依存症治療のための適応型意思決定支援（ADAPT） ユーザビリティテストシリーズ、ラウンド1
アディクション治療のための適応型意思決定支援（ADAPT）シリアルランダム化テストのユーザビリティ
調査の概要
詳細な説明
研究者は、準備、最適化、確認のフェーズからなる多段階最適化戦略（MOST）フレームワーク研究を用いる。
現在の段階、最適化フェーズであるステージ2では、研究者は連続的な迅速サイクルランダム化テストを実施し、CDSインターフェースとワークフローの反復的洗練に情報を提供する。これにより、新規のCDSアウトカム指標を適用して改善の具体的なターゲットを特定することで、ユーザーエラー、タスク中断、放棄を最小限に抑え、CDSのユーザビリティ向上を図る。
5回のA-Bテストが計画されている。より成功した条件が後続のラウンドで新たなテスト条件と比較される。最初のラウンドでは、COWS（臨床的オピオイド離脱スケール）を完了するための看護師プロンプトの配置をテストし、遭遇を必須文書または任意文書の下にプロンプトを配置するようにランダム化する。今後のラウンドでは、プロジェクトの進行に伴い、各ラウンドで得られた洞察に基づいてアームと介入を追加しながら計画する。
最後の研究フェーズである評価フェーズでは、最適化されたパッケージを元のEMBEDと比較するランダム化試験からなる。さらに、その評価フェーズで研究者は、最適化された多要素CDSパッケージの有効性を、未治療のEMBED CDSと比較し、オピオイド使用障害患者における救急科でのブプレノルフィン導入率を評価する。
*EMBEDは、ユーザー中心で臨床医向けの臨床意思決定支援システムであり、電子健康記録ワークフローに統合されている。救急部でのブプレノルフィン導入を促進するために、DSM-5（精神障害の診断と統計マニュアル第5版）の診断基準に基づくチェックリストでオピオイド使用障害を診断し、臨床的オピオイド離脱尺度（COWS）で離脱症状の重症度を評価し、スクリプト化された簡易交渉面接で患者の治療受諾を動機付け、電子健康記録ワークフロー（診療および受診後の文書、オーダーエントリ、処方、地域での継続治療への紹介）を自動化する。
この研究は一般募集を行っていない。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
- Yale New Haven Shoreline Medical Center
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 救急外来患者
- 18歳以上
- 中等度から重度のオピオイド使用障害
除外基準：
- 18歳未満
- 妊娠中
- 現在オピオイド使用障害の治療薬を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMBED洗練プラス看護師プロンプトにより、Epicの必要な文書にCOWSを完了するよう設定されました。
Epicのオプション文書に配置されたCOWS記入のための看護師プロンプト
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看護師が必要な文書の下でCOWSを完了するよう促される
改良型EMBED CDS
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アクティブコンパレータ：洗練されたEMBED CDS
以前の結果に基づいて改良された組込みCDS
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改良型EMBED CDS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COWSが完了した遭遇の割合
時間枠：試行ラウンド開始から終了まで最大3ヶ月
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EMBED内部および外部のあらゆるワークフローを介して、任意のチームメンバーによって完了した適格なCOWSのエンカウンターの割合。
EHRデータから取得
. 。 |
試行ラウンド開始から終了まで最大3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救急外来におけるブプレノルフィン導入の遭遇割合
時間枠：<div>治験ラウンド開始から終了まで最大3ヶ月</div>
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救急外来（ED）でブプレノルフィンが投与された、および／またはED退院時にブプレノルフィンが処方された適格な診療の割合。
EHRデータから取得。 |
<div>治験ラウンド開始から終了まで最大3ヶ月</div>
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CDS関与を伴う適格な来院の割合
時間枠：Trial round start to end up to 3 months
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EMBEDワークフローが文書化または完了した適格な診療全体の割合
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Trial round start to end up to 3 months
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CDSエンゲージメントにおけるチームワーク
時間枠：治験ラウンドの開始から終了まで最長3ヶ月
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適格な出会いのうち、メンバー（役割を問わず）2名以上がEMBEDワークフローの完了を支援した割合。
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治験ラウンドの開始から終了まで最長3ヶ月
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「EMBEDを使用した適格ユーザーの割合」
時間枠：試行ラウンドの開始から終了まで最大3か月
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EMスタッフメンバー（Attendings、Residents、APPS）のうち、調査期間中にアラートが発動した患者を少なくとも1人担当し、調査期間中にEMBEDを少なくとも1回使用した者の割合。
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試行ラウンドの開始から終了まで最大3か月
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EMBED経由でブプレノルフィンが処方された診療回数の割合 vs. 外部
時間枠：治験ラウンドの開始から終了まで最長3ヶ月
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EMBED（すなわち、EMBEDオーダーセットを使用）を介してブプレノルフィンオーダーが行われる適格な受診の割合
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治験ラウンドの開始から終了まで最長3ヶ月
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Time spent on EMBED
時間枠：試験ラウンドの開始から終了まで最大3ヶ月
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EMBED全体および各コンポーネントに費やした時間（秒）。
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試験ラウンドの開始から終了まで最大3ヶ月
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Task Completion: Proportion of encounters with OUD diagnosis was recorded
時間枠：Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which the OUD diagnosis was recorded
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Trial round start to end up to 3 months
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Task Completion: Proportion of Encounters with COWS Score Entered
時間枠：Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which a COWS score was entered.
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Trial round start to end up to 3 months
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Task completion: Buprenorphine order or prescription placed
時間枠：Trial round start to end up to 3 months
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Proportion of encounters where EMBED was opened in which a buprenorphine order or prescription was placed.
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Trial round start to end up to 3 months
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Edward Melnick, MD, MHS、Yale University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000038624-B1
- 5R33DA059884-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
プレースホルダー- 他のエントリからのテキストを使用しますか？
EHR使用測定に関連する匿名化データが様々な集計レベルで提供されます。例：CDSに費やした時間、または特定の時間内にアクションを起こさずにCDSを却下した閾値結果、患者の臨床的オピオイド離脱（COWS）スコア、ED滞在時間、または急性度、患者の重篤度、主訴や診断、臨床医、中断（開始されたが終了しなかったオーダーなど）、タスク切り替え、季節性、シフト時間の変動（夜間や週末など）に基づいて予想された時間を超えてCDSに費やした時間など。共有されるデータには、患者の人口統計、病歴、処方情報、臨床医向け臨床判断支援（CDS）の発動と臨床医のアクション情報、および臨床医の処方決定と過去の処方に関する変数が含まれます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
分析に使用される匿名化データセットは、NIH HEALイニシアチブを通じてNAHDAPに提出され、NAHDAPのデータ共有ポリシーおよびNAHDAPとのDUAとIRBによって設定された制限に従って一般公開されます。 NAHDAPへのすべてのデータ提出は、回答者のデータが再識別されないようにするための機密性審査を受けます。
ADAPT介入の一部は、Epic EHRプラットフォーム上で全国配布向けに構築されます。 Epicが独占権を有するコードの配布により、ソフトウェアやコードの特定部分の配布が制限される可能性があります。 この場合、研究者はワクフローダイアグラムのダッシュボードと視覚化を適切に提供し、より広い科学コミュニティにインターフェースとワークフローの概念を開示します。これらのデータの一部は、Epicを利用する組織以外では制限付きアクセスの対象となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。