Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство непрофессионала по навигации для пациентов с раком лёгких

21 апреля 2026 г. обновлено: Gilla Shapiro, University Health Network, Toronto

Целесообразность и приемлемость программы ухода и общения для пациентов с раком легких

Введение: В Канаде на рак легких приходится около 25% онкологических смертей ежегодно. Существуют также известные социодемографические и расовые неравенства в диагностике и лечении рака легких. Исследования последовательно показывают, что пациенты с онкологическими заболеваниями имеют множество неудовлетворенных потребностей, включая психологические, физические и информационные. Навигационные программы представляют собой потенциально перспективный, справедливый и экономически эффективный подход для удовлетворения неудовлетворенных потребностей пациентов с раком легких, однако данных об их эффективности у пациентов с раком легких ограничено. Исследователи разработали и внедрили программу с участием обученных волонтеров-навигаторов Care and Connect (C&C), которая направлена на проактивное снижение дистресса у пациентов, предоставление информации и поддержки, а также увеличение доступа к лечению и ресурсам поддерживающей терапии. Предлагаемый пилотный проект рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) планирует 1) оценить осуществимость и приемлемость направления в C&C и, 2) изучить предварительную эффективность C&C.

Методы: Текущее исследование представляет собой двухгрупповое, параллельное, смешанное пилотное РКИ с соотношением распределения 1:1 и тремя временными точками: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2). Оно разработано для проверки осуществимости и приемлемости вмешательства C&C у пациентов с раком легких. Всего 50 участников будут рандомизированы для получения вмешательства C&C или обычного ухода (по 25 человек в группе). В каждой временной точке будут собираться данные о доступе участников к психосоциальным (ПСО) услугам, психологическом благополучии и удовлетворенности помощью на основе медицинских карт участников и опроса. Для получения дополнительных сведений о приемлемости, осуществимости и влиянии C&C подгруппа из 15 участников из интервенционной группы будет приглашена для качественных заключительных интервью.

Ожидаемые результаты: Существует ограниченное количество данных о влиянии программ навигации с участием неспециалистов на доступ к ПСО услугам среди пациентов с раком легких. Данная работа восполняет этот пробел в знаниях, оценивая осуществимость, приемлемость и предварительное влияние C&C на пациентов с раком легких. Результаты предложенной работы расширят совокупность доказательств в поддержку навигации с участием неспециалистов для популяции пациентов с раком легких, внося вклад в доказательную базу пациент-ориентированной помощи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gilla K Shapiro, PhD
  • Номер телефона: 416-946-4501 ext.4211
  • Электронная почта: gilla.shapiro@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагнозом немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) или мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) любой стадии
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Прошли первый медицинский прием в клинике рака легких медицинской онкологии в Онкологическом центре Princess Margaret (PM), University Health Network
  • Когнитивная способность дать согласие и заполнить анкеты

Критерии исключения:

  • Поведенческое предупреждение безопасности в медицинской карте, которое делает их участие в Care & Connect нецелесообразным
  • Включение в другое навигационное исследование в University Health Network
  • Пациенты, приезжающие в PM для визита в рамках клинического исследования
  • Невозможность общаться и читать на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники группы вмешательства получают Care & Connect (C&C), 6-месячную программу навигации без участия врача, в дополнение к обычному уходу. Обученные непрофессиональные навигаторы оказывают психосоциальную и информационную поддержку и помогают с навигацией в системе здравоохранения, включая направление пациентов к соответствующим ресурсам, содействие в получении доступа к психосоциальным услугам по мере необходимости и связь участников с соответствующими больничными и общественными ресурсами.
Поведенческий: Забота и связь
6-месячная программа навигации с использованием непрофессиональных помощников. Непрофессиональные помощники предоставляют базовую психосоциальную и информационную поддержку, а также помогают ориентироваться в системе здравоохранения по телефону или видеосвязи. Сеансы с пациентами варьируются в зависимости от потребностей пациентов.
Без вмешательства: Обычное лечение
Участники контрольной группы получают обычную помощь, включая плановое лечение и наблюдение в амбулаторных онкологических клиниках. Обычная помощь включает скрининг дистресса (в ходе которого пациентов приглашают заполнить пересмотренную Эдмонтонскую шкалу оценки симптомов в рамках посещений клиники) с последующим просмотром результатов персоналом клиники и сообщением их онкологам для дальнейшей оценки и направления в специализированные службы при необходимости. Участники также могут быть направлены в специализированные службы на основании клинического заключения или запроса пациента и иметь доступ к стандартным информационным и образовательным ресурсам, доступным в больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка осуществимости по показателям набора
Временное ограничение: С даты начала исследования до окончания лечения через 6 месяцев
≥50% показатель набора пациентов (#давших согласие / #подходящих и приглашенных пациентов)
С даты начала исследования до окончания лечения через 6 месяцев
Возможность оценивалась по завершению анкетирования
Временное ограничение: С даты начала исследования до окончания лечения через 6 месяцев
≥80% уровень заполнения исходного опросника (#пациентов, заполнивших исходный опросник / #пациентов, давших согласие)
С даты начала исследования до окончания лечения через 6 месяцев
Оценка осуществимости по заполнению анкеты
Временное ограничение: от даты начала исследования до окончания лечения через 6 месяцев
≥65% уровень заполнения опросников на последующих этапах (т.е. через 3 и 6 месяцев) (#пациентов, заполнивших каждый опросник/ #пациентам, сопоставленным с навигатором, или #пациентов, заполнивших каждый опросник/ #пациентам, рандомизированным в контрольную группу)
от даты начала исследования до окончания лечения через 6 месяцев
Оценка осуществимости по приверженности протоколу
Временное ограничение: От даты начала исследования до окончания лечения через 6 месяцев
≥65%пациентов,завершивших хотя бы 1 сеанс с координатором из непрофессионального контингента
От даты начала исследования до окончания лечения через 6 месяцев
Приемлемость
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться через 3 и 6 месяцев
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с помощью шкалыудовлетворенности пациента межличностными отношениями с навигатором (PSN-I), которая представляет собой опросник из 9 пунктов для самооценки удовлетворенности пациентов отношениями со своим навигатором. Более высокие баллы PSN-I указывают на большую удовлетворенность пациентов. Приемлемость определяется как ≥70% участников, набравших ≥30 баллов по PSN-I.
Эта оценка будет проводиться через 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перенаправление ухода в службы психосоциальной онкологии
Временное ограничение: От даты начала исследования до окончания лечения через 6 месяцев
Этот результат операционализируется как доля пациентов и количество сеансов специализированных психосоциальных онкологических (ПСО) услуг в больничных условиях за период исследования. Данные об использовании услуг ПСО будут собраны из медицинских карт участников.
От даты начала исследования до окончания лечения через 6 месяцев
Направление в паллиативную службу
Временное ограничение: От даты начала исследования до окончания лечения через 6 месяцев
Этот исход операционализируется как доля пациентов и количество сессий специализированной паллиативной помощи в условиях стационара за период исследования. Данные об использовании паллиативной помощи будут собраны из медицинских карт участников.
От даты начала исследования до окончания лечения через 6 месяцев
Депрессивные симптомы по шкале PHQ-9
Временное ограничение: Это измерение будет проводиться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). PHQ-9 представляет собой анкету из 9 пунктов для оценки депрессии. Четырехбалльная шкала Лайкерта оценивается от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день), общий балл варьируется от 0 до 27. Более высокие баллы связаны с большей тяжестью депрессии.
Это измерение будет проводиться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Симптомы генерализованной тревоги по шкале GAD-7
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев
Генерализованная тревога будет оцениваться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). GAD-7 — это самоотчетный опросник из 7 пунктов, предназначенный для скрининга тяжести симптомов ГТР. Пункты оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), с общим баллом от 0 до 21. Баллы от 0 до 4 указывают на минимальную тревогу, от 5 до 9 — на легкую тревогу, от 10 до 14 — на умеренную тревогу, а от 15 до 21 — на тяжелую тревогу.
Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев
Дистресс из-за симптомов смерти и умирания с использованием шкалы DADDS
Временное ограничение: Эта мера будет проводиться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Дистресс, связанный со смертью и умиранием, будет оцениваться с помощью Шкалы дистресса, связанного со смертью и умиранием (DADDS). DADDS представляет собой опросник из 15 пунктов для самоотчета, оценивающий специфические проблемы пациентов с распространенным раком, касающиеся конца жизни, ощущения себя обузой для других и упущенных возможностей. Оценка проводится по шестибалльной шкале Лайкерта от 0 (нет дистресса) до 5 (очень сильный дистресс), с общим баллом от 0 до 75, при этом более высокий балл указывает на большую тревогу по поводу смерти и дистресс.
Эта мера будет проводиться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов онкологической помощью по шкале PSCC
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов онкологической помощью будет измеряться с помощью оценки удовлетворенности пациентов онкологической помощью (PSCC). PSCC представляет собой опросник из 18 пунктов, которые охватывают несколько сфер, включая: доступ/логистику, коммуникативные навыки поставщика медицинских услуг, сбор и передачу информации, а также координацию помощи. Пункты PSCC оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта: «1 = Полностью согласен», «2 = Согласен», «3 = Нейтрально», «4 = Не согласен» и «5 = Полностью не согласен». Более низкий общий балл PSCC указывает на более высокий уровень удовлетворенности. Диапазон баллов опросника PSCC составляет от минимума 18 (лучший результат) до максимума 90 (худший результат).
Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Удовлетворенность пациентов лечением рака с использованием опросника CEQ-INS
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Удовлетворённость пациентов онкологической помощью будет оцениваться с помощью анкеты Clinical Evaluation Questionnaire-Information Navigation and Support (CEQ-INS). CEQ-INS — это инструмент на основе самоотчёта, содержащий 19 пунктов, с вопросами, использующими 4-балльную шкалу Лайкерта (1 «Совсем нет» — 4 «Очень сильно»). Более высокие баллы связаны с большей удовлетворённостью пациентов информацией и поддержкой, которые предоставляются их лечебной бригадой.
Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Health related quality of life using the FACT-G
Временное ограничение: Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
HRQoL будет оцениваться с помощью Общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G). FACT-G — это опросник из 27 пунктов, охватывающий четыре суб-домена HR-QOL: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие. Каждый вопрос будет оцениваться по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) с помощью шаблона ручного подсчета, в котором некоторые пункты оцениваются в обратном порядке. Минимально важная разница (MID) для опросника FACT-G составляет 5 баллов. Другими словами, пять баллов — это минимальная разница между показателями контрольной группы и группы лечения, которая указывала бы на клинически значимое изменение. Положительное изменение баллов указывает на лучшее качество жизни.
Этот показатель будет оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Воспринимаемая социальная поддержка по шкале ESSI
Временное ограничение: Эта мера будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев
Воспринимаемая социальная поддержка будет измеряться с помощью шкалы социальной поддержки ENRICHD (ESSI).
ESSI - это шкала из 7 пунктов, используемая для измерения воспринимаемой социальной поддержки.
Первые шесть пунктов имеют шкалу оценки от 1 (никогда) до 5 (всегда), а седьмой оценивается как 4 за ответ «да» и 2 за ответ «нет».
Общий балл варьируется от 8 до 34.
Меньший общий балл отражает меньшую поддержку.
Эта мера будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев
Активация пациентов с использованием PAM-13
Временное ограничение: Данная оценка будет проводиться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Активность пациентов будет измерена с помощью Опросника активности пациентов из 13 пунктов (PAM-13). PAM-13 измеряет активность пациентов через самооценку знаний, навыков и уверенности, связанных с самоконтролем собственного здоровья. Этот опросник из 13 пунктов оценивает уверенность в самоконтроле и понимании состояния здоровья. Каждый из 13 пунктов оценивается по 5-балльной шкале Ликерта. Первичным исходом является показатель активности, полученный из 13 пунктов (возможный диапазон от 0 до 100, более высокие баллы указывают на более высокую активность пациента в самоконтроле).
Данная оценка будет проводиться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Доступ к психосоциальным услугам за пределами больницы (замените латиницу HTML entities)
Временное ограничение: От даты начала исследования до окончания лечения через 6 месяцев
Это включает количество, продолжительность и дату психосоциальных приёмов, полученных за пределами больницы в период исследования. Это будет самостоятельно сообщено участниками.
От даты начала исследования до окончания лечения через 6 месяцев
Использование медицинских услуг по опроснику использования медицинской помощи
Временное ограничение: Этот показатель будет зафиксирован в начале исследования, через 3 и 6 месяцев
Использование медицинских услуг будет оцениваться с помощью Опросника использования здравоохранения. Опросник использования здравоохранения состоит из 12 пунктов самооценки, разработанных для сбора данных об использовании участниками медицинских услуг в течение периода исследования. Ответы регистрируются в виде подсчёта случаев использования и будут использованы для оценки общего объёма использования медицинских услуг за период исследования, причём более высокие значения указывают на большее использование медицинских услуг.
Этот показатель будет зафиксирован в начале исследования, через 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Главный следователь: Gilla K Shapiro, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPCR#24-5089

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться