Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een lage navigatie-interventie voor patiënten met longkanker

21 april 2026 bijgewerkt door: Gilla Shapiro, University Health Network, Toronto

Haalbaarheid en acceptatie van het Care and Connect-programma voor patiënten met longkanker

"

Achtergrond: In Canada is longkanker verantwoordelijk voor ongeveer 25% van de kankersterfgevallen per jaar. Er zijn ook bekende sociaaldemografische en raciale ongelijkheden in de diagnose en behandeling van longkanker. Studies hebben consistent aangetoond dat patiënten met kanker een groot aantal onvervulde behoeften hebben, waaronder psychologische, fysieke en informatieve. Navigatieprogramma's vertegenwoordigen een potentieel veelbelovende, rechtvaardige en kosteneffectieve benadering om tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften van longkankerpatiënten, maar er is beperkt bewijs over hun effectiviteit bij longkankerpatiënten. De onderzoekers hebben een vrijwillig leken-navigatorprogramma ontwikkeld en geïmplementeerd, Care and Connect (C&C), dat tot doel heeft proactief distress bij patiënten te verminderen, informatie en ondersteuning te bieden en de toegang tot behandel- en ondersteunende zorgmiddelen te vergroten. Het voorgestelde pilot-gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek (RCT) project heeft plannen om 1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van verwijzing naar C&C te beoordelen en 2) de voorlopige effectiviteit van C&C te onderzoeken.<\/p>

Methoden: De huidige studie is een 2-armige, parallelle groep, mixed methods, pilot RCT met een allocatieverhouding van 1:1 en 3 tijdstippen: baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2). Het is ontworpen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de C&C-interventie bij longkankerpatiënten te testen. In totaal zullen 50 deelnemers worden gerandomiseerd om de C&C-interventie of alleen de gebruikelijke zorg te ontvangen (25 per arm). Op elk tijdstip worden gegevens verzameld over de toegang van deelnemers tot psychosociale (PSO) diensten, psychologisch welbevinden en tevredenheid met de zorg via het medisch dossier van de deelnemer en een enquête. Om meer inzicht te krijgen in de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en impact van C&C, wordt een subset van 15 deelnemers uit de interventiegroep gecontacteerd voor kwalitatieve exit-interviews.<\/p>

Verwachte resultaten: Er is beperkt bewijs over de effecten van leken-navigatieprogramma's op de toegang tot PSO-diensten bij longkankerpatiënten. Dit werk richt zich op deze kennisleemte door het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige impact van C&C op longkankerpatiënten. De bevindingen van het voorgestelde werk zullen de bewijsbasis voor leken-navigatie voor de longkankerpopulatie uitbreiden, wat bijdraagt aan de evidence base voor patiëntgerichte zorg.<\/p>"

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met diagnose van niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) of kleincellig longcarcinoom (SCLC) van elk stadium
  • Leeftijd ≥ 18
  • Heeft hun eerste medische afspraak voltooid bij de Medical Oncology Lung Cancer Clinic in het Princess Margaret Cancer Centre (PM), University Health Network
  • Cognitief vermogen om toestemming te geven en vragenlijsten in te vullen

Exclusiecriteria:

  • Gedragsveiligheidswaarschuwing in medische dossiers die deelname aan Care & Connect ongepast zou maken
  • Inschrijving in een andere navigatiestudie binnen University Health Network
  • Patiënten die naar PM komen voor een klinisch proefbezoek
  • Onvermogen om te communiceren en te lezen in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers in de interventiegroep krijgen Care & Connect (C&C), een 6-maands leken-navigatieprogramma, naast de gebruikelijke zorg. Getrainde leken-navigators bieden psychosociale en informatieve ondersteuning en assisteren bij navigatie door het gezondheidssysteem, inclusief het doorverwijzen van patiënten naar passende middelen, het faciliteren van verwijzingen naar psychosociale diensten waar nodig, en het verbinden van deelnemers met relevante ziekenhuis- en gemeenschapsbronnen.
Gedragsmatig: Zorg & Verbinding
6-maanden durend leken-navigatieprogramma. Leken-navigators bieden basis psychosociale en informatieve ondersteuning en navigatie door het gezondheidssysteem via telefoongesprek of videoconferentie. Sessies met patiënten variëren op basis van de behoeften van de patiënten.
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Deelnemers in de controlegroep krijgen gebruikelijke zorg, waaronder routinematige behandeling en vervolgcontroles op poliklinieken voor oncologie.
Gebruikelijke zorg omvat distress screening (waarbij patiënten worden uitgenodigd om het Edmonton Symptom Assessment System-Revised in te vullen als onderdeel van polikliniekbezoeken), waarbij de resultaten worden beoordeeld door klinisch personeel en gecommuniceerd aan oncologen voor verdere evaluatie en verwijzing naar gespecialiseerde diensten indien nodig.
Deelnemers kunnen ook worden doorverwezen naar gespecialiseerde diensten op basis van klinisch oordeel of verzoek van de patiënt en hebben toegang tot standaard informatieve en educatieve middelen die beschikbaar zijn via het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid beoordeeld op basis van wervingspercentages
Tijdsspanne: Van startdatum studie tot einde van behandeling na 6 maanden
≥50% wervɨngspercentage (#patiënten hebben toestemming gegeven / #patiënten die in aanmerking komen en zijn benaderd)
Van startdatum studie tot einde van behandeling na 6 maanden
Haalbaarheid beoordeeld door het invullen van vragenlijsten
Tijdsspanne: Van startdatum van de studie tot einde behandeling na 6 maanden
≤80% vragenlijstafrondingspercentage bij baseline (#patiënten die de baseline-vragenlijst invullen / #patiënten die toestemming geven)
Van startdatum van de studie tot einde behandeling na 6 maanden
Haalbaarheid beoordeeld door vragenlijst invulling
Tijdsspanne: Van startdatum studie tot het einde van de behandeling na 6 maanden
≥65% vragenlijst voltooiingspercentage bij follow-up (d.w.z., 3 en 6 maanden) (#patiënten die elke follow-upvragenlijst voltooien/ #patiënten gekoppeld aan een navigator of #patiënten die elke follow-upvragenlijst voltooien/ #patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep)
Van startdatum studie tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Uitvoerbaarheid beoordeeld op basis van protocolnaleving
Tijdsspanne: Van studiestartdatum tot einde van de behandeling na 6 maanden
≥65% van de patiënten die ten minste 1 sessie met een leken-navigator voltooien
Van studiestartdatum tot einde van de behandeling na 6 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Deze meting wordt na 3 maanden en na 6 maanden uitgevoerd
De volgende sectie test het AI-model responses.</body></html>
Deze meting wordt na 3 maanden en na 6 maanden uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijzing van zorg naar psychosociale oncologiediensten
Tijdsspanne: Van de startdatum van de studie tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Dit resultaat wordt geoperationaliseerd als de proportie van patiënten en het aantal sessies van gespecialiseerde Psychosociale Oncologie (PSO)-diensten binnen het ziekenhuis tijdens de studieperiode. Gegevens over het gebruik van PSO-diensten worden verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers.
Van de startdatum van de studie tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Verwijzing van zorg naar palliatieve diensten
Tijdsspanne: Van de startdatum van de studie tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Deze uitkomst is geoperationaliseerd als het aandeel van patiënten en het aantal sessies van gespecialiseerde palliatieve zorg binnen de ziekenhuisomgeving tijdens de studieperiode. Gegevens over het gebruik van palliatieve zorg worden verzameld uit het medisch dossier van de deelnemers.
Van de startdatum van de studie tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Depressieve symptomen volgens de PHQ-9
Tijdsspanne: Deze meting zal worden afgenomen bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De PHQ-9 is een meetinstrument voor depressie met 9 items. Een vierpuntsschaal (Likert) scoort van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met een totale score variërend van 0 tot 27. Hogere scores houden verband met een ernstigere depressie.
Deze meting zal worden afgenomen bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden
Algemene angstsymptomen met behulp van de GAD-7
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden
De mate van gegeneraliseerde angst wordt beoordeeld met behulp van de Gegeneraliseerde Angststoornis-schaal (GAD-7). De GAD-7 is een zelfrapportagemaat van 7 items die is ontworpen om de ernst van GAD symptomen te screenen. Items worden gescoord op een vierpunts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met een totale score variërend van 0 tot 21. Scores van 0-4 duiden op minimale angst, 5-9 op lichte angst, 10-14 op matige angst en 15-21 op ernstige angst.
Deze meting wordt uitgevoerd bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden
Nood over symptomen van dood en sterven met behulp van de DADDS
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden afgenomen bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Angst voor sterven en dood worden beoordeeld met de Death and Dying Distress Scale (DADDS). De DADDS is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items die specifieke zorgen van patiënten met gevorderde kanker over het levenseinde, een last zijn voor anderen en gemiste kansen beoordeelt. Het wordt gescoord op een zes-punts Likertschaal van 0 (geen angst) tot 5 (zeer veel angst), met een totale score variërend van 0 tot 75, waarbij een hogere score duidt op grotere doodsangst en angst.
Deze maatregel zal worden afgenomen bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Tevredenheid van de patiënt over de kankerzorg met behulp van de PSCC
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden.
Patienttevredenheid met kankerzorg wordt gemeten met de Patient Satisfaction with Cancer-Related Care Measure (PSCC). De PSCC is een vragenlijst met 18 items die meerdere domeinen bestrijkt, waaronder: toegang/logistiek, interpersoonlijke vaardigheden van de zorgverlener, informatieverzameling en -rapportage, en coördinatie van zorg. PSCC-items worden beoordeeld op 5-punts Likert-schalen: "1 = Zeer mee eens", "2 = Mee eens", "3 = Neutraal", "4 = Mee oneens", en "5 = Zeer mee oneens". Een lagere totale PSCC-score duidt op een hoger tevredenheidsniveau. De PSCC-vragenlijst heeft een scorebereik tussen een minimum van 18 (beste score) en een maximum van 90 (slechtste score).
Deze meting wordt uitgevoerd bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden.
Tevredenheid van de patiënt over de kankerzorg met behulp van de CEQ-INS
Tijdsspanne: Deze meting zal worden uitgevoerd bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Tevredenheid van de patiënt over de kankerzorg wordt gemeten met de Clinical Evaluation Questionnaire-Information Navigation and Support (CEQ-INS). CEQ-INS is een zelfrapportage-instrument met 19 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 4-punts Likertschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'). Hogere scores hangen samen met een hogere patiënttevredenheid over de informatie en ondersteuning die door hun zorgteam wordt geboden.
Deze meting zal worden uitgevoerd bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de FACT-G
Tijdsspanne: Deze meting zal worden uitgevoerd bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
HRQoL wordt beoordeeld met de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G). De FACT-G is een vragenlijst met 27 items die vier HR-QOL-subdomeinen bestrijkt: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn. Elk van de vragen wordt gescoord op een schaal van 0 (Helemaal niet) tot 4 (Heel veel) met behulp van een handmatige templatescore, waarbij sommige items omgekeerd worden gescoord. Het minimaal belangrijke verschil (MID) is 5 punten voor de FACT-G-vragenlijst. Met andere woorden, vijf punten is het meest minimale verschil tussen de scores van de controlegroep en de behandele groep dat een klinisch betekenisvolle verandering zou aangeven. Een positieve verandering in punten duidt op een betere kwaliteit van leven.
Deze meting zal worden uitgevoerd bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Ervaren sociale ondersteuning met behulp van de ESSI
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
De waargenomen sociale steun wordt gemeten met behulp van de ENRICHD Social Support Instrument (ESSI). ESSI is een schaal van 7 items die wordt gebruikt om de waargenomen sociale steun te meten. De eerste zes items hebben een antwoordschaal van 1 (geen enkele keer) tot 5 (altijd) en het zevende item scoort 4 voor 'ja' en 2 voor 'nee'. De totale scores variëren van 8 tot 34. Een lagere totale score duidt op minder steun.
Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Patiëntactivering met de PAM-13
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline, na 3 en 6 maanden.
Patiëntactivatie zal worden gemeten met de Patient Activation Measure-13 items (PAM-13). De PAM-13 meet patiëntactivatie via zelfrapportages van kennis, vaardigheden en vertrouwen met betrekking tot zelfmanagement van de eigen gezondheidszorg. Deze zelfrapportage van 13 items beoordeelt vertrouwen in zelfmanagement en begrip van de gezondheidstoestand. Elk van de 13 items wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal. De primaire uitkomst is een activatiescore afgeleid van de 13 items (mogelijk bereik van 0-100, hogere scores duiden op hogere patiëntactivatie in zelfmanagement).
Deze meting wordt uitgevoerd bij baseline, na 3 en 6 maanden.
Toegang tot psychosociale diensten buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van startdatum van de studie tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Dit omvat het aantal, de duur en de datum van psychosociale afspraken die buiten de ziekenhuisomgeving worden ontvangen tijdens de onderzoeksperiode. Dit wordt door de deelnemers zelf gerapporteerd.
Van startdatum van de studie tot het einde van de behandeling na 6 maanden
Zorggebruik met behulp van de Health Care Utilisation Questionnaire
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt afgenomen bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden
Het zorggebruik wordt gemeten met behulp van de Vragenlijst Zorggebruik. De Vragenlijst Zorggebruik is een zelfrapportage-instrument met 12 items, ontworpen om het gebruik van gezondheidszorgdiensten door deelnemers tijdens de onderzoeksperiode vast te leggen. Antwoorden worden geregistreerd als tellingen van dienstgebruik en worden gebruikt om het totale zorggebruik tijdens de onderzoeksperiode te schatten, waarbij hogere waarden wijzen op meer gebruik van gezondheidszorgdiensten.
Deze maatregel wordt afgenomen bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Rodin, MD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
  • Hoofdonderzoeker: Gilla K Shapiro, PhD, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPCR#24-5089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren