Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja nawigacji laików dla pacjentów z rakiem płuca

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gilla Shapiro, University Health Network, Toronto

Wykonalność i akceptowalność programu Care and Connect dla pacjentów z rakiem płuca

Tło: W Kanadzie rak płuc odpowiada za około 25% zgonów z powodu nowotworów każdego roku. Znane są również nierówności socjodemograficzne i rasowe w diagnostyce i leczeniu raka płuc. Badania konsekwentnie wykazują, że pacjenci z nowotworami mają wiele niezaspokojonych potrzeb, w tym psychologicznych, fizycznych i informacyjnych. Programy nawigacyjne stanowią potencjalnie obiecujące, sprawiedliwe i opłacalne podejście do zaspokajania niezaspokojonych potrzeb pacjentów z rakiem płuc, ale istnieje ograniczona dowodowość dotycząca ich skuteczności u pacjentów z rakiem płuc. Naukowcy opracowali i wdrożyli program wolontariackiej nawigacji laickiej, Care and Connect (C&C), który ma na celu proaktywne zmniejszanie dystresu u pacjentów, dostarczanie informacji i wsparcia oraz zwiększanie dostępu do leczenia i zasobów opieki wspomagającej. Proponowane pilotażowe badanie z randomizacją (RCT) ma na celu: 1) ocenę wykonalności i akceptowalności skierowania do C&C oraz 2) sprawdzenie wstępnej skuteczności C&C.

Metody: Obecne badanie jest dwuramiennym, równoległym, mieszanym metodycznie, pilotażowym RCT z alokacją 1:1 i trzema punktami czasowymi: wartość wyjściowa (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2). Zostało zaprojektowane w celu przetestowania wykonalności badania i akceptowalności interwencji C&C u pacjentów z rakiem płuc. Łącznie 50 uczestników zostanie losowo przydzielonych do interwencji C&C lub tylko zwykłej opieki (25 na ramię). W każdym punkcie czasowym dane będą zbierane na temat dostępu uczestników do usług psychospołecznych (PSO), dobrostanu psychicznego i satysfakcji z opieki za pośrednictwem dokumentacji medycznej uczestnika i ankiety. Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat akceptowalności, wykonalności i wpływu C&C, podgrupa 15 uczestników z grupy interwencyjnej zostanie zaproszona na jakościowe wywiady wyjściowe.

Oczekiwane wyniki: Istnieje ograniczona dowodowość dotycząca wpływu programów nawigacji laickiej na dostęp do usług PSO wśród pacjentów z rakiem płuc. Niniejsza praca zajmuje się tą luką wiedzy poprzez ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu C&C na pacjentów z rakiem płuc. Wyniki proponowanej pracy rozszerzą dowody potwierdzające nawigację laicką na populację chorych na raka płuc, wnosząc wkład do bazy dowodowej dla opieki skoncentrowanej na pacjencie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) lub drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) w dowolnym stopniu zaawansowania
  • Wiek ≥ 18
  • Ukończyli pierwszą wizytę lekarską w Klinice Onkologii Medycznej Raka Płuca w Princess Margaret Cancer Centre (PM), University Health Network
  • Zdolności poznawcze do wyrażenia zgody i wypełnienia kwestionariuszy

Kryteria wykluczenia:

  • Alert dotyczący bezpieczeństwa behawioralnego w dokumentacji medycznej, który czyniłby ich udział w programie Care & Connect niewłaściwym
  • Udział w innym badaniu nawigacji w ramach University Health Network
  • Pacjenci przychodzący do PM na wizytę związaną z badaniem klinicznym
  • Nieumiejętność komunikowania się i czytania w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują program Care & Connect (C&C) – 6-miesięczny program prowadzony przez nawigatorów laików, oprócz standardowej opieki. Przeszkoleni nawigatorzy laicy zapewniają wsparcie psychospołeczne i informacyjne, pomagają w poruszaniu się po systemie opieki zdrowotnej, w tym kierują pacjentów do odpowiednich zasobów, ułatwiają skierowania do odpowiednich usług psychospołecznych oraz łączą uczestników z odpowiednimi zasobami szpitalnymi i społecznymi.
Behawioralne: Opieka i Połączenie
6-miesięczny program nawigacji dla pacjentów przez doradców niespecjalistów. Doradcy niespecjaliści zapewniają podstawowe wsparcie psychospołeczne i informacyjne oraz nawigację w systemie opieki zdrowotnej przez telefon lub wideokonferencję. Liczba sesji z pacjentami jest zmienna i dostosowana do ich potrzeb.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują standardową opiekę, w tym rutynowe leczenie i wizyty kontrolne w poradniach onkologicznych.
Standardowa opieka obejmuje badanie przesiewowe w kierunku dystresu (podczas którego pacjenci proszeni są o wypełnienie Poprawionego Systemu Oceny Objawów Edmonton podczas wizyt w klinikach), a wyniki są przeglądane przez personel kliniki i przekazywane onkologom w celu dalszej oceny i skierowania do wyspecjalizowanych usług, jeśli jest to konieczne.
Uczestnicy mogą również być kierowani do wyspecjalizowanych usług na podstawie oceny klinicznej lub prośby pacjenta oraz mają dostęp do standardowych zasobów informacyjnych i edukacyjnych dostępnych w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźników rekrutacji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
≥50% wskaźnik rekrutacji (#pacjentów, którzy wyrazili zgodę / #pacjentów kwalifikujących się i zaproszonych)
Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Ocena wykonalności przez wypełnienie kwestionariusza
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
≥80% wskaźnik kompletności ankiety wstępnej (#pacjentów, którzy wypełnili ankietę wstępną / #pacjentów, którzy wyrazili zgodę)
Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Wykonalność oceniona na podstawie wypełnienia kwestionariusza
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
≥ 65% wskaźnik ukończenia kwestionariusza w okresie obserwacji (tj. 3 i 6 miesięcy) (#pacjentów, którzy ukończyli każdy kwestionariusz obserwacyjny / #pacjentów dopasowanych do nawigatora lub #pacjentów, którzy ukończyli każdy kwestionariusz obserwacyjny / #pacjentów zrandomizowanych do grupy kontrolnej)
Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Możliwość oceniona na podstawie zgodności z protokołem
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
≥65% pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 1 sesję z laickim nawigatorem
Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Akceptowalność
Ramy czasowe: Miara ta zostanie zastosowana po 3 miesiącach i 6 miesiącach
Akceptowalność interwencji będzie oceniana za pomocą Skali Satysfakcji Pacjenta z Relacją z Nawigatorem (PSN-I), 9-itemowego narzędzia do samooceny satysfakcji pacjentów z relacji z nawigatorem. Wyższe wyniki PSN-I oznaczają większą satysfakcję pacjenta. Akceptowalność definiuje się jako ≥70% uczestników uzyskujących wynik ≥30 w PSN-I.
Miara ta zostanie zastosowana po 3 miesiącach i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skierowanie do Poradni Onkologii Psychospołecznej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Wynik ten jest operacjonalizowany jako odsetek pacjentów i liczba sesji pacjentów w ramach specjalistycznych usług Psychoonkologii (PSO) w warunkach szpitalnych w okresie trwania badania. Dane dotyczące korzystania z usług PSO będą zbierane z dokumentacji medycznej uczestników.
Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Skierowanie do opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Wynik ten operacjonalizowany jest jako odsetek pacjentów i liczba sesji specjalistycznej opieki paliatywnej w warunkach szpitalnych w okresie badania.
Dane dotyczące korzystania z opieki paliatywnej będą zbierane z dokumentacji medycznej uczestników.
Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Objawy depresyjne mierzone za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: Miarę tę podaje się na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Objawy depresyjne będą ocenianie za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 to 9-punktowa miara depresji.
Czteropunktowa skala Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie każdego dnia), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 27.
Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem depresji.
Miarę tę podaje się na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Objawy uogólnionego lęku z wykorzystaniem GAD-7
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie przeprowadzony na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Lęk uogólniony będzie oceniany za pomocą Skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7). GAD-7 to 7-elementowa miara samoopisowa zaprojektowana do przesiewowej oceny nasilenia objawów GAD. Pozycje są oceniane na czteropunktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), gdzie całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyniki od 0-4 wskazują na minimalny lęk, 5-9 wskazują na łagodny lęk, 10-14 wskazują na umiarkowany lęk, a 15-21 wskazują na silny lęk.
Ten pomiar zostanie przeprowadzony na początku, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Dystres z powodu objawów śmierci i umierania mierzony za pomocą DADDS
Ramy czasowe: Miara ta będzie przeprowadzana na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Dystres związany ze śmiercią i umieraniem zostanie oceniony za pomocą Skali Dystresu Związanego ze Śmiercią i Umieraniem (DADDS). DADDS to 15-punktowe samoopisowe narzędzie oceniające specyficzne obawy pacjentów z zaawansowanym rakiem dotyczące końca życia, bycia ciężarem dla innych oraz zmarnowanych możliwości. Skala jest punktowana na sześciopunktowej skali Likerta od 0 (brak dystresu) do 5 (bardzo duży dystres), z całkowitym wynikiem od 0 do 75, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy lęk przed śmiercią i dystres.
Miara ta będzie przeprowadzana na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Satysfakcja pacjenta z opieki onkologicznej z wykorzystaniem PSCC
Ramy czasowe: Miernik ten będzie oceniany na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zadowolenie pacjenta z opieki onkologicznej będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta z Opieki Onkologicznej (PSCC). PSCC to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, który obejmuje wiele dziedzin, w tym: dostęp/logistykę, umiejętności interpersonalne personelu, zbieranie i raportowanie informacji oraz koordynację opieki. Pozycje PSCC oceniane są na 5-punktowej skali Likerta: "1 = Zdecydowanie się zgadzam", "2 = Zgadzam się", "3 = Neutralnie", "4 = Nie zgadzam się" i "5 = Zdecydowanie się nie zgadzam". Niższy całkowity wynik PSCC wskazuje na wyższy poziom satysfakcji. Kwestionariusz PSCC ma zakres punktacji od minimum 18 (najlepszy wynik) do maksimum 90 (najgorszy wynik).
Miernik ten będzie oceniany na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zadowolenie pacjenta z opieki onkologicznej z wykorzystaniem CEQ-INS
Ramy czasowe: This measure will be administered at baseline, 3 months and 6 months
Satysfakcja pacjenta z opieki onkologicznej będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Klinicznej - Nawigacja Informacyjna i Wsparcie (CEQ-INS). CEQ-INS to 19-itemowy kwestionariusz samoopisowy z pytaniami wykorzystującymi 4-stopniową skalę Likerta (1 'Wcale nie' do 4 'Bardzo'). Wyższe wyniki korelują z wyższą satysfakcją pacjenta z informacji i wsparcia udzielonego przez zespół opiekuńczy.
This measure will be administered at baseline, 3 months and 6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą FACT-G
Ramy czasowe: Miara ta będzie przeprowadzana na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
HRQoL zostanie oceniony za pomocą Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). FACT-G to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, który obejmuje cztery poddomeny HR-QOL: funkcjonowanie fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalnego dobrostanu. Każde z pytań będzie punktowane w skali od 0 (Wcale) do 4 (Bardzo) przy użyciu szablonu punktacji manualnej, w którym niektóre pozycje są odwrotnie punktowane. Minimalnie istotna różnica (MID) wynosi 5 punktów dla kwestionariusza FACT-G. Innymi słowy, pięć punktów to najmniejsza różnica między wynikami grupy kontrolnej a grupy leczonej, która wskazywałaby na klinicznie znaczącą zmianę. Pozytywna zmiana punktacji oznacza lepszą jakość życia.
Miara ta będzie przeprowadzana na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Postrzegane wsparcie społeczne przy użyciu ESSI
Ramy czasowe: Miernik ten będzie podawany na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Postrzegane wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą Instrumentu Wsparcia Społecznego ENRICHD (ESSI). ESSI to 7-elementowa skala używana do pomiaru postrzeganego wsparcia społecznego. Pierwsze sześć elementów ma skalę oceny od 1 (nigdy) do 5 ( zawsze), a siódmy punktowany jest 4 za 'tak' i 2 za 'nie'. Całkowity wynik waha się od 8 do 34. Niższy całkowity wynik odzwierciedla mniejsze wsparcie.
Miernik ten będzie podawany na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Aktywacja pacjenta z wykorzystaniem PAM-13
Ramy czasowe: Miara ta będzie przeprowadzana na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Aktywacja pacjenta będzie mierzona za pomocą 13-itemowej Miary Aktywacji Pacjenta (PAM-13). PAM-13 mierzy aktywację pacjenta poprzez samoocenę wiedzy, umiejętności i pewności siebie związanych z samodzielnym zarządzaniem własną opieką zdrowotną. Ta 13-itemowa samoocena ocenia pewność w samodzielnym zarządzaniu i zrozumieniu stanu zdrowia. Każdy z 13 itemów oceniany jest na 5-punktowej skali Likerta. Głównym wynikiem jest wynik aktywacji pochodzący z 13 itemów (możliwy zakres 0-100, wyższe wartości oznaczają wyższą aktywację pacjenta w samodzielnym zarządzaniu).
Miara ta będzie przeprowadzana na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Dostęp do usług psychospołecznych poza szpitalem
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Obejmuje to liczbę, czas trwania i datę wizyt psychospołecznych odbywanych poza szpitalem w okresie badania. Będzie to raportowane przez uczestników.
Od daty rozpoczęcia badania do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Wykorzystanie opieki zdrowotnej przy użyciu Kwestionariusza Korzystania z Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: Miara ta zostanie przeprowadzona na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
Korzystanie z opieki zdrowotnej będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Wykorzystania Opieki Zdrowotnej.
Kwestionariusz Wykorzystania Opieki Zdrowotnej to 12-elementowy instrument samoopisowy zaprojektowany do rejestrowania korzystania z usług opieki zdrowotnej przez uczestników w trakcie badania.
Odpowiedzi rejestrowane są jako liczby korzystania z usług i będą użyte do oszacowania ogólnego wykorzystania opieki zdrowotnej w okresie badania, przy czym wyższe wartości wskazują na większe korzystanie z usług opieki zdrowotnej.
Miara ta zostanie przeprowadzona na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Główny śledczy: Gilla K Shapiro, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPCR#24-5089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc Rak niedrobnokomórkowy (NSCLC)

Badania kliniczne na Opieka i Połączenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj