Egészséges felnőtt önkénteseken végzett vizsgálat az UI087 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére az UIC202506, UIC202507 és UIC202508 együttes alkalmazásához képest éhgyomri körülmények között

Beválasztási kritériumok:<\/p>

• Olyan alanyok, akik a szűrővizsgálaton 19 éves vagy annál idősebbek<\/li>

• Olyan alanyok, akik testtömege ≥ 50 kg (nők esetében ≥ 45 kg) és testtömegindexe (BMI) a szűrővizsgálaton 18,0 és 30,0 kg\/m² között van<\/p>

  • BMI (kg\/m²) = testtömeg (kg) \/ {magasság (m)}²<\/li><\/ul><\/li>
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepel klinikailag jelentős veleszületett vagy krónikus betegség, és a szűrővizsgálat orvosi vizsgálata alapján nincsenek kóros tüneteik vagy eltéréseik<\/li>
  • Olyan alanyok, akiket a vizsgáló (vagy megbízott alvizsgáló) a vizsgálati készítmény jellemzői alapján diagnosztikai tesztek (hematológia, vérkémia, szerológia, vizeletanalízis stb.) és EKG alapján alkalmasnak ítél a részvételre<\/li>

  • Olyan alanyok, akik vállalják, hogy az első adagtól a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 7 hétig orvosilag elfogadott fogamzásgátlást* (hormonális módszerek kivételével) alkalmaznak a terhesség megelőzése érdekében saját maguk vagy házastársuk\/partnerük esetében, és vállalják, hogy nem adnak spermát vagy petesejtet<\/p>

    • Orvosilag elfogadott fogamzásgátlás: Méhen belüli eszközök, vazektómia, petevezeték-lekötés és\/vagy barrier módszerek (óvszer férfiaknak, női óvszer, cervixsapka, rekesz, szivacs stb.), vagy spermicid alkalmazása legalább két barrier módszerrel kombinálva<\/li><\/ul><\/li>
    • Olyan alanyok, akik önkéntesen aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, miután a vizsgálati készítmény céljáról, eljárásairól, jellemzőiről és a klinikai vizsgálat várható mellékhatásairól kellő magyarázatot kaptak és azt teljesen megértették<\/li><\/ul>

      Kizárási kritériumok:<\/p>

      • Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős betegségek vagy betegségek szerepelnek a kórelőzményben az alábbi rendszerekben: gyomor-bélrendszer, szív- és érrendszer, endokrin rendszer, légzőrendszer, hematológiai\/onkológiai, fertőző, vese- és húgyivarszervi, pszichiátriai\/neurológiai, mozgásszervi, immunrendszeri, fül-orr-gégészeti, bőrgyógyászati vagy szemészeti rendszer<\/li>
      • Olyan alanyok, akik anamnézisében gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve egyszerű vakbélműtét vagy sérvjavítás) szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenvednek<\/li>
      • Olyan alanyok, akik az első adagot megelőző 1 hónapon belül enzimindukáló vagy gátló gyógyszereket (pl. barbiturátok) szedtek, vagy az első adagot megelőző 10 napon belül olyan gyógyszereket szedhettek, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatot (A részvétel a farmakokinetikai\/farmakodinámiai tulajdonságoktól, például kölcsönhatásoktól és felezési időtől függően engedélyezhető)<\/li>
      • Olyan alanyok, akik az első adagot megelőző 6 hónapon belül részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban, és vizsgálati készítményt kaptak<\/li>
      • Olyan alanyok, akik az első adagot megelőző 8 héten belül teljes vért, 2 héten belül vérkomponenseket adtak, vagy 4 héten belül vérátömlesztést kaptak<\/li>

      • Olyan alanyok, akik az első adagot megelőző 1 hónapon belül megfelelnek az alábbi feltételeknek:<\/p>

        • Alkoholfogyasztás meghaladja a heti átlagosan 21 italt férfiak esetében<\/li>

        • Alkoholfogyasztás meghaladja a heti átlagosan 14 italt nők esetében<\/p>

          (1 ital = 50 ml szóju, 30 ml tömény szeszes ital vagy 250 ml sör)<\/p><\/li>

        • Napi átlagosan 20-nál több cigaretta elszívása<\/li><\/ul><\/li>

        • Olyan alanyok, akik megfelelnek az alábbiaknak:<\/p>

          • Túlérzékenység a vizsgálati készítmény hatóanyagával, segédanyagaival vagy a vizsgálati készítménnyel azonos terápiás csoportba tartozó gyógyszerrel szemben<\/li>
          • Genetikai rendellenességek, mint galaktózintolerancia, Lapp-laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció<\/li><\/ul><\/li>

          • Olyan alanyok, akik az alábbi állapotokban szenvednek:<\/p>

            • 1-es típusú diabetes mellitus, tejsavas acidózis vagy akut\/krónikus metabolikus acidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist (kómával vagy anélkül), vagy ketoacidózis anamnézisében<\/li>
            • Közepesen súlyos (3b stádium) vagy súlyos vesekárosodás (GFR < 45 ml\/min\/1,73 m²), vagy akut állapotok, amelyek befolyásolhatják a vesefunkciót, mint például dehidráció, súlyos fertőzés, kardiovaszkuláris összeomlás (sokk), akut miokardiális infarktus vagy szepszis<\/li>
            • Akut vagy instabil szívelégtelenség<\/li>
            • Intravaszkuláris jódozott kontrasztanyagos képalkotáson átesett betegek (pl. intravénás urográfia, kolangiográfia, angiográfia, kontrasztanyagos CT stb.)<\/li>
            • Diabéteszes prekóma<\/li>
            • Súlyos fertőzések vagy súlyos traumás szisztémás betegségek<\/li>
            • Műtétre tervezett betegek<\/li>
            • Alultápláltságban, éhezésben, legyengült állapotban, hipopituitarizmusban vagy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenvedő betegek<\/li>
            • Akut vagy krónikus állapotok, amelyek szöveti hipoxiát okozhatnak (pl. májkárosodás, légzési elégtelenség, akut miokardiális infarktus, sokk)<\/li>
            • Túlzott alkoholfogyasztás vagy gasztrointesztinális rendellenességek, mint dehidráció, hasmenés vagy hányás<\/li><\/ul><\/li>
            • Olyan alanyok, akiket a vizsgáló (vagy megbízott alvizsgáló) bármely egyéb, fent nem említett okból nem tart alkalmasnak a részvételre<\/li>
            • Olyan női alanyok, akik terhesek, terhesség gyanúja áll fenn, vagy szoptatnak<\/li><\/ul>