Исследование для оценки безопасности и фармакокинетики UI087 по сравнению с совместным введением UIC202506, UIC202507 и UIC202508 у здоровых взрослых добровольцев натощак

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте 19 лет и старше на момент скринингового визита

• Субъекты с массой тела ≥ 50 кг (≥ 45 кг для женщин) и индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м² на момент скринингового визита

  • ИМТ (кг/м²) = масса тела (кг) / {рост (м)}²
• Субъекты без клинически значимых врожденных или хронических заболеваний и без патологических симптомов или данных, основанных на медицинском осмотре на скрининговом визите
• Субъекты, признанные подходящими для участия на основании диагностических тестов (гематология, биохимия крови, серология, анализ мочи и т.д.) и ЭКГ, как определено исследователем (или делегированным суб-исследователем) в соответствии с характеристиками исследуемого продукта

• Субъекты, которые соглашаются использовать медицински приемлемую контрацепцию* (исключая гормональные методы) с момента первого приема до 7 недель после последнего приема исследуемого продукта, для предотвращения беременности у себя или своего супруга/партнера, и которые соглашаются не сдавать сперму или яйцеклетки

  • Медицински приемлемая контрацепция: использование внутриматочных спиралей, вазэктомии, перевязки маточных труб и/или барьерных методов (мужской презерватив, женский презерватив, цервикальный колпачок, диафрагма, губка и т.д.) или использование спермицида в комбинации с как минимум двумя барьерными методами
• Субъекты, которые добровольно подписывают форму информированного согласия после получения и полного понимания достаточного объяснения относительно цели, процедур, характеристик исследуемого продукта и ожидаемых нежелательных явлений клинического исследования

Критерии исключения:

• Субъекты с клинически значимыми заболеваниями или историей заболеваний, затрагивающих желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую, эндокринную, дыхательную, гематологическую/онкологическую, инфекционную, почечную и мочеполовую, психиатрическую/неврологическую, опорно-двигательную, иммунную, ЛОР, дерматологическую или офтальмологическую системы
• Субъекты с историей хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте (за исключением простой аппендэктомии или герниопластики), которые могут повлиять на всасывание лекарств, или с желудочно-кишечными заболеваниями
• Субъекты, принимавшие индукторы или ингибиторы ферментов (например, барбитураты) в течение 1 месяца до первого приема, или лекарства, которые могут повлиять на клиническое исследование, в течение 10 дней до первого приема (участие может быть разрешено в зависимости от фармакокинетических/фармакодинамических свойств, таких как взаимодействия и период полувыведения)
• Субъекты, участвовавшие в другом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности и получавшие исследуемый продукт в течение 6 месяцев до первого приема
• Субъекты, сдававшие цельную кровь в течение 8 недель, компоненты крови в течение 2 недель или получавшие переливание крови в течение 4 недель до первого приема

• Субъекты, соответствующие следующим условиям в течение 1 месяца до первого приема:

  • Потребление алкоголя, превышающее в среднем 21 порцию/неделю для мужчин

  • Потребление алкоголя, превышающее в среднем 14 порций/неделю для женщин

    (1 порция = 50 мл соджу, 30 мл крепкого алкоголя или 250 мл пива)

  • Курение более 20 сигарет в день в среднем

• Субъекты, которые соответствуют следующему:

  • Гиперчувствительность к активному веществу, вспомогательным веществам исследуемого продукта или лекарству того же класса, что и исследуемый продукт
  • Генетические нарушения, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы

• Субъекты со следующими состояниями:

  • Сахарный диабет 1 типа, лактоацидоз или острый/хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз (с комой или без), или история кетоацидоза
  • Умеренная (стадия 3b) или тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 45 мл/мин/1,73 м²), или острые состояния, которые могут повлиять на функцию почек, такие как обезвоживание, тяжелая инфекция, сердечно-сосудистый коллапс (шок), острый инфаркт миокарда или сепсис
  • Острая или нестабильная сердечная недостаточность
  • Пациенты, которым проводится внутрисосудистое йодсодержащее контрастное исследование (например, внутривенная урография, холангиография, ангиография, КТ с контрастированием и т.д.)
  • Диабетическая прекома
  • Тяжелые инфекции или тяжелые системные травматические расстройства
  • Пациенты, запланированные на операцию
  • Пациенты с недостаточностью питания, голоданием, истощением, гипопитуитаризмом или надпочечниковой недостаточностью
  • Пациенты с острыми или хроническими состояниями, которые могут вызвать гипоксию тканей (например, нарушение функции печени, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда, шок)
  • Пациенты с чрезмерным потреблением алкоголя или желудочно-кишечными заболеваниями, такими как обезвоживание, диарея или рвота
• Субъекты, признанные исследователем (или делегированным суб-исследователем) неподходящими для участия по любой другой причине, не указанной выше
• Субъекты женского пола, которые беременны, подозреваются в беременности или кормят грудью