En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för UI087 jämfört med samtidig administrering av UIC202506, UIC202507 och UIC202508 hos friska vuxna frivilliga under fasta

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som är 19 år eller äldre vid screeningbesöket
  

• Försökspersoner med en kroppsvikt ≥ 50 kg (≥ 45 kg för kvinnor) och ett body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m² vid screeningbesöket
  

  • BMI (kg/m²) = kroppsvikt (kg) / {längd (m)}²
    
  
  
• Försökspersoner utan kliniskt signifikanta medfödda eller kroniska sjukdomar och utan patologiska symtom eller fynd baserat på medicinsk undersökning vid screeningbesöket
  
• Försökspersoner som bedöms vara berättigade till deltagande baserat på diagnostiska tester (hematologi, blodkemi, serologi, urinanalys, etc.) och EKG, enligt utredarens (eller delegerad underutredares) bedömning i enlighet med egenskaperna hos prövningsprodukten
  

• Försökspersoner som samtycker till att använda medicinskt acceptabel preventivmetod* (exklusive hormonella metoder) från första dosen till 7 veckor efter sista dosen av prövningsprodukten, för att förhindra graviditet för sig själva eller sin make/maka/partner, och som samtycker till att inte donera spermier eller ägg
  

  • Medicinskt acceptabel preventivmetod: Användning av intrauterina enheter, vasektomi, tubal ligering och/eller barriärmetoder (kondom för män, kondom för kvinnor, cervikal mössa, diafragma, svamp, etc.), eller användning av spermiedödande medel i kombination med minst två barriärmetoder
    
  
  
• Försökspersoner som frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke efter att ha tagit emot och fullt ut förstått tillräcklig förklaring angående syftet, procedurerna, egenskaperna hos prövningsprodukten och förväntade biverkningar av den kliniska prövningen
  

Exklusionskriterier:

• Försökspersoner med kliniskt signifikanta sjukdomar eller en sjukdomshistoria som omfattar mag-tarm-, hjärt-kärl-, endokrina, andnings-, hematologiska/onkologiska, infektions-, njur- och urinvägs-, psykiatriska/neurologiska, muskel- och skelett-, immunsystems-, ÖNH-, dermatologiska eller oftalmologiska system
  
• Försökspersoner med en historia av mag-tarmkirurgi (exklusive enkel appendektomi eller bråckreparation) som kan påverka läkemedelsabsorptionen, eller med mag-tarmsjukdomar
  
• Försökspersoner som har tagit enzyminducerande eller -hämmande läkemedel (t.ex. barbiturater) inom 1 månad före första dosen, eller mediciner som kan påverka den kliniska prövningen inom 10 dagar före första dosen (Deltagande kan tillåtas beroende på farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper såsom interaktioner och halveringstid)
  
• Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning eller bioekvivalensstudie och fått en prövningsprodukt inom 6 månader före första dosen
  
• Försökspersoner som har donerat helblod inom 8 veckor, donerat blodkomponenter inom 2 veckor eller fått en transfusion inom 4 veckor före första dosen
  

• Försökspersoner som uppfyller följande villkor inom 1 månad före första dosen:
  

  • Alkoholkonsumtion överstigande i genomsnitt 21 drinkar/vecka för män
    

  • Alkoholkonsumtion överstigande i genomsnitt 14 drinkar/vecka för kvinnor
    (1 drink = 50 mL soju, 30 mL spritdrycker eller 250 mL öl)
    

  • Rökning av mer än i genomsnitt 20 cigaretter per dag
    
  
  

• Försökspersoner som uppfyller följande:
  

  • Överkänslighet mot den aktiva ingrediensen, hjälpämnen i prövningsprodukten eller ett läkemedel i samma klass som prövningsprodukten
    
  • Genetiska störningar såsom galaktosintolerans, laktasbrist (Lapp) eller glukos-galaktosmalabsorption
    
  
  

• Försökspersoner med följande tillstånd:
  

  • Typ 1-diabetes mellitus, mjölksyraacidos eller akut/kronisk metabol acidos inklusive diabetisk ketoacidos (med eller utan koma), eller historia av ketoacidos
    
  • Måttlig (stadium 3b) eller svår njurfunktionsnedsättning (GFR < 45 mL/min/1,73 m²) eller akuta tillstånd som kan påverka njurfunktionen såsom uttorkning, svår infektion, kardiovaskulär kollaps (chock), akut hjärtinfarkt eller sepsis
    
  • Akut eller instabil hjärtsvikt
    
  • Patienter som genomgår intravaskulär joderad kontrastbildgivning (t.ex. intravenös urografi, kolangiografi, angiografi, kontrastförstärkt CT, etc.)
    
  • Diabetiskt prekoma
    
  • Svåra infektioner eller svåra traumatiska systemiska störningar
    
  • Patienter med planerad operation
    
  • Patienter med undernäring, svält, svaghet, hypopituitarism eller binjurebarksvikt
    
  • Patienter med akuta eller kroniska tillstånd som kan orsaka vävnadshypoxi (t.ex. leverpåverkan, andningssvikt, akut hjärtinfarkt, chock)
    
  • Patienter med överdriven alkoholkonsumtion eller mag-tarmstörningar såsom uttorkning, diarré eller kräkningar
    
  
  
• Försökspersoner som av utredaren (eller delegerad underutredare) bedöms vara olämpliga för deltagande av någon annan anledning som inte anges ovan
  
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, misstänks vara gravida eller ammar