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Intervención de navegación básica para pacientes con cáncer de pulmón

21 de abril de 2026 actualizado por: Gilla Shapiro, University Health Network, Toronto

Viabilidad y Aceptabilidad del Programa Care and Connect para Pacientes con Cáncer de Pulmón

Antecedentes: En Canadá, el cáncer de pulmón representa aproximadamente el 25% de las muertes por cáncer cada año. También se conocen inequidades sociodemográficas y raciales en el diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón. Los estudios han encontrado consistentemente que los pacientes con cáncer tienen un alto número de necesidades no satisfechas, incluyendo psicológicas, físicas e informativas. Los programas de navegación representan un enfoque potencialmente prometedor, equitativo y rentable para abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes con cáncer de pulmón, pero hay evidencia limitada sobre su efectividad en pacientes con cáncer de pulmón. Los investigadores desarrollaron e implementaron un programa de navegación voluntario lego, Care and Connect (C&C), que tiene como objetivo reducir proactivamente la angustia en los pacientes, proporcionar información y apoyo, y aumentar el acceso al tratamiento y los recursos de cuidados de apoyo. El ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto propuesto planea 1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la referencia a C&C y, 2) examinar la efectividad preliminar de C&C.

Métodos: El estudio actual es un ECA piloto de métodos mixtos, de 2 brazos, grupos paralelos, con una proporción de asignación 1:1 y 3 puntos temporales: línea base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2). Está diseñado para probar la viabilidad del ensayo y la aceptabilidad de la intervención C&C en pacientes con cáncer de pulmón. En total, 50 participantes serán aleatorizados para recibir la intervención C&C o solo atención habitual (25 por brazo). En cada punto temporal, se recopilarán datos sobre el acceso de los participantes a servicios psicosociales (PSO), bienestar psicológico y satisfacción con la atención a través del registro médico del participante y una encuesta. Para obtener información adicional sobre la aceptabilidad, viabilidad e impacto de C&C, se contactará a un subconjunto de 15 participantes del grupo de intervención para entrevistas cualitativas de salida.

Resultados esperados: Hay evidencia limitada sobre los efectos de los programas de navegación lego en el acceso a servicios PSO entre pacientes con cáncer de pulmón. Este trabajo aborda esta brecha de conocimiento al evaluar la viabilidad, aceptabilidad e impacto preliminar de C&C en pacientes con cáncer de pulmón. Los hallazgos del trabajo propuesto ampliarán el cuerpo de evidencia que respalda la navegación lego a la población con cáncer de pulmón, contribuyendo a la base de evidencia para la atención centrada en el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gilla K Shapiro, PhD
  • Número de teléfono: 416-946-4501 ext.4211
  • Correo electrónico: gilla.shapiro@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) en cualquier etapa
  • Edad ≥ 18
  • Haber completado su primera cita médica en la Clínica de Cáncer de Pulmón de Oncología Médica en el Princess Margaret Cancer Centre (PM), University Health Network
  • Capacidad cognitiva para dar su consentimiento y completar cuestionarios

Criterios de exclusión:

  • Alerta de seguridad conductual en el historial médico que haga inapropiada su participación en Care & Connect
  • Inscripción en otro estudio de navegación dentro de University Health Network
  • Pacientes que vienen a PM para una visita de ensayo clínico
  • Incapacidad para comunicarse y leer en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes del grupo de intervención reciben Care & Connect (C&C), un programa de navegación laico de 6 meses, además de la atención habitual. Los navegadores laicos capacitados brindan apoyo psicosocial e informativo y ayudan con la navegación del sistema de salud, incluyendo dirigir a los pacientes a recursos apropiados, facilitar referencias a servicios psicosociales según corresponda y conectar a los participantes con recursos hospitalarios y comunitarios relevantes.
Conductual: Cold & Connect
Programa de navegación de 6 meses. Los navegadores legos brindan apoyo psicosocial e informativo básico y navegación del sistema de salud mediante llamada telefónica o videoconferencia. Las sesiones con los pacientes son variables según las necesidades de los mismos.
Sin intervención: Atención habitual
Los participantes en el grupo de control reciben atención habitual, que incluye tratamiento de rutina y seguimiento en consultas externas de oncología.
La atención habitual incluye la detección de angustia (mediante la cual se invita a los pacientes a completar la Escala de Síntomas de Edmonton Revisada como parte de las visitas a la clínica), los resultados son revisados por el personal de la clínica y comunicados a los oncólogos para una evaluación adicional y remisión a servicios especializados según sea necesario.
Los participantes también pueden ser remitidos a servicios especializados según el criterio clínico o la solicitud del paciente y tener acceso a recursos estándar de información y educación disponibles en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad Evaluada por Tasas de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 6 meses
≥50% tasa de reclutamiento (#pacientes que dan su consentimiento/ #pacientes elegibles y contactados)
Desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Viabilidad Evaluada por Finalización de Cuestionario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 6 meses
≥80% de tasa de finalización del cuestionario de referencia (#pacientes que completan el cuestionario de referencia / #pacientes que consienten)
Desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Viabilidad evaluada mediante la cumplimentación del cuestionario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 6 meses
tasa de finalización del cuestionario ≥65% en el seguimiento (es decir, a los 3 y 6 meses) (#pacientes que completan cada cuestionario de seguimiento / #pacientes emparejados con un navegador o #pacientes que completan cada cuestionario de seguimiento / #pacientes aleatorizados al grupo de control)
Desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Viabilidad evaluada por el cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 6 meses
≥65% de los pacientes completaron al menos 1 sesión con un navegador no profesional
Desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará a los 3 meses y a los 6 meses
La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando la escala de Satisfacción del Paciente con la Relación Interpersonal con el Navegador (PSN-I), una medida de autoinforme de 9 ítems sobre la satisfacción de los pacientes con la relación con su navegador. Las puntuaciones más altas en la PSN-I indican una mayor satisfacción del paciente. La aceptabilidad se define como ≥70% de los participantes con una puntuación ≥30 en la PSN-I.
Esta medida se administrará a los 3 meses y a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Derivación de Cuidado a Servicios de Oncología Psicosocial
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Este resultado se operacionaliza como la proporción de pacientes y el número de sesiones de servicios especializados de Oncología Psicosocial (PSO) dentro del entorno hospitalario durante el período de estudio. Los datos sobre el uso de servicios de PSO se recopilarán del historial médico de los participantes.
Desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Derivación de Cuidados a Servicios Paliativos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Este resultado se operacionaliza como la proporción de pacientes y el número de sesiones de cuidados paliativos especializados de los pacientes en el entorno hospitalario durante el período de estudio. Los datos sobre el uso de cuidados paliativos se recopilarán de la historia clínica de los participantes.
Desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Síntomas depresivos utilizando el PHQ-9
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). El PHQ-9 es una medida de depresión de 9 ítems. Una escala Likert de cuatro puntos puntúa de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), con una puntuación total que oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas se relacionan con una mayor gravedad de la depresión.
Esta medida se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Síntomas de ansiedad generalizada usando el GAD-7
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
La ansiedad generalizada se evaluará mediante la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). El GAD-7 es una medida de autoinforme de 7 ítems diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas del TAG. Los ítems se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), con una puntuación total que va de 0 a 21. Las puntuaciones de 0 a 4 indican ansiedad mínima, de 5 a 9 indican ansiedad leve, de 10 a 14 indican ansiedad moderada y de 15 a 21 indican ansiedad grave.
Esta medida se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Angustia sobre los síntomas de muerte y agonía usando el DADDS
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
La angustia por la muerte y el morir se evaluará mediante la Escala de Angustia por la Muerte y el Morir (DADDS). La DADDS es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa preocupaciones específicas de pacientes con cáncer avanzado sobre el final de la vida, sentirse una carga para los demás y oportunidades desperdiciadas. Se puntúa en una escala Likert de seis puntos desde 0 (ninguna angustia) hasta 5 (mucha angustia), con una puntuación total que oscila entre 0 y 75, donde una puntuación más alta indica mayor ansiedad y angustia por la muerte.
Esta medida se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Satisfacción del paciente con la atención del cáncer mediante el PSCC
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
La satisfacción del paciente con la atención oncológica se medirá con la Medida de Satisfacción del Paciente con la Atención Relacionada con el Cáncer (PSCC). El PSCC es un cuestionario de 18 ítems que aborda múltiples dominios, incluyendo: acceso/logística, habilidades interpersonales del proveedor, recopilación y reporte de información, y coordinación de la atención. Los ítems del PSCC se califican en escalas Likert de 5 puntos: "1 = Totalmente de acuerdo", "2 = De acuerdo", "3 = Neutral", "4 = En desacuerdo" y "5 = Totalmente en desacuerdo". Una puntuación total más baja del PSCC indica un mayor nivel de satisfacción. El cuestionario PSCC tiene un rango de puntuación entre un mínimo de 18 (mejor puntuación) y un máximo de 90 (peor puntuación).
Esta medida se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Satisfacción del paciente con la atención oncológica utilizando el CEQ-INS
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará en el inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
La satisfacción del paciente con la atención del cáncer se medirá con el Cuestionario de Evaluación Clínica - Información, Navegación y Apoyo (CEQ-INS). El CEQ-INS es un instrumento autoinformado de 19 ítems con preguntas que utilizan una escala Likert de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'). Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor satisfacción del paciente con la información y el apoyo proporcionados por su equipo de atención.
Esta medida se administrará en el inicio, a los 3 meses y a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud usando el FACT-G
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
La CVRS se evaluará con la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General (FACT-G). El FACT-G es un cuestionario de 27 ítems que cubre cuatro subdominios de CVRS: bienestar físico, social, emocional y funcional. Cada una de las preguntas se puntuará en una escala de 0 (Nada en absoluto) a 4 (Mucho) utilizando una plantilla de puntuación manual en la que algunos ítems se puntúan de forma inversa. La diferencia mínima importante (DMI) es de 5 puntos para el cuestionario FACT-G. En otras palabras, cinco puntos es la diferencia más pequeña entre las puntuaciones del grupo de control y del grupo de tratamiento que indicaría un cambio clínicamente significativo. Un cambio positivo en los puntos indica una mejor CV.
Esta medida se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Apoyo social percibido usando la ESSI
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
El apoyo social percibido se medirá mediante el Instrumento de Apoyo Social ENRICHD (ESSI). ESSI es una escala de 7 ítems utilizada para medir el apoyo social percibido. Los primeros seis ítems tienen una escala de calificación de 1 (en ningún momento) a 5 (todo el tiempo) y el séptimo se puntúa 4 para 'sí' y 2 para 'no'. Las puntuaciones totales varían de 8 a 34. Una puntuación total más baja refleja menos apoyo.
Esta medida se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
Activación del paciente mediante el PAM-13
Periodo de tiempo: Esta medida se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
La activación del paciente se medirá utilizando la Medida de Activación del Paciente de 13 ítems (PAM-13). El PAM-13 mide la activación del paciente a través de autoinformes de conocimiento, habilidades y confianza relacionados con el autocuidado de la propia salud. Este autoinforme de 13 ítems evalúa la confianza en el autocuidado y la comprensión de la condición de salud. Cada uno de los 13 ítems se puntúa en una escala Likert de 5 puntos. El resultado principal es una puntuación de activación derivada de los 13 ítems (rango posible de 0-100, puntuaciones más altas indican mayor activación del paciente en el autocuidado).
Esta medida se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Acceso a servicios psicosociales fuera del hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Esto incluye el número, la duración y la fecha de las citas psicosociales recibidas fuera del ámbito hospitalario durante el período de estudio. Esto será autoinformado por los participantes.
Desde la fecha de inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 6 meses
Utilización de la atención sanitaria mediante el Cuestionario de Utilización de Servicios de Salud
Periodo de tiempo: <SUKI>Esta medida se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses::<SUKI>
El uso de servicios de salud se medirá mediante el Cuestionario de Utilización de Servicios de Salud. El Cuestionario de Utilización de Servicios de Salud es un instrumento de autoinforme de 12 ítems diseñado para capturar el uso de servicios de salud por parte de los participantes durante el período de estudio. Las respuestas se registran como recuentos de uso de servicios y se utilizarán para estimar la utilización general de servicios de salud durante el período de estudio, donde valores más altos indican un mayor uso de servicios de salud.
<SUKI>Esta medida se administrará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses::<SUKI>

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Investigador principal: Gilla K Shapiro, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAPCR#24-5089

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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