Uno Studio per Valutare la Sicurezza e la Farmacocinetica di UI087 rispetto alla Coadministrazione di UIC202506, UIC202507 e UIC202508 in Volontari Adulti Sani a Digiuno

Criteri di Inclusione:

• Soggetti di età pari o superiore a 19 anni al momento della visita di screening

• Soggetti con peso corporeo ≥ 50 kg (≥ 45 kg per le femmine) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18.0 e 30.0 kg/m² al momento della visita di screening

  • BMI (kg/m²) = peso corporeo (kg) / {altezza (m)}²
• Soggetti senza malattie congenite o croniche clinicamente significative e senza sintomi o reperti patologici basati sull'esame medico al momento della visita di screening
• Soggetti giudicati idonei alla partecipazione sulla base di test diagnostici (ematologia, chimica del sangue, sierologia, analisi delle urine, ecc.) e ECG, come determinato dallo sperimentatore (o sub-investigatore delegato) secondo le caratteristiche del prodotto in studio

• Soggetti che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo medicalmente accettabile* (esclusi i metodi ormonali) dalla prima dose fino a 7 settimane dopo l'ultima dose del prodotto in studio, per prevenire la gravidanza per sé o per il coniuge/partner, e che accettano di non donare sperma o ovuli

  • Contraccezione medicalmente accettabile: Uso di dispositivi intrauterini, vasectomia, legatura delle tube e/o metodi di barriera (preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma, spugna, ecc.) o l'uso di spermicida in combinazione con almeno due metodi di barriera
• Soggetti che firmano volontariamente il consenso informato dopo aver ricevuto e compreso pienamente spiegazioni sufficienti riguardo allo scopo, alle procedure, alle caratteristiche del prodotto in studio e agli eventi avversi attesi della sperimentazione clinica

Criteri di Esclusione:

• Soggetti con malattie clinicamente significative o una storia di malattie che coinvolgono i sistemi gastrointestinale, cardiovascolare, endocrino, respiratorio, ematologico/oncologico, infettivo, renale e genitourinario, psichiatrico/neurologico, muscoloscheletrico, immunitario, ORL, dermatologico o oftalmologico
• Soggetti con una storia di chirurgia gastrointestinale (esclusa semplice appendicectomia o riparazione di ernia) che può influenzare l'assorbimento del farmaco, o con malattie gastrointestinali
• Soggetti che hanno assunto farmaci che inducono o inibiscono enzimi (es. barbiturici) entro 1 mese prima della prima dose, o farmaci che possono influenzare la sperimentazione clinica entro 10 giorni prima della prima dose (la partecipazione può essere consentita a seconda delle proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche come interazioni ed emivita)
• Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica o studio di bioequivalenza e hanno ricevuto un prodotto in studio entro 6 mesi prima della prima dose
• Soggetti che hanno donato sangue intero entro 8 settimane, donato componenti del sangue entro 2 settimane o ricevuto una trasfusione entro 4 settimane prima della prima dose

• Soggetti che soddisfano le seguenti condizioni entro 1 mese prima della prima dose:

  • Consumo di alcol superiore a una media di 21 drink/settimana per i maschi

  • Consumo di alcol superiore a una media di 14 drink/settimana per le femmine

    (1 drink = 50 mL di soju, 30 mL di liquore o 250 mL di birra)

  • Fumo superiore a una media di 20 sigarette al giorno

• Soggetti che soddisfano le seguenti condizioni:

  • Ipersensibilità al principio attivo, agli eccipienti del prodotto in studio o a un farmaco della stessa classe del prodotto in studio
  • Disturbi genetici come l'intolleranza al galattosio, il deficit di lattasi Lapp o il malassorbimento di glucosio-galattosio

• Soggetti con le seguenti condizioni:

  • Diabete mellito di tipo 1, acidosi lattica o acidosi metabolica acuta/cronica inclusa chetoacidosi diabetica (con o senza coma) o una storia di chetoacidosi
  • Compromissione renale moderata (stadio 3b) o grave (VFG < 45 mL/min/1,73 m²) o condizioni acute che possono influenzare la funzione renale come disidratazione, infezione grave, collasso cardiovascolare (shock), infarto miocardico acuto o sepsi
  • Insufficienza cardiaca acuta o instabile
  • Pazienti sottoposti a imaging con iodio intravascolare (es. urografia endovenosa, colangiografia, angiografia, TC con mezzo di contrasto, ecc.)
  • Pre-coma diabetico
  • Infezioni gravi o disturbi sistemici da traumi gravi
  • Pazienti programmati per intervento chirurgico
  • Pazienti con malnutrizione, fame, deperimento, ipopituitarismo o insufficienza surrenalica
  • Pazienti con condizioni acute o croniche che possono causare ipossia tissutale (es. compromissione epatica, insufficienza respiratoria, infarto miocardico acuto, shock)
  • Pazienti con assunzione eccessiva di alcol o disturbi gastrointestinali come disidratazione, diarrea o vomito
• Soggetti giudicati non idonei alla partecipazione dallo sperimentatore (o sub-investigatore delegato) per qualsiasi altro motivo non specificato sopra
• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, con sospetta gravidanza o che allattano