Une étude visant à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de UI087 par rapport à la coadministration de UIC202506, UIC202507 et UIC202508 chez des volontaires sains adultes à jeun.

Critères d'inclusion :

• Sujets âgés de 19 ans ou plus lors de la visite de dépistage
• Sujets avec un poids corporel ≥ 50 kg (≥ 45 kg pour les femmes) et un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m² lors de la visite de dépistage
  • IMC (kg/m²) = poids corporel (kg) / {taille (m)}²
• Sujets sans maladies congénitales ou chroniques cliniquement significatives et sans symptômes ou résultats pathologiques basés sur l'examen médical lors de la visite de dépistage
• Sujets jugés éligibles à la participation sur la base des tests diagnostiques (hématologie, biochimie sanguine, sérologie, analyse d'urine, etc.) et de l'ECG, selon la détermination de l'investigateur (ou sous-investigateur délégué) en fonction des caractéristiques du produit expérimental
• Sujets qui acceptent d'utiliser une contraception médicalement acceptable* (à l'exclusion des méthodes hormonales) depuis la première dose jusqu'à 7 semaines après la dernière dose du produit expérimental, pour éviter une grossesse pour eux-mêmes ou leur conjoint/partenaire, et qui acceptent de ne pas donner de sperme ou d'ovocytes
  • Contraception médicalement acceptable : Utilisation de dispositifs intra-utérins, vasectomie, ligature des trompes et/ou méthodes barrières (préservatif masculin, préservatif féminin, cape cervicale, diaphragme, éponge, etc.), ou utilisation de spermicide en combinaison avec au moins deux méthodes barrières
• Sujets qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé après avoir reçu et compris pleinement les explications suffisantes concernant le but, les procédures, les caractéristiques du produit expérimental et les effets indésirables attendus de l'essai clinique

Critères d'exclusion :

• Sujets atteints de maladies cliniquement significatives ou d'antécédents de maladies impliquant les systèmes gastro-intestinal, cardiovasculaire, endocrinien, respiratoire, hématologique/oncologique, infectieux, rénal et génito-urinaire, psychiatrique/neurologique, musculo-squelettique, immunitaire, ORL, dermatologique ou ophtalmologique
• Sujets ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exclusion de l'appendicectomie simple ou de la réparation de hernie) pouvant affecter l'absorption du médicament, ou atteints de maladies gastro-intestinales
• Sujets ayant pris des médicaments inducteurs ou inhibiteurs enzymatiques (par exemple, les barbituriques) dans le mois précédant la première dose, ou des médicaments pouvant affecter l'essai clinique dans les 10 jours précédant la première dose (La participation peut être autorisée en fonction des propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques telles que les interactions et la demi-vie)
• Sujets ayant participé à un autre essai clinique ou à une étude de bioéquivalence et ayant reçu un produit expérimental dans les 6 mois précédant la première dose
• Sujets ayant donné du sang total dans les 8 semaines, des composants sanguins dans les 2 semaines, ou ayant reçu une transfusion dans les 4 semaines précédant la première dose
• Sujets répondant aux conditions suivantes dans le mois précédant la première dose :
  • Consommation d'alcool dépassant une moyenne de 21 verres/semaine pour les hommes
  • Consommation d'alcool dépassant une moyenne de 14 verres/semaine pour les femmes (1 verre = 50 mL de soju, 30 mL de spiritueux, ou 250 mL de bière)
  • Tabagisme dépassant une moyenne de 20 cigarettes par jour
• Sujets qui répondent aux critères suivants :
  • Hypersensibilité au principe actif, aux excipients du produit expérimental, ou à un médicament de la même classe que le produit expérimental
  • Troubles génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose
• Sujets atteints des conditions suivantes :
  • Diabète sucré de type 1, acidose lactique, ou acidose métabolique aiguë/chronique incluant l'acidocétose diabétique (avec ou sans coma), ou antécédents d'acidocétose
  • Insuffisance rénale modérée (stade 3b) ou sévère (DFG < 45 mL/min/1,73 m²), ou affections aiguës pouvant affecter la fonction rénale telles que déshydratation, infection sévère, collapsus cardiovasculaire (choc), infarctus aigu du myocarde, ou sepsis
  • Insuffisance cardiaque aiguë ou instable
  • Patients subissant une imagerie iodée intravasculaire (par exemple, urographie intraveineuse, cholangiographie, angiographie, CT avec contraste, etc.)
  • Pré-coma diabétique
  • Infections sévères ou troubles systémiques sévères post-traumatiques
  • Patients programmés pour une chirurgie
  • Patients présentant une malnutrition, une famine, une débilité, un hypopituitarisme ou une insuffisance surrénalienne
  • Patients atteints d'affections aiguës ou chroniques pouvant provoquer une hypoxie tissulaire (par exemple, insuffisance hépatique, insuffisance respiratoire, infarctus aigu du myocarde, choc)
  • Patients ayant une consommation excessive d'alcool ou des troubles gastro-intestinaux tels que déshydratation, diarrhée ou vomissements
• Sujets jugés inaptes à la participation par l'investigateur (ou sous-investigateur délégué) pour toute autre raison non spécifiée ci-dessus
• Sujets de sexe féminin enceintes, suspectées d'être enceintes ou allaitantes