Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lay-navigationsintervention for patienter med lungekræft

21. april 2026 opdateret af: Gilla Shapiro, University Health Network, Toronto

Gennemførlighed og acceptabilitet af Care and Connect-programmet for patienter med lungekræft

Baggrund: I Canada udgør lungekræft ca. 25 % af kræftdødsfaldene hvert år. Der er også kendte sociodemografiske og racemæssige uligheder i diagnosticering og behandling af lungekræft. Undersøgelser har konsekvent vist, at patienter med kræft har et højt antal uopfyldte behov, herunder psykologiske, fysiske og informationsmæssige. Navigationsprogrammer repræsenterer en potentielt lovende, retfærdig og omkostningseffektiv tilgang til at imødekomme de uopfyldte behov hos patienter med lungekræft, men der er begrænset evidens for deres effektivitet hos patienter med lungekræft. Forskerne har udviklet og implementeret et frivilligt lægmands-navigatorprogram, Care and Connect (C&C), som sigter mod proaktivt at reducere distress hos patienter, give information og støtte samt øge adgangen til behandling og støttende plejeresurser. Det foreslåede pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) projekt planlægger at 1) vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af henvisning til C&C, og 2) undersøge den foreløbige effektivitet af C&C.

Metoder: Det aktuelle studie er et 2-armet, parallel-gruppe, mixed methods, pilot RCT med et 1:1 allokeringsforhold og 3 tidspunkter: baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2). Det er designet til at teste forsøgets gennemførlighed og acceptabilitet af C&C-interventionen hos patienter med lungekræft. I alt vil 50 deltagere blive randomiseret til at modtage enten C&C-interventionen eller sædvanlig pleje alene (25 pr. arm). På hvert tidspunkt vil data blive indsamlet om deltagernes adgang til psykosociale (PSO) ydelser, psykologisk velbefindende og tilfredshed med plejen gennem deltagerens medicinske journal og en spørgeskemaundersøgelse. For at få yderligere indsigt i acceptabiliteten, gennemførligheden og virkningen af C&C vil en undergruppe af 15 deltagere fra interventionsgruppen blive kontaktet for kvalitative afslutningsinterviews.

Forventede resultater: Der er begrænset evidens for effekten af lægmands-navigationsprogrammer på adgangen til PSO-ydelser blandt patienter med lungekræft. Dette arbejde adresserer dette videnshul ved at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige virkning af C&C på patienter med lungekræft. Resultaterne af det foreslåede arbejde vil udvide evidensgrundlaget, der understøtter lægmandsnavigation til lungekræftpopulationen, og dermed bidrage til evidensbasen for patientcentreret pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patient diagnosticeret med non-småcellet lungecancer (NSCLC) eller småcellet lungecancer (SCLC) af ethvert stadie<\/li>
  • Alder \u2265 18<\/li>
  • Har gennemført deres første lægekonsultation på Medical Oncology Lung Cancer Clinic på Princess Margaret Cancer Centre (PM), University Health Network<\/li>
  • Kognitiv kapacitet til at give samtykke og udfylde spørgeskemaer<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Adfærdssikkerhedsalarm i journalen, der ville gøre deres deltagelse i Care & Connect upassende<\/li>
    • Tilmeldt i et andet navigationsstudie inden for University Health Network<\/li>
    • Patienter, der kommer til PM for et klinisk studiebesøg<\/li>
    • Manglende evne til at kommunikere og læse på engelsk<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i interventionsgruppen modtager Care & Connect (C&C), et 6-måneders lay-navigationsprogram, ud over den sædvanlige behandling. Uddannede lay-navigatorer yder psykosocial og informativ støtte og hjælper med navigation i sundhedssystemet, herunder at henvise patienter til passende ressourcer, facilitere henvisninger til psykosociale tjenester efter behov og forbinde deltagere med relevante hospitals- og samfundsressourcer.
Adfærdsmæssigt: Omsorg & Forbindelse
6-måneders lægmands navigationsprogram. Lægmandsnavigatorer yder grundlæggende psykosocial og informativ støtte og navigation i sundhedssystemet via telefonopkald eller videokonference. Sessioner med patienter varierer baseret på patienternes behov.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje, herunder rutinemæssig behandling og opfølgning i ambulante onkologiske klinikker. Sædvanlig pleje omfatter screeningsvurdering for distress (hvorved patienter inviteres til at udfylde Edmonton Symptom Assessment System-Revised i forbindelse med klinikbesøg), med resultater gennemgået af klinikpersonalet og kommunikeret til onkologer for yderligere vurdering og henvisning til specialiserede tjenester efter behov. Deltagere kan også henvises til specialiserede tjenester baseret på klinisk vurdering eller patientanmodning og har adgang til standardinformation og uddannelsesmaterialer, der er tilgængelige gennem hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ved rekrutteringsrater
Tidsramme: Fra studiestartdato til afslutning af behandling efter 6 måneder
≥50% rekrutteringsrate (#patienter har givet samtykke/ #patienter er berettiget og kontaktet)
Fra studiestartdato til afslutning af behandling efter 6 måneder
Gennemførlighed vurderet ved spørgeskemabesvarelse
Tidsramme: Fra studiets startdato til afslutning af behandling efter 6 måneder
≥80% baseline spørgeskema færdiggørelsesrate (#patienter, der færdiggør baseline spørgeskema / #patienter, der gav samtykke)
Fra studiets startdato til afslutning af behandling efter 6 måneder
Gennemførlighed vurderet ved spørgeskemabesvarelse
Tidsramme: Fra studiets startdato til afslutning af behandling efter 6 måneder
≥65% spørgeskemabesvarelsesrate ved opfølgning (dvs. 3 og 6 måneder) (#patienter, der udfylder hvert opfølgningsspørgeskema/ #patienter, der er matchet med en navigator eller #patienter, der udfylder hvert opfølgningsspørgeskema/ #patienter randomiseret til kontrolgruppen)
Fra studiets startdato til afslutning af behandling efter 6 måneder
Gennemførlighed vurderet ved protokoloverholdelse
Tidsramme: Fra studiestart til afslutning af behandling efter 6 måneder
≥65% af patienterne gennemfører mindst 1 session med en lay navigator
Fra studiestart til afslutning af behandling efter 6 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Dette mål vil blive administreret efter 3 måneder og 6 måneder
Interventionsacceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Patient Satisfaction with Navigator-Interpersonal Relationship scale (PSN-I), et 9-punkts selvrapporteringsmål for patienters tilfredshed med forholdet til deres navigator. Højere PSN-I-score indikerer større patienttilfredshed. Acceptabilitet defineres som ≥70% af deltagerne, der scorer ≥30 på PSN-I.
Dette mål vil blive administreret efter 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisning af Pleje til Psykosociale Onkologitjenester
Tidsramme: Fra studiets startdato til afslutningen af behandlingen efter 6 måneder
Dette resultat er operationaliseret som andelen af patienter og patientens antal sessioner af specialiserede psykosociale onkologitjenester (PSO) inden for hospitalsmiljøet i undersøgelsesperioden. Data vedrørende brug af PSO-tjenester vil blive indsamlet fra deltagernes medicinske journal.
Fra studiets startdato til afslutningen af behandlingen efter 6 måneder
Henvisning af pleje til palliative tjenester
Tidsramme: Fra studiestartdato til behandlingsafslutning efter 6 måneder
Dette resultat operationaliseres som andelen af patienter og patientens antal sessioner med specialiseret palliativ pleje på hospitalet i løbet af studieperioden. Data vedrørende brug af palliativ pleje indsamles fra deltagernes journal.
Fra studiestartdato til behandlingsafslutning efter 6 måneder
Depressive symptomer vurderet med PHQ-9
Tidsramme: Denne måling vil blive administreret ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 er et 9-elements mål for depression. En firepunkts Likert-skala scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med en samlet score fra 0 til 27. Højere score er forbundet med højere depressionsgrad.
Denne måling vil blive administreret ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Generaliseret angst symptom ved brug af GAD-7
Tidsramme: Dette mål vil blive administreret ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Generaliseret angst vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7). GAD-7 er et selvrapporteringsmål med 7 punkter designet til at screene sværhedsgraden af GAD-symptomer. Punkter scores på en firepunkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) med en samlet score fra 0 til 21. Score fra 0-4 indikerer minimal angst, 5-9 indikerer mild angst, 10-14 indikerer moderat angst, og 15-21 indikerer svær angst.
Dette mål vil blive administreret ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Ubehag vedrørende døds- og døende symptomer ved hjælp af DADDS
Tidsramme: Denne måling vil blive administreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Nød vedrørende død og døden vurderes ved hjælp af "Death and Dying Distress Scale" (DADDS). DADDS er et selvrapporteringsmål med 15 punkter, der undersøger specifikke bekymringer hos patienter med fremskreden kræft om livets afslutning, at være en byrde for andre og spildte muligheder. Det scores på en sekspunkt Likert-skala fra 0 (ingen nød) til 5 (meget stor nød), med en samlet score fra 0 til 75, hvor en højere score angiver større dødsangst og nød.
Denne måling vil blive administreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Patienttilfredshed med kræftbehandling ved hjælp af PSCC
Tidsramme: Dette mål vil blive administreret ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Patientens tilfredshed med kræftbehandling vil blive målt med Patient Satisfaction with Cancer-Related Care Measure (PSCC). PSCC er et spørgeskema med 18 punkter, der dækker flere områder, herunder: adgang/logistik, udbyderens interpersonelle færdigheder, informationsindsamling og rapportering samt koordinering af pleje. PSCC-punkter bedømmes på 5-punkts Likert-skalaer: "1 = Meget enig", "2 = Enig", "3 = Neutral", "4 = Uenig" og "5 = Meget uenig". En lavere total PSCC-score indikerer et højere tilfredshedsniveau. PSCC-spørgeskemaet har en scoreinterval mellem minimum 18 (bedste score) og maksimum 90 (dårligste score).
Dette mål vil blive administreret ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Patienttilfredshed med kræftbehandling ved hjælp af CEQ-INS
Tidsramme: Dette mål vil blive administreret ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Patienttilfredshed med kræftbehandling vil blive målt med Clinical Evaluation Questionnaire-Information Navigation and Support (CEQ-INS). CEQ-INS er et selvrapporteret instrument med 19 punkter med spørgsmål, der bruger en 4-punkts Likert-skala (1 'Slet ikke' til 4 'I høj grad'). Højere score korrelerer med højere patienttilfredshed med den information og støtte, der gives fra deres behandlingsteam.
Dette mål vil blive administreret ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med FACT-G
Tidsramme: Dette mål vil blive administreret ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
HRQoL vil blive vurderet med Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). FACT-G er et spørgeskema med 27 punkter, der dækker fire HR-QOL-underområder: fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velbefindende. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 (Slet ikke) til 4 (I høj grad) ved brug af en manuel scoringsskabelon, hvor nogle punkter omvendt scores. Den mindste klinisk vigtige forskel (MID) er 5 point for FACT-G-spørgeskemaet. Med andre ord er fem point den mindste forskel mellem kontrolgruppens og behandlingsgruppens scorer, der indikerer en klinisk meningsfuld ændring. En positiv ændring i point indikerer bedre QOL.
Dette mål vil blive administreret ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Oplevet social støtte ved hjælp af ESSI
Tidsramme: Dette mål vil blive administreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Opfattet social støtte vil blive målt ved hjælp af ENRICHD Social Support Instrument (ESSI). ESSI er en 7-punkts skala, der måler opfattet social støtte. De første seks punkter har en vurderingsskala fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden), og det syvende scores med 4 for 'ja' og 2 for 'nej'. Samlede scorer spænder fra 8 til 34. En lavere samlet score afspejler mindre støtte.
Dette mål vil blive administreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Patientaktivering ved brug af PAM-13
Tidsramme: Dette mål vil blive administreret ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Patientaktivering vil blive målt ved hjælp af Patient Activation Measure-13 items (PAM-13). PAM-13 måler patientaktivering gennem selvrapporter om viden, færdigheder og tillid relateret til selvledelse af egen sundhedspleje. Denne 13-punkts selvrapport vurderer tillid til selvledelse og forståelse af helbredstilstand. Hvert af de 13 punkter scores på en 5-punkts Likert-skala. Det primære resultat er en aktiveringsscore afledt af de 13 punkter (mulig rækkevidde 0-100, højere score indikerer højere patientaktivering i selvledelse).
Dette mål vil blive administreret ved baseline, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Adgang til psykosociale tjenester uden for hospitalet
Tidsramme: From study start date to the end of treatment at 6 months
Dette omfatter antal, varighed og dato for psykosociale aftaler, der modtages uden for hospitalsmiljøet i løbet af undersøgelsesperioden. Dette vil blive selvrapporteret af deltagerne.
From study start date to the end of treatment at 6 months
Sundhedsudnyttelse ved hjælp af spørgeskemaet om sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Dette mål vil blive administreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Healthcare utilization will be measured using the Health Care Utilization Questionnaire.
The Health Care Utilization Questionnaire is a 12 item self-report instrument designed to capture participants' use of healthcare services during the study period.
Responses are recorded as counts of service use and will be used to estimate overall healthcare utilization during the study period, with higher values indicating greater use of healthcare services.
Dette mål vil blive administreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Ledende efterforsker: Gilla K Shapiro, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPCR#24-5089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Omsorg & Forbindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner