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Eine Laien-Navigationsintervention für Patienten mit Lungenkrebs

21. April 2026 aktualisiert von: Gilla Shapiro, University Health Network, Toronto

Machbarkeit und Akzeptanz des Care and Connect Programms für Patienten mit Lungenkrebs

Hintergrund: In Kanada macht Lungenkrebs etwa 25 % der jährlichen Krebstodesfälle aus. Es gibt auch bekannte soziodemografische und rassische Ungleichheiten bei der Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs. Studien haben durchweg gezeigt, dass Krebspatienten eine hohe Anzahl unerfüllter Bedürfnisse haben, darunter psychologische, physische und informationsbezogene. Navigationsprogramme stellen einen potenziell vielversprechenden, gerechten und kosteneffektiven Ansatz dar, um die unerfüllten Bedürfnisse von Patienten mit Lungenkrebs zu adressieren, aber es gibt begrenzte Evidenz zu ihrer Wirksamkeit bei Lungenkrebspatienten. Die Forscher haben ein freiwilliges Laien-Navigatorprogramm entwickelt und implementiert, Care and Connect (C&C), das darauf abzielt, proaktiv die Belastung der Patienten zu reduzieren, Informationen und Unterstützung zu bieten und den Zugang zu Behandlung und unterstützenden Pflegeressourcen zu erhöhen. Die geplante randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) plant 1) die Machbarkeit und Akzeptanz der Überweisung an C&C zu bewerten und 2) die vorläufige Wirksamkeit von C&C zu untersuchen.

Methoden: Die aktuelle Studie ist eine 2-armige, parallele, mixed-methods Pilot-RCT mit einem 1:1-Allokationsverhältnis und 3 Zeitpunkten: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2). Sie ist darauf ausgelegt, die Machbarkeit und Akzeptanz der C&C-Intervention bei Patienten mit Lungenkrebs zu testen. Insgesamt werden 50 Teilnehmer randomisiert, um entweder die C&C-Intervention oder die übliche Versorgung zu erhalten (25 pro Arm). Zu jedem Zeitpunkt werden Daten zum Zugang der Teilnehmer zu psychosozialen (PSO) Diensten, psychologischem Wohlbefinden und Zufriedenheit mit der Versorgung durch die Krankenakte der Teilnehmer und eine Umfrage erhoben. Um zusätzliche Einblicke in die Akzeptanz, Machbarkeit und Wirkung von C&C zu gewinnen, wird eine Teilmenge von 15 Teilnehmern aus der Interventionsgruppe für qualitative Exit-Interviews kontaktiert.

Erwartete Ergebnisse: Es gibt begrenzte Evidenz zu den Auswirkungen von Laien-Navigationsprogrammen auf den Zugang zu PSO-Diensten bei Patienten mit Lungenkrebs. Diese Arbeit adressiert diese Wissenslücke, indem sie die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkung von C&C bei Patienten mit Lungenkrebs bewertet. Die Ergebnisse der geplanten Arbeit werden die Evidenzbasis für die Unterstützung der Laiennavigation bei der Lungenkrebspopulation erweitern und so zur Evidenzbasis für patientenzentrierte Versorgung beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Diagnose nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) oder kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC) jeglichen Stadiums
  • Alter ≥ 18
  • Haben ihren ersten Arzttermin in der Ambulanz für medizinische Onkologie und Lungenkrebs am Princess Margaret Cancer Centre (PM), University Health Network, abgeschlossen
  • Kognitive Fähigkeit zur Einwilligung und zum Ausfüllen von Fragebögen

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltenssicherheitswarnung in der Krankenakte, die ihre Teilnahme an Care & Connect ungeeignet machen würde
  • Teilnahme an einer anderen Navigationsstudie innerhalb des University Health Network
  • Patienten, die für einen klinischen Studienbesuch nach PM kommen
  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen und zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Care & Connect (C&C), ein 6-monatiges Laien-Navigationsprogramm, zusätzlich zur üblichen Versorgung. Geschulte Laien-Navigatoren bieten psychosoziale und informationelle Unterstützung und helfen bei der Navigation im Gesundheitssystem, einschließlich der Leitung der Patienten zu geeigneten Ressourcen, der Vermittlung zu psychosozialen Diensten nach Bedarf und der Verbindung der Teilnehmer mit relevanten Krankenhaus- und Gemeinderessourcen.
Verhalten: Pflege & Verbindung
6-monatiges medizinisches Lotsenprogramm. Medizinische Lotsen bieten grundlegende psychosoziale und Informationsunterstützung sowie Navigation im Gesundheitssystem per Telefon oder Videokonferenz. Die Sitzungen mit Patienten variieren je nach deren Bedürfnissen.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Versorgung, einschließlich Routinebehandlung und Nachsorge in onkologischen Ambulanzen. Zur üblichen Versorgung gehört ein Belastungsscreening (bei dem die Patienten im Rahmen der Klinikbesuche aufgefordert werden, das Edmonton Symptom Assessment System-Revised auszufüllen). Die Ergebnisse werden vom Klinikpersonal überprüft und den Onkologen zur weiteren Bewertung und bei Bedarf Überweisung an spezialisierte Dienste mitgeteilt. Teilnehmer können auch aufgrund klinischer Beurteilung oder auf Wunsch der Patienten an spezialisierte Dienste überwiesen werden und haben Zugang zu standardmäßigen Informations- und Bildungsressourcen, die im Krankenhaus verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit bewertet anhand der Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
≥50% Rekrutierungsrate (#Patienten zugestimmt/ #Patienten geeignet und angesprochen)
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Machbarkeit bewertet durch Fragebogenausfüllung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
≥80% Ausfüllrate des Baseline-Fragebogens (#Patienten, die den Baseline-Fragebogen ausgefüllt haben / #Patienten, die zugestimmt haben)
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Machbarkeit, bewertet durch Fragebogenabschluss
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
≥65% Fragebogenrücklaufrate bei der Nachuntersuchung (d.h. nach 3 und 6 Monaten) (#Patienten, die jeden Nachuntersuchungsfragebogen ausfüllen / #Patienten, die einem Navigator zugewiesen wurden, oder #Patienten, die jeden Nachuntersuchungsfragebogen ausfüllen / #Patienten, die der Kontrollgruppe randomisiert wurden)
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Machbarkeit bewertet anhand der Protokolltreue
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten
≥65% der Patienten, die mindestens 1 Sitzung mit einem Laienbegleiter abgeschlossen haben
Vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten
Akzeptierbarkeit
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt
Die Akzeptanz der Intervention wird mittels der Patient Satisfaction with Navigator-Interpersonal Relationship Scale (PSN-I) bewertet, einem 9-Punkte-Selbstberichtsmessinstrument zur Zufriedenheit der Patient:innen mit der Beziehung zu ihrem:ihrer Navigator:in. Höhere PSN-I-Werte weisen auf eine höhere Patientenzufriedenheit hin. Akzeptanz ist definiert als ≥70 % der Teilnehmenden mit einem PSN-I-Score von ≥30.
Diese Maßnahme wird nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überweisung an psychosoziale onkologische Dienste
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Dieses Ergebnis wird operationalisiert als der Anteil der Patienten und die Anzahl der Sitzungen der Patienten mit spezialisierten psychosozialen onkologischen (PSO) Diensten im Krankenhaus während des Studienzeitraums. Daten zur Nutzung der PSO-Dienste werden aus den Krankenakten der Teilnehmer erhoben.
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Überweisung der Pflege an palliative Dienste
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Dieses Ergebnis wird operationalisiert als der Anteil der Patienten und die Anzahl der Sitzungen spezialisierter Palliativpflege im Krankenhaussetting während des Studienzeitraums. Daten zur Palliativpflege-Nutzung werden aus den medizinischen Aufzeichnungen der Teilnehmer erhoben.
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Depressive Symptome nach PHQ-9
Zeitfenster: Dieser Messwert wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten erhoben
Depressive Symptome werden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) erfasst. Der PHQ-9 ist ein 9-Item-Maß für Depression. Eine vierstufige Likert-Skala bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), mit einem Gesamtscore von 0 bis 27. Höhere Scores stehen im Zusammenhang mit höherem Schweregrad der Depression.
Dieser Messwert wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten erhoben
Verallgemeinerte Angstsymptome gemessen mit dem GAD-7
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt
Die generalisierte Angst wird mit der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) bewertet. Der GAD-7 ist ein 7-item Selbstberichtsinstrument zur Erfassung der Schwere von GAD-Symptomen. Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, mit einem Gesamtscore von 0 bis 21. Werte von 0-4 zeigen minimale Angst an, 5-9 leichte Angst, 10-14 moderate Angst und 15-21 schwere Angst.
Diese Maßnahme wird zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt
Belastung durch Symptome von Tod und Sterben mittels DADDS
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt
Die Belastung durch Tod und Sterben wird mit der Death and Dying Distress Scale (DADDS) bewertet.
Der DADDS ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 15 Items, der spezifische Aspekte von fortgeschrittenen Krebspatienten in Bezug auf das Lebensende, die gefühlte Belastung für andere und verpasste Gelegenheiten bewertet.
Er wird auf einer sechsstufigen Likert-Skala von 0 (keine Belastung) bis 5 (sehr starke Belastung) bewertet, mit einem Gesamtergebnis von 0 bis 75, wobei ein höherer Wert auf eine größere Todesangst und Belastung hinweist.
Diese Messung wird zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt
Patientenzufriedenheit mit der Krebsversorgung unter Verwendung des PSCC
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt
Die Patientenzufriedenheit mit der Krebstherapie wird mit dem Patient Satisfaction with Cancer-Related Care Measure (PSCC) gemessen. Der PSCC ist ein 18-Item-Fragebogen, der mehrere Bereiche abdeckt, darunter: Zugang/Logistik, zwischenmenschliche Fähigkeiten des Leistungserbringers, Informationssammlung und -weitergabe sowie Koordination der Versorgung. Die PSCC-Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: "1 = Stimme stark zu", "2 = Stimme zu", "3 = Neutral", "4 = Stimme nicht zu" und "5 = Stimme stark nicht zu". Ein niedrigerer PSCC-Gesamtscore weist auf ein höheres Zufriedenheitsniveau hin. Der PSCC-Fragebogen hat eine Score-Spanne zwischen einem Minimum von 18 (bester Score) und einem Maximum von 90 (schlechtester Score).
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt
Patientenzufriedenheit mit der Krebsversorgung mittels CEQ-INS
Zeitfenster: Dieses Maß wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt
"Die Patientenzufriedenheit mit der Krebsversorgung wird mit dem Clinical Evaluation Questionnaire-Information Navigation and Support (CEQ-INS) gemessen.
Der CEQ-INS ist ein aus 19 Items bestehendes Selbsteinschätzungsinstrument mit Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 ‚überhaupt nicht‘ bis 4 ‚sehr stark‘) beantwortet werden.
Höhere Werte korrelieren mit einer höheren Patientenzufriedenheit mit den Informationen und der Unterstützung durch ihr Behandlungsteam."
Dieses Maß wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung der FACT-G
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt
"HRQoL wird mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) bewertet. Der FACT-G ist ein 27-Fragen-Fragebogen, der vier HRQoL-Unterbereiche abdeckt: körperliches, soziales, emotionales und funktionales Wohlbefinden. Jede der Fragen wird auf einer Skala von 0 (Überhaupt nicht) bis 4 (Sehr) unter Verwendung einer manuellen Bewertungsvorlage bewertet, bei der einige Punkte umgekehrt gewertet werden. Die minimal wichtige Differenz (MID) beträgt 5 Punkte für den FACT-G-Fragebogen. Mit anderen Worten: Fünf Punkte sind der geringste Unterschied zwischen den Ergebnissen der Kontrollgruppe und der Behandlungsgruppe, der eine klinisch bedeutsame Veränderung anzeigen würde. Eine positive Punktänderung zeigt eine bessere Lebensqualität an."
Diese Messung wird zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt
Wahrgenommene soziale Unterstützung mittels ESSI
Zeitfenster: Dieses Maß wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird mit der ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) gemessen. ESSI ist eine 7-Punkte-Skala zur Messung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung. Die ersten sechs Items haben eine Bewertungsskala von 1 (keinmal) bis 5 (immer) und das siebte wird mit 4 für 'Ja' und 2 für 'Nein' bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 34. Eine niedrigere Gesamtpunktzahl spiegelt geringere Unterstützung wider.
Dieses Maß wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt
Patientenaktivierung mittels PAM-13
Zeitfenster: Diese Messung wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt
Die Patientenaktivierung wird mithilfe des Patient Activation Measure-13 Items (PAM-13) gemessen. Der PAM-13 misst die Patientenaktivierung durch Selbstauskunft über Wissen, Fähigkeiten und Vertrauen in Bezug auf die Selbstverwaltung der eigenen Gesundheitsversorgung. Dieses 13-Item Selbstbeurteilungsinstrument bewertet das Vertrauen in die Selbstverwaltung und das Verständnis des Gesundheitszustands. Jedes der 13 Items wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Das primäre Ergebnis ist ein Aktivierungswert, der aus den 13 Items abgeleitet wird (möglicher Bereich 0-100, höhere Werte zeigen eine höhere Patientenaktivierung in der Selbstverwaltung an).
Diese Messung wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt
Zugang zu psychosozialen Diensten außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten
Dies umfasst die Anzahl, Dauer und Daten von psychosozialen Terminen, die außerhalb des Krankenhauses während des Studienzeitraums wahrgenommen werden. Dies wird von den Teilnehmern selbst berichtet.
Vom Studienbeginn bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten
Nutzung der Gesundheitsversorgung mittels des Health Care Utilization Questionnaire
Zeitfenster: Dieses Maß wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt.
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird mithilfe des Health Care Utilization Questionnaire gemessen.
Der Health Care Utilization Questionnaire ist ein 12-Item-Selbstberichtsinstrument, das darauf ausgelegt ist, die Nutzung von Gesundheitsdiensten durch die Teilnehmer während des Studienzeitraums zu erfassen.
Die Antworten werden als Zählungen der Inanspruchnahme von Diensten aufgezeichnet und verwendet, um die gesamte Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen während des Studienzeitraums zu schätzen, wobei höhere Werte eine größere Nutzung von Gesundheitsdiensten anzeigen.
Dieses Maß wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Hauptermittler: Gilla K Shapiro, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPCR#24-5089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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