폐암 환자를 위한 비전문적 내비게이션 중재
2026년 4월 21일 업데이트: Gilla Shapiro, University Health Network, Toronto
폐암 환자를 위한 Care and Connect 프로그램의 타당성 및 수용성
배경: 캐나다에서 폐암은 매년 전체 암 사망의 약 25%를 차지합니다. 또한 폐암 진단 및 치료에 사회인구학적, 인종적 불평등이 알려져 있습니다. 연구들은 암 환자들이 심리적, 신체적, 정보적 요구를 포함하여 높은 수준의 충족되지 않은 요구를 가지고 있음을 일관되게 보고하고 있습니다. 내비게이션 프로그램은 폐암 환자의 충족되지 않은 요구를 해결하기 위한 잠재적으로 유망하고 공평하며 비용 효과적인 접근법을 대표하지만, 폐암 환자에서의 효과성에 대한 증거는 제한적입니다. 연구진은 자원봉사 비전문가 내비게이터 프로그램인 Care and Connect(C&C)를 개발 및 시행했으며, 이는 환자의 고통을 사전에 줄이고, 정보 및 지원을 제공하며, 치료 및 지지적 치료 자원에 대한 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다. 제안된 예비 무작위 대조 시험(RCT) 프로젝트는 1) C&C 의뢰의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하고, 2) C&C의 예비 효과성을 조사하는 것을 계획합니다.
방법: 현재 연구는 1:1 할당 비율과 3개의 시점(기준(T0), 3개월(T1), 6개월(T2))을 가진 2군, 병행 그룹, 혼합 방법, 예비 RCT입니다. 이는 폐암 환자에서 C&C 중재의 시험 실행 가능성과 수용 가능성을 테스트하도록 설계되었습니다. 총 50명의 참가자가 C&C 중재 또는 일반 치료만(군당 25명)을 받도록 무작위 배정됩니다. 각 시점에서 참가자의 심리사회적(PSO) 서비스 접근, 심리적 웰빙, 치료 만족도에 대한 데이터가 참가자 의료 기록과 설문 조사를 통해 수집됩니다. C&C의 수용 가능성, 실행 가능성 및 영향에 대한 추가 통찰을 얻기 위해 중재 그룹의 15명의 참가자 소집단이 질적 종결 인터뷰를 위해 연락될 것입니다.
예상 결과: 폐암 환자에서 PSO 서비스 접근에 대한 비전문가 내비게이션 프로그램의 효과에 대한 증거는 제한적입니다. 이 작업은 폐암 환자에서 C&C의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 영향을 평가함으로써 이 지식 격차를 해결합니다. 제안된 작업의 결과는 비전문가 내비게이션을 폐암 인구로 지원하는 증거 체계를 확장하여 환자 중심 치료의 증거 기반에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gilla K Shapiro, PhD
- 전화번호: 416-946-4501 ext.4211
- 이메일: gilla.shapiro@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Research Coordinator
- 이메일: CACResearch@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 병기의 비소세포폐암(NSCLC) 또는 소세포폐암(SCLC) 진단을 받은 환자
- 연령 ≥ 18세
- 프린세스 마가렛 암센터(PM), 대학 건강 네트워크의 의학 종양학 폐암 클리닉에서 첫 진료를 완료한 자
- 동의하고 설문지를 작성할 인지 능력을 갖춘 자
제외 기준:
- 의무 기록에 행동 안전 경고가 있어 Care & Connect 참여가 부적절한 환자
- 대학 건강 네트워크 내 다른 네비게이션 연구에 등록된 환자
- 임상 시험 방문을 위해 PM에 오는 환자
- 영어로 의사소통 및 독해가 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군
중재 그룹의 참가자는 평소 치료 외에도 6개월 간의 일반인 내비게이션 프로그램인 Care & Connect(C&C)를 받습니다.
훈련된 일반인 내비게이터는 심리사회적 지원과 정보 지원을 제공하고, 환자를 적절한 자원으로 안내하며, 적절한 경우 심리사회적 서비스에 대한 의뢰를 촉진하고, 관련 병원 및 지역사회 자원과 참가자를 연결하는 등 건강 시스템 내비게이션을 돕습니다.
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6개월 레이 내비게이션 프로그램.
레이 내비게이터는 전화 통화 또는 화상 회의를 통해 기본적인 심리사회적, 정보적 지원 및 의료 시스템 내비게이션을 제공합니다.
환자와의 세션은 환자의 필요에 따라 다양하게 진행됩니다.
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간섭 없음: 일상적인 관리
대조군 참가자는 일상적인 치료와 외래 종양학 클리닉에서의 추적 관찰을 포함한 일반 진료를 받습니다.
일반 진료에는 암환자 증상 평가 척도 개정판(ESAS-r)을 작성하도록 초대하는 디스트레스 선별 검사가 포함되며, 그 결과는 클리닉 직원이 검토하고 종양전문의에게 전달되어 추가 평가 및 필요에 따른 전문 서비스 의뢰가 이루어집니다.
참가자는 임상적 판단 또는 환자의 요청에 따라 전문 서비스에 의뢰될 수 있으며, 병원을 통해 제공되는 표준 정보 및 교육 자원에 접근할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률로 평가한 실행 가능성
기간: 연구 시작일부터 6개월 후 치료 종료 시점까지
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≥50% 모집율 (#동의한 환자 / #적합하고 접근한 환자)
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연구 시작일부터 6개월 후 치료 종료 시점까지
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설문지 작성에 의한 실현 가능성 평가
기간: 연구 시작일로부터 6개월 시점의 치료 종료일까지
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≥기준 설문짐 완료률 80% (기준 설문지를 완료한 환자 수 / 동의를 받은 환자 수)
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연구 시작일로부터 6개월 시점의 치료 종료일까지
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설문지 완료를 통한 타당성 평가
기간: 연구 시작일로부터 6개월 후 치료 종료 시점까지
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≶65% 임상시험 후속 검사 (i.e., 3개월, 6개월)에서 설문 완료률 (#후속 설문을 완료한 환자 수 / #네비게이터와 매칭된 환자 수 또는 #후속 설문을 완료한 환자 수 / #대조군에 무작위 배정된 환자 수)
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연구 시작일로부터 6개월 후 치료 종료 시점까지
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프로토콜 준수로 평가된 실행 가능성
기간: 연구 시작일로부터 6개월 간의 치료 종료일까지
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≥65% 의 환자가 일반 탐색자와 함께 최소 1회 세션을 완료했습니다
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연구 시작일로부터 6개월 간의 치료 종료일까지
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수용 가능성
기간: 이 측정은 3개월과 6개월에 시행될 것입니다.
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중재 수용성은 내비게이터-대인 관계에 대한 환자 만족도 척도(PSN-I)를 사용하여 평가되며, 이는 환자의 내비게이터와의 관계에 대한 만족도를 측정하는 9문항 자가 보고 측정 도구입니다.
PSN-I 점수가 높을수록 환자 만족도가 높음을 나타냅니다. 수용성은 참가자의 70% 이상이 PSN-I에서 30점 이상을 받는 것으로 정의됩니다. |
이 측정은 3개월과 6개월에 시행될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의뢰: 심리사회 종양학 서비스로의 진료 전환
기간: 연구 시작일부터 6개월 후 치료 종료일까지
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이 결과는 연구 기간 동안 병원 내에서 전문 정신종양학(PSO) 서비스를 이용한 환자의 비율과 환자별 세션 수로 정의됩니다.
PSO 서비스 이용에 대한 데이터는 참가자의 의료 기록에서 수집됩니다.
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연구 시작일부터 6개월 후 치료 종료일까지
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치료 의뢰를 완화 서비스로
기간: 연구 시작일로부터 6개월 시점의 치료 종료일까지
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이 결과는 연구 기간 동안 병원 환경 내에서 전문 완화 치료를 받은 환자의 비율과 환자의 세션 수로 운영됩니다.
