Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van UI087 te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening van UIC202506, UIC202507 en UIC202508 bij gezonde volwassen vrijwilligers onder vastenomstandigheden

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van 19 jaar of ouder tijdens het screeningbezoek

• Proefpersonen met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg (≥ 45 kg voor vrouwen) en een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m² tijdens het screeningbezoek

  • BMI (kg/m²) = lichaamsgewicht (kg) / {lengte (m)}²
• Proefpersonen zonder klinisch significante aangeboren of chronische ziekten en zonder pathologische symptomen of bevindingen op basis van medisch onderzoek tijdens het screeningbezoek
• Proefpersonen die geschikt worden geacht voor deelname op basis van diagnostische tests (hematologie, bloedchemie, serologie, urineonderzoek, etc.) en ECG, zoals vastgesteld door de onderzoeker (of gedelegeerde subonderzoeker) volgens de kenmerken van het onderzoeksproduct

• Proefpersonen die ermee instemmen om medisch aanvaardbare anticonceptie* (exclusief hormonale methoden) te gebruiken vanaf de eerste dosis tot 7 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, om zwangerschap te voorkomen bij henzelf of hun echtgenoot/partner, en die ermee instemmen geen sperma of eicellen te doneren

  • Medisch aanvaardbare anticonceptie: gebruik van spiraaltjes, vasectomie, afbinding van de eileiders en/of barrièremethoden (mannencondoom, vrouwencondoom, cervicale kap, diafragma, spons, etc.), of het gebruik van zaaddodend middel in combinatie met ten minste twee barrièremethoden
• Proefpersonen die vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekenen nadat zij voldoende uitleg hebben gekregen en volledig hebben begrepen over het doel, de procedures, de kenmerken van het onderzoeksproduct en de verwachte bijwerkingen van het klinische onderzoek

Exclusiecriteria:

• Proefpersonen met klinisch significante ziekten of een voorgeschiedenis van ziekten van het maagdarmkanaal, cardiovasculair systeem, endocrien systeem, ademhalingsstelsel, hematologie/oncologie, infectie, nieren en urinewegen, psychiatrie/neurologie, bewegingsapparaat, immuunsysteem, KNO, dermatologie of oogheelkunde
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maagdarmchirurgie (behalve een eenvoudige appendectomie of hernia-reparatie) die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden, of met maagdarmziekten
• Proefpersonen die binnen 1 maand voor de eerste dosis enzyminducerende of -remmende geneesmiddelen (bijv. barbituraten) hebben gebruikt, of geneesmiddelen die het klinische onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voor de eerste dosis (deelname kan worden toegestaan afhankelijk van farmacokinetische/farmacodynamische eigenschappen zoals interacties en halfwaardetijd)
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of bio-equivalentiestudie en een onderzoeksproduct hebben ontvangen binnen 6 maanden voor de eerste dosis
• Proefpersonen die binnen 8 weken volbloed hebben gedoneerd, binnen 2 weken bloedbestanddelen hebben gedoneerd, of binnen 4 weken voor de eerste dosis een transfusie hebben ontvangen

• Proefpersonen die binnen 1 maand voor de eerste dosis aan de volgende voorwaarden voldoen:

  • Alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 21 drankjes/week voor mannen

  • Alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 14 drankjes/week voor vrouwen

    (1 drankje = 50 ml soju, 30 ml sterke drank of 250 ml bier)

  • Roken van gemiddeld meer dan 20 sigaretten per dag

• Proefpersonen die aan het volgende voldoen:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, hulpstoffen van het onderzoeksproduct of een geneesmiddel uit dezelfde klasse als het onderzoeksproduct
  • Genetische aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie

• Proefpersonen met de volgende aandoeningen:

  • Type 1 diabetes mellitus, melkzuuracidose of acute/chronische metabole acidose, waaronder diabetische ketoacidose (met of zonder coma), of een voorgeschiedenis van ketoacidose
  • Matige (stadium 3b) of ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 45 ml/min/1,73 m²), of acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden zoals dehydratie, ernstige infectie, cardiovasculaire collaps (shock), acuut myocardinfarct of sepsis
  • Acuut of instabiel hartfalen
  • Patiënten die intraveneuze jodiumhoudende contrastmiddelen ondergaan (bijv. intraveneuze urografie, cholangiografie, angiografie, contrastversterkte CT, etc.)
  • Diabetisch precoma
  • Ernstige infecties of ernstige traumatische systeemaandoeningen
  • Patiënten die een geplande operatie ondergaan
  • Patiënten met ondervoeding, uithongering, zwakte, hypopituitarisme of bijnierinsufficiëntie
  • Patiënten met acute of chronische aandoeningen die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (bijv. leverinsufficiëntie, ademhalingsfalen, acuut myocardinfarct, shock)
  • Patiënten met overmatig alcoholgebruik of maagdarmstoornissen zoals dehydratie, diarree of braken
• Proefpersonen die door de onderzoeker (of gedelegeerde subonderzoeker) om een andere niet hierboven vermelde reden ongeschikt worden geacht voor deelname
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, vermoedelijk zwanger zijn of borstvoeding geven