En enkel navigeringsinsats för patienter med lungcancer
21 april 2026 uppdaterad av: Gilla Shapiro, University Health Network, Toronto
Genomförbarhet och Acceptans av Care and Connect-programmet för Patienter med Lungcancer
Bakgrund: I Kanada svarar lungcancer för cirka 25 % av cancerdödsfallen varje år. Det finns även kända sociodemografiska och rasrelaterade ojämlikheter i diagnostik och behandling av lungcancer. Studier har konsekvent funnit att cancerpatienter har ett stort antal otillfredsställda behov, inklusive psykologiska, fysiska och informationsmässiga. Navigeringsprogram utgör ett potentiellt lovande, rättvist och kostnadseffektivt tillvägagångssätt för att tillgodose de otillfredsställda behoven hos patienter med lungcancer, men det finns begränsad evidens för deras effektivitet hos patienter med lungcancer. Forskarna har utvecklat och implementerat ett frivilligt lekmannanavigeringsprogram, Care and Connect (C&C), som syftar till att proaktivt minska stress hos patienter, ge information och stöd samt öka tillgången till behandling och stödjande vårdresurser. Det föreslagna pilotprojektet med randomiserad kontrollerad studie (RCT) planerar att 1) bedöma genomförbarhet och acceptans av remiss till C&C och, 2) undersöka den preliminära effektiviteten av C&C.
Metoder: Den aktuella studien är en 2-armad, parallell grupp, blandad metod, pilot-RCT med ett 1:1-allokeringsförhållande och 3 tidpunkter: baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2). Den är utformad för att testa genomförbarhet och acceptans av C&C-interventionen hos patienter med lungcancer. Totalt kommer 50 deltagare att randomiseras till att antingen få C&C-interventionen eller enbart sedvanlig vård (25 per arm). Vid varje tidpunkt kommer data att samlas in om deltagarnas tillgång till psykosociala (P) (PSO) tjänster, psykologiskt välbefinnande och tillfredsställelse med vård via deltagarnas medicinska journaler och en enkät. För att få ytterligare insikter om acceptans, genomförbarhet och påverkan av C&C kommer en undergrupp av 15 deltagare från interventionsgruppen att kontaktas för kvalitativa avgångsintervjuer.
Förväntade resultat: Det finns begränsad evidens om effekterna av lekmannanavigeringsprogram på tillgången till PSO-tjänster bland patienter med lungcancer. Detta arbete tillgodoser denna kunskapslucka genom att utvärdera genomförbarhet, acceptans och preliminär påverkan av C&C på patienter med lungcancer. Resultaten av det föreslagna arbetet kommer att utöka evidensen som stöder lekmannanavigering till lungcancerpopulationen, vilket bidrar till evidensbasen för personcentrerad vård.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gilla K Shapiro, PhD
- Telefonnummer: 416-946-4501 ext.4211
- E-post: gilla.shapiro@uhn.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Research Coordinator
- E-post: CACResearch@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller småcellig lungcancer (SCLC) i något stadium
- Ålder ≥ 18
- Har genomfört sitt första läkarbesök på kliniken för medicinsk onkologi vid lungcancer på Princess Margaret Cancer Centre (PM), University Health Network
- Kognitiv förmåga att lämna samtycke och fylla i frågeformulär
Exklusionskriterier:
- Beteenderelaterad säkerhetsvarning i medicinsk journal som skulle göra deltagande i Care & Connect olämpligt
- Inskrivning i en annan navigeringsstudie inom University Health Network
- Patienter som kommer till PM för ett kliniskt prövningsbesök
- Oförmåga att kommunicera och läsa på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen får Care & Connect (C&C), ett 6-månaders lekmannastödprogram, utöver sedvanlig vård.
Utbildade lekmannastödjare ger psykosocialt och informativt stöd samt hjälper till med navigering i hälso- och sjukvårdssystemet, inklusive att vägleda patienter till lämpliga resurser, underlätta remisser till psykosociala tjänster vid behov och koppla deltagare till relevanta sjukhus- och samhällsresurser.
|
6-månaders handledarprogram för lekmannen.
Läknavigatörer tillhandahåller grundläggande psykosocialt och informativt stöd samt navigering i hälso- och sjukvårdssystemet via telefonsamtal eller videokonferens.
Sessioner som hålls med patienter varierar baserat på patienternas behov.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagare i kontrollgruppen får sedvanlig vård, inklusive rutinbehandling och uppföljning vid onkologiska öppenvårdskliniker.
Sedvanlig vård inkluderar screening av distress (där patienter ombeds fylla i Edmonton Symptom Assessment System-Revised som en del av klinikbesöken), med resultat som granskas av klinikpersonal och kommuniceras till onkologer för vidare bedömning och remittering till specialiserade tjänster vid behov.
Deltagarna kan också remitteras till specialiserade tjänster baserat på klinisk bedömning eller på patientens egen begäran och har tillgång till standardiserad informations- och utbildningsmaterial som finns tillgängligt via sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet bedömd utifrån rekryteringsfrekvens
Tidsram: Från studiestart till behandlingsslut efter 6 månader
|
≥50% rekryteringsgrad (#patienter som samtyckt/ #patienter som är berättigade och tillfrågade)
|
Från studiestart till behandlingsslut efter 6 månader
|
|
Genomförbarhet bedömd genom ifyllnad av enkät
Tidsram: Från studiestartens datum till behandlingens slut vid 6 månader
|
≥80% svarsfrekvens vid baslinje-enkät (antal patienter som slutför baslinje-enkäten / antal patienter som gett samtycke)
|
Från studiestartens datum till behandlingens slut vid 6 månader
|
|
Genomförbarhet bedömd genom ifyllnad av enkät
Tidsram: Från studiestartdatum till behandlingsslut vid 6 månader
|
≥65% enkätifyllnadsgrad vid uppföljning (dvs. 3 och 6 månader) (#patienter som fyller i varje uppföljningsenkät / #patienter matchade med en navigator eller #patienter som fyller i varje uppföljningsenkät / #patienter randomiserade till kontrollgruppen)
|
Från studiestartdatum till behandlingsslut vid 6 månader
|
|
Genomförbarhet bedömd via protokollföljsamhet
Tidsram: Från studiestartdatum till behandlingens slut vid 6 månader
|
≥65 % av patienterna som genomför åtminstone 1 session med en lekmannanavigator
|
Från studiestartdatum till behandlingens slut vid 6 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Denna mätning kommer att genomföras efter 3 månader och 6 månader
|
Interventionens acceptans kommer att bedömas med hjälp av Patient Satisfaction with Navigator-Interpersonal Relationship scale (PSN-I), ett 9-punkters självskattningsinstrument som mäter patienternas tillfredsställelse med relationen till sin navigator.
Högre PSN-I-poäng indikerar större patienttillfredsställelse.
Acceptans definieras som ≥70% av deltagarna som uppnår ≥30 poäng på PSN-I.
|
Denna mätning kommer att genomföras efter 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hänvisning till psykosocial onkologisk vård
Tidsram: Från studiens startdatum till behandlingens slut vid 6 månader
|
Detta utfall operationaliseras som andelen patienter och patientens antal sessioner av specialiserad psykosocial onkologi (PSO) tjänster inom sjukhusmiljön under studieperioden.
Data om användning av PSO-tjänster kommer att samlas in från deltagarnas medicinska journaler.
|
Från studiens startdatum till behandlingens slut vid 6 månader
|
|
Hänvisning av vård till palliativa tjänster
Tidsram: Från studiens startdatum till slutet av behandlingen efter 6 månader
|
Detta utfall operationaliseras som andelen patienter och patientens antal sessioner av specialiserad palliativ vård inom sjukhusmiljön under studieperioden.
Data om palliativ vårdanvändning kommer att samlas in från deltagarnas medicinska journal.
|
Från studiens startdatum till slutet av behandlingen efter 6 månader
|
|
Depressiva symtom med PHQ-9
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras vid baseline, 3 månader och 6 månader
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
PHQ-9 är ett 9-punkts mått på depression.
En fyrgradig Likert-skala poängsätts från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27.
Högre poäng är relaterade till högre depressionssvårighetsgrad.
|
Denna åtgärd kommer att administreras vid baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Generella ångestsymtom med GAD-7
Tidsram: Denna parameter kommer att administreras vid baseline, 3 månader och 6 månader
|
Generaliserat ångestsyndrom kommer att bedömas med hjälp av formuläret Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
GAD-7 är ett självskattningsinstrument med sju punkter utformat för att screena svårighetsgraden av GAD-symtom.
Punkterna poängsätts på en fyrgradig Likertskala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) med en totalpoäng från 0 till 21. Poäng från 0–4 indikerar minimal ångest, 5–9 indikerar mild ångest, 10–14 indikerar måttlig ångest och 15–21 indikerar svår ångest.
|
Denna parameter kommer att administreras vid baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Oro över döds- och döendesyndrom enligt DADDS
Tidsram: Detta mått kommer att administreras vid baslinjen, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Oro inför död och döende kommer att bedömas med hjälp av Death and Dying Distress Scale (DADDS).
DADDS är ett självskattningsinstrument med 15 punkter som mäter specifika bekymmer hos patienter med avancerad cancer inför livets slut, att vara en börda för andra och förlorade möjligheter. Det poängsätts på en sexgradig Likert-skala från 0 (ingen oro) till 5 (mycket stor oro), med en totalpoäng från 0 till 75, där en högre poäng indikerar högre dödsångest och oro. |
Detta mått kommer att administreras vid baslinjen, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Patientnöjdhet med cancerbehandling enligt PSCC
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
Patientnöjdhet med cancervården kommer att mätas med Patient Satisfaction with Cancer-Related Care Measure (PSCC).
PSCC är ett frågeformulär med 18 punkter som täcker flera domäner, inklusive: tillgång/logistik, leverantörens mellanmänskliga färdigheter, informationsinsamling och rapportering samt vårdkoordinering.
PSCC-punkter graderas på 5-gradiga Likert-skalor: "1 = Instämmer starkt", "2 = Instämmer", "3 = Neutral", "4 = Instämmer inte", och "5 = Instämmer inte alls".
En lägre PSCC totalpoäng indikerar högre nöjdhetsnivå.
PSCC-frågeformuläret har ett poängintervall mellan minst 18 (bästa poäng) och högst 90 (sämsta poäng).
|
Denna åtgärd kommer att administreras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
|
Patienttillfredsställelse med cancervård med hjälp av CEQ-INS
Tidsram: Denna mätning kommer att administreras vid baslinjen, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Patientnöjdhet med cancervård kommer att mätas med Clinical Evaluation Questionnaire-Information Navigation and Support (CEQ-INS).
CEQ-INS är ett 19-punkts självrapporteringsinstrument med frågor som använder 4-gradig Likert-skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket').
Högre poäng korrelerar med högre patientnöjdhet med den information och det stöd som ges av vårdteamet.
|
Denna mätning kommer att administreras vid baslinjen, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av FACT-G
Tidsram: Denna åtgärd kommer att utföras vid baslinjen, efter 3 månader och efter 6 månader
|
HRQoL kommer att bedömas med Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
FACT-G är ett frågeformulär med 27 punkter som täcker fyra HR-QOL-subdomäner: fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 (Inte alls) till 4 (Mycket) med hjälp av en manuell poängmall där vissa punkter är omvända.
Minimalt viktig skillnad (MID) är 5 poäng för FACT-G-formuläret.
Med andra ord, fem poäng är den mest minimala skillnaden mellan kontrollgruppens och behandlingsgruppens poäng som skulle indikera en kliniskt meningsfull förändring.
En positiv förändring i poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Denna åtgärd kommer att utföras vid baslinjen, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Upplevd social support med användning av ESSI
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras vid baslinjen, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Upplevt socialt stöd kommer att mätas med ENRICHD Social Support Instrument (ESSI).
ESSI är en skala med 7 punkter som används för att mäta upplevt socialt stöd.
De första sex punkterna har en betygsskala från 1 (ingen av tiden) till 5 (hela tiden) och den sjunde poängsätts med 4 för 'ja' och 2 för 'nej'.
Totalpoäng varierar från 8 till 34.
En lägre totalpoäng återspeglar mindre stöd.
|
Denna åtgärd kommer att administreras vid baslinjen, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Patientaktivering med PAM-13
Tidsram: Denna åtgärd kommer att administreras vid baslinjen, efter 3 månader och efter 6 månader
|
Patientaktivering kommer att mätas med Patient Activation Measure-13 items (PAM-13).
PAM-13 mäter patientaktivering genom självrapportering av kunskap, färdigheter och förtroende relaterade till egenvård av den egna hälsan.
Denna 13-punkts självskattning bedömer förtroende för egenvård och förståelse av hälsotillståndet.
Varje av de 13 punkterna poängsätts på en 5-gradig Likertskala.
Det primära utfallet är en aktiveringspoäng härledd från de 13 punkterna (möjligt intervall 0–100, högre poäng indikerar högre patientaktivering i egenvård).
|
Denna åtgärd kommer att administreras vid baslinjen, efter 3 månader och efter 6 månader
|
|
Tillgång till psykosociala tjänster utanför sjukhuset
Tidsram: Från studiestartdatum till behandlingens slut efter 6 månader
|
Detta inkluderar antalet, varaktigheten och datumet för psykosociala möten som tas emot utanför sjukhusmiljön under studieperioden.
Detta kommer att självrapporteras av deltagarna.
|
Från studiestartdatum till behandlingens slut efter 6 månader
|
|
Hälso- och sjukvårdsanvändning med hjälp av Health Care Utilization Questionnaire
Tidsram: Denna mätning kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
Vårdutnyttjande kommer att mätas med Health Care Utilization Questionnaire.
Health Care Utilization Questionnaire är ett självrapporteringsinstrument med 12 punkter utformat för att fånga deltagarnas användning av vårdtjänster under studieperioden.
Svar registreras som antal gånger vårdtjänster använts och kommer att användas för att uppskatta det totala vårdutnyttjandet under studieperioden, där högre värden indikerar större användning av vårdtjänster.
|
Denna mätning kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
- Huvudutredare: Gilla K Shapiro, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Första postat (Faktisk)
23 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPCR#24-5089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .