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一项评估健康成年志愿者在空腹条件下服用UI087与联合使用UIC202506、UIC202507和UIC2028相比的安全性和药代动力学的研究

2026年4月21日 更新者:Korea United Pharm. Inc.

一项开放、随机、单剂量、2序2期交叉研究,旨在评估健康成年志愿者在空腹条件下,UI087与UIC202506、UIC202507和UIC202508联合给药相比的安全性和药代动力学

本研究是一项开放标签、随机、单剂量、2序列、2周期、交叉研究,旨在评估在空腹条件下健康成人志愿者中,UI087与UIC202506、UIC202507和UIC202508共同给药的安全性及药代动力学比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:SEUNG HYUN KANG, Ph.D.
  • 电话号码:+82 070-4665-9490
  • 邮箱:juspa@newyjh.com

学习地点

    • Gwanak-gu
      • Seoul、Gwanak-gu、韩国、08779
        • H Plus Yangji Hospital
        • 接触:
          • SEUNG HYUN KANG, Ph.D.
          • 电话号码:+82 070-4665-9490
          • 邮箱:juspa@newyjh.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准:

  • 筛选访视时年龄在19岁或以上的受试者
  • 筛选访视时体重≥50公斤(女性≥45公斤),体重指数(BMI)介于18.0和30.0 kg/m²之间的受试者

    • BMI (kg/m²) = 体重 (kg) / {身高 (m)}²
  • 通过筛选访视时的医学检查,没有具有临床意义的先天性或慢性疾病,也没有病理症状或发现的受试者
  • 根据研究者(或授权副研究者)根据研究产品的特性,通过诊断检查(血液学、血液生化、血清学、尿液分析等)和心电图判断,被认为合适的受试者
  • 从首次给药至研究产品末次给药后7周内,同意使用医学上可接受的避孕方法*(激素方法除外)以防止自身或配偶/伴侣怀孕,并同意不捐精或卵子的受试者

    • 医学上可接受的避孕:使用宫内节育器、输精管结扎术、输卵管结扎术和/或屏障方法(男用避孕套、女用避孕套、宫颈帽、隔膜、海棉等),或使用杀精剂并结合至少两种屏障方法
  • 在接收并充分理解关于临床试验目的、程序、研究产品特征以及预期不良事件的充分解释后,自愿签署知情同意书的受试者

排除标准:

  • 有临床意义疾病或涉及胃肠道、心血管、内分泌、呼吸系统、血液学/肿瘤学、感染、肾脏和泌尿生殖系统、精神病学/神经病学、肌肉骨骼、免疫、耳鼻喉、皮肤科或眼科的疾病史的受试者
  • 有胃肠道手术史(不包括单纯阑尾切除术或疝气修补术)可能影响药物吸收,或有胃肠道疾病的受试者
  • 在首次给药前1个月内服用过酶诱导或抑制药物(例如巴比妥类药物),或在首次给药前10天内服用过可能影响临床试验的药物(根据药代动力学/药效学特性如相互作用和半衰期,可能允许参与)的受试者
  • 在首次给药前6个月内参与过另一项临床试验或生物等效性研究,并接受了研究产品的受试者
  • 在首次给药前8周内捐献全血、2周内捐献血液成分,或4周内接受过输血的受试者
  • 首次给药前1个月内满足以下条件的受试者:

    • 男性饮酒超过平均21杯/周
    • 女性饮酒超过平均14杯/周

      (1杯 = 50毫升烧酒,30毫升烈酒或250毫升啤酒)

    • 日均吸烟超过20支
  • 满足以下条件的受试者:

    • 对研究药物活性成分、赋形剂或与研究药物同类药物过敏
    • 患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传病
  • 有以下情况的受试者:

    • 1型糖尿病、乳酸性酸中毒或急性/慢性代谢性酸中毒(包括糖尿病酮症酸中毒,伴有或不伴有昏迷),或有酮症酸中毒史
    • 中度(3b期)或重度肾功能损害(GFR < 45 mL/min/1.73 m²),或可能影响肾功能的急性情况,如脱水、严重感染、心血管虚脱(休克)、急性心肌梗死或败血症
    • 急性或非稳定性心力衰竭
    • 正在接受血管内碘造影成像的患者(例如静脉肾盂造影、胆管造影、血管造影、增强CT等)
    • 糖尿病前期昏迷
    • 严重感染或严重创伤导致的全身性疾病
    • 计划手术的患者
    • 营养不良、饥饿、虚弱、垂体功能减退或肾上腺功能不全的患者
    • 患有可能引起组织缺氧的急性或慢性疾病(例如肝功能不全、呼吸衰竭、急性心肌梗死、休克)的患者
    • 过度饮酒或有胃肠道疾病如脱水、腹泻或呕吐的患者
  • 研究者(或授权副研究者)因上述未提及的其他任何原因认为不适合参与本研究的受试者
  • 怀孕、疑似怀孕或正在哺乳的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:UI087
测试
1片,每日一次(试验品)
有源比较器:(字符串)<UIC202506、UIC202507、UIC202508>
参考
每日一次,每次一片(参考剂量)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AUCt
大体时间:0至72小时
单次给药后的PK评估
0至72小时
Cmax
大体时间:0 至 72 小时
单次给药后的PK评估
0 至 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUC∞
大体时间:0 至 72 小时
单次给药后PK评估
0 至 72 小时
Tmax
大体时间:0到72小时
单剂量给药后的PK评估
0到72小时
t1/2
大体时间:0至72小时
单次给药后的 PK 评价
0至72小时
λz
大体时间:0 至 72 小时
单次给药后PK评估
0 至 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月21日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KUP-UI087-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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