Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laiikus navigációs intervenció tüdőrákos betegek számára

2026. április 21. frissítette: Gilla Shapiro, University Health Network, Toronto

A Care and Connect program megvalósíthatósága és elfogadhatósága tüdőrákos betegek számára

Háttér: Kanadában a tüdőrák évente a rákos halálesetek körülbelül 25%-áért felelős. Ismertek szociodemográfiai és faji egyenlőtlenségek is a tüdőrák diagnózisában és kezelésében. Tanulmányok következetesen kimutatták, hogy a rákos betegeknek számos kielégítetlen szükségletük van, beleértve a pszichológiai, fizikai és tájékoztatási igényeket. A navigációs programok potenciálisan ígéretes, méltányos és költséghatékony megközelítést jelentenek a tüdőrákos betegek kielégítetlen szükségleteinek kezelésére, de korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre hatékonyságukról tüdőrákos betegeknél. A kutatók kifejlesztettek és bevezettek egy önkéntes laikus navigátor programot, a Care and Connect (C&C) programot, amelynek célja a betegek stresszének proaktív csökkentése, információk és támogatás nyújtása, valamint a kezeléshez és támogató ellátási erőforrásokhoz való hozzáférés növelése. A tervezett randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) projekt 1) felméri a C&C-hez való beutalás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és 2) megvizsgálja a C&C előzetes hatékonyságát.

Módszerek: A jelen tanulmány egy 2 karú, párhuzamos csoportos, vegyes módszereket alkalmazó, pilot RCT, 1:1 allokációs aránnyal és 3 időponttal: alapvonal (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2). A tanulmány célja a C&C beavatkozás kipróbálásának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése tüdőrákos betegeknél. Összesen 50 résztvevőt randomizálnak, hogy vagy megkapják a C&C beavatkozást, vagy csak a szokásos ellátást (karonkét 25). Minden időpontban adatokat gyűjtenek a résztvevők pszichoszociális (PSZ) szolgáltatásokhoz való hozzáféréséről, pszichológiai jólétéről és az ellátással való elégedettségéről a résztvevők orvosi nyilvántartásából és egy felmérésből. Ahhoz, hogy további betekintést nyerjenek a C&C elfogadhatóságába, megvalósíthatóságába és hatásába, a beavatkozási csoportból 15 résztvevőből álló alcsoportot keresnek meg kvalitatív exit interjúk céljából.

Várható eredmények: Korlátozott bizonyíték van a laikus navigációs programok hatásáról a PSZ-szolgáltatásokhoz való hozzáférésre tüdőrákos betegek körében. Ez a munka ezt a tudásbeli hiányosságot orvosolja a C&C megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásának értékelésével a tüdőrákos betegek körében. A tervezett munka eredményei bővítik a laikus navigációt alátámasztó bizonyítékokat a tüdőrákpopulációban, hozzájárulva a betegközpontú ellátás bizonyítékainak bázisához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) vagy kissejtes tüdőrák (SCLC) bármely stádiumának diagnózisával rendelkező beteg
  • Életkor ≥ 18
  • Elvégezte első orvosi konzultációját a Princess Margaret Cancer Centre (PM), University Health Network Onkológiai Tüdőrák Klinikáján
  • A beleegyezéshez és a kérdőívek kitöltéséhez szükséges kognitív képesség

Kizáró kritériumok:

  • Viselkedésbiztonsági jelzés a kórlapon, ami alkalmatlanná tenné a Care & Connect programban való részvételre
  • Részvétel egy másik navigációs vizsgálatban a University Health Network keretein belül
  • Olyan betegek, akik klinikai vizsgálati látogatásra érkeznek a PM-be
  • Képtelenség angolul kommunikálni és olvasni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási csoport
Participants in the intervention group receive Care & Connect (C&C), a 6-month lay navigation program, in addition to usual care. Trained lay navigators provide psychosocial and informational support and assist with health system navigation, including directing patients to appropriate resources, facilitating referrals to psychosocial services as appropriate, and connecting participants with relevant hospital and community resources.
Viselkedési: Gondoskodás és kapcsolódás
6 hónapos laikus navigációs program.
A laikus navigátorok alapvető pszichoszociális és információs támogatást, valamint egészségügyi rendszer navigációt biztosítanak telefonhívás vagy videokonferencia útján.
A páciensekkel tartott foglalkozások a páciensek igényei alapján változóak.
Nincs beavatkozás: Usual Care
A kontrollcsoport résztvevői szokásos ellátásban részesülnek, beleértve a rutinvizsgálatokat és a járóbeteg onkológiai klinikákon történő utánkövetést. A szokásos ellátás magában foglalja a distressz szűrést (amely során a betegeket felkérik, hogy töltsék ki a Felülvizsgált Edmonton Tünetfelmérési Rendszert a klinikai látogatások alkalmával), amelynek eredményeit a klinika munkatársai áttekintik, és továbbítják az onkológusoknak a további értékelés, valamint szükség esetén speciális szolgáltatásokhoz történő beutalás céljából. A résztvevőket klinikai megítélés vagy betegkérés alapján is utalhatják speciális szolgáltatásokhoz, és hozzáférhetnek a kórház által biztosított szokásos információs és oktatási forrásokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási ráták által értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 6 hónapos kezelés végéig
≥50% toborzási arány (#beleegyező beteg / #jogosult és megkeresett beteg)
A vizsgálat kezdetétől a 6 hónapos kezelés végéig
Kérdőív kitöltésével értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a 6 hónapos kezelés végéig
≥80%-os alapkérdőív kitöltési arány (#az alapkérdőívet kitöltő betegek száma/#beleegyező betegek száma)
A vizsgálat kezdő dátumától a 6 hónapos kezelés végéig
A betartás kérdőív kitöltésével értékelve
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a kezelés végéig (6 hónap)
≥65%-os kérdőív kitöltési arány a követés során (azaz 3 és 6 hónapnál) (# kérdőívet kitöltő beteg / # navigátorhoz rendelt beteg vagy # kérdőívet kitöltő beteg / # a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt beteg)
A vizsgálat kezdetétől a kezelés végéig (6 hónap)
Megvalósíthatóság protokoll betartása alapján értékelve
Időkeret: A vizsgálat kezdő napjától a kezelés végéig, 6 hónapos időtartammal
≥65%-a azoknak a betegeknek, akik legalább 1 ülést teljesítettek egy laikus navigátorral
A vizsgálat kezdő napjától a kezelés végéig, 6 hónapos időtartammal
Elfogadhatóság
Időkeret: Ezt a mérőeszközt 3 hónap és 6 hónap elteltével fogják alkalmazni
A beavatkozás elfogadhatóságát a Patient Satisfaction with Navigator-Interpersonal Relationship scale (PSN-I) skála segítségével értékeljük, amely egy 9 tételes önbevallásos mérőeszköz a páciensek navigátorral való kapcsolattal való elégedettségének mérésére. A magasabb PSN-I pontszám nagyobb páciens-elégedettséget jelez. Az elfogadhatóság kritériuma, hogy a résztvevők ≥70%-a ≥30 pontot érjen el a PSN-I skálán.
Ezt a mérőeszközt 3 hónap és 6 hónap elteltével fogják alkalmazni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichoszociális Onkológiai Szolgálatokhoz Való Továbbküldés
Időkeret: A vizsgálat kezdő dátumától a 6 hónapos kezelés végéig
Ezt az eredményt a betegek arányaként és a kórházi pszichoszociális onkológiai (PSO) szolgáltatások ülésszámainak számaként operacionalizáljuk a vizsgálati időszak alatt. A PSO-szolgáltatások igénybevételére vonatkozó adatokat a résztvevők orvosi dokumentációjából gyűjtjük be.
A vizsgálat kezdő dátumától a 6 hónapos kezelés végéig
Az ellátás átirányítása palliatív szolgáltatásokhoz
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a kezelés végéig, 6 hónap
Ez a végpont úgy van operacionalizálva, mint a betegek aránya és a betegek szakosodott palliatív ellátásban részesült alkalmainak száma a kórházi környezetben a vizsgálati időszak alatt. A palliatív ellátás igénybevételére vonatkozó adatokat a résztvevők orvosi dokumentációjából gyűjtjük.
A vizsgálat kezdetétől a kezelés végéig, 6 hónap
Depressziós tünetek a PHQ-9 segítségével
Időkeret: Ezt a mérést a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után kell elvégezni.
A depressziós tünetek értékelése a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével történik. A PHQ-9 egy 9 tételes depressziómérő eszköz. Egy négyfokú Likert-skála 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed, a teljes pontszám 0 és 27 között lehet. A magasabb pontszámok nagyobb depressziós súlyossággal járnak együtt.
Ezt a mérést a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után kell elvégezni.
Generalizált szorongás tünetei a GAD-7 segítségével
Időkeret: Ezt a mérést az alapvonalon, 3 hónap és 6 hónap múlva kell elvégezni.
A generalizált szorongást a Generalizált Szorongás Zavar skála (GAD-7) segítségével értékeljük. A GAD-7 egy 7 tételes önbevallásos mérőeszköz, amelyet a GAD tünetek súlyosságának szűrésére terveztek. A tételek pontozása egy négypontos Likert-skálán történik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed, a teljes pontszám 0-tól 21-ig terjed. A 0-4 pont közötti érték minimális szorongást jelez, az 5-9 közötti enyhe szorongást, a 10-14 közötti mérsékelt szorongást, a 15-21 közötti pedig súlyos szorongást.
Ezt a mérést az alapvonalon, 3 hónap és 6 hónap múlva kell elvégezni.
Szorongás a halállal és a haldoklás tüneteivel kapcsolatban a DADDS skála alkalmazásával
Időkeret: Ezt a mérőeszközt a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után alkalmazzák
A halállal és haldoklással kapcsolatos distresszt a Halál és Haldoklás Distressz Skála (Death and Dying Distress Scale, DADDS) segítségével mérik fel. A DADDS egy 15 tételes önbeszámoló mérőeszköz, amely az előrehaladott rákbetegek életvégi specifikus aggodalmait, a másokra nehezedő teher érzését és az elszalasztott lehetőségeket vizsgálja. Hatfokú Likert-skálán pontozzák 0-tól (nincs distressz) 5-ig (nagyon nagy distressz), a teljes pontszám 0 és 75 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb halálszorongást és distresszt jelez.
Ezt a mérőeszközt a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után alkalmazzák
A PSCC használatával mérhető a betegek elégedettsége a daganatos betegek ellátásával
Időkeret: Ezt a mérést a kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap után fogják elvégezni.
A páciensek rákellátással való elégedettségét a Rákellátással Kapcsolatos Ellátás Elégedettségének Kérdőívével (PSCC) fogják mérni. A PSCC egy 18 tételből álló kérdőív, amely több területet érint, beleértve: hozzáférés/logisztika, a szolgáltató interperszonális készségei, információgyűjtés és -jelentés, valamint az ellátás koordinációja. A PSCC tételeket 5-fokú Likert-skálán értékelik: "1 = Teljesen egyetértek", "2 = Egyetértek", "3 = Semleges", "4 = Nem értek egyet", és "5 = Egyáltalán nem értek egyet". Az alacsonyabb PSCC összpontszám magasabb elégedettségi szintet jelez. A PSCC kérdőív ponttartománya minimum 18 (legjobb pontszám) és maximum 90 (legrosszabb pontszám) között van.
Ezt a mérést a kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap után fogják elvégezni.
A betegek elégedettsége a rákellátással a CEQ-INS segítségével
Időkeret: Ezt a mérést a kiinduláskor, 3 hónap után és 6 hónap után fogják elvégezni
A betegek elégedettségét a rákgondozással a Clinical Evaluation Questionnaire-Information Navigation and Support (CEQ-INS) kérdőívvel mérik. A CEQ-INS egy 19 elemből álló, önbevallásos eszköz, amelyben a kérdések 4 fokozatú Likert-skálán (1 'Egyáltalán nem' - 4 'Nagyon') szerepelnek. Magasabb pontszámok nagyobb betegelégedettséget jeleznek a gondozási csapat által nyújtott információkkal és támogatással kapcsolatban.
Ezt a mérést a kiinduláskor, 3 hónap után és 6 hónap után fogják elvégezni

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség a FACT-G segítségével
Időkeret: Ezt a mérést a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után végezzük el.
A HRQoL-t a Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) kérdőívvel mérik. A FACT-G egy 27 tételes kérdőív, amely a HRQoL négy aldomainjét fedi le: fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllét. Minden kérdést egy 0 (Egyáltalán nem) és 4 (Nagyon) közötti skálán pontoznak egy kézi pontozási sablon segítségével, amelyben egyes tételek fordított pontozásúak. A minimálisan fontos különbség (MID) a FACT-G kérdőív esetében 5 pont. Más szóval, az öt pont a legkisebb különbség a kontrollcsoport és a kezelési csoport pontértékei között, ami klinikailag jelentős változást jelez. A pontok pozitív változása jobb QOL-t jelez.
Ezt a mérést a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után végezzük el.
A észlelt szociális támogatás az ESSI segítségével
Időkeret: Ezt a mérést a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap elteltével kell elvégezni.
Az észlelt társas támogatást az ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) segítségével mérik. Az ESSI egy 7 tételes skála, amely az észlelt társas támogatás mérésére szolgál. Az első hat tétel esetében a válaszskála 1 (soha) és 5 (mindig) között mozog, a hetedik tételnél 4 (igen) vagy 2 (nem) pont adható. Az összpontszám 8 és 34 között van. Az alacsonyabb összpontszám kisebb támogatást tükröz.
Ezt a mérést a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap elteltével kell elvégezni.
Betegaktiváció a PAM-13 skála alkalmazásával
Időkeret: Ezt a mérést a kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap után végzik el
A betegaktiválás mérése a Patient Activation Measure-13 (PAM-13) kérdőív segítségével történik.
A PAM-13 a betegek aktiválódását méri az egészségügyi ellátás önálló kezelésével kapcsolatos ismeretek, készségek és önbizalom önbevallásán keresztül.
Ez a 13 elemből álló önbevallásos kérdőív az önmenedzsmentbe vetett bizalmat és az egészségi állapot megértését értékeli.
A 13 elem mindegyikét egy 5 fokozatú Likert-skálán pontozzák.
Az elsődleges kimenetel a 13 elemből származtatott aktiválási pontszám (lehetséges tartomány 0-100, a magasabb pontszám nagyobb betegaktiválódást jelez az önmenedzsmentben).
Ezt a mérést a kiindulási állapotban, 3 hónap és 6 hónap után végzik el
Hozzáférés a pszichoszociális szolgáltatásokhoz a kórházon kívül
Időkeret: A vizsgálat kezdő időpontjától a kezelés végéig 6 hónapra
Ez magában foglalja a pszichoszociális megbeszélések számát, időtartamát és időpontját, amelyeket a kórházi környezeten kívül kapnak a vizsgálati időszak alatt. Ezt a résztvevők saját maguk jelentik.
A vizsgálat kezdő időpontjától a kezelés végéig 6 hónapra
Egészségügyi ellátás igénybevétele az Egészségügyi Ellátás Igénybevételi Kérdőív segítségével 
Időkeret: Ez a mérőeszköz a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után kerül beadásra
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét az Egészségügyi Szolgáltatások Használati Kérdőív segítségével mérik. Az Egészségügyi Szolgáltatások Használati Kérdőív egy 12 tételből álló önbeszámolós eszköz, amelyet a résztvevők egészségügyi szolgáltatások igénybevételének rögzítésére terveztek a vizsgálat időtartama alatt. A válaszokat a szolgáltatáshasználat számának adják meg, és ezek segítségével becsülik meg a teljes egészségügyi ellátás igénybevételét a vizsgálati időszak alatt, a magasabb értékek nagyobb egészségügyi szolgáltatáshasználatot jeleznek.
Ez a mérőeszköz a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után kerül beadásra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Kutatásvezető: Gilla K Shapiro, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPCR#24-5089

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel