Um Estudo para Avaliar a Segurança e a Farmacocinética de UI087 Comparado à Coadministração de UIC202506, UIC202507 e UIC202508 em Voluntários Adultos Saudáveis em Condições de Jejum

Critérios de Inclusão:<\/p>

• Sujeitos com 19 anos ou mais na visita de triagem<\/li>

• Sujeitos com peso corporal ≥ 50 kg (≥ 45 kg para mulheres) e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg\/m² na visita de triagem<\/p>

  • IMC (kg\/m²) = peso corporal (kg) \/ {altura (m)}²<\/li><\/ul><\/li>
  • Sujeitos sem doenças congénitas ou crónicas clinicamente significativas e sem sintomas ou achados patológicos com base no exame médico na visita de triagem<\/li>
  • Sujeitos considerados elegíveis para participação com base em testes de diagnóstico (hematologia, bioquímica do sangue, serologia, urinálise, etc.) e ECG, conforme determinado pelo investigador (ou subinvestigador delegado) de acordo com as características do produto experimental<\/li>

  • Sujeitos que concordam em utilizar contracepção medicamente aceitável* (excluindo métodos hormonais) desde a primeira dose até 7 semanas após a última dose do produto experimental, para prevenir a gravidez para si ou para o seu cônjuge\/parceiro, e que concordam em não doar esperma ou óvulos<\/p>

    • Contraceção medicamente aceitável: Utilização de dispositivos intrauterinos, vasectomia, laqueação tubária e\/ou métodos de barreira (preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma, esponja, etc.), ou a utilização de espermicida em combinação com pelo menos dois métodos de barreira<\/li><\/ul><\/li>
    • Sujeitos que assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado após receberem e compreenderem totalmente a explicação suficiente sobre o propósito, procedimentos, características do produto experimental e eventos adversos esperados do ensaio clínico<\/li><\/ul>

      Critérios de Exclusão:<\/p>

      • Sujeitos com doenças clinicamente significativas ou história de doenças envolvendo os sistemas gastrointestinal, cardiovascular, endócrino, respiratório, hematológico\/oncológico, infecioso, renal e geniturinário, psiquiátrico\/neurológico, musculoesquelético, imunitário, ORL, dermatológico ou oftalmológico<\/li>
      • Sujeitos com histórico de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia simples ou reparação de hérnia) que possa afetar a absorção de medicamentos, ou com doenças gastrointestinais<\/li>
      • Sujeitos que tomaram medicamentos indutores ou inibidores enzimáticos (por exemplo, barbitúricos) no mês anterior à primeira dose, ou medicamentos que possam afetar o ensaio clínico nos 10 dias anteriores à primeira dose (A participação pode ser permitida dependendo das propriedades farmacocinéticas\/farmacodinâmicas, como interações e meia-vida)<\/li>
      • Sujeitos que participaram noutro ensaio clínico ou estudo de bioequivalência e receberam um produto experimental nos 6 meses anteriores à primeira dose<\/li>
      • Sujeitos que doaram sangue total nas 8 semanas anteriores, componentes sanguíneos nas 2 semanas anteriores ou receberam uma transfusão nas 4 semanas anteriores à primeira dose<\/li>

      • Sujeitos que cumprem as seguintes condições no mês anterior à primeira dose:<\/p>

        • Consumo de álcool superior a uma média de 21 bebidas\/semana para homens<\/li>

        • Consumo de álcool superior a uma média de 14 bebidas\/semana para mulheres<\/p>

          (1 bebida = 50 mL de soju, 30 mL de bebidas espirituosas ou 250 mL de cerveja)<\/p><\/li>

        • Fumar mais de uma média de 20 cigarros por dia<\/li><\/ul><\/li>

        • Sujeitos que cumprem o seguinte:<\/p>

          • Hipersensibilidade ao princípio ativo, excipientes do produto experimental ou a um medicamento da mesma classe do produto experimental<\/li>
          • Doenças genéticas como intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose<\/li><\/ul><\/li>

          • Sujeitos com as seguintes condições:<\/p>

            • Diabetes mellitus tipo 1, acidose láctica ou acidose metabólica aguda\/crónica incluindo cetoacidose diabética (com ou sem coma), ou história de cetoacidose<\/li>
            • Compromisso renal moderado (estádio 3b) ou grave (TFG < 45 mL\/min\/1,73 m²), ou condições agudas que possam afetar a função renal como desidratação, infeção grave, colapso cardiovascular (choque), enfarte agudo do miocárdio ou sépsis<\/li>
            • Insuficiência cardíaca aguda ou instável<\/li>
            • Doentes submetidos a imagiologia de contraste iodado intravascular (por exemplo, urografia intravenosa, colangiografia, angiografia, TC com contraste, etc.)<\/li>
            • Pré-coma diabético<\/li>
            • Infeções graves ou doenças sistémicas traumáticas graves<\/li>
            • Doentes com cirurgia programada<\/li>
            • Doentes com desnutrição, inanição, debilidade, hipopituitarismo ou insuficiência suprarrenal<\/li>
            • Doentes com condições agudas ou crónicas que possam causar hipóxia tecidular (por exemplo, compromisso hepático, insuficiência respiratória, enfarte agudo do miocárdio, choque)<\/li>
            • Doentes com ingestão excessiva de álcool ou doenças gastrointestinais como desidratação, diarreia ou vómitos<\/li><\/ul><\/li>
            • Sujeitos considerados inadequados para participação pelo investigador (ou subinvestigador delegado) por qualquer outra razão não especificada acima<\/li>
            • Mulheres grávidas, com suspeita de gravidez ou a amamentar<\/li><\/ul>