UI087の安全性と薬物動態を評価するための研究：健康な成人ボランティアにおける絶食条件下でのUI202506、UI202507、UI202508との同時投与との比較

適格基準：

• スクリーニング来院時に19歳以上の被験者

• 体重が50kg以上（女性の場合は45kg以上）で、スクリーニング来院時のボディマス指数（BMI）が18.0kg/m²以上30.0kg/m²以下である被験者

  • BMI（kg/m²）＝体重（kg）÷{身長（m）}²
• スクリーニング来院時の診察に基づき、臨床的に重要な先天性または慢性疾患がなく、病的症状または所見がない被験者
• 治験薬の特性に応じて治験責任医師（または委任された分担医師）が判断した、診断検査（血液学、血液化学、血清学、尿検査など）および心電図に基づき、参加に適格と判断された被験者

• 初回投与から治験薬の最終投与後7週間まで、医学的に許容される避妊法*（ホルモン法を除く）を使用することに同意し、自身または配偶者/パートナーの妊娠を防ぐこと、ならびに精子または卵子の提供を行わないことに同意した被験者

  • 医学的に許容される避妊法：子宮内避妊器具、精管切除術、卵管結紮術、および/またはバリア法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸部キャップ、ペッサリーなど）の使用、または殺精子剤と少なくとも2つのバリア法の組み合わせの使用
• 臨床試験の目的、手順、治験薬の特性、および予想される有害事象について十分な説明を受け、完全に理解した後、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名した被験者

除外基準：

• 消化器、心臓血管、内分泌、呼吸器、血液/癌、感染症、腎・尿路生殖器、精神/神経、筋骨格、免疫、耳鼻咽喉、皮膚、または眼科系に関連する臨床的に重要な疾患または病歴を有する被験者
• 薬物吸収に影響を及ぼす可能性のある消化器手術の既往歴（単純な虫垂切除術またはヘルニア修復術を除く）、または消化器疾患を有する被験者
• 初回投与前1ヶ月以内に酵素誘導または阻害薬（例：バルビツレート系）、または初回投与前10日以内に臨床試験に影響を及ぼす可能性のある薬剤を服用した被験者（相互作用や半減期などの薬物動態/薬力学的特性に基づき、参加が許可される場合がある）
• 初回投与前6ヶ月以内に別の臨床試験または生物学的同等性試験に参加し、治験薬の投与を受けた被験者
• 初回投与前8週以内に全血献血、2週以内に成分献血、または4週以内に輸血を受けた被験者

• 初回投与前1ヶ月以内に以下の条件を満たす被験者：

  • 男性で平均21ドリンク/週を超えるアルコール摂取

  • 女性で平均14ドリンク/週を超えるアルコール摂取

  • 平均20本/日を超える喫煙

• 以下のいずれかに該当する被験者：

  • 治験薬の有効成分、添加剤、または治験薬と同一クラスの薬剤に対する過敏症
  • ガラクトース不耐症、ラップ・ラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良症候群などの遺伝性疾患

• 以下の状態にある被験者：

  • 1型糖尿病、乳酸アシドーシス、または昏睡の有無を問わない急性/慢性の代謝性アシドーシス（糖尿病性ケトアシドーシスを含む）、またはケトアシドーシスの既往歴
  • 中等度（ステージ3b）または重度の腎機能障害（GFR < 45 mL/分/1.73 m²）、または脱水、重度感染症、心血管虚脱（ショック）、急性心筋梗塞、敗血症などの腎機能に影響を及ぼす可能性のある急性状態
  • 急性または不安定な心不全
  • 血管内ヨード造影剤を使用する画像診断（例：静脈内尿路造影、胆管造影、血管造影、造影CTなど）を受ける患者
  • 糖尿病性前昏睡
  • 重度感染症または重度外傷による全身性障害
  • 手術が予定されている患者
  • 栄養不良、飢餓、衰弱、下垂体機能低下症、または副腎不全のある患者
  • 組織低酸素を引き起こす可能性のある急性または慢性状態（例：肝障害、呼吸不全、急性心筋梗塞、ショック）のある患者
  • 過度のアルコール摂取または脱水、下痢、嘔吐などの胃腸障害のある患者
• 上記以外の理由で治験責任医師（または委任された分担医師）が参加に不適切と判断した被験者
• 妊婦、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性被験者