완화 치료 사용에 관한 데이터는 참가자의 의료 기록에서 수집됩니다.
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연구 시작일로부터 6개월 시점의 치료 종료일까지
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PHQ-9를 사용한 우울 증상
기간: 이 측정은 기준 시점, 3개월 및 6개월 시점에서 실시될 것입니다.
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우울 증상은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
PHQ-9는 9개 항목으로 구성된 우울증 척도입니다.
4점 리커트 척도는 0점(전혀 아님)에서 3점(거의 매일)까지 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0에서 27입니다.
점수가 높을수록 우울증 심각도가 높은 것과 관련이 있습니다.
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이 측정은 기준 시점, 3개월 및 6개월 시점에서 실시될 것입니다.
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GAD-7을 사용한 일반화된 불안 증상
기간: 이 측정은 기준시점, 3개월 및 6개월에 실시될 것입니다.
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불안장애는 범불안장애 척도(GAD-7)를 사용하여 평가됩니다.
GAD-7은 GAD 증상의 심각도를 선별하기 위해 설계된 7개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다.
항목은 0(전혀 아니다)에서 3(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0부터 21까지입니다. 0-4점은 미미한 불안, 5-9점은 경도 불안, 10-14점은 중등도 불안, 15-21점은 심한 불안을 나타냅니다.
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이 측정은 기준시점, 3개월 및 6개월에 실시될 것입니다.
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DADDS를 사용한 죽음 및 임종 증상에 대한 고통
기간: 이 측정은 기준 시점, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
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죽음과 임종에 대한 고통은 죽음 및 임종 고통 척도(DADDS)를 사용하여 평가됩니다.
DADDS는 진행성 암 환자의 임종에 대한 특정 우려, 타인에게 부담을 주는 느낌 및 낭비된 기회에 대한 걱정을 평가하는 15개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다.
이는 0(전혀 없음)에서 5(매우 심함)까지의 6점 리커트 척도로 측정되며, 총점 범위는 0에서 75까지로, 점수가 높을수록 죽음에 대한 불안과 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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이 측정은 기준 시점, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
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PSCC를 사용한 암 치료에 대한 환자 만족도
기간: 이 측정은 기준 시점, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
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환자 암 치료 만족도는 환자 만족도-암 관련 치료 척도(PSCC)로 측정될 것입니다.
PSCC는 18개 항목으로 구성된 설문지로, 접근성/물류, 제공자의 대인관계 기술, 정보 수집 및 보고, 치료 조정 등 여러 영역을 다룹니다.
PSCC 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다: "1 = 매우 동의", "2 = 동의", "3 = 보통", "4 = 동의하지 않음", "5 = 매우 동의하지 않음".
PSCC 총점이 낮을수록 만족도가 높음을 의미합니다.
PSCC 설문지의 점수 범위는 최소 18점(최고 점수)에서 최대 90점(최저 점수)입니다.
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이 측정은 기준 시점, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
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CEQ-INS를 이용한 암 치료에 대한 환자 만족도
기간: 이 측정은 기준 시점, 3개월 및 6개월에 시행될 것입니다.
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환자의 암 치료 만족도는 임상 평가 설문지-정보 탐색 및 지원(CEQ-INS)으로 측정됩니다.
CEQ-INS는 19문항의 자가 보고 도구로, 4점 리커트 척도(1 '전혀 아니다'부터 4 '매우 그렇다'까지)를 사용합니다.
점수가 높을수록 치료팀이 제공한 정보와 지원에 대한 환자 만족도가 높음을 의미합니다.
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이 측정은 기준 시점, 3개월 및 6개월에 시행될 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-G를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 이 측정은 기준 시점, 3개월 및 6개월 시점에 수행될 것입니다.
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HRQoL은 Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)로 평가됩니다.
FACT-G는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙의 네 가지 HR-QOL 하위 영역을 포함하는 27개 항목의 설문지입니다.
각 질문은 일부 항목이 역점수 처리되는 수동 채점 템플릿을 사용하여 0(전혀 아님)에서 4(매우 그럼)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
FACT-G 설문지의 최소 중요 차이(MID)는 5점입니다.
즉, 5점은 대조군과 치료군 점수 간의 임상적으로 의미 있는 변화를 나타내는 가장 최소한의 차이입니다.
점수의 긍정적 변화는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
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이 측정은 기준 시점, 3개월 및 6개월 시점에 수행될 것입니다.
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ESSI를 사용한 인지된 사회적 지지
기간: 이 측정은 기준 시점, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
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인지된 사회적 지지는 ENRICHD 사회적 지지 도구(ESSI)를 사용하여 측정됩니다.
ESSI는 인지된 사회적 지지를 측정하는 7개 항목 척도입니다.
처음 6개 항목은 1(전혀 없음)에서 5(항상 있음)까지의 평정 척도를 가지며, 일곱 번째 항목은 '예'에 4점, '아니오'에 2점을 부여합니다.
총 점수 범위는 8점에서 34점입니다.
총 점수가 낮을수록 지지가 적음을 반영합니다.
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이 측정은 기준 시점, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
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PAM-13을 이용한 환자 활성화
기간: 이 측정은 기준 시점, 3개월 및 6개월에 실시됩니다.
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환자 활성화는 환자 활성화 측정 도구 13개 항목(PAM-13)을 사용하여 측정됩니다.
PAM-13은 자신의 의료 관리에 대한 지식, 기술 및 자신감에 대한 자가 보고를 통해 환자 활성화를 측정합니다.
이 13개 항목 자가 보고는 자가 관리에 대한 자신감과 건강 상태에 대한 이해도를 평가합니다.
13개 항목 각각은 5점 리커트 척도로 점수를 매깁니다.
일차 결과는 13개 항목에서 파생된 활성화 점수입니다(가능한 범위 0-100, 점수가 높을수록 자가 관리에서 환자 활성화가 높음을 나타냄).
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이 측정은 기준 시점, 3개월 및 6개월에 실시됩니다.
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병원 외부에서 심리사회적 서비스에 접근하기
기간: 연구 시작일부터 6개월 치료 종료 시점까지
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이는 연구 기간 동안 병원 환경 외부에서 받은 정신사회적 진료 약속의 수, 기간 및 날짜를 포함합니다.
이는 참가자가 자가 보고합니다.
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연구 시작일부터 6개월 치료 종료 시점까지
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의료 이용 설문지를 사용한 의료 이용
기간: 이 측정은 기준 시점, 3개월 및 6개월 시점에 시행됩니다.
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의료 이용은 의료 이용 설문지를 사용하여 측정됩니다.
의료 이용 설문지는 연구 기간 동안 참가자의 의료 서비스 이용을 포착하기 위해 설계된 12개 항목의 자가 보고 도구입니다.
응답은 서비스 이용 횟수로 기록되며, 연구 기간 동안 전반적인 의료 이용을 추정하는 데 사용되며, 값이 높을수록 의료 서비스 이용이 더 많음을 나타냅니다.
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이 측정은 기준 시점, 3개월 및 6개월 시점에 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
- 수석 연구원: Gilla K Shapiro, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐암 비소세포암(NSCLC)에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
케어 앤 커넥트에 대한 임상 시험
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Air Liquide Santé International완전한비침습적 가정 환기를 받는 만성 호흡 부전 환자의 치료 표준과 비교하여 의료 경로 개선을 위한 원격 의료의 원격 모니터링 및 실험 평가 연구(ETAPES 프로그램) (e-VENT)만성 폐쇄성 폐질환(COPD) | 비만 저환기 증후군(OHS) | 고칼슘혈증을 동반한 만성 호흡 부전프랑스
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University of Manitoba빼는
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research Foundation완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Yonsei University완전한
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow완전한
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Janssen Scientific Affairs, LLCHCA Research Institute, LLC완전한관상 동맥 질환(CAD) | 말초 동맥 질환(PAD)미국