En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til UI087 sammenlignet med samtidig administrering av UIC202506, UIC202507 og UIC202508 hos friske voksne frivillige under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som er 19 år eller eldre ved screeningbesøket

• Forsøkspersoner med kroppsvekt ≥ 50 kg (≥ 45 kg for kvinner) og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m² ved screeningbesøket

• BMI (kg/m²) = kroppsvekt (kg) / {høyde (m)}²
• Forsøkspersoner uten klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer og uten patologiske symptomer eller funn basert på medisinsk undersøkelse ved screeningbesøket
• Forsøkspersoner som anses kvalifisert for deltakelse basert på diagnostiske tester (hematologi, blodkjemi, serologi, urinanalyse, etc.) og EKG, som bestemt av etterforsker (eller delegert underetterforsker) i henhold til egenskapene til undersøkelsesproduktet

• Forsøkspersoner som samtykker i å bruke medisinsk akseptabel prevensjon* (unntatt hormonelle metoder) fra første dose til 7 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet, for å unngå graviditet for seg selv eller sin ektefelle/partner, og som samtykker i ikke å donere sæd eller ovarier

• Medisinsk akseptabel prevensjon: Bruk av intrauterine innretninger, vasektomi, tubal ligering og/eller barrieremetoder (mannlig kondom, kvinnelig kondom, cervical cap, diafragma, svamp, etc.), eller bruk av spermicid i kombinasjon med minst to barrieremetoder
• Forsøkspersoner som frivillig signerer informert samtykkeskjema etter å ha mottatt og fullt ut forstått tilstrekkelig forklaring om formål, prosedyrer, egenskaper ved undersøkelsesproduktet og forventede bivirkninger av den kliniske utprøvingen

Eksklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner med klinisk signifikante sykdommer eller historie med sykdommer som involverer mage-tarm, hjerte- og karsystemer, endokrine system, respirasjonssystem, hematologisk/onkologisk, infeksjonssykdommer, nyre- og urinveier, psykiatri/nevrologiske, muskel-skjelett, immunsystem, ØNH, dermatologiske eller oftalmologiske systemer
• Forsøkspersoner med historie med gastrokirurgi (unntatt enkel appendektomi eller brokkoperasjon) som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, eller med mage-tarmsykdommer
• Forsøkspersoner som har tatt enzyminduserende eller -hemmende legemidler (f.eks. barbiturater) innen én måned før første dose, eller medisiner som kan påvirke den kliniske utprøvingen innen 10 dager før første dose (Deltakelse kan tillates avhengig av farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper som interaksjoner og halveringstid)
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk utprøving eller bioekvivalensstudie og mottatt et undersøkelsesprodukt innen 6 måneder før første dose
• Forsøkspersoner som har donert fullblod innen 8 uker, donert blodkomponenter innen 2 uker, eller mottatt transfusjon innen 4 uker før første dose

• Forsøkspersoner som oppfyller følgende tilstander innen én måned før første dose:

  • Alkoholkonsum som overstiger et gjennomsnitt på 21 drinker/uke for menn

  • Alkoholkonsum som overstiger et gjennomsnitt på 14 drinker/uke for kvinner

  (1 drink = 50 mL soju, 30 mL brennevin eller 250 mL øl)

  • Røyking av mer enn gjennomsnittlig 20 sigaretter per dag

• Forsøkspersoner som oppfyller følgende:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet, hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet eller et legemiddel i samme klasse som undersøkelsesproduktet
  • Genetiske lidelser som galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon

• Forsøks personer med følgende tilstander:

  • Type 1 diabetes mellitus, melkesyreacidose eller akutt/kronisk metabolsk acidose inkludert diabetisk ketoacidose (med eller uten koma), eller historie med ketoacidose
  • Moderat (stadium 3b) eller alvorlig nyresvikt (GFR < 45 mL/min/1,73 m²), eller akutte tilstander som kan påvirke nyrefunksjonen som dehydrering, alvorlig infeksjon, kardiovaskulær kollaps (sjokk), akutt hjerteinfarkt eller sepsis
  • Akutt eller ustabil hjertesvikt</ li>
  • Pasienter som gjennomgår intravaskulær jodert kontrastavbildning (f.eks. intravenøs urografi, kolangiografi, angiografi, kontrastforsterket CT, etc.)
  • Diabetisk pre-koma
  • Alvorlige infeksjoner eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser
  • Pasienter planlagt for kirurgi
  • Pasienter med underernæring, sult, svekkelse, hypofys insuffisiens eller binyrebarkinsuffisiens
  • Pasienter med akutte eller kroniske tilstander som kan forårsake vevshypoksi (f.eks. leversvikt, respirasjonssvikt, akutt hjerteinfarkt, sjokk)
  • Pasienter med overdreven alkoholinntak eller gastrointestinale lidelser som dehydrering, diaré eller oppkast
• Forsøkspersoner som av etterforsker (eller delegert underetterforsker) anses uegnet for deltakelse av en hvilken som helst annen grunn som ikke er spesifisert ovenfor
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, mistenkes å være gravide eller ammer