건강한 성인 자원자에서 공복 상태에서 UIC202506, UIC202507 및 UIC202508 병용 투여와 비교하여 UI087의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

선정기준:

• 스크리닝 방문 시 19세 이상인 대상자

• 스크리닝 방문 시 체중 ≥ 50 kg(여성의 경우 ≥ 45 kg)이고 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0 kg/m²인 대상자

  • BMI (kg/m²) = 체중 (kg) / {키 (m)}²
• 스크리닝 방문 시 신체검사 결과 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성 질환이 없고 병적 증상이나 소견이 없는 대상자
• 진단 검사(혈액학, 혈액화학, 혈청학, 요검사 등) 및 심전도 검사 결과 연구자(또는 위임된 하위 연구자)가 시험용 제품의 특성에 따라 적합하다고 판단한 대상자

• 첫 투여일로부터 시험용 제품 마지막 투여 후 7주까지 본인 및 배우자/파트너의 임신을 예방하기 위해 의학적으로 허용되는 피임법*(호르몬 방법 제외)을 사용하고, 정자 또는 난자 기증을 하지 않는 데 동의한 대상자

  • 의학적으로 허용되는 피임법: 자궁 내 장치 사용, 정관 절제술, 난관 결찰술 및/또는 차단법(남성 콘돔, 여성 콘돔, 자궁경부 캡, 격막, 스펀지 등) 사용, 또는 최소 두 가지 차단법과 살정제 병용 사용
• 임상시험의 목적, 절차, 시험용 제품의 특성 및 예상되는 이상반응에 대해 충분한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자발적으로 동의서에 서명한 대상자

제외기준:

• 위장관, 심혈관, 내분비, 호흡기, 혈액/종양, 감염, 신장 및 비뇨생식기, 정신/신경, 근골격, 면역, 이비인후, 피부 또는 안과 계통과 관련된 임상적으로 유의한 질환 또는 질환 병력이 있는 대상자
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 복구술 제외) 병력이 있거나 위장관 질환이 있는 대상자
• 첫 투여 전 1개월 이내에 효소 유도제 또는 억제제(예: 바르비탈류)를 복용했거나 첫 투여 전 10일 이내에 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 대상자(상호작용 및 반감기 등의 약동학/약력학적 특성에 따라 참여가 허용될 수 있음)
• 첫 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여하여 시험용 제품을 투여받은 대상자
• 첫 투여 전 8주 이내에 전혈 헌혈, 2주 이내에 혈액 성분 헌혈, 또는 4주 이내에 수혈을 받은 대상자

• 첫 투여 전 1개월 이내에 다음 조건을 충족하는 대상자:

  • 남성의 경우 평균 21잔/주 초과 알코올 섭취

  • 여성의 경우 평균 14잔/주 초과 알코올 섭취

    (1잔 = 소주 50mL, 증류주 30mL, 또는 맥주 250mL)

  • 하루 평균 20개비 초과 흡연

• 다음에 해당하는 대상자:

  • 시험용 제품의 유효성분, 부형제 또는 동일 계열 약물에 과민반응이 있는 경우
  • 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전성 질환

• 다음 상태를 가진 대상자:

  • 제1형 당뇨병, 젖산 산증 또는 급성/만성 대사성 산증(당뇨병성 케톤산증 포함), 또는 케톤산증 병력
  • 중등도(3b기) 또는 중증 신장애(GFR < 45 mL/min/1.73 m²) 또는 탈수, 중증 감염, 심혈관 허탈(쇼크), 급성 심근경색, 패혈증과 같이 신기능에 영향을 미칠 수 있는 급성 상태
  • 급성 또는 불안정 심부전
  • 혈관 내 요오드화 조영제 검사(예: 정맥 신우조영술, 담관조영술, 혈관조영술, 조영증강 CT 등)를 받는 환자
  • 당뇨병성 전혼수
  • 중증 감염 또는 중증 외상성 전신 질환
  • 수술이 예정된 환자
  • 영양실조, 기아, 쇠약, 뇌하수체 기능 저하증 또는 부신 기능 부전 환자
  • 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성 상태(예: 간장애, 호흡 부전, 급성 심근경색, 쇼크)가 있는 환자
  • 과도한 알코올 섭취 또는 탈수, 설사, 구토 등의 위장관 장애가 있는 환자
• 기타 명시되지 않은 사유로 연구자(또는 위임된 하위 연구자)가 시험 참여에 부적합하다고 판단한 대상자
• 임신 중이거나 임신이 의심되거나 수유 중인 여성 대상자