Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von UI087 im Vergleich zur gemeinsamen Verabreichung von UIC202506, UIC202507 und UIC202508 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter Nüchternbedingungen

Einschlusskriterien:<\/p>

• Probanden im Alter von 19 Jahren oder älter beim Screening-Besuch<\/li>

• Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg (≥ 45 kg bei Frauen) und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg\/m² beim Screening-Besuch<\/p>

  • BMI (kg\/m²) = Körpergewicht (kg) \/ {Körpergröße (m)}²<\/li><\/ul><\/li>
  • Probanden ohne klinisch signifikante angeborene oder chronische Erkrankungen und ohne pathologische Symptome oder Befunde basierend auf der ärztlichen Untersuchung beim Screening-Besuch<\/li>
  • Probanden, die auf der Grundlage diagnostischer Tests (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urinanalyse usw.) und EKG als für die Teilnahme geeignet erachtet werden, wie vom Prüfarzt (oder beauftragten Unterprüfarzt) gemäß den Eigenschaften des Prüfpräparats festgelegt<\/li>

  • Probanden, die zustimmen, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden* (ausgenommen hormonelle Methoden) von der ersten Dosis bis 7 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden, um eine Schwangerschaft bei sich selbst oder ihrem Ehepartner\/Partner zu verhindern, und die zustimmen, kein Sperma oder Eizellen zu spenden<\/p>

    • Medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden: Verwendung von Intrauterinpessaren, Vasektomie, Tubenligatur und\/oder Barrieremethoden (Kondom für Männer, Kondom für Frauen, Portiokappe, Diaphragma, Schwamm usw.) oder die Verwendung von Spermizid in Kombination mit mindestens zwei Barrieremethoden<\/li><\/ul><\/li>
    • Probanden, die die Einwilligungserklärung freiwillig unterschreiben, nachdem sie eine ausreichende Erläuterung zum Zweck, zu den Verfahren, zu den Eigenschaften des Prüfpräparats und zu den erwarteten unerwünschten Ereignissen der klinischen Prüfung erhalten und vollständig verstanden haben<\/li><\/ul>

      Ausschlusskriterien:<\/p>

      • Probanden mit klinisch signifikanten Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Erkrankungen, die den Magen-Darm-Trakt, das Herz-Kreislauf-System, das endokrine System, die Atemwege, das Blut\/onkologische System, das infektiöse System, die Nieren und den Urogenitaltrakt, das psychiatrische\/neurologische System, den Bewegungsapparat, das Immunsystem, den Hals-Nasen-Ohren-Bereich, die Haut oder die Augen betreffen<\/li>
      • Probanden mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienreparatur), die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten, oder mit Magen-Darm-Erkrankungen<\/li>
      • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis enzyminduzierende oder -hemmende Arzneimittel (z. B. Barbiturate) eingenommen haben oder innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel, die die klinische Prüfung beeinträchtigen könnten (Die Teilnahme kann je nach pharmakokinetischen\/pharmakodynamischen Eigenschaften wie Interaktionen und Halbwertszeit gestattet werden)<\/li>
      • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Prüfung oder Bioäquivalenzstudie teilgenommen und ein Prüfpräparat erhalten haben<\/li>
      • Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis Vollblut gespendet haben, innerhalb von 2 Wochen Blutbestandteile gespendet haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Transfusion erhalten haben<\/li>

      • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis die folgenden Bedingungen erfüllen:<\/p>

        • Alkoholkonsum, der im Durchschnitt 21 Getränke\/Woche bei Männern überschreitet<\/li>

        • Alkoholkonsum, der im Durchschnitt 14 Getränke\/Woche bei Frauen überschreitet<\/p>

          (1 Getränk = 50 mL Soju, 30 mL Spirituosen oder 250 mL Bier)<\/p><\/li>

        • Rauchen von mehr als durchschnittlich 20 Zigaretten pro Tag<\/li><\/ul><\/li>

        • Probanden, die Folgendes erfüllen:<\/p>

          • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, die Hilfsstoffe des Prüfpräparats oder ein Arzneimittel derselben Klasse wie das Prüfpräparat<\/li>
          • Genetische Störungen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption<\/li><\/ul><\/li>

          • Probanden mit den folgenden Bedingungen:<\/p>

            • Diabetes mellitus Typ 1, Laktatazidose oder akute\/chronische metabolische Azidose einschließlich diabetischer Ketoazidose (mit oder ohne Koma) oder eine Vorgeschichte von Ketoazidose<\/li>
            • Mäßige (Stadium 3b) oder schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 45 mL\/min\/1,73 m²) oder akute Zustände, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie Dehydratation, schwere Infektion, kardiovaskulärer Kollaps (Schock), akuter Myokardinfarkt oder Sepsis<\/li>
            • Akute oder instabile Herzinsuffizienz<\/li>
            • Patienten, die sich einer intravaskulären jodhaltigen Kontrastmittelbildgebung unterziehen (z. B. intravenöse Urographie, Cholangiographie, Angiographie, kontrastverstärktes CT usw.)<\/li>
            • Diabetisches Präkoma<\/li>
            • Schwere Infektionen oder schwere traumatische systemische Störungen<\/li>
            • Patienten, bei denen eine Operation geplant ist<\/li>
            • Patienten mit Mangelernährung, Hunger, Schwäche, Hypopituitarismus oder Nebenniereninsuffizienz<\/li>
            • Patienten mit akuten oder chronischen Zuständen, die eine Gewebehypoxie verursachen können (z. B. Leberfunktionsstörung, Atemversagen, akuter Myokardinfarkt, Schock)<\/li>
            • Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum oder Magen-Darm-Störungen wie Dehydratation, Durchfall oder Erbrechen<\/li><\/ul><\/li>
            • Probanden, die vom Prüfarzt (oder beauftragten Unterprüfarzt) aus anderen, oben nicht genannten Gründen als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden<\/li>
            • Weibliche Probanden, die schwanger sind, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht oder die stillen<\/li><\/ul>