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Une intervention de navigation profane pour les patients atteints d'un cancer du poumon

21 avril 2026 mis à jour par: Gilla Shapiro, University Health Network, Toronto

Faisabilité et Acceptabilité du Programme Soins et Réseau pour les Patients Atteints de Cancer du Poumon

Contexte : Au Canada, le cancer du poumon représente environ 25 % des décès par cancer chaque année. Il existe également des inégalités sociodémographiques et raciales connues dans le diagnostic et le traitement du cancer du poumon. Des études ont systématiquement constaté que les patients atteints de cancer ont un nombre élevé de besoins non satisfaits, y compris psychologiques, physiques et informationnels. Les programmes de navigation représentent une approche potentiellement prometteuse, équitable et rentable pour répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de cancer du poumon, mais il existe peu de preuves de leur efficacité chez ces patients. Les chercheurs ont développé et mis en œuvre un programme de navigation par des bénévoles non professionnels, Care and Connect (C&C), qui vise à réduire de manière proactive la détresse des patients, à fournir des informations et un soutien, et à améliorer l'accès aux traitements et aux ressources de soins de soutien. Le projet pilote d'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé vise à 1) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'orientation vers C&C et 2) examiner l'efficacité préliminaire de C&C.

Méthodes : L'étude actuelle est un ECR pilote à deux bras, en groupes parallèles, à méthodes mixtes, avec un rapport d'attribution de 1:1 et trois points temporels : baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2). Elle est conçue pour tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention C&C chez les patients atteints de cancer du poumon. Au total, 50 participants seront randomisés pour recevoir l'intervention C&C ou les soins habituels uniquement (25 par bras). À chaque point temporel, des données seront collectées sur l'accès des participants aux services psychosociaux (PSO), le bien-être psychologique et la satisfaction vis-à-vis des soins, via le dossier médical du participant et un questionnaire. Pour obtenir des informations supplémentaires sur l'acceptabilité, la faisabilité et l'impact de C&C, un sous-ensemble de 15 participants du groupe d'intervention sera contacté pour des entretiens qualitatifs de sortie.

Résultats attendus : Il existe peu de preuves sur les effets des programmes de navigation non professionnelle sur l'accès aux services PSO chez les patients atteints de cancer du poumon. Ce travail comble cette lacune en évaluant la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire de C&C sur les patients atteints de cancer du poumon. Les résultats de ce travail proposé élargiront l'ensemble des preuves soutenant la navigation non professionnelle pour la population atteinte de cancer du poumon, contribuant ainsi à la base de preuves pour les soins centrés sur le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gilla K Shapiro, PhD
  • Numéro de téléphone: 416-946-4501 ext.4211
  • E-mail: gilla.shapiro@uhn.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient présentant un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ou de cancer du poumon à petites cellules (CPPC) à n'importe quel stade
  • Âge ≥ 18
  • A terminé sa première consultation médicale à la clinique d'oncologie médicale du cancer du poumon du Princess Margaret Cancer Centre (PM), University Health Network
  • Capacité cognitive à consentir et à remplir des questionnaires

Critères d'exclusion :

  • Alerte de sécurité comportementale dans le dossier médical rendant sa participation à Care & Connect inappropriée
  • Inscription à une autre étude de navigation au sein de University Health Network
  • Patients venant à PM pour une visite d'essai clinique
  • Incapacité à communiquer et à lire en français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants du groupe d'intervention reçoivent Care & Connect (C&C), un programme de navigation profane de 6 mois, en plus des soins habituels. Des navigateurs profanes formés fournissent un soutien psychosocial et informationnel et aident à la navigation dans le système de santé, notamment en orientant les patients vers les ressources appropriées, en facilitant les références vers les services psychosociaux si nécessaire et en connectant les participants aux ressources hospitalières et communautaires pertinentes.
Comportemental: Soins & Connexion
Programme de navigation profane de 6 mois. Les navigateurs profanes fournissent un soutien psychosocial et informationnel de base ainsi qu'une orientation dans le système de santé par appel téléphonique ou visioconférence. Les séances tenues avec les patients varient en fonction de leurs besoins.
Aucune intervention: Soins courants
Les participants du groupe témoin reçoivent des soins habituels, y compris un traitement de routine et un suivi dans les cliniques d'oncologie externes. Les soins habituels comprennent un dépistage de la détresse (dans lequel les patients sont invités à remplir l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton-révisée dans le cadre des visites à la clinique), les résultats étant examinés par le personnel de la clinique et communiqués aux oncologues pour une évaluation plus approfondie et une orientation vers des services spécialisés si nécessaire. Les participants peuvent également être orientés vers des services spécialisés fondés sur un jugement clinique ou une demande du patient et ont accès aux ressources standard d'information et d'éducation disponibles à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité évaluée par les taux de recrutement
Délai: De la date de début de l'étude à la fin du traitement à 6 mois
Taux de recrutement ≥50% (#patients consentis / #patients éligibles et approchés)
De la date de début de l'étude à la fin du traitement à 6 mois
Faisabilité évaluée par la Finalisation du Questionnaire
Délai: De la date de début de l'étude à la fin du traitement à 6 mois
≥80% de taux de remplissage du questionnaire de base (#patients ayant rempli le questionnaire de base / #patients consentis)
De la date de début de l'étude à la fin du traitement à 6 mois
Faisabilité évaluée par la réalisation du questionnaire
Délai: De la date de début de l'étude à la fin du traitement à 6 mois
≥≥ 65 % taux de complétion du questionnaire au suivi (c.-à-d. à 3 et 6 mois) (#patients qui remplissent chaque questionnaire de suivi / #patients appariés avec un navigateur ou #patients qui remplissent chaque questionnaire de suivi / #patients randomisés dans le groupe témoin)
De la date de début de l'étude à la fin du traitement à 6 mois
Faisabilité évaluée par l'adhésion au protocole
Délai: De la date de début de l'étude à la fin du traitement à 6 mois
≥65 % des patients terminant au moins 1 section avec un navigateur non professionnel
De la date de début de l'étude à la fin du traitement à 6 mois
Acceptabilité
Délai: Cette mesure sera administrée à 3 mois et 6 mois
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction du patient avec la relation avec le navigateur (PSN-I), une mesure d'auto-évaluation en 9 items de la satisfaction des patients à l'égard de la relation avec leur navigateur.
Les scores plus élevés du PSN-I indiquent une plus grande satisfaction des patients.
L'acceptabilité est définie comme ≥70% des participants obtenant un score ≥30 au PSN-I.
Cette mesure sera administrée à 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Orientation des soins vers les services d'oncologie psychosociale
Délai: De la date de début de l'étude à la fin du traitement à 6 mois
Ce résultat est opérationnalisé comme la proportion de patients et le nombre de séances de services spécialisés en oncologie psychosociale (PSO) au sein du milieu hospitalier pendant la période d'étude. Les données concernant l'utilisation des services PSO seront collectées à partir des dossiers médicaux des participants.
De la date de début de l'étude à la fin du traitement à 6 mois
Orientation des soins vers les services palliatifs
Délai: De la date de début de l'étude à la fin du traitement à 6 mois
This outcome is operationalized as the proportion of patients and patient's number of sessions of specialized palliative care within the hospital setting during the study period. Data regarding palliative care use will be collected from participants' medical record.
De la date de début de l'étude à la fin du traitement à 6 mois
Symptômes dépressifs mesurés par le PHQ-9
Délai: Cette mesure sera administrée au début de l'étude, à 3 mois et à 6 mois
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Le PHQ-9 est une mesure de la dépression composée de 9 items. Un score sur une échelle de Likert à quatre points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec un score total compris entre 0 et 27. Des scores plus élevés sont liés à une plus grande sévérité de la dépression.
Cette mesure sera administrée au début de l'étude, à 3 mois et à 6 mois
Symptômes d'anxiété généralisée à l'aide du GAD-7
Délai: Cette mesure sera administrée au départ, à 3 mois et à 6 mois
L'anxiété généralisée sera évaluée à l'aide de l'échelle du trouble anxieux généralisé (GAD-7). Le GAD-7 est une mesure d'auto-évaluation de 7 items conçue pour dépister la sévérité des symptômes du TAG. Les items sont notés sur une échelle de Likert en quatre points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) avec un score total allant de 0 à 21. Les scores de 0 à 4 indiquent une anxiété minimale, de 5 à 9 une anxiété légère, de 10 à 14 une anxiété modérée et de 15 à 21 une anxiété sévère.
Cette mesure sera administrée au départ, à 3 mois et à 6 mois
Détresse concernant les symptômes de mort et de mourir en utilisant l'échelle DADDS
Délai: Cette mesure sera administrée au départ, à 3 mois et à 6 mois
La détresse liée à la mort et à l'agonie sera évaluée à l'aide de l'échelle de détresse face à la mort et à l'agonie (Death and Dying Distress Scale, DADDS).
La DADDS est une mesure d'auto-évaluation comprenant 15 items qui évaluent les préoccupations spécifiques des patients atteints de cancer avancé concernant la fin de vie, le sentiment d'être un fardeau pour les autres et les occasions manquées.
Elle est notée sur une échelle de Likert en six points allant de 0 (aucune détresse) à 5 (beaucoup de détresse), avec un score total allant de 0 à 75, un score plus élevé indiquant une plus grande anxiété face à la mort et une plus grande détresse.
Cette mesure sera administrée au départ, à 3 mois et à 6 mois
Satisfaction des patients atteints de cancer à l'égard des soins utilisant la PSCC
Délai: This measure will be administered at baseline, 3 months and 6 months
La satisfaction des patients concernant les soins oncologiques sera mesurée à l'aide du Patient Satisfaction with Cancer-Related Care Measure (PSCC). Le PSCC est un questionnaire en 18 items qui aborde plusieurs domaines, notamment : l'accès/la logistique, les compétences interpersonnelles du prestataire, la collecte et la communication d'informations, ainsi que la coordination des soins. Les items du PSCC sont évalués sur des échelles de Likert en 5 points : « 1 = Tout à fait d'accord », « 2 = D'accord », « 3 = Neutre », « 4 = Pas d'accord » et « 5 = Pas du tout d'accord ». Un score total PSCC plus bas indique un niveau de satisfaction plus élevé. Le questionnaire PSCC a une étendue de scores allant d'un minimum de 18 (meilleur score) à un maximum de 90 (moins bon score).
This measure will be administered at baseline, 3 months and 6 months
Satisfaction des patients vis-à-vis des soins oncologiques à l'aide du CEQ-INS
Délai: Cette mesure sera administrée à l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois
La satisfaction des patients à l'égard des soins contre le cancer sera mesurée à l'aide du Questionnaire d'évaluation clinique - Information, Navigation et Soutien (CEQ-INS). Le CEQ-INS est un instrument d'auto-évaluation composé de 19 éléments utilisant une échelle de Likert à 4 points (1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup »). Des scores plus élevés sont corrélés à une plus grande satisfaction des patients vis-à-vis de l'information et du soutien fournis par leur équipe soignante.
Cette mesure sera administrée à l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé à l'aide du FACT-G
Délai: Cette mesure sera administrée au départ, à 3 mois et à 6 mois
La QVLS sera évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - générale (FACT-G). Le FACT-G est un questionnaire de 27 items qui couvre quatre sous-domaines de la QVLS : bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Chaque question sera notée sur une échelle de 0 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup) à l'aide d'une grille de notation manuelle dans laquelle certains items sont notés inversement. La différence minimale importante (MID) est de 5 points pour le questionnaire FACT-G. En d'autres termes, cinq points est la différence la plus minime entre les scores du groupe témoin et du groupe de traitement qui indiquerait un changement cliniquement significatif. Un changement positif de points indique une meilleure QV.
Cette mesure sera administrée au départ, à 3 mois et à 6 mois
Soutien social perçu à l'aide de l'ESSI
Délai: Cette mesure sera administrée au départ, à 3 mois et à 6 mois
Le soutien social perçu sera mesuré à l'aide de l'instrument de soutien social ENRICHD (ESSI). L'ESSI est une échelle de 7 items utilisée pour mesurer le soutien social perçu. Les six premiers items ont une échelle de notation de 1 (jamais) à 5 (tout le temps) et le septième est noté 4 pour "oui" et 2 pour "non". Les scores totaux vont de 8 à 34. Un score total plus faible reflète un soutien moindre.
Cette mesure sera administrée au départ, à 3 mois et à 6 mois
Activation des patients à l'aide du PAM-13
Délai: Cette mesure sera administrée au départ, à 3 mois et à 6 mois
L'activation du patient sera mesurée à l'aide du Patient Activation Measure-13 items (PAM-13). Le PAM-13 mesure l'activation du patient par le biais d'auto-évaluations des connaissances, des compétences et de la confiance liées à l'autogestion de ses propres soins de santé. Cette auto-évaluation en 13 items évalue la confiance en l'autogestion et la compréhension de l'état de santé. Chacun des 13 items est noté sur une échelle de Likert à 5 points. Le critère de jugement principal est un score d'activation dérivé des 13 items (intervalle possible de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande activation du patient dans l'autogestion).
Cette mesure sera administrée au départ, à 3 mois et à 6 mois
Accès aux services psychosociaux en dehors de l'hôpital
Délai: De la date de début de l'étude à la fin du traitement à 6 mois
Cela inclut le nombre, la durée et la date des rendez-vous psychosocialaux reçus en dehors du cadre hospitalier pendant la période d'étude. Cela sera auto-déclaré par les participants.
De la date de début de l'étude à la fin du traitement à 6 mois
Utilisation des soins de santé à l'aide du questionnaire sur l'utilisation des soins de santé
Délai: Cette mesure sera administrée à l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois
L'utilisation des soins de santé sera mesurée à l'aide du Questionnaire sur l'Utilisation des Soins de Santé. Le Questionnaire sur l'Utilisation des Soins de Santé est un instrument d'auto-évaluation de 12 éléments conçu pour saisir l'utilisation des services de soins de santé par les participants pendant la période de l'étude. Les réponses sont enregistrées sous forme de comptes d'utilisation des services et seront utilisées pour estimer l'utilisation globale des soins de santé au cours de la période d'étude, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande utilisation des services de soins de santé.
Cette mesure sera administrée à l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Chercheur principal: Gilla K Shapiro, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPCR#24-5089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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