Un estudio para evaluar la seguridad y farmacocinética de UI087 en comparación con la coadministración de UIC202506, UIC202507 y UIC202508 en voluntarios adultos sanos en condiciones de ayuno

Criterios de Inclusión:<\/p>

• Sujetos de 19 años o mayores en la visita de selección<\/li>

• Sujetos con un peso corporal de ≥ 50 kg (≥ 45 kg para mujeres) y un índice de masa corporal (IMC) entre 18.0 y 30.0 kg\/m² en la visita de selección<\/p>

  • IMC (kg\/m²) = peso corporal (kg) \/ {altura (m)}²<\/li><\/ul><\/li>
  • Sujetos sin enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas y sin hallazgos o síntomas patológicos basados en el examen médico en la visita de selección<\/li>
  • Sujetos considerados elegibles para participar según las pruebas diagnósticas (hematología, química sanguínea, serología, análisis de orina, etc.) y ECG, según lo determine el investigador (o subinvestigador delegado) de acuerdo con las características del producto en investigación<\/li>

  • Sujetos que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable* (excluyendo métodos hormonales) desde la primera dosis hasta 7 semanas después de la última dosis del producto en investigación, para prevenir el embarazo propio o de su cónyuge\/pareja, y que aceptan no donar esperma u óvulos<\/p>

    • Anticoncepción médicamente aceptable: uso de dispositivos intrauterinos, vasectomía, ligadura de trompas y\/o métodos de barrera (condón masculino, condón femenino, capuchón cervical, diafragma, esponja, etc.), o el uso de espermicida en combinación con al menos dos métodos de barrera<\/li><\/ul><\/li>
    • Sujetos que firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado después de recibir y comprender completamente la explicación suficiente sobre el propósito, procedimientos, características del producto en investigación y eventos adversos esperados del ensayo clínico<\/li><\/ul>

      Criterios de Exclusión:<\/p>

      • Sujetos con enfermedades clínicamente significativas o antecedentes de enfermedades que afecten los sistemas gastrointestinal, cardiovascular, endocrino, respiratorio, hematológiico\/oncológico, infeccioso, renal y genitourinario, psiquiátrico\/neurológico, musculoesquelético, inmunológico, ORL, dermatológico u oftalmológico<\/li>
      • Sujetos con antecedentes de cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía simple o reparación de hernia) que pueda afectar la absorción de fármacos, o con enfermedades gastrointestinales<\/li>
      • Sujetos que han tomado fármacos inductores o inhibidores de enzimas (p. ej., barbitúricos) dentro de 1 mes antes de la primera dosis, o medicamentos que puedan afectar el ensayo clínico dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis (se puede permitir la participación dependiendo de las propiedades farmacocinéticas\/farmacodinámicas, como interacciones y vida media)<\/li>
      • Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico o estudio de bioequivalencia y hayan recibido un producto en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis<\/li>
      • Sujetos que hayan donado sangre completa dentro de las 8 semanas, donado componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas, o recibido una transfusión dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis<\/li>

      • Sujetos que cumplan las siguientes condiciones dentro de 1 mes antes de la primera dosis:<\/p>

        • Consumo de alcohol que exceda un promedio de 21 bebidas\/semana para hombres<\/li>

        • Consumo de alcohol que exceda un promedio de 14 bebidas\/semana para mujeres<\/p>

          (1 bebida = 50 mL de soju, 30 mL de licor o 250 mL de cerveza)<\/p><\/li>

        • Fumar más de un promedio de 20 cigarrillos por día<\/li><\/ul><\/li>

        • Sujetos que cumplen lo siguiente:<\/p>

          • Hipersensibilidad al principio activo, excipientes del producto en investigación o a un fármaco de la misma clase que el producto en investigación<\/li>
          • Trastornos genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa<\/li><\/ul><\/li>

          • Sujetos con las siguientes condiciones:<\/p>

            • Diabetes mellitus tipo 1, acidosis láctica o acidosis metabólica aguda\/crónica, incluida cetoacidosis diabética (con o sin coma), o antecedentes de cetoacidosis<\/li>
            • Insuficiencia renal moderada (etapa 3b) o grave (TFG < 45 mL\/min\/1.73\nm²), o afecciones agudas que puedan afectar la función renal como deshidratación, infección grave, colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio o sepsis<\/li>
            • Insuficiencia cardíaca aguda o inestable<\/li>
            • Pacientes sometidos a imágenes de contraste yodado intravascular (p. ej., urografía intravenosa, colangiografía, angiografía, TC con contraste, etc.)<\/li>
            • Precoma diabético<\/li>
            • Infecciones graves o trastornos sistémicos traumáticos graves<\/li>
            • Pacientes programados para cirugía<\/li>
            • Pacientes con desnutrición, inanición, debilidad, hipopituitarismo o insuficiencia suprarrenal<\/li>
            • Pacientes con afecciones agudas o crónicas que puedan causar hipoxia tisular (p. ej., insuficiencia hepática, insuficiencia respiratoria, infarto agudo de miocardio, shock)<\/li>
            • Pacientes con ingesta excesiva de alcohol o trastornos gastrointestinales como deshidratación, diarrea o vómitos<\/li><\/ul><\/li>
            • Sujetos considerados no aptos para participar por el investigador (o subinvestigador delegado) por cualquier otra razón no especificada anteriormente<\/li>
            • Sujetos femeninos que están embarazadas, se sospecha que están embarazadas o están amamantando<\/li><\/ul>