicurezza comportamentale nella cartella clinica che renderebbe inappropriata la loro partecipazione a Care & Connect
  • Arruolamento in un altro studio di navigazione all'interno di University Health Network
  • Pazienti che vengono al PM per una visita di sperimentazione clinica
  • Impossibilità di comunicare e leggere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti del gruppo di intervento ricevono Care & Connect (C&C), un programma di navigazione laico di 6 mesi, in aggiunta alla terapia standard. Navigatori laici formati forniscono supporto psicosociale e informativo e assistono nella navigazione del sistema sanitario, compreso indirizzare i pazienti alle risorse appropriate, facilitare i rinvii ai servizi psicosociali quando indicato, e collegare i partecipanti con le risorse ospedaliere e comunitarie pertinenti.
Comportamentale: Cura e Connessione
Programma di navigazione laica di 6 mesi. I navigatori laici forniscono supporto psicosociale e informativo di base e navigazione nel sistema sanitario tramite chiamata telefonica o videoconferenza. Le sessioni con i pazienti sono variabili in base alle esigenze dei pazienti.
Nessun intervento: Cure abituali
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono le cure abituali, inclusi il trattamento di routine e il follow-up presso le cliniche oncologiche ambulatoriali. Le cure abituali includono lo screening del disagio (dove ai pazienti viene chiesto di compilare il Revised Edmonton Symptom Assessment System durante le visite cliniche), con i risultati esaminati dal personale della clinica e comunicati agli oncologi per ulteriori valutazioni e rimandi a servizi specializzati se necessario. I partecipanti possono anche essere inviati a servizi specializzati in base al giudizio clinico o alla richiesta del paziente e hanno accesso a risorse informative ed educative standard disponibili tramite l'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata mediante tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla fine del trattamento a 6 mesi
≥50% tasso di reclutamento (#pazienti consenzienti/ #pazienti eleggibili e contattati)
Dalla data di inizio dello studio alla fine del trattamento a 6 mesi
Fattibilità valutata tramite completamento del questionario
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla fine del trattamento a 6 mesi
≥80% tasso di completamento del questionario di base (#pazienti che completano il questionario di base / #pazienti che hanno acconsentito)
Dalla data di inizio dello studio alla fine del trattamento a 6 mesi
Fattibilità valutata tramite completamento del questionario
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla fine del trattamento a 6 mesi
Tasso di completamento del questionario ≥65% al follow-up (cioè a 3 e 6 mesi) (#pazienti che completano ciascun questionario di follow-up / #pazienti abbinati a un navigatore o #pazienti che completano ciascun questionario di follow-up / #pazienti randomized nel gruppo di controllo)
Dalla data di inizio dello studio alla fine del trattamento a 6 mesi
Fattibilità valutata mediante aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla fine del trattamento a 6 mesi
≥ 65% dei pazienti che hanno completato almeno 1 sessione con un navigatore laico
Dalla data di inizio dello studio alla fine del trattamento a 6 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Questa misura sarà somministrata a 3 mesi e 6 mesi
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando la scala Patient Satisfaction with Navigator-Interpersonal Relationship (PSN-I), una misura self-report di 9 item della soddisfazione dei pazienti per il rapporto con il loro navigator. Punteggi PSN-I più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente. L'accettabilità è definita come ≥70% dei partecipanti con punteggio ≥30 alla PSN-I.
Questa misura sarà somministrata a 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rinvio delle Cure ai Servizi di Oncologia Psicosociale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio fino al termine del trattamento a 6 mesi
Questo esito è operazionalizzato come la proporzione di pazienti e il numero di sessioni del paziente dei servizi specialistici di Psiconcologia (PSO) in ambito ospedaliero durante il periodo di studio. I dati relativi all'uso dei servizi PSO saranno raccolti dalla cartella clinica dei partecipanti.
Dalla data di inizio dello studio fino al termine del trattamento a 6 mesi
Trasferimento della Cura ai Servizi Palliativi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla fine del trattamento a 6 mesi
Il presente esito è operazionalizzato come la proporzione di pazienti e il numero di sessioni di cure palliative specializzate in ambito ospedaliero durante il periodo di studio. I dati riguardanti l'uso delle cure palliative saranno raccolti dalla cartella clinica dei partecipanti.
Dalla data di inizio dello studio alla fine del trattamento a 6 mesi
Sintomi depressivi utilizzando il PHQ-9
Lasso di tempo: Questa misura sarà somministrata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 è una misura della depressione composta da 9 item. Una scala Likert a quattro punti assegna punteggi da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio totale che va da 0 a 27. Punteggi più alti sono correlati a una maggiore gravità della depressione.
Questa misura sarà somministrata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Sintomi di ansia generalizzata utilizzando il GAD-7
Lasso di tempo: Questa misura sarà somministrata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
L'ansia generalizzata sarà valutata utilizzando la scala Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). La GAD-7 è una misura di autovalutazione composta da 7 item progettata per screeningare la gravità dei sintomi del GAD. Gli item sono valutati su una scala Likert a quattro punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio totale da 0 a 21. Punteggi da 0 a 4 indicano ansia minima, da 5 a 9 indicano ansia lieve, da 10 a 14 indicano ansia moderata e da 15 a 21 indicano ansia grave.
Questa misura sarà somministrata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Angoscia per i sintomi di morte e morire utilizzando la DADDS
Lasso di tempo: Questa misura sarà somministrata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
La distress riguardo la morte e il morire sarà valutata utilizzando la Death and Dying Distress Scale (DADDS). La DADDS è una misura di autovalutazione composta da 15 item che valuta le preoccupazioni specifiche dei pazienti affetti da cancro avanzato riguardo la fine della vita, il sentirsi un peso per gli altri e le opportunità sprecate. Viene valutata su una scala Likert a sei punti da 0 (nessuna distress) a 5 (moltissima distress), con un punteggio totale che va da 0 a 75, dove un punteggio più alto indica maggiore ansia e distress rispetto alla morte.
Questa misura sarà somministrata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Soddisfazione del paziente per l'assistenza oncologica utilizzando il PSCC
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
La soddisfazione del paziente per l'assistenza oncologica sarà misurata con la Patient Satisfaction with Cancer-Related Care Measure (PSCC). La PSCC è un questionario di 18 item che affronta diversi ambiti, tra cui: accesso/logistica, capacità interpersonali del fornitore, raccolta e segnalazione di informazioni e coordinamento delle cure. Gli item della PSCC sono valutati su scale Likert a 5 punti: "1 = Fortemente d'accordo", "2 = D'accordo", "3 = Neutrale", "4 = In disaccordo" e "5 = Fortemente in disaccordo". Un punteggio totale PSCC più basso indica un livello di soddisfazione più elevato. Il questionario PSCC ha un intervallo di punteggio compreso tra un minimo di 18 (miglior punteggio) e un massimo di 90 (peggior punteggio).
Questa misura verrà somministrata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Soddisfazione dei pazienti per l'assistenza oncologica utilizzando la CEQ-INS
Lasso di tempo: Questa misura sarà somministrata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
La soddisfazione del paziente riguardo alle cure oncologiche sarà misurata con il Clinical Evaluation Questionnaire-Information Navigation and Support (CEQ-INS). Il CEQ-INS è uno strumento auto-riportato di 19 item con domande che utilizzano una scala Likert a 4 punti (da 1 'Per niente' a 4 'Molto'). Punteggi più elevati si correlano a una maggiore soddisfazione del paziente per le informazioni e il supporto forniti dal proprio team di cura.
Questa misura sarà somministrata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il FACT-G
Lasso di tempo: Questa misura sarà somministrata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
La qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata con il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). Il FACT-G è un questionario composto da 27 item che copre quattro sottodomini della HRQoL: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Ciascuna domanda sarà valutata su una scala da 0 (Per niente) a 4 (Molto) utilizzando un modello di punteggio manuale in cui alcuni item sono a punteggio invertito. La differenza minima importante (MID) per il questionario FACT-G è di 5 punti. In altre parole, cinque punti è la differenza più piccola tra i punteggi del gruppo di controllo e del gruppo di trattamento che indicherebbe un cambiamento clinicamente significativo. Un cambiamento positivo in punti indica una migliore qualità di vita.
Questa misura sarà somministrata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Supporto sociale percepito utilizzando l'ESSI
Lasso di tempo: Questa misura sarà somministrata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Il supporto sociale percepito sarà misurato utilizzando la scala di supporto sociale ENRICHD (ESSI). L'ESSI è una scala composta da 7 item utilizzata per misurare il supporto sociale percepito. I primi sei item hanno una scala di valutazione da 1 (mai) a 5 (sempre) e il settimo viene valutato 4 per 'sì' e 2 per 'no'. Il punteggio totale varia da 8 a 34. Un punteggio totale più basso riflette un minore supporto.
Questa misura sarà somministrata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Attivazione del paziente tramite PAM-13
Lasso di tempo: Questa misura sarà somministrata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
L'attivazione del paziente sarà misurata utilizzando il Patient Activation Measure-13 items (PAM-13). Il PAM-13 misura l'attivazione del paziente attraverso autovalutazioni di conoscenze, abilità e fiducia relative alla gestione autonoma della propria assistenza sanitaria. Questa autovalutazione di 13 item valuta la fiducia nell'autogestione e la comprensione della condizione di salute. Ciascuno dei 13 item è valutato su una scala Likert a 5 punti. L'esito primario è un punteggio di attivazione derivato dai 13 item (intervallo possibile 0-100, punteggi più alti indicano una maggiore attivazione del paziente nell'autogestione).
Questa misura sarà somministrata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Accesso ai servizi psicosociali al di fuori dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio alla fine del trattamento a 6 mesi
Ciò include il numero, la durata e la data delle visite psicosociali ricevute al di fuori del contesto ospedaliero durante il periodo di studio. Questo verrà auto-riportato dai partecipanti.
Dalla data di inizio dello studio alla fine del trattamento a 6 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria mediante il Questionario sull'Utilizzo dell'Assistenza Sanitaria
Lasso di tempo: Questa misura sarà somministrata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
L'utilizzo dei servizi sanitari sarà misurato utilizzando il questionario sull'utilizzo dei servizi sanitari. Il questionario sull'utilizzo dei servizi sanitari è uno strumento self-report di 12 item progettato per catturare l'uso dei servizi sanitari da parte dei partecipanti durante il periodo di studio. Le risposte sono registrate come conteggi di utilizzo dei servizi e saranno utilizzate per stimare l'utilizzo complessivo dei servizi sanitari durante il periodo di studio, con valori più alti che indicano un maggiore uso dei servizi sanitari.
Questa misura sarà somministrata al basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Investigatore principale: Gilla K Shapiro, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPCR#24-5089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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