Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki UI087 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem UIC202506, UIC202507 i UIC202508 u zdrowych dorosłych ochotników na czczo

Kryteria włączenia:

• Osoby w wieku 19 lat lub starsze podczas wizyty przesiewowej

• Osoby o masie ciała ≥ 50 kg (≥ 45 kg dla kobiet) i wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m² podczas wizyty przesiewowej

  • BMI (kg/m²) = masa ciała (kg) / {wzrost (m)}²
• Osoby bez klinicznie istotnych chorób wrodzonych lub przewlekłych oraz bez objawów patologicznych lub nieprawidłowości stwierdzonych w badaniu lekarskim podczas wizyty przesiewowej
• Osoby uznane za kwalifikujące się do udziału na podstawie badań diagnostycznych (hematologia, chemia krwi, serologia, analiza moczu itp.) oraz EKG, zgodnie z oceną badacza (lub wyznaczonej osoby) w zależności od charakterystyki badanego produktu

• Osoby, które wyrażają zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji* (z wyłączeniem metod hormonalnych) od pierwszej dawki do 7 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu, w celu zapobiegania ciąży u siebie lub u partnera/małżonka, oraz które zgadzają się nie oddawać nasienia ani komórek jajowych

  • Medycznie akceptowalna antykoncepcja: Stosowanie wkładek domacicznych, wazektomii, podwiązania jajowodów i/lub metod barierowych (prezerwatywa męska, prezerwatywa żeńska, kapturek szyjkowy, diafragma, gąbka itp.) lub stosowanie spermicydów w połączeniu z co najmniej dwiema metodami barierowymi
• Osoby, które dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody po otrzymaniu i pełnym zrozumieniu wystarczających wyjaśnień dotyczących celu, procedur, charakterystyki badanego produktu oraz spodziewanych działań niepożądanych badania klinicznego

Kryteria wykluczenia:

• Osoby z klinicznie istotnymi chorobami lub wywiadem chorobowym dotyczącym układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, wydzielania wewnętrznego, oddechowego, krwi i nowotworów, zakaźnego, nerek i układu moczowo-płciowego, psychiatrycznego/neurologicznego, mięśniowo-szkieletowego, odpornościowego, laryngologicznego, skórnego lub okulistycznego
• Osoby z historią operacji w obrębie przewodu pokarmowego (z wyłączeniem prostej wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leku, lub z chorobami przewodu pokarmowego
• Osoby, które przyjmowały leki indukujące lub hamujące enzymy (np. barbiturany) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką, lub leki mogące wpływać na badanie kliniczne w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką (udział może być dozwolony w zależności od właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych, takich jak interakcje i okres półtrwania)
• Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności i otrzymały badany produkt w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką
• Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni, składniki krwi w ciągu 2 tygodni lub otrzymały transfuzję w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką

• Osoby spełniające następujące warunki w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką:

  • Spożycie alkoholu przekraczające średnio 21 drinków/tydzień dla mężczyzn

  • Spożycie alkoholu przekraczające średnio 14 drinków/tydzień dla kobiet

    (1 drink = 50 ml wódki, 30 ml alkoholu wysokoprocentowego lub 250 ml piwa)

  • Palenie więcej niż średnio 20 papierosów dziennie

• Osoby spełniające następujące kryteria:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, substancje pomocnicze badanego produktu lub lek z tej samej klasy co badany produkt
  • Zaburzenia genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy

• Osoby z następującymi stanami:

  • Cukrzyca typu 1, kwasica mleczanowa lub ostra/przewlekła kwasica metaboliczna, w tym kwasica ketonowa (z utratą przytomności lub bez), lub wywiad kwasicy ketonowej
  • Umiarkowane (3b) lub ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR < 45 ml/min/1,73 m²), lub ostre stany mogące wpływać na czynność nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenie, zapaść sercowo-naczyniowa (wstrząs), ostry zawał mięśnia sercowego lub sepsa
  • Ostra lub niestabilna niewydolność serca
  • Pacjenci poddawani obrazowaniu z użyciem jodowanych środków kontrastowych (np. urografia dożylna, cholangiografia, angiografia, tomografia komputerowa z kontrastem itp.)
  • Stan przedśpiączkowy w cukrzycy
  • Ciężkie zakażenia lub ciężkie urazowe zaburzenia ogólnoustrojowe
  • Pacjenci planowani do zabiegu chirurgicznego
  • Pacjenci z niedożywieniem, głodówką, wyniszczeniem, niedoczynnością przysadki lub niewydolnością nadnerczy
  • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi stanami mogącymi powodować niedotlenienie tkanek (np. zaburzenie czynności wątroby, niewydolność oddechowa, ostry zawał mięśnia sercowego, wstrząs)
  • Pacjenci z nadmiernym spożyciem alkoholu lub zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak odwodnienie, biegunka lub wymioty
• Osoby uznane przez badacza (lub wyznaczoną osobę) za nieodpowiednie do udziału z innych powodów niewymienionych powyżej
• Kobiety w ciąży, podejrzewające ciążę lub karmiące piersią