Uma intervenção de navegação simplificada para pacientes com cancro do pulmão
Viabilidade e Aceitabilidade do Programa Care and Connect para Pacientes com Cancro do Pulmão
Contexto: No Canadá, o cancro do pulmão representa aproximadamente 25% das mortes por cancro anualmente. Existem também desigualdades sociodemográficas e raciais conhecidas no diagnóstico e tratamento do cancro do pulmão. Estudos têm consistentemente descoberto que os doentes oncológicos apresentam um elevado número de necessidades não satisfeitas, incluindo psicológicas, físicas e informativas. Os programas de navegação representam uma abordagem potencialmente promissora, equitativa e económica para responder às necessidades não satisfeitas dos doentes com cancro do pulmão, mas há evidência limitada sobre a sua eficácia nestes doentes. Os investigadores desenvolveram e implementaram um programa de navegador leigo voluntário, o Care and Connect (C&C), que visa reduzir proativamente o sofrimento dos doentes, fornecer informação e apoio, e aumentar o acesso a tratamento e recursos de cuidados de suporte. O projeto piloto de ensaio clínico randomizado (ECR) proposto planeia 1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da referenciação ao C&C e, 2) examinar a eficácia preliminar do C&C.
Métodos: O presente estudo é um ECR piloto de 2 braços, grupos paralelos, métodos mistos, com uma alocação 1:1 e 3 momentos temporais: baseline (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2). Foi desenhado para testar a viabilidade do ensaio e a aceitabilidade da intervenção C&C em doentes com cancro do pulmão. No total, 50 participantes serão randomizados para receber a intervenção C&C ou apenas os cuidados usuais (25 por braço). Em cada momento, serão recolhidos dados sobre o acesso dos participantes a serviços psicossociais (PSO), bem-estar psicológico e satisfação com os cuidados através do registo médico e de um inquérito. Para obter perceções adicionais sobre a aceitabilidade, viabilidade e impacto do C&C, um subgrupo de 15 participantes do grupo de intervenção será contactado para entrevistas qualitativas de saída.
Resultados esperados: A evidência sobre os efeitos dos programas de navegação leiga no acesso a serviços PSO entre doentes com cancro do pulmão é limitada. Este trabalho colmata esta lacuna de conhecimento ao avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto preliminar do C&C em doentes com cancro do pulmão. As descobertas do trabalho proposto expandirão o corpo de evidência que suporta a navegação leiga na população com cancro do pulmão, contribuindo para a base de evidência para cuidados centrados no doente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gilla K Shapiro, PhD
- Número de telefone: 416-946-4501 ext.4211
- E-mail: gilla.shapiro@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Research Coordinator
- E-mail: CACResearch@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com diagnóstico de cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou cancro do pulmão de células pequenas (SCLC) de qualquer estadio
- Idade ≥ 18
- Terem completado a sua primeira consulta médica na Clínica de Cancro do Pulmão de Oncologia Médica do Princess Margaret Cancer Centre (PM), University Health Network
- Capacidade cognitiva para consentir e preencher questionários
Critérios de Exclusão:
- Alerta de segurança comportamental no registo médico que tornaria a sua participação no Care & Connect inadequada
- Inscrição noutro estudo de navegação dentro da University Health Network
- Pacientes que vêm ao PM para uma visita de ensaio clínico
- Incapacidade de comunicar e ler em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção recebem o Care & Connect (C&C), um programa de navegação leigo de 6 meses, além dos cuidados habituais.
Navegadores leigos treinados fornecem apoio psicossocial e informacional e ajudam na navegação no sistema de saúde, incluindo encaminhar os doentes para recursos apropriados, facilitar encaminhamentos para serviços psicossociais conforme apropriado e conectar os participantes com recursos hospitalares e comunitários relevantes. |
Programa de navegação leiga de 6 meses.
Os navegadores leigos fornecem suporte psicossocial e informacional básico e navegação no sistema de saúde por telefone ou videoconferência.
As sessões realizadas com os pacientes são variáveis com base nas necessidades dos pacientes.
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Sem intervenção: Cuidados Habituais
Os participantes no grupo de controlo recebem cuidados habituais, incluindo tratamento de rotina e follow-up em consultas externas de oncologia. Os cuidados habituais incluem o rastreio de sofrimento (os doentes são convidados a preencher a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton Revista durante as consultas), com os resultados revistos pelo pessoal da clínica e comunicados aos oncologistas para posterior avaliação e encaminhamento para serviços especializados, conforme necessário. Os participantes também podem ser encaminhados para serviços especializados com base no julgamento clínico ou pedido do doente e ter acesso aos recursos informativos e educativos padrão disponíveis no hospital. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade avaliada pelas taxas de recrutamento
Prazo: Da data de início do estudo até ao final do tratamento aos 6 meses
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≥50% taxa de recrutamento (#pacientes que consentiram / #pacientes elegíveis e abordados)
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Da data de início do estudo até ao final do tratamento aos 6 meses
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Viabilidade avaliada pelo preenchimento do questionário
Prazo: Da data de início do estudo até ao final do tratamento aos 6 meses
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≥80% da taxa de preenchimento do questionário inicial (#pacientes que preenchem o questionário inicial / #pacientes consentidos)
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Da data de início do estudo até ao final do tratamento aos 6 meses
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Viabilidade avaliada pela conclusão do questionário
Prazo: Da data de início do estudo ao final do tratamento aos 6 meses
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≥65% taxa de preenchimento do questionário no follow-up (ou seja, 3 e 6 meses) (#pacientes que preenchem cada questionário de follow-up / #pacientes pareados com um navegador ou #pacientes que preenchem cada questionário de follow-up / #pacientes randomizados para o grupo de controle)
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Da data de início do estudo ao final do tratamento aos 6 meses
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Viabilidade Avaliada pela Adesão ao Protocolo
Prazo: Desde a data de início do estudo até ao final do tratamento aos 6 meses
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≥65% dos doentes que completam pelo menos 1 sessão com um navegador leigo
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Desde a data de início do estudo até ao final do tratamento aos 6 meses
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Aceitabilidade
Prazo: Esta medida será administrada aos 3 e 6 meses
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada usando a Escala de Satisfação do Paciente com a Relação Interpessoal com o Navegador (PSN-I), uma medida de autorrelato de 9 itens sobre a satisfação dos pacientes com a relação com o seu navegador.
Pontuações mais altas na PSN-I indicam maior satisfação do paciente. A aceitabilidade é definida como ≥70% dos participantes pontuando ≥30 na PSN-I. |
Esta medida será administrada aos 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encaminhamento de Cuidados para Serviços de Psico-Oncologia
Prazo: Desde a data de início do estudo até ao final do tratamento aos 6 meses
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Este resultado é operacionalizado como a proporção de pacientes e o número de sessões dos pacientes de serviços especializados de Psicologia Oncológica (PSO) no ambiente hospitalar durante o período do estudo.
Os dados relativos ao uso dos serviços de PSO serão coletados dos registos médicos dos participantes.
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Desde a data de início do estudo até ao final do tratamento aos 6 meses
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Encaminhamento de Cuidados para Serviços Paliativos
Prazo: De início da data do estudo até ao final do tratamento com duração de 6 meses
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Este resultado é operacionalizado como a proporção de pacientes e o número de sessões de cuidados paliativos especializados dos pacientes no ambiente hospitalar durante o período do estudo.
Os dados relativos ao uso de cuidados paliativos serão coletados do prontuário médico dos participantes.
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De início da data do estudo até ao final do tratamento com duração de 6 meses
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Sintomas depressivos usando o PHQ-9
Prazo: Esta medida será administrada no início, aos 3 meses e aos 6 meses
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Os sintomas depressivos serão avaliados utilizando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
O PHQ-9 é uma medida de depressão composta por 9 itens. Uma escala Likert de quatro pontos é pontuada de 0 (nenhuma vez) a 3 (quase todos os dias), com uma pontuação total variando de 0 a 27. Pontuações mais altas estão relacionadas a uma maior gravidade da depressão. |
Esta medida será administrada no início, aos 3 meses e aos 6 meses
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Sintomas gerais de ansiedade usando o GAD-7
Prazo: Esta medida será administrada no início, aos 3 meses e aos 6 meses
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A ansiedade generalizada será avaliada através da escala Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). |
Esta medida será administrada no início, aos 3 meses e aos 6 meses
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Angústia em relação aos sintomas de morte e agonia, usando o DADDS
Prazo: Esta medida será administrada no início, aos 3 meses e aos 6 meses
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O sofrimento em relação à morte e ao morrer será avaliado através da Escala de Sofrimento por Morte e em Processo de Morte (DADDS).
A DADDS é uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia as preocupações específicas dos doentes com cancro avançado sobre o fim da vida, sentir-se um fardo para outros e oportunidades desperdiçadas.
É pontuada numa escala Likert de seis pontos, de 0 (nenhum sofrimento) a 5 (muito sofrimento), com uma pontuação total que varia de 0 a 75, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior ansiedade e sofrimento face à morte.
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Esta medida será administrada no início, aos 3 meses e aos 6 meses
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Satisfação do paciente com os cuidados oncológicos usando o PSCC
Prazo: Esta medida será administrada na linha de base, 3 meses e 6 meses
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A satisfação do paciente com os cuidados oncológicos será medida com o Patient Satisfaction with Cancer-Related Care Measure (PSCC).
O PSCC é um questionário de 18 itens que aborda múltiplos domínios, incluindo: acesso/logística, competências interpessoais do profissional, recolha e comunicação de informações e coordenação dos cuidados.
Os itens do PSCC são classificados em escalas Likert de 5 pontos: "1 = Concordo totalmente", "2 = Concordo", "3 = Neutro", "4 = Discordo" e "5 = Discordo totalmente".
Uma pontuação total mais baixa do PSCC indica um nível de satisfação mais elevado.
O questionário PSCC tem um intervalo de pontuação entre um mínimo de 18 (melhor pontuação) e um máximo de 90 (pior pontuação).
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Esta medida será administrada na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Satisfação do paciente com o tratamento oncológico usando o CEQ-INS
Prazo: Esta medida será administrada no início, aos 3 meses e aos 6 meses
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A satisfação do paciente com os cuidados oncológicos será medida através do Questionário de Avaliação Clínica - Navegação e Suporte de Informação (CEQ-INS).
O CEQ-INS é um instrumento auto-relatado de 19 itens com perguntas que utilizam uma escala Likert de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Multíssimo').
Pontuações mais altas correlacionam-se com maior satisfação do paciente com as informações e o suporte fornecidos pela sua equipa de cuidados.
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Esta medida será administrada no início, aos 3 meses e aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com a saúde usando o FACT-G
Prazo: Esta medida será administrada no início, aos 3 meses e aos 6 meses
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A QVRS será avaliada através do Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
O FACT-G é um questionário de 27 itens que cobre quatro subdomínios da QVRS: bem-estar físico, social, emocional e funcional.
Cada uma das perguntas será pontuada numa escala de 0 (Nada) a 4 (Muitíssimo) utilizando um modelo de pontuação manual no qual alguns itens são pontuados inversamente.
A diferença minimamente importante (DMI) é de 5 pontos para o questionário FACT-G.
Por outras palavras, cinco pontos é a diferença mais pequena entre as pontuações do grupo de controlo e do grupo de tratamento que indicaria uma alteração clinicamente significativa.
Uma alteração positiva nos pontos indica melhor QV.
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Esta medida será administrada no início, aos 3 meses e aos 6 meses
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Apoio social percebido usando o ESSI
Prazo: Esta medida será administrada no início, aos 3 meses e aos 6 meses
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O apoio social percebido será medido usando o Instrumento de Apoio Social ENRICHD (ESSI).
O ESSI é uma escala de 7 itens usada para medir o apoio social percebido.
Os primeiros seis itens têm uma escala de classificação de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre) e o sétimo é pontuado 4 para 'sim' e 2 para 'não'.
As pontuações totais variam de 8 a 34.
Uma pontuação total mais baixa reflete menos apoio.
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Esta medida será administrada no início, aos 3 meses e aos 6 meses
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Ativação do paciente utilizando o PAM-13
Prazo: Esta medida será administrada na baseline, 3 meses e 6 meses
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A ativação do paciente será medida através do Instrumento de Medida de Ativação do Paciente de 13 itens (PAM-13).
O PAM-13 mede a ativação do paciente por meio de autorrelatos sobre conhecimento, habilidades e confiança relacionados à autogestão dos próprios cuidados de saúde.
Este autorrelato de 13 itens avalia a confiança na autogestão e compreensão da condição de saúde.
Cada um dos 13 itens é pontuado numa escala Likert de 5 pontos.
O desfecho primário é a pontuação de ativação derivada dos 13 itens (intervalo possível de 0 a 100, pontuações mais altas indicam maior ativação do paciente na autogestão).
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Esta medida será administrada na baseline, 3 meses e 6 meses
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Acesso a serviços psicossociais fora do hospital
Prazo: Da data de início do estudo ao fim do tratamento aos 6 meses
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Isto inclui o número, duração e data das consultas psicossociais recebidas fora do ambiente hospitalar durante o período do estudo.
Isto será autorrelatado pelos participantes.
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Da data de início do estudo ao fim do tratamento aos 6 meses
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Utilização de cuidados de saúde usando o Questionário de Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo:
Esta medida será administrada na baseline, aos 3 meses e aos 6 meses |
A utilização de cuidados de saúde será medida através do Questionário de Utilização de Cuidados de Saúde.
O Questionário de Utilização de Cuidados de Saúde é um instrumento de autorrelato com 12 itens, concebido para captar a utilização de serviços de saúde pelos participantes durante o período do estudo. As respostas são registadas como contagens de utilização de serviços e serão usadas para estimar a utilização global de cuidados de saúde durante o período do estudo, sendo que valores mais elevados indicam uma maior utilização de serviços de saúde. |
Esta medida será administrada na baseline, aos 3 meses e aos 6 meses |
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
- Investigador principal: Gilla K Shapiro, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPCR#24-5089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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