Et studie til at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af UI087 sammenlignet med samtidig administration af UIC202506, UIC202507 og UIC202508 hos raske frivillige voksne under fastende forhold

Inklusionskriterier:<\/p>

• Forsøgspersoner i alderen 19 år eller ældre ved screeningsbesøget<\/li>

• Forsøgspersoner med en kropsvægt ≥ 50 kg (≥ 45 kg for kvinder) og et body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg\/m² ved screeningsbesøget<\/p>

  • BMI (kg\/m²) = kropsvægt (kg) \/ {højde (m)}²<\/li><\/ul><\/li>
  • Forsøgspersoner uden klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme og uden patologiske symptomer eller fund baseret på lægeundersøgelse ved screeningsbesøget<\/li>
  • Forsøgspersoner, der anses for egnede til deltagelse baseret på diagnostiske tests (hæmatologi, blodkemi, serologi, urinanalyse osv.) og EKG, som vurderet af investigator (eller delegeret med-investigator) i henhold til egenskaberne ved forsøgsproduktet<\/li>

  • Forsøgspersoner, der accepterer at anvende medicinsk acceptabel prævention* (eksklusive hormonelle metoder) fra første dosis indtil 7 uger efter sidste dosis af forsøgsproduktet, for at forhindre graviditet for sig selv eller deres ægtefælle\/partner, og som accepterer ikke at donere sæd eller æg<\/p>

    • Medicinsk acceptabel prævention: Brug af intrauterine anordninger, vasektomi, tubal ligering og\/eller barriere metoder (mandligt kondom, kvindeligt kondom, cervical cap, mellemgulv, svamp osv.), eller brug af sæddræbende middel i kombination med mindst to barriere metoder<\/li><\/ul><\/li>
    • Forsøgspersoner, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeerklæring efter at have modtaget og fuldt forstået tilstrækkelig forklaring vedrørende formålet, procedurerne, egenskaberne ved forsøgsproduktet og forventede bivirkninger af det kliniske forsøg<\/li><\/ul>

      Eksklusionskriterier:<\/p>

      • Forsøgspersoner med klinisk signifikante sygdomme eller en historie med sygdomme, der involverer gastrointestinale, kardiovaskulære, endokrine, respiratoriske, hæmatologiske\/onkologiske, infektiøse, renale og genitourinære, psykiatriske\/neurologiske, muskuloskeletale, immunsystem-, ØNH-, dermatologiske eller oftalmologiske systemer<\/li>
      • Forsøgspersoner med en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel appendektomi eller brokreparation), der kan påvirke lægemiddelabsorption, eller med gastrointestinale sygdomme<\/li>
      • Forsøgspersoner, der har taget enzyminducerende eller -hæmmende lægemidler (f.eks. barbiturater) inden for 1 måned før første dosis, eller medicin, der kan påvirke det kliniske forsøg inden for 10 dage før første dosis (deltagelse kan tillades afhængigt af farmakokinetiske\/farmakodynamiske egenskaber såsom interaktioner og halveringstid)<\/li>
      • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg eller bioækvivalensstudie og modtaget et forsøgsprodukt inden for 6 måneder før første dosis<\/li>
      • Forsøgspersoner, der har doneret fuldblod inden for 8 uger, donorerede blodkomponenter inden for 2 uger eller modtaget en transfusion inden for 4 uger før første dosis<\/li>

      • Forsøgspersoner, der opfylder følgende betingelser inden for 1 måned før første dosis:<\/p>

        • Alkoholforbrug over gennemsnitligt 21 drinks\/uge for mænd<\/li>

        • Alkoholforbrug over gennemsnitligt 14 drinks\/uge for kvinder<\/p>

          (1 drink = 50 mL soju, 30 mL spiritus eller 250 mL øl)<\/p><\/li>

        • Rygning mere end gennemsnitligt 20 cigaretter per dag<\/li><\/ul><\/li>

        • Forsøgspersoner, der opfylder følgende:<\/p>

          • Overfølsomhed over for det aktive stof, hjælpestoffer i forsøgsproduktet eller et lægemiddel i samme klasse som forsøgsproduktet<\/li>
          • Genetiske lidelser såsom galaktoseintolerance, Lapp-laktasemangel eller glucose-galaktosemalabsorption<\/li><\/ul><\/li>

          • Forsøgspersoner med følgende tilstande:<\/p>

            • Type 1 diabetes mellitus, mælkeacidose eller akut\/kronisk metabolisk acidose inklusive diabetisk ketoacidose (med eller uden koma), eller en historie med ketoacidose<\/li>
            • Moderat (stadie 3b) eller svær nyreinsufficiens (GFR < 45 mL\/min\/1,73 m²), eller akutte tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen såsom dehydrering, alvorlig infektion, kardiovaskulært kollaps (chok), akut myokardieinfarkt eller sepsis<\/li>
            • Akut eller ustabil hjertesvigt<\/li>
            • Patienter, der gennemgår intravaskulær joderet kontrastbilleddannelse (f.eks. intravenøs urografi, kolangiografi, angiografi, kontrastforstærket CT osv.)<\/li>
            • Diabetisk prækoma<\/li>
            • Alvorlige infektioner eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser<\/li>
            • Patienter planlagt til operation<\/li>
            • Patienter med underernæring, sult, svækkelse, hypofysesvigt eller binyrebarkinsufficiens<\/li>
            • Patienter med akutte eller kroniske tilstande, der kan forårsage vævshypoksi (f.eks. leverinsufficiens, respirationssvigt, akut myokardieinfarkt, chok)<\/li>
            • Patienter med overdrevent alkoholindtag eller gastrointestinale lidelser som dehydrering, diarré eller opkastning<\/li><\/ul><\/li>
            • Forsøgspersoner, der af investigator (eller delegeret med-investigator) anses for uegnede til deltagelse af enhver anden grund, der ikke er specificeret ovenfor<\/li>
            • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, mistænkes for at være gravide, eller som ammer<\/li><\/ul